醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)

1、般要求（一）根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管 理辦法，結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)審查的實(shí)際情況，特制定本標(biāo)準(zhǔn)。（二）本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)新開辦企業(yè)申辦醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可 證、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證 生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍變更以及 醫(yī) 療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證換證的現(xiàn)場(chǎng)審查。醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)日常監(jiān) 督管理可參照?qǐng)?zhí)行本標(biāo)準(zhǔn)。（三）生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng) 審查評(píng)分表進(jìn)行，審查評(píng)分表分為 5 個(gè)部分，其中否決條款 5 項(xiàng)。 評(píng)分條款總分為 300 分，各部分內(nèi)容和分值為：1.人員資質(zhì)70分2.場(chǎng)地80分3.法規(guī)及質(zhì)量管理文件40分4.生產(chǎn)能力40分5.檢驗(yàn)?zāi)芰?0分（四）合格標(biāo)準(zhǔn)：“否決條款”一項(xiàng)

2、不合格，即為本次審查不合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率均達(dá)到80%以上為合格；“否決條款”全部合格且各部分的得分率達(dá)到60%以上，但其中一部分或幾部分的得分率不足80%的，要求企業(yè)整改并對(duì)整改情況進(jìn)行復(fù)查，復(fù)查仍不合格的，即為本次審查不合格；否決條款” 全部合格但有一部分或幾部分的得分率不足60%的，即為本次審查不合格。二、評(píng)分方法（一）按審查評(píng)分表中審查方法評(píng)分?？鄯謺r(shí)，最多至本項(xiàng)分?jǐn)?shù) 扣完為止。（二）按評(píng)分通則評(píng)分。 評(píng)分不宜量化的條款， 按評(píng)分通則打分 實(shí)得分等于每項(xiàng)規(guī)定滿分乘以得分系數(shù)。得分系數(shù)及含義：全面達(dá)到規(guī)定要求； 執(zhí)行較好，但仍需改進(jìn)； 基本達(dá)到要求，部分執(zhí)行較好；

3、基本達(dá)到要求； 已執(zhí)行，但尚有一定差距； 未開展工作。（三）缺項(xiàng)（條）的處理 : 缺項(xiàng)（條）指由于產(chǎn)品管理類別而出現(xiàn) 的合理缺項(xiàng)（條）。缺項(xiàng)（條）不記分，計(jì)算得分率時(shí)，從該項(xiàng)（條） 標(biāo)準(zhǔn)總分中減去缺項(xiàng)（條）應(yīng)得分。計(jì)算公式為：得分率=實(shí)得分/ （該部分總和缺項(xiàng)分）X 100%（四）現(xiàn)場(chǎng)審查記錄中的“合計(jì)”應(yīng)包括總實(shí)得分及總得分率。 總實(shí)得分為各部分實(shí)得分和，總得分率 =總實(shí)得分 / 總分。三、審查結(jié)論 現(xiàn)場(chǎng)審查后，應(yīng)及時(shí)填寫現(xiàn)場(chǎng)審查記錄。按審查標(biāo)準(zhǔn)判定，現(xiàn)場(chǎng) 審查結(jié)論為合格或不合格的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄的“審查結(jié)論”欄中填寫審查意見；現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)論為整改的，審查人員應(yīng)在現(xiàn)場(chǎng)審查記錄的“整改

4、要求”欄中填寫整改要求，待企業(yè)完成整改后再填寫企業(yè)完成整改情況和審查結(jié)論。審查人員、企業(yè)負(fù)責(zé)人均在現(xiàn)場(chǎng)審 查記錄上簽字并加蓋企業(yè)公章（如有）。四、其它（一）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局已頒布醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī) 范（包括醫(yī)療器械生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則）的產(chǎn)品，其生產(chǎn)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)審查按相 應(yīng)規(guī)定進(jìn)行。（二）國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局另有規(guī)定的，按其規(guī)定執(zhí)行。（三）現(xiàn)場(chǎng)審查人員不得少于 2 人。審查人員必須遵守醫(yī)療器械 審批工作紀(jì)律。五、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查記錄審查事項(xiàng)：開辦口變更口換證口被審查企業(yè)：生產(chǎn)產(chǎn)品：產(chǎn)品規(guī)格型號(hào)：被審查場(chǎng)地： 審查組人員：序號(hào)審查組職務(wù)姓名工作單位職務(wù)/職稱1組長(zhǎng)2組員3組員審查情

5、況:序號(hào)審查項(xiàng)目總分實(shí)得分得分率復(fù)查實(shí)得分復(fù)查得分率1人員資質(zhì)702場(chǎng)地803法規(guī)資料404生產(chǎn)能力405檢驗(yàn)?zāi)芰?06合計(jì)300審查結(jié)論：審查人員：、年 月日企業(yè)對(duì)審杳結(jié)論的意見： （企業(yè)公章）企業(yè)負(fù)責(zé)人職務(wù)年 月日六、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證現(xiàn)場(chǎng)審查評(píng)分表:條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分人 員 資 質(zhì)（70分）1.企業(yè)應(yīng)具有合理的組織結(jié) 構(gòu)，具有充分的人力資源。查企業(yè)組織機(jī)構(gòu)圖；5查各相關(guān)部門質(zhì)量職責(zé)；5杳企業(yè)在冊(cè)人員名單中企業(yè) 負(fù)責(zé)人及各部門負(fù)責(zé)人名單。52.生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中 專以上學(xué)歷或初級(jí)以上職稱。查學(xué)歷或職稱證件；查看勞動(dòng)用工合同；所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn) 品的技術(shù)門

6、類相近；質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生 產(chǎn)負(fù)責(zé)人。否決 項(xiàng)3.技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上 學(xué)歷或中級(jí)以上職稱。查學(xué)歷或職稱證件；查看勞動(dòng)用工合同；所學(xué)專業(yè)應(yīng)與企業(yè)的生產(chǎn)產(chǎn) 品的技術(shù)門類相近。否決 項(xiàng)4.企業(yè)應(yīng)有持證的質(zhì)量體系內(nèi) 審員（第三類生產(chǎn)企業(yè)適用）。內(nèi)審員不少于2人；查看勞動(dòng)用工合同；內(nèi)審員不可在企業(yè)之間兼職；查具有ISO9000及YY/T0287 內(nèi)容的內(nèi)審員證書。否決 項(xiàng)5. 企業(yè)應(yīng)有專職檢驗(yàn)人員。6. 生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械和醫(yī)用電 氣產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)檢驗(yàn)人員的 專業(yè)與能力應(yīng)與所生產(chǎn)的產(chǎn)品 相適應(yīng)。查看勞動(dòng)用工合同；查看任命書；不少于2人。（無，扣20分；少1名扣15分。）207.負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉醫(yī)療

7、器械監(jiān) 督管理?xiàng)l例、醫(yī)療器械生 產(chǎn)監(jiān)督管理辦法等醫(yī)療器械 相關(guān)法規(guī)。詢冋至少2名負(fù)責(zé)人，其中應(yīng)包 括企業(yè)負(fù)責(zé)人。208.企業(yè)內(nèi)初級(jí)以上職稱工程技 術(shù)人員占職工總數(shù)的比例不少 于10%第三類生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具有 相關(guān)專業(yè)中級(jí)以上職稱或大專 以上學(xué)歷的專職技術(shù)人員不少查花名冊(cè)及職稱或?qū)W歷證書， 計(jì)算比例并記錄；查看勞動(dòng)用工合同。（每少1舛口 2分，第三類企業(yè)少一名扣10分。）15于2名。條款檢查內(nèi)容與要求審查方法標(biāo)準(zhǔn)分實(shí)得分場(chǎng)地（80分）1.企業(yè)的管理、倉(cāng)儲(chǔ)和生產(chǎn)場(chǎng) 地應(yīng)獨(dú)立設(shè)置。查三方面場(chǎng)地是否獨(dú)立；核查生產(chǎn)場(chǎng)地與生產(chǎn)場(chǎng)地證 明文件的符合性。（每項(xiàng)不符合扣20分。）202.生產(chǎn)場(chǎng)地應(yīng)環(huán)境清潔、照明 充

8、足并與其生產(chǎn)的產(chǎn)品及規(guī)模 相適應(yīng)。觀察生產(chǎn)場(chǎng)地環(huán)境及照明情 況；觀察生產(chǎn)面積是否擁擠。 注：一次性使用無菌醫(yī)療器械生 產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)應(yīng)符合無菌醫(yī)療器具生 產(chǎn)管理規(guī)范（YY0033的要求。203.企業(yè)的倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地應(yīng)滿足采購(gòu) 物資、半成品及產(chǎn)成品的存儲(chǔ) 要求。觀察倉(cāng)儲(chǔ)現(xiàn)場(chǎng)面積（包括原材 料、半成品、包裝物及產(chǎn)成品） 是否滿足需要；倉(cāng)庫(kù)是否封閉。154.企業(yè)應(yīng)有文件化的庫(kù)房管理 制度以保證庫(kù)存產(chǎn)品的要求， 其內(nèi)容至少應(yīng)包括：根據(jù)實(shí)際 需要的防火、防塵、防鼠、防 潮、防蟲的相應(yīng)規(guī)定；庫(kù)存產(chǎn) 品分類分區(qū)擺放的要求；庫(kù)存 產(chǎn)品的出入庫(kù)要求；庫(kù)存產(chǎn)品 出現(xiàn)不良情況的處理方法。企 業(yè)實(shí)際操作應(yīng)與庫(kù)房管理制度 相一致。查

9、庫(kù)房管理制度，應(yīng)包括“檢 查內(nèi)容與要求”中提到的內(nèi)容； 查實(shí)際運(yùn)做中的現(xiàn)場(chǎng)情況及 記錄，是否滿足庫(kù)房管理制度中 的要求。255.有毒或放射物品應(yīng)獨(dú)立存放 并加大標(biāo)記。查此類物品的管理制度； 查現(xiàn)場(chǎng)是否獨(dú)立存放； 有無標(biāo)記。（如無此類物品可列為不適用 項(xiàng)）否決項(xiàng)法 規(guī) 及 質(zhì) 量 管 理 文 件1.企業(yè)應(yīng)保存所生產(chǎn)產(chǎn)品的國(guó) 家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或所生產(chǎn)產(chǎn)品適用 的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品所依據(jù)的產(chǎn)品 標(biāo)準(zhǔn)，如不是國(guó)標(biāo)、行標(biāo)，應(yīng)為 所生產(chǎn)產(chǎn)品適用的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo) 準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（無標(biāo)準(zhǔn)或版本失效扣10分）102.企業(yè)應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān) 的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。查企業(yè)適用產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)中引用的 標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)為有效版本。（每

10、少1份標(biāo)準(zhǔn)扣5分，無標(biāo)準(zhǔn) 或版本失效扣10分）10u o知、規(guī) 嚴(yán)政 M行 料»> 希法、 O 一 &二 二一 上律件 存海文 保的性 應(yīng)關(guān)范 3經(jīng)章、«> 集法 收律。 否法件 是的文 也械性 企器范 杳療規(guī)O1上一 O管。知 量性必 質(zhì)合口 產(chǎn)符甘 生的傷 業(yè)件1 企文少 對(duì)和每 核錄O1款 條法 方 查 審分 準(zhǔn) 標(biāo)分 得 實(shí)生 產(chǎn) 能力<44分>流協(xié)和 +乙+乙 制 工X?控 產(chǎn)亥 程 生劇 過汕完、廣匕匕 年/E 厶冃悅備 悅!$配 對(duì)二。 0并爲(wèi)皿 企圖>企理 1程產(chǎn)2管5 數(shù) 抑 看 、需 制 苗 類的 控 , 種產(chǎn) 程

11、的生 過 圖；備足 產(chǎn) 程點(diǎn)設(shè)滿 生 流制產(chǎn)能 定 +乙控生否 制 工和看是 否。 產(chǎn)目卷態(tài) 是件 生項(xiàng)應(yīng)狀 看文 查制對(duì)及；查理 控量要管22并設(shè) 制,在 A xv o相余程廢 及O規(guī)報(bào) 度你作用 tn- 一./477 殳、及 管si«>識(shí) 希時(shí)檔標(biāo) 設(shè)”備態(tài) 產(chǎn)外設(shè)狀 生至、 的,3試程。 業(yè)錄調(diào)規(guī)序 企記裝養(yǎng)程 杳關(guān)安保的22檢驗(yàn)?zāi)芰?lt;77分合 適符 目 £ 品度7 OO是 準(zhǔn)他 標(biāo)杳。品,備 產(chǎn)目設(shè) 據(jù)項(xiàng)測(cè) 根驗(yàn)檢 檢的項(xiàng) 決 否1高備®0設(shè)精牛O1、培作 松程經(jīng)操 顧規(guī)應(yīng)加 於徽均完 行驗(yàn)員地 地料驗(yàn)確 昨用檢正 匚一 一 r 照定程、厶 拠制規(guī)姑 他皿皿能 2驗(yàn)出嘰必 員驗(yàn)。 檢作 可R > 二/J; ;詢場(chǎng) 程，現(xiàn) 規(guī)錄苴八 驗(yàn)記農(nóng) 檢訓(xùn)要 查培叩 尬)5時(shí)0Z-/( /| -匚-一口昔 卓里設(shè)®0 驗(yàn)制 檢V 對(duì)建-/A mi 一 圧S 業(yè)管 ">)采於 括保。 笹»容 應(yīng)使內(nèi) ®,宀心廢 制檢報(bào) 一 一二 次片 管首停 備、及 設(shè)B>宀疋 驗(yàn)入檢 檢、期 們爍區(qū)定 檢期 周定。 規(guī)志 :®標(biāo) 也格 備合 設(shè)顯 驗(yàn)明 檢有 4并5 紇扣 標(biāo)定 定檢 m未 及備 證設(shè) 格驗(yàn) 合檢 定個(gè) 檢1 查22O-ry