ISO9001,14002015對照

1、ISO9001-2015ISO14001-2015備注4組織的背景環(huán)境4組織的背景（context）4.1理解組織及其背景環(huán)境組織應確定外部和內部那些與組織的宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質量管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的事務。需要時，組織也更新這些信息。在確定這些相關的內部和外部事宜時，組織應考慮以卜方面：a）可能對組織的目標造成影響的艾更和趨勢；b）與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀；c）組織管理、戰(zhàn)略優(yōu)先、內部政策和承諾；d）資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更。注1：外部的環(huán)境，可以考慮法律、技術、競爭、文4.1理解組織和他的背景靠這個新要求，組織應識別和決定其內部和外部的問題（所謂背景），這

2、些背景可以影響其體系績效?；?、社會、經(jīng)濟和自然環(huán)境方面，不管是國際、國家、地區(qū)或本地。注2:內部環(huán)境，可以組織的理念、價值觀和文化。4.2理解相美方的需求和期望組織應確定：a）與質量管理體系有美的相美方b）相關方的要求組織應更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。組織應考慮以下相關方：a）直接顧客b）最終使用者c）供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他4.2理解相美方的需要和期望新增加的要求：組織應決定與其環(huán)境管理體系相夫的顧客、社區(qū)、供方、管理者、非政府組織、組織、投資方、雇員的要求。在上述識別出的需求中，組織應決定哪些是符合性義務。d）立法機構e）其他注：應

3、對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革機會的識別。4.3確定質量管理體系的范圍組織應界定質量管理體系的邊界和應用，以確定其范圍。在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮：a）標準4.1條款中提到的內部和外部事宜b）標準4.2條款的要求質量管理體系的范圍應描述為組織所包含的產(chǎn)品、服務、主要過程和地點描述質量管理體系的范圍時，對不適用的標準條款，應將質量管理體系的刪減及其理由形成文件。刪減應僅限于標準第7.1.4和8章節(jié)，且不影響組織確保產(chǎn)品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。過程外包不是正當?shù)膭h減理由。注：外部供應商可以是組織質量管理體系之外的供方4.3決定環(huán)境管埋體系的范圍通過考慮如卜方卸使范

4、圍決定更加明確：內部和外部的問題（見4.1條款）符合性義務（見4.2條款）組織的活動、產(chǎn)品和服務組織實施其控制和影響的權威和能力環(huán)境管理體系的范圍口以包括：整個組織組織的一個特別的職能一個集團內的特別的部分或者職能范圍需文件化表達。范圍需被相關方可獲取。范圍內的重要環(huán)境因素需被考慮到環(huán)境管理體系中?；蛐值芙M織。.質量管理管理體系范圍應形成文件。4.4質里官理體系4.4環(huán)境管理體系4.4.1總則組織應按本標準的要求建立質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。4.4.2過程方法組織應將過程方法應用于質量管理體系。組織應：a）確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用；b）

5、確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定產(chǎn)生非預期的輸出或過程失效對產(chǎn)品、服務和顧客滿意帶來的風險；e）確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；f）確定和提供資源；g）規(guī)定職責和權限；h）實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結果；i）監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產(chǎn)生期望的結果；j）確保持續(xù)改進這些過程。5領導作用5.領導職責5.1領導作用與承諾5.1.1針對質量管理體系的領導作用與承諾最高管理者應通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：a）確保質量方針和質量目標得到建立，并與組織的戰(zhàn)略方向保持一致；b）

6、確保質量方針在組織內得到理解和實施；c）確保質量管理體系要求納入組織的業(yè)務運作；d）提高過程方法的意識；e）確保質量管理體系所需資源的獲得；f）傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產(chǎn)品和服務要求的重要性；g）確保質量管理體系實現(xiàn)預期的輸出；5.1.領導職責和承諾除了保證必要的資源，最高管理層需展示額外的承諾，如下：考慮劃、境管埋體系的后效性確保環(huán)境方針和目標與組織的戰(zhàn)略方針和背確保環(huán)境管理體系要求整合進組織的商業(yè)過程傳達遵守環(huán)境笆埋體系要求、功效執(zhí)行環(huán)境管理體系的重要性確保環(huán)境管理體系實現(xiàn)預期的輸出指導和支持對環(huán)境管理體系有效性做出貝獻的人h）吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性

7、作出貝獻；i）增強持續(xù)改進和創(chuàng)新；j）支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。促進持續(xù)改進當領導工作適用于其他管理職位的職責范圍內時，給予他們支持，以證實他們的領導工作5.1.2針對顧客需求和期望的領導作用與承諾（5.2）最高管理者應通過以卜力面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a）可能影響產(chǎn)品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對；b）顧客要求得到確定和滿足；c）保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務為焦點；d）保持以增強顧客滿意為焦點；注：本標準中的“業(yè)務”可以廣泛地理解為對組織存在的目的很重要的活動。5.2質量方針（5.3）最高管理者應制定質量方針，方針應

8、：a）與組織的宗旨相適應；b）提供制定質量目標的框架；c）包括對滿足適用要求的承諾；d）包括對持續(xù)改進質量管理體系的承諾。質里方針應：a）形成文件；b）在組織內得到溝通；c）適用時，可為相方所狄??；d）在持續(xù)適宜性方面得到評審。5.2環(huán)境方針增加了額外的要求，以確保環(huán)境方針適用于組織的目的和提升環(huán)境績效的承諾。有少量修辭性的變化以便提升理解和保持術語體系的一致性，例如：確保相關方可以獲得方針，而非公眾包涵遵守符合性承諾的義務，而非相關法規(guī)和其他要求在組織內部交流，包括在組織控制卜，作的人，而非向為組織工作的所有人交流注：質量管理原則可作為質量方針的基礎。5.3組織的作用、職責和權限（5.5.1

9、）最高管理者應確保組織內相關的職責、權限得到規(guī)定和溝通。最高管理者應對質量管理體系的有效性負責，并規(guī)定職責和權限以便：a）確保質量管理體系符合本標準的要求；b）確保過程相互作用并產(chǎn)生期望的結果；c）向最高管理者報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；d）確保在整個組織內提高滿足顧客要求的意識。5.3組織的作用、職責和權限未采納2004版的“管理者代表”的要求，但職責和權限依然保留。這意味著原來由管理者代表所負責的職責權限，現(xiàn)在可以分配給不止一個人了。6策劃6策劃6.1風險和機遇的應對措施（5.4.2）策劃質量管理體系時，組織應考慮4.1和4.2的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：a）確保質量

10、管理體系實現(xiàn)期望的結果；b）確保組織能穩(wěn)定地實現(xiàn)產(chǎn)品、服務符合要求和顧客滿意；c）預防或減少非預期的影響；d）實現(xiàn)持續(xù)改進。組織應策劃：a）風險和機遇的應對措施；b）如何1）在質量管理體系過程中納入和應用這些措施（見4.4）2）評價這些措施的有效性采取的任何風險和機遇的應對措施都應與其對產(chǎn)品、6.1. 識別與危機相關的風險這是新條款6.1.1. 通則這是新要求。組織應策劃和實施一個過程來滿足6.1的要求。例如重要環(huán)境因素符合性義務與危機相關的風險來自與上述三個方面的行動計劃體系策劃時也應該考慮與組織背景及相關方要求有關的問題。策劃過程的輸出應該文件化。上述活動提供了一個可以為組織引入最好的實踐

11、或者那些可以為組織帶來“競爭性邊界/服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。注：可選的風險應對措施包括風險規(guī)避、風險降低、或者可譯作邊際效益（competitiveedge）”的實踐的機會，而非讓組織墨守成規(guī)。6.1.2重要環(huán)境因素在識別環(huán)境因素和相關的環(huán)境影響時，需考慮非正常情況、潛在的緊急情況和全生命周期。另外新標準要求在組織的各職能層次交流其重要環(huán)境因素（舊版標準僅要求有這方面意識）如下信息需進行文件化并予以保持：重要環(huán)境因素的評價標準環(huán)境因素及相關的環(huán)境影響重要環(huán)境因素此條款包涵一個說明，用以解釋重要環(huán)境因素可能導致的與環(huán)境負面影響（危險）或者環(huán)境有益影響（計劃）相關的風險。風險接受等

12、。6.2質量目標及其實施的策劃（5.4.1）組織應在相關職能、層次、過程上建立質量目標。質里:目標應：a）與質量方針保持Tb）與產(chǎn)品、服務的符合性和顧客滿意相關c）可測量（可行時）d）考慮適用的要求e）得到監(jiān)測f）得到溝通g）適當時進行更新組織應將質量目標形成文件。6.2環(huán)境目標和實現(xiàn)環(huán)境目標的策劃6.2.1 環(huán)境目標新標準用環(huán)境參數(shù)（indicator）取代了環(huán)境目標的概念。環(huán)境目標除了考慮重要環(huán)境因素、符合性義務之外，還需考慮其風險。雖然2004版標準暗含了環(huán)境目標應交流和監(jiān)測的要求，但新標準更加明確了要求：組織應交流、監(jiān)測環(huán)境目標。6.2.2 策劃措施以達成環(huán)境目標與之前的環(huán)境管理方案相

13、比，新標準增加了策劃措施，在策劃目標的實現(xiàn)時，組織應確定：a）做什么；b）所需的資源（見7.1）;c）責任人；d）完成的時間表；e）結果如何評價。包括策劃評價結果的方法、監(jiān)測環(huán)境目標實現(xiàn)進度的參數(shù)。同時，組織應考慮如何把策劃的措施整合到期整體的商業(yè)過程中。6.3艾更的策劃組織應確定變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效。組織應有計劃、系統(tǒng)地進行變更，識別風險和機遇，并評價艾更的潛在后果。注：變更控制的特定要求在第8條規(guī)定。7支持7支持7.1資源7.1資源與2004版相比，新標準未提及具體的資源要求，如人力資源、技術、技能、基礎設施、財務等。因此，環(huán)境管理體系的資源并未限定與上述項目。7

14、.1.1總則組織應確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。組織應考慮：a）現(xiàn)有的資源、能力、局限b）外包的產(chǎn)品和服務7.1.2基礎設施（6.3）組織應確定、提供和維護其運行和確保產(chǎn)品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施。注：基礎設施可包括：a）建筑物和相關的設施b）設備（包括硬件和軟件）c）運輸、通訊和信息系統(tǒng)7.1.3過程環(huán)境（6.4）組織應確定、提供和維護其運行和確保產(chǎn)品、服務符合性和顧客滿意所需的過程環(huán)境。注：過程環(huán)境可包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素（例如：溫度、承認方式、人因工效、大氣成分）。7.1.4監(jiān)視和測量設備（7.6）組織應確定、提供和維護用于驗證產(chǎn)品

15、符合性所需的監(jiān)視和測量設備，并確保監(jiān)視和測量設備滿足使用要求。組織應保持適當?shù)奈募畔ⅲ蕴峁┍O(jiān)視和測量設備滿足使用要求的證據(jù)。注1:監(jiān)視和測量設備可包括測量設備和評價方法（例如：調查問卷）。注2:對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前對監(jiān)視和測量設備進行校準禾口（或）檢定。7.1.5知識（6.2.2）組織應確定質量管理體系運行、過程、確保產(chǎn)品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識應得到保持、保護、需要時便于獲取。在應對變化的需求和趨勢時，組織應考慮現(xiàn)有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。（見6.3）7.2能力（6.2.2）組織應：a）確定在組織控制下從事影

16、響質量績效工作的人員所必要的能力；b）基于適當?shù)慕逃?、培訓和?jīng)驗，確保這些人員是勝任的；c）適用時，采取措施以狄取必要的能力，并評價這些措施的有效性；d）保持形成文件的信息，以提供能力的證據(jù)。注：適當?shù)拇胧┛砂ǎ缣峁┡嘤?、輔導、重新7.2能力對那些可能具有重要環(huán)境影響的崗位人員的能力要求擴展到了所有影響環(huán)境績效的人員身上。在老版本中，組織可選擇提供培訓或者采取其他措施以滿足能力要求。但在新標準中有一個注釋，用以具體解釋其他措施包括什么。例如：（導師）指導、調整崗位、雇用或者外包給有能力者。分配任務、招聘勝任的人員等。_7.3意識（6.2.2）在組織控制卜，作的人員應意識到：a）質魚方針b

17、）相關的質里目標c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處d）偏離質量管理體系要求的后果7.3意識這個條款從能力和培訓中單獨出來了。7.4溝通（5.5.3）組織應確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求，包括：a）溝通的內容b）溝通的時機c）溝通的對象7.4信息交流7.4.1 通則對內部信息交流和外部信息交流的規(guī)定更加細致了，規(guī)定組織應該決定與誰交流，交流什么內容、何時交流、如何交流等。策劃交流過程時，組織應該做到如下：考慮其符合性義務確保所交流的環(huán)境信息與具環(huán)境管理體系產(chǎn)生的信息一致，并且是可信的組織應保留文件化的信息，以作為信息交流過程的證據(jù)。7.4.2 內部信息交流增

18、加了額外規(guī)定，使組織的交流過程可以確保在組織控制卜，作的任何人能為持續(xù)改進做出貝獻。7.4.3 外部信息交流在老版本里，組織應決定是否對外交流具重要環(huán)境因素。新版本要求組織應按照其決定的交流過程和其符合性義務的要求對外交流與環(huán)境管理體系有美的信息（未提及重要環(huán)境因素什么的）。7.5形成文件的信息7.5文件化的信息7.5.1總則（4.2.1）組織的質量管理體系應包括：a）本標準所要求的文件信息b）組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息注：/、同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度7.5.1 通則7.5.2 建立和更新7.5.3 文件化信息的控制新標準沒要區(qū)分文件和記錄之分。新

19、標準用的定義是“文件化的信息”這意味著，只要格式適用，組織在其所需的文件的形式上有很大的自由。新要求已經(jīng)重新定義，尤箕是在當今的信息時代，使它們適用于任何形式的媒介，。除了上述亮點，在文件化信息的控制和文件控制、記錄可以/、同，取決于：a）組織的規(guī)模、活動類型、過程、產(chǎn)品和服務：b）過程及其相互作用的復雜程度；c）人員的能力?？刂频确矫?，新老標準基本無變化。7.5.2編制和更新（4.2.4）在編制和更新文件時，組織應確保適當?shù)模篴）標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）b）格式（例如：語百、軟件版本、圖示）和媒介（例如電子格式）c）評審和批準以確保適宜性和充分性7.5.3文件控制（4

20、.2.3）質量管理體系和本標準所要求的形成文件的信息應進行控制，以確保：a）需要文件的場所能獲得適用的文件b）文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損。適用時，組織應以卜文件控制活動：a）分發(fā)、訪問、回收、使用；b）存放、保護，包括保持清晰；c）更改的控制（如：版本控制）；d）保留和處置。組織所確定的策劃和運行質量管理體系所需的外來文件應確保得到識別和控制。注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。8運行8運行8.1運行策劃和控制組織應策劃、實施和控制滿足要求和標準6.1條確定的措施所需的過程，包括：a）建立過程準則；8.1運行策劃和控制新標準用“過程”取代了所謂的“程序和文件

21、化的程序”的說法。額外的要求包括如下：包括識別與危險和機會相關的風險的措施b）按準則要求實施過程控制；c）保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。組織應控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時米取措施減輕任何不良影響（見8.4）。組織應確保由外部供方實施的職能或過程得到控制。注：組織的某項職能或過程由外部供方實施通常稱作包括實現(xiàn)環(huán)境目標的措施對過程實施控制以防止偏離符合性義務識別控制（要求），以對計劃中的變化進行控制，并且評審非預期的變化的后果，包括必要時米取措施以減少負面影響這個條款包櫛-個注釋項目，用以解釋控制這個概念，控制可包括：工程控制、程序、文件化的程序等等。上述所謂控

22、制可以按如下層次執(zhí)行（例如：消除、替代、管理），同時也可以單獨使用或者合并使用。（新標準中）供方和合同方提供的產(chǎn)品和服務被定義為“外包過程”。對其控制或者影響的類型和程度應在環(huán)境管理體系內明確規(guī)定。與生命周期的方法保持一致，組織應：適用時，決定產(chǎn)品和服務在采購時的環(huán)境方卸的要求為外包。適用時，建立運行控制，以確保其產(chǎn)品和服務在開發(fā)、交付、使用和報廢后處理方面的設計過程中考慮環(huán)境方面的要求向外部供方和合同方交流相關的環(huán)境要求在產(chǎn)品或服務交付過程中，在產(chǎn)品的使用過程及報廢后處置過程中，考慮提供與潛在的重要環(huán)境影響有美的信息的需要文件化信息應該保持作為運行控制的證據(jù)。8.2應急準備和響應總體上，除了

23、一些微小的語法上的修改，該條款的本質未變化。老版本中“減少隨之產(chǎn)生的后害環(huán)境影響”被“采取措施減少環(huán)境緊急狀況的后果，措施與緊急狀況、事故或者潛在環(huán)境影響的嚴重程度相適應”取代老版本中“預防隨之產(chǎn)生的后害環(huán)境影響”被“采取措施預防環(huán)境緊急狀況和事故的發(fā)生”8.2市場需求的確定和顧客溝通(7.2)8.2.1總則組織應實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產(chǎn)品和服務的要求。注1：“顧客”指當前的或潛在的顧客；注2:組織可與其他相關方溝通以確定對產(chǎn)品和服務的附加要求（見4.2）。8.2.2與產(chǎn)品和服務有美要求的確定（7.2.1）適用時，組織應確定：a）顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；b

24、）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；d）組織認為必要的任何附加要求。注：附加要求可包含由有美的相關方提出的要求。_8.2.3與產(chǎn)品和服務有美要求的評審（7.2.2）組織應評審與產(chǎn)品和服務有關的要求。評審應在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾（如：提交標書、接受合向或訂單及接受合同或訂單的更改）之前進行，并應確保：a）產(chǎn)品和服務要求已得到規(guī)定并達成一致；b）與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；c）組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結果的信息應形成文件。若顧客沒有提供形成文件的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品和服務要

25、求發(fā)生變更，組織應確保相關文件/息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在臬曲情況下.對每一個訂單講行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產(chǎn)品信息進行評審。8.2.4顧客溝通(7.2.3)組織應對以卜有關方囹確定并實施與顧客溝通的安排：a）產(chǎn)品和服務信息；b）問詢、合同或訂單的處理，包括對其修改；c）顧客反饋，包括顧客抱怨（見9.1）;d）適用時，對顧客財產(chǎn)的處理；e）相關時，應急措施的特定要求。8.3運行策劃過程（7.1）為產(chǎn)品和服務實現(xiàn)作準備，組織應實施過程以確定以下內容，適用時包括：a）產(chǎn)品和服務的要求，笄考慮相關的質量目標；b）識別和應對與實現(xiàn)產(chǎn)品和服

26、務滿足要求所涉及的風險相關的措施；c）針對產(chǎn)品和服務確定資源的需求；d）產(chǎn)品和服務的接收準則；e）產(chǎn)品和服務所要求的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗和試驗活動；f）績效數(shù)據(jù)的形成和溝通；g）可追溯性、產(chǎn)品防護、產(chǎn)品和服務交付及交付后活動的要求。策劃的輸出形式應便于組織的運作。注1：對應用于特定產(chǎn)品、項目或合同的質量管理體系的過程（包括產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為質量計劃。注2:組織也可將8.5的要求應用于產(chǎn)品和服務實現(xiàn)過程的開發(fā)。8.4外部供應的產(chǎn)品和服務的控制（7.4）8.4.1總則組織應確保外部提供的產(chǎn)品和服務滿足規(guī)定的要求。注：當組織安排由外部供方實施其職能和過程時，這就意味由

27、外部提供產(chǎn)品和（或）服務。8.4.2外部供方的控制類型和程度對外部供方及其供應的過程、產(chǎn)品和服務的控制類型和程度取決于：a）識別的風險及其潛在影響b）組織與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度c）潛在的控制能力組織應根據(jù)外部供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準貝U。評價結果的信息應形成文件。8.4.3提供外部供方的文件信息適用時，提供給外部供方的形成文件信息應闡述：a）供應的產(chǎn)品和服務，以及實施的過程；b）產(chǎn)品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求；c）人員能力的要求，包含必要的資格；d）質里官理體余的要求；e）組織對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；f）組

28、織或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動；g）將產(chǎn)品從外部供方到組織現(xiàn)場的搬運要求；在與外部供方溝通前，組織應確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。組織應對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視。應將監(jiān)視結果的信息形成文件。8.5產(chǎn)品和服務的開發(fā)（7.3）8.5.1 開發(fā)過程組織應采用過程方法策劃和實施產(chǎn)品和服務開發(fā)過程。在確定產(chǎn)品和服務開發(fā)的階段和控制時，組織應考慮：a）開發(fā)活動的特性、周期、復雜性；b）顧客和法律法規(guī)對特定過程階段或控制的要求；c）組織確定的特定類型的產(chǎn)品和服務的關鍵要求；d）組織承諾遵守的標準或行業(yè)準則；e）針對以下開發(fā)活動所確定的相關風險和機遇：1）開發(fā)的產(chǎn)品和服務的特性，以及失敗的潛在后果2）

29、顧客和其他相關方對開發(fā)過程期望的控制程度3）對組織穩(wěn)定的滿足顧客要求和增強顧客滿意的能力的潛在影響f）產(chǎn)品和服務開發(fā)所需的內部和外部資源g）開發(fā)過程中的人員和各個小組的職責和權限h）參加開發(fā)活動的人員和各個小組的接口管理的需求i）對顧客和使用者參與開發(fā)活動的需求及接口管理j）開發(fā)過程、輸出及其適用性所需的形成文件的信息k）將開發(fā)轉化為產(chǎn)品和服務提供所需的活動8.5.2 開發(fā)控制對開發(fā)過程的控制應確保:a）開發(fā)活動要完成的結果得到明確規(guī)定b）開發(fā)輸入應充分規(guī)定，避免模棱兩可、沖突、不清楚；c）開發(fā)輸出的形式應便于后續(xù)產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供，以及相關監(jiān)視和測量；d）在進入下一步工作前，開發(fā)過程中提出的

30、問題得到解決或管理，或者將其優(yōu)先處理；e）策劃的開發(fā)過程得到實施，開發(fā)的輸出滿足輸入的要求，實現(xiàn)了開發(fā)活動的目標；f）按開發(fā)的結果生產(chǎn)的產(chǎn)品和提供的服務滿足使用要求；g）在整個產(chǎn)品和服務開發(fā)過程及后續(xù)任何對產(chǎn)品的更改中，保持適當?shù)母目刂坪团渲霉芾怼?.5.3開發(fā)的轉化組織不應將開發(fā)轉化為產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供，除非開發(fā)活動中未完成的或提出措施都已經(jīng)完畢或者得到管理，不會對組織穩(wěn)定地滿足顧客、法律和法規(guī)要求及增強顧客滿意的能力造成不良影響。8.6產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供8.6.1產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供的控制（7.5.1/2）組織應在受控條件下進行產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供。適用時，受控條件應包括：a）獲得表述產(chǎn)品和

31、服務特性的文件信息b）控制的實施c）必要時，獲得表述活動的實施及其結果的文件信息；d）使用適宜的設備；e）獲得、實施和使用監(jiān)測和測量設備f）人員的能力或資格g）當過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)測和測量加以驗證時，對任何這樣的產(chǎn)品生產(chǎn)和服務提供過程進行確認、批準和再次確認；h）產(chǎn)品和服務的放行、交付和交付后活動的實施i）人為錯誤（如失誤、違章）導致的不符合的預防注：通過以下確認活動證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結果的能力：a）過程評審和批準的準則的確定b）設備的認可和人員資格的鑒定c）特定的方法和程序的使用d）文件信息的需求的確定_8.6.2標識和可追溯性（7.5.3）適當時，組織應使用適宜的方法識別過程輸

32、出。組織應在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中，針對監(jiān)視和測量要求識別過程輸出的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應控制產(chǎn)品的唯一性標識，并保持形成文件的信息。注：過程輸出是任何活動的結果，它將交付給顧客（外部的或內部的）或作為下一個過程的輸入。過程輸出包括產(chǎn)品、服務、中間件、部件等。8.6.3顧客或外部供方的財產(chǎn)（7.5.4）組織應愛護在組織控制卜或組織使用的顧客、外部供方財產(chǎn)。組織應識別、驗證、保護和維護供其使用或構成產(chǎn)品和服務一部分的顧客、外部供方財產(chǎn)。如果顧客、外部供方財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況，組織應向顧客、外部供方報告，并保持文件信息。注：顧客、外部供方財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權、秘密的或私人的

33、信息。8.6.4產(chǎn)品防護（7.5.5）在處理過程中和交付到預定地點期間，組織應確保對產(chǎn)品和服務（包括任何過程的輸出）提供防護，以保持符合要求。防護也應適附于產(chǎn)品的組成部分、服務提供所需的任何有形的過程輸出。注：防護可包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。8.6.5交付后的活動（7.5.5）適用時，組織應確定和滿足與產(chǎn)品特性、生命周期相適應的交付后活動要求。產(chǎn)品交付后的活動應考慮：a）產(chǎn)品和服務相關的風險b）顧客反饋c）法律和法規(guī)要求注：交付后活動可包括諸如擔保條件下的措施、合同規(guī)定的維護服務、附加服務（回收或最終處置）等。8.6.6艾更控制組織應有計劃地和系統(tǒng)地進行變更，考慮對變更的潛在后果進行評

34、價，采取必要的措施，以確保產(chǎn)品和服務完整性。應將變更的評價結果、變更的批準和必要的措施的信息形成文件。8.7產(chǎn)品和服務的放行（8.2.4）組織應按策劃的安排，在適當?shù)碾A段驗證產(chǎn)品和服務是否滿足要求。符合接收準則的證據(jù)應予以保持。除非得到有關授權人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在策劃的符合性驗證已圓滿完成之前，不應向顧客放行產(chǎn)品和交付服務。應在形成文件信息中指明有權放行產(chǎn)品以交付給顧客的人員。8.8不合格產(chǎn)品和服務（8.3）組織應確保對不符合要求的產(chǎn)品和服務得到識別和控制，以防止其非預期的使用和交付對顧客造成不良影響。組織應采取與不合格品的性質及其影響相適應的措施，需要時進行糾正。這也適用

35、于在產(chǎn)品交付后和服務提供過程中發(fā)現(xiàn)的不合格的處置。當不合格產(chǎn)品和服務已交付給顧客，組織也應采取適當?shù)募m正以確保實現(xiàn)顧客滿意。應實施適當?shù)募m正措施（見10.1）。注：適當?shù)拇胧┛砂ǎ篴）隔離、制止、召回和停止供應產(chǎn)品和提供服務；b）適當時，通知顧客；c）經(jīng)授權進行返修、降級、繼續(xù)使用、放行、延長服務時間或重新提供服務、讓步接收。在不合格品得到糾正之后應對其再次進行驗證，以證實符合要求。不合格品的性質以及隨后所采取的任何措施的信息應形成文件，包括所批準的讓步。9績效評價（新的）9.績效評價9.1監(jiān)視、測量、分析和評價（7.6）9.1監(jiān)視、測量、分析和評價9.1.1 總則組織應考慮已確定的風險和機

36、遇，應：a）確定監(jiān)視和測量的對象，以便：- 證實產(chǎn)品和服務的符合性- 評價過程績效（見4.4）- 確保質量管理體系的符合性和有效性- 評價顧客滿意度b）評價外部供方白業(yè)績（見8.4）;c）確定監(jiān)視、測量（適用時卜分析和評價的方法，以確保結果可行；d）確定監(jiān)測和測量的時機；e）確定對監(jiān)測和測量結果進行分析和評價的時機；f）確定所需的質量管理體系績效指標。組織應建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。組織應保持適當?shù)奈募畔?，以提供“結果”的證據(jù)。組織應評價質量績效和質量管理體系的有效性。9.1.1通則新版本擴初的內容包括如下：監(jiān)測什么、如何監(jiān)測、何時監(jiān)測評價績效的標準，

37、以及使用合適的評價參數(shù)分析和評價與老版本相比，組織現(xiàn)在需要展示其已經(jīng)對具環(huán)境績效和環(huán)境管埋體系的有效性開展了評價（的證據(jù)）一一括號內的是我增加的便于理解）。組織應該按其信息交流過程的規(guī)定和其符合性義務的規(guī)定，就具環(huán)境績效的信息開展內部和外部信息交流。監(jiān)視、測量、分析和評價的結果應該文件化。9.1.2顧客我（8.2.1）組織應監(jiān)視顧客對具要求滿足程度的數(shù)據(jù)。適用時，組織應獲取以下方面的數(shù)據(jù)：a）顧客反饋9.1.2合規(guī)性評價盡管在老版本中，標準暗含了根據(jù)評價結果，必要時采取措施的含義，新版本標準對采取措施的需求更加明確了。b）顧客對組織及其產(chǎn)品、產(chǎn)品和服務的意見和感受應確定獲取和利用這些數(shù)據(jù)的方法

38、。組織應評價獲取的數(shù)據(jù)，以確定增強顧客滿意的機會。除此之外，新版本標準要求組織做到：決定合規(guī)性評價的頻次保持認識和理解其在遵守符合性義務中的身份（地位）9.1.3數(shù)據(jù)分析與評價（8.4）組織應分析、評價來自監(jiān)視和測量（見9.1.1和9.1.2）以及其他相關來源的適當數(shù)據(jù)。這應包括適用方法的確定。數(shù)據(jù)分析和評價的結果應用于：a）確定質量管理體系的適宜性、充分性、有效性b）確保產(chǎn)品和服務能持續(xù)滿足顧客要求c）確保過程的有效運行和控制d）識別質量管理體系的改進機會數(shù)據(jù)分析和評價的結果應作為管理評審的輸入。9.2內部審核（8.2.2）組織應按照計劃的時間間隔進行內部審核，以確定質量管理是否：a）符合1）組織對質量管理體系的要求2）本標準的要求b）得到有效的實施和保持組織應：a）策劃、建立、實施和保持一個或多個審核方案，包括審核的頻次、方法、職責、策劃審核的要求和報告9.2內部審核新標準取消了文件化的程序的規(guī)定。內審的要求本質上是一致的，除了制定審核方案時要考慮“與危險和機會相關的風險”（而不是老版本標準里制定審核方案時要考慮