藥物臨床試驗(yàn)

1、藥物臨床試驗(yàn)試題1什么是臨床試驗(yàn)(Clinical Trial)？答：是指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行的藥物的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或發(fā)現(xiàn)試驗(yàn)藥物的臨床、藥理和/或其他藥效學(xué)方面的作用、不良反應(yīng)和/或吸收、分布、代謝及排泄，目的是確定試驗(yàn)藥物的安全性、有效性。2、 GCP中英文含義?主要內(nèi)容?實(shí)施目的?答：GCP是英文“Good Clinical Practice”的縮寫，我國(guó)現(xiàn)行的正式譯法為藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范。它是國(guó)家藥品管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)所作的標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化管理的規(guī)定。是中華人民共和國(guó)藥品管理法明確規(guī)定藥物臨床研究機(jī)構(gòu)必須執(zhí)行藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，即GCP指導(dǎo)原則。GCP指導(dǎo)原

2、則主要內(nèi)容包括： (1)對(duì)保護(hù)受試者的有關(guān)規(guī)定：所有臨床試驗(yàn)都應(yīng)當(dāng)符合赫爾辛基宣言等倫理原則；試驗(yàn)方案與其他有關(guān)資料及其修改應(yīng)當(dāng)經(jīng)倫理委員會(huì)審查；應(yīng)當(dāng)獲得受試者的知情同意書等。 (2)對(duì)有關(guān)各方人員的資格和職責(zé)的規(guī)定：包括倫理委員會(huì)、研究者、申辦者、監(jiān)察員的資格和職責(zé)以及藥品監(jiān)督管理部門的職責(zé)等。(3)對(duì)試驗(yàn)全過程的標(biāo)準(zhǔn)化要求：包括實(shí)驗(yàn)準(zhǔn)備、開展條件、試驗(yàn)方案、數(shù)據(jù)記錄、統(tǒng)計(jì)分析與總結(jié)報(bào)告、試驗(yàn)用藥管理等。(4)對(duì)試驗(yàn)資料及文件管理的要求：包括必須保存的資料或文件，保存的人員、場(chǎng)所、條件和時(shí)間等。 (5)對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量保證體系的要求：包括SOP、質(zhì)量控制、監(jiān)察、稽查和視察(或檢查)等。 制定

3、GCP的目的在于“保證臨床試驗(yàn)過程的規(guī)范可靠，結(jié)果科學(xué)可信，保障受試者的權(quán)益和生命安全。我國(guó)GCP包括13章共70條內(nèi)容。3、GCP保障受試者權(quán)益的主要措施有哪些?答：(1)臨床試驗(yàn)中嚴(yán)格遵循赫爾辛基宣言。各國(guó)的GCP都把赫爾辛基宣言作為臨床試驗(yàn)中保護(hù)人類受試者的道德倫理準(zhǔn)則。(2)對(duì)研究者的資格及所能支配、調(diào)動(dòng)的醫(yī)療資源做出規(guī)定。我國(guó)GCP規(guī)定主要研究者必須在醫(yī)療機(jī)構(gòu)具有任職行業(yè)資格；臨床試驗(yàn)必須在有良好的醫(yī)療設(shè)施、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、人員配備的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中進(jìn)行，該機(jī)構(gòu)應(yīng)具備處理緊急情況的一切設(shè)施。藥品管理法規(guī)定從事臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)必須經(jīng)資格認(rèn)定。(3)臨床試驗(yàn)方案與修改及其它有關(guān)文件必須經(jīng)倫理委員會(huì)批

4、準(zhǔn)，并嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案的要求入選和排除病人。(4)在試驗(yàn)開始之前，獲得每一位受試者的知情同意。(5)受試者在試驗(yàn)過程中發(fā)生不良事件時(shí)，必須及時(shí)給與救治；發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，還應(yīng)及時(shí)通知倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部門。4. 赫爾辛基宣言精髓是什么? 答：公正；尊重人格；力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。5、何謂嚴(yán)重不良事件?報(bào)告要求?（嚴(yán)重不良事件包括哪幾種情況?嚴(yán)重不良事件報(bào)告方法是什么?）答：嚴(yán)重不良事件(Serious adverse event，SAE)可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T診病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的事件。發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其它明顯的治

5、療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。我國(guó)現(xiàn)行法規(guī)要求應(yīng)在24小時(shí)內(nèi)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告所有嚴(yán)重不良事件。也應(yīng)當(dāng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告。6、不良反應(yīng)和不良事件之間有什么區(qū)別？答：不良事件（Adverse event，AE）是指在臨床研究中 發(fā)生在受試者身上的所有預(yù)料外的體驗(yàn)，不論這些體驗(yàn)與所研究的藥物是否有關(guān)。當(dāng)一種不良事件經(jīng)評(píng)價(jià)，有理由認(rèn)為與所研究的藥物有關(guān)時(shí)，就稱為藥物不良反應(yīng)（Adverse drug reaction， ADR）。7、對(duì)參加臨床試驗(yàn)的受試者，在獲得受試者知情同意書過程中應(yīng)注意哪些問題?答：(1)由受試者或其法定代理人在知情同意書上簽字并注明日期，執(zhí)行知情同

6、意過程的研究者或其代表也需在知情同意書上簽名并注明日期。(2)在受試者或其合法代表均無閱讀能力時(shí)，則在整個(gè)知情過程中應(yīng)有一名見證人在場(chǎng)，經(jīng)過詳細(xì)解釋知情同意書后，受試者或其合法代表做口頭同意，并由見證人簽名和注明日期。(3)對(duì)無行為能力的受試者，如果倫理委員會(huì)原則上同意、研究者認(rèn)為受試者參加試驗(yàn)符合其本身利益時(shí)，則這些病人也可以參加試驗(yàn)，同時(shí)應(yīng)山其法定監(jiān)護(hù)人簽名并注明日期。(4)如果受試者、見證人或監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書均未取得，則必須由研究者將上述情況和不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字。(5)如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)用藥品的重要新資料則必須將知情同意書作書面修改送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再次取得受試者知情同

7、意。8、負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)具備什么條件?答：(1)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)資格；(2)具有試驗(yàn)方案中所要求的專業(yè)知識(shí)及經(jīng)驗(yàn)，了解研究者手冊(cè)中所述的試驗(yàn)藥物的性質(zhì)；熟悉申辦者所提供的與臨床試驗(yàn)有關(guān)的資料與文獻(xiàn)；（3）熟知并愿意嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案、GCP原則和有關(guān)法規(guī)，(4)向倫理委員會(huì)提交試驗(yàn)方案以得到批準(zhǔn)；（5）向所有參加試驗(yàn)的受試者提供足夠的信息并獲得知情同意書；（6）嚴(yán)格遵循倫理委員會(huì)和管理部門批準(zhǔn)的試驗(yàn)方案；對(duì)試驗(yàn)方案的修正必須通知有關(guān)各方；（7）確保按照試驗(yàn)方案的要求入選足夠的合格受試者；保存所有經(jīng)篩選的受試者的記錄和所有參加者的情況；(8)正確的收集、記錄和報(bào)告數(shù)據(jù)；(9)適

8、當(dāng)?shù)氖褂?、保存和管理試?yàn)用藥；(10)向GCP和法規(guī)規(guī)定的有關(guān)各方及時(shí)報(bào)告任何嚴(yán)重的不良事件或不良反應(yīng)；(11)接受申辦者的監(jiān)查或稽查，以及藥品監(jiān)督管理部門的視察或檢查；(12)在試驗(yàn)結(jié)束后撰寫并簽署總結(jié)報(bào)告；(13)保證所有有關(guān)受試者的情況及申辦者提供的資料得到所有參加試驗(yàn)人員的保密和尊重；(14)在臨床試驗(yàn)中或之后的一定時(shí)間內(nèi)為受試者提供充分和安全的治療。 (15)有權(quán)支配參與該項(xiàng)試驗(yàn)所需要的人員和設(shè)備；9、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)中對(duì)照組的選擇?答：對(duì)照試驗(yàn)主要可分2種類型，即平行對(duì)照試驗(yàn)與交叉對(duì)照試驗(yàn)。前者同時(shí)設(shè)試驗(yàn)組與對(duì)照組，用病情類同的病人隨機(jī)區(qū)分為2組(試驗(yàn)組與對(duì)照組)或分3組或3組以上(試驗(yàn)藥1組，對(duì)照藥2種或2種以上，也可以設(shè)對(duì)照藥組，試驗(yàn)藥則以不同劑量或不同給藥途徑分為2組或3組)。交叉試驗(yàn)則在同一組病人中先后試驗(yàn)2種或2種以上不同藥物，如試驗(yàn)2種藥則同一組病人等分為2組，第一組先