新版GSp缺陷項整改報告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上 唐山市開平區(qū)天益堂大藥房藥品GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查缺陷項目整改報告唐山市食品藥品監(jiān)督管理局：唐山市開平區(qū)天益堂大藥房于2014年7月向我市食品藥品監(jiān)督管理局提交藥品GSP認(rèn)證申請資料，經(jīng)審核，唐山市食品藥品監(jiān)督管理局于2015年1月21日派檢查組對本藥店進(jìn)行了現(xiàn)場檢查.通過這次換證認(rèn)證現(xiàn)場檢查，檢查組對本企業(yè)經(jīng)營管理上存在的不足，給予指出，并予以指導(dǎo)，建議和提出整改意見，對本店樹立良好的社會形象起到了促進(jìn)作用，本店將按照GSP管理的要求，針對GSP認(rèn)證小組現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)的問題，做出認(rèn)真、詳細(xì)，著實有效的整改。整改落實到各責(zé)任人，專人專項進(jìn)行糾正，對存在的缺陷問題已逐步整改

2、完畢，如還有不足之處懇請專家組予以指正。今后我企業(yè)將繼續(xù)按GSP的要求，搞好企業(yè)的規(guī)范化管理，把實施GSP工作做得更好！現(xiàn)將檢查的缺陷項目情況和整改落實的情況匯報如下： 一、缺陷項目的情況：缺 陷條款號 缺陷內(nèi)容及現(xiàn)場檢查情況記錄12602相關(guān)崗位人員對執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范要求不熟悉現(xiàn)場提問人員對本崗位的法律法規(guī)及規(guī)范要求掌握不熟悉12607藥品質(zhì)量信息檔案內(nèi)容不全現(xiàn)場檢查藥品質(zhì)量信息收集不全，缺少有效傳遞，反饋，匯總分析。131021培訓(xùn)檔案內(nèi)容不完整現(xiàn)場檢查未制定年度培訓(xùn)計劃無培訓(xùn)方案。13201企業(yè)對專崗人員培訓(xùn)不到位現(xiàn)場詢問冷藏藥品驗收與管理，回答不夠準(zhǔn)確，且培訓(xùn)檔案中未見專

3、崗培訓(xùn)內(nèi)容。13401健康檔案內(nèi)容不全現(xiàn)場檢查檔案中未制定健康體檢制度。14806拆零工具不完整現(xiàn)場檢查拆零工具中缺少藥匙，消毒用具。15508質(zhì)保協(xié)議內(nèi)容不全?，F(xiàn)場檢查質(zhì)保協(xié)議雙方未簽字，未注明日期15703中藥飲片驗收記錄內(nèi)容不完整現(xiàn)場檢查驗收記錄無驗收員簽字16201營業(yè)場所溫濕度記錄內(nèi)容不完整?，F(xiàn)場檢查藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄，無養(yǎng)護(hù)人員簽字。16402藥品陳列標(biāo)示不正確現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)含“特殊藥品”專柜標(biāo)示成了“特殊藥品專柜”16901 營業(yè)人員佩戴的工作牌不符合要求現(xiàn)場檢查工作牌內(nèi)容缺少相片17201未對負(fù)責(zé)拆零銷售人員進(jìn)行專門培訓(xùn)現(xiàn)場檢查無拆零銷售人員專門培訓(xùn)檔案二、缺陷整改措施：缺陷

4、條款號缺陷發(fā)生的原因分析、及整改措施12602 缺陷表述：相關(guān)崗位人員對執(zhí)行藥品管理的法律法規(guī)及本規(guī)范要求不熟悉 現(xiàn)場提問人員對本崗位的法律法規(guī)及規(guī)范要求掌握不熟悉原因分析：質(zhì)管負(fù)責(zé)人培訓(xùn)不到位，各崗位人員對本崗位法律法規(guī)及規(guī)范要求掌 握不全面。整改時間：2015年1月22日至24日。整改措施：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定培訓(xùn)計劃，有目的組織各崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，并對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考試。整改效果： 各崗位人員對本崗法律法規(guī)及規(guī)范要求熟記牢記，全面掌握，已整改到位。12607缺陷表述：藥品質(zhì)量信息檔案內(nèi)容不全 現(xiàn)場檢查藥品質(zhì)量信息收集不全，缺少有效傳遞，反饋，匯總分析。原因分析：質(zhì)量管理員缺少質(zhì)量信息的收集，分

5、析，匯總，傳遞，回饋上報等工作。整改措施：對顧客意見，建議，倉儲過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題及有關(guān)質(zhì)量信息進(jìn)行匯總，回饋及時傳遞。 藥品入庫在檢查驗收，在庫保管養(yǎng)護(hù)，銷售及退貨驗收中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng) 填寫“ 不合格藥品報告表”并于1日內(nèi)上報質(zhì)量管理員。整改效果：已整改到位。13102 缺陷表述：培訓(xùn)檔案內(nèi)容不完整 現(xiàn)場檢查未制定年度培訓(xùn)計劃無培訓(xùn)方案。原因分析：培訓(xùn)計劃不完整，缺少年度培訓(xùn)計劃，無培訓(xùn)方案。整改措施：從新建立健全去培訓(xùn)計劃、培訓(xùn)方案。整改效果：按要求于2015年1月23日前整改到位13201 缺陷表述：企業(yè)對專崗人員培訓(xùn)不到位 現(xiàn)場詢問冷藏藥品驗收與管理，回答不夠準(zhǔn)確，且培訓(xùn)檔案中未

6、見專崗培 訓(xùn)內(nèi)容。原因分析：質(zhì)管負(fù)責(zé)人培訓(xùn)不到位，各崗位人員對本崗位法律法規(guī)及規(guī)范要求掌 握不全面。整改措施：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人制定培訓(xùn)計劃，有目的組織各崗位人員進(jìn)行培訓(xùn)，并對培訓(xùn)結(jié)果進(jìn)行考試。整改效果：各崗位人員對本崗法律法規(guī)及規(guī)范要求熟記牢記，全面掌握，已整改到位。13401缺陷表述：健康檔案內(nèi)容不全 現(xiàn)場檢查檔案中未制定健康體檢制度原因分析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人對質(zhì)量管理制度不完善，缺少健康體檢制度整改措施：建立健全健康體檢制度，并按制度執(zhí)行。整改效果：已整改到位。14806 缺陷表述：拆零工具不完整 現(xiàn)場檢查拆零工具中缺少藥匙，消毒用具。原因分析：因為我店所有藥品不拆零銷售，對拆零工作不重視，缺少藥匙

7、和 消毒用具 。 整改時間：2015年1月22日。整改措施：重視拆零工作，完善藥匙和消毒用具整改效果：目前整改到位15508 缺陷表述：質(zhì)保協(xié)議內(nèi)容不全。 現(xiàn)場檢查質(zhì)保協(xié)議雙方未簽字，未注明日期原因分析：質(zhì)量負(fù)責(zé)人工作不細(xì)心，企業(yè)資質(zhì)審查不嚴(yán)格造成個別企業(yè)質(zhì)保 協(xié)議未簽字就存檔。整改措施：由質(zhì)量負(fù)責(zé)人對企業(yè)資質(zhì)從新篩查，對未簽字質(zhì)保協(xié)議與供貨企 業(yè)簽字生效。整改效果：已整改到位。15703 缺陷表述：中藥飲片驗收記錄內(nèi)容不完整 現(xiàn)場檢查驗收記錄無驗收員簽字原因分析：驗收員工作不細(xì)心，對個別驗收單驗收后沒有簽字。整改措施：以要求驗收員對所有驗收單進(jìn)行檢查，對個別沒有簽字驗收單進(jìn) 行補簽字。整改效

8、果：已整改到位。16201 缺陷表述：營業(yè)場所溫濕度記錄內(nèi)容不完整。 現(xiàn)場檢查藥品陳列環(huán)境溫濕度記錄，無養(yǎng)護(hù)人員簽字。原因分析： 養(yǎng)護(hù)員工作不細(xì)心，對個別溫濕度檢查記錄沒有簽字。整改措施：以要求養(yǎng)護(hù)員對個別沒有簽字溫濕度檢查記錄進(jìn)行補簽字。整改效果：已整改到位。16402 缺陷表述：現(xiàn)場藥品陳列標(biāo)示不正確 現(xiàn)場檢查發(fā)現(xiàn)含“特殊藥品”專柜標(biāo)示成了“特殊藥品專柜”原因分析：此牌是由美術(shù)社制作，錯誤把“含特殊藥品專柜”做成“特殊藥品專柜”。整改措施：撤掉“特殊藥品專柜”，從新制作“含特殊藥品專柜”標(biāo)示，并粘貼整改效果：已整改到位。16901缺陷表述：營業(yè)人員佩戴的工作牌無照片。原因分析：營業(yè)人員疏忽未將自己照片貼與工作牌上。整改措施：已責(zé)令工作人員與2015年1月23日前將照片貼于自己工作牌。整改效果：已整改到位。17201缺陷表述：未對負(fù)責(zé)拆零銷售人