GCP試題及答案

1、第一部分必考題1.GCP 中英文含義？主要內(nèi)容？實(shí)施目的？起草依據(jù)？頒布、施行時(shí)間？（30）簡(jiǎn)要答案：GCP：Goodclinicalpractice,即藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范，是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析總結(jié)和報(bào)告等。實(shí)施目的 1。保證臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范、結(jié)果可靠；2.保護(hù)受試者權(quán)益和安全。起草依據(jù)：赫爾辛基宣言，注意強(qiáng)調(diào)保護(hù)受試者權(quán)益和試驗(yàn)質(zhì)量。頒布、施彳 f 時(shí)間：2003 年 6 月 4 發(fā)布，2003 年 9 月 1 日實(shí)施2.CRO、CRF、SOP、SAE 中英文含義？（20）簡(jiǎn)要答案：CRO：contractresearchorgan

2、ization,合同協(xié)作組織CRF：Casereportform/Caserecordform,病例報(bào)告表，病例記錄表SOP:Standardoperatingprocedure,標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程SAE：Seriousadverseevent,嚴(yán)重不良事件3.嚴(yán)重不良事件？報(bào)告要求？（30）簡(jiǎn)要答案：嚴(yán)重不良事件可定義為致命的或威脅生命的、致殘的、先天性不正常、能夠?qū)е麻T(mén)診病人住院或延長(zhǎng)住院時(shí)間的事件.發(fā)生腫瘤、妊娠或超量用藥及其他明顯的治療事故等也被視為嚴(yán)重的不良事件。研究的申辦者要將所有的嚴(yán)重不良事件十分仔細(xì)地記錄在案，進(jìn)行迅速而認(rèn)真的處理，并在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)向申辦者、倫理委員會(huì)和藥品監(jiān)督管理部

3、門(mén)報(bào)告，我國(guó)規(guī)定申辦者應(yīng)在 24h 內(nèi)向國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告所有不良事件，也應(yīng)同時(shí)向批準(zhǔn)試驗(yàn)的倫理委員會(huì)報(bào)告這些事件。4.如何保障受試者的權(quán)益？（10）簡(jiǎn)要答案：根據(jù) GCP 原則制定 SOP,并嚴(yán)格遵照?qǐng)?zhí)行；加強(qiáng)倫理委員會(huì)的作用；簽署知情同意書(shū)等5.稽查和視察的區(qū)別？（10）簡(jiǎn)要答案：稽查由申辦者委托其質(zhì)量保證部門(mén)或第三者（獨(dú)立的稽查機(jī)構(gòu)）進(jìn)行。是指由不直接涉及試驗(yàn)的人員對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)行為和文件所進(jìn)行的系統(tǒng)而獨(dú)立的檢查，以評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)的運(yùn)行及其數(shù)據(jù)的收集、記錄、分析和報(bào)告是否遵循試驗(yàn)方案、申辦者的 SOP、GCP 和相關(guān)法規(guī)要求，報(bào)告的數(shù)據(jù)是否與試驗(yàn)機(jī)構(gòu)內(nèi)的記錄一致，即病例記錄表內(nèi)

4、報(bào)告或記錄的數(shù)據(jù)是否與病歷和其他原始記錄一致。視察又稱檢查，指藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)從事藥品臨床試驗(yàn)的單位對(duì) GCP 和有關(guān)法規(guī)的依從性進(jìn)行的監(jiān)督管理手段，是對(duì)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施、文件、記錄和其他方面進(jìn)行的現(xiàn)場(chǎng)考核?，F(xiàn)場(chǎng)檢查的主要內(nèi)容分兩類：機(jī)構(gòu)檢查、研究檢查。以上答案僅供參考，請(qǐng)參照國(guó)家頒發(fā)的 GCP 復(fù)習(xí).第二部分 GCP 試題PartI 單選題1001 任何在人體進(jìn)行的藥品的系統(tǒng)性研究，以證實(shí)或揭示試驗(yàn)用藥品的作用、不良反應(yīng)及/或研究藥品的吸收、分布代謝和排泄，目的是確定試驗(yàn)用藥品的療效和安全性.A 臨床試驗(yàn) B 臨床前試驗(yàn) C 倫理委員會(huì) D 不良事件1002 由醫(yī)學(xué)專業(yè)人

5、員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)。A 臨床試驗(yàn) B 知情同意 C 倫理委員會(huì) D 不良事件1003 敘述試驗(yàn)的背景、理論基礎(chǔ)和目的、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、方法和組織，包括統(tǒng)計(jì)學(xué)考慮、試驗(yàn)執(zhí)行和完成條件的臨床試驗(yàn)的主要文件。A 知情同意 B 申辦者 C 研究者 D 試驗(yàn)方案1004 有關(guān)一種試驗(yàn)用藥品在進(jìn)行人體研究時(shí)已有的臨床與非臨床數(shù)據(jù)匯編。A 知情同意 B 知情同意書(shū) C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊(cè)1005 告知一項(xiàng)試驗(yàn)的各個(gè)方面情況后，受試者自愿認(rèn)其同意參見(jiàn)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的過(guò)程。A 知情同意 B 知情

6、同意書(shū) C 試驗(yàn)方案 D 研究者手冊(cè)1006 每位受試者表示自愿參加某一試驗(yàn)的文件證明.A 知情同意 B 知情同意書(shū) C 研究者手冊(cè) D 研究者1007 實(shí)施臨床試驗(yàn)并對(duì)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和受試者的安全和權(quán)益的負(fù)責(zé)者A 研究者 B 協(xié)調(diào)研究者 C 申辦者 D 監(jiān)查員1008 在多中心臨床試驗(yàn)中負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)各參加中心的研究者的工作的一名研究者。A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C 研究者 D 申辦者1009 發(fā)起一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并對(duì)該試驗(yàn)的啟動(dòng)、管理、財(cái)務(wù)和監(jiān)查負(fù)責(zé)的公司、機(jī)構(gòu)和組織。A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C 研究者 D 申辦者由申辦者委任并對(duì)申辦者負(fù)責(zé)的人員，其任務(wù)是監(jiān)查和報(bào)告試驗(yàn)的進(jìn)行情況和核實(shí)數(shù)據(jù)。

7、A 協(xié)調(diào)研究者 B 監(jiān)查員 C 研究者 D 申辦者臨床試驗(yàn)中使一方或多方不知道受試者治療分配的程序A 設(shè)盲 B 稽查 C 質(zhì)量控制 D 視察按試驗(yàn)方案所規(guī)定設(shè)計(jì)的一種文件，用以記錄每一名受試者在試驗(yàn)過(guò)程中的數(shù)據(jù)A總結(jié)報(bào)告B研究者手冊(cè)C病例報(bào)告表D試驗(yàn)方案試驗(yàn)完成后的一份詳盡總結(jié)， 包括試驗(yàn)方法和材料、結(jié)果描述與評(píng)估、統(tǒng)計(jì)分析以及最終所獲鑒定性的、合乎道德的統(tǒng)計(jì)學(xué)和臨床評(píng)價(jià)報(bào)告。A病例報(bào)告表B總結(jié)報(bào)告C試驗(yàn)方案D研究者手冊(cè)臨床試驗(yàn)中用于試驗(yàn)或參比的任何藥品或安慰劑。A試驗(yàn)用藥品B藥品C標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程D藥品不良反應(yīng)用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥、用法和用量的物質(zhì)

8、A 藥品 B 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 C 試驗(yàn)用藥品 D 藥品不良反應(yīng)為有效地實(shí)施和完成某一臨床試驗(yàn)中每項(xiàng)工作所擬定的標(biāo)準(zhǔn)而詳細(xì)的書(shū)面規(guī)程。A藥品B標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程C試驗(yàn)用藥品D藥品不良反應(yīng)病人或臨床試驗(yàn)受試者接受一種藥品后出現(xiàn)的不良反應(yīng)事件，但不一定與治療有因果關(guān)系。A 不良事件 B 嚴(yán)重不良事件 C 藥品不良反應(yīng) D病例報(bào)告表在規(guī)定劑量正常應(yīng)用藥品的過(guò)程中產(chǎn)生的有害而非所期望的且與藥品應(yīng)用有因果關(guān)系的反應(yīng)A 嚴(yán)重不良事件 B 藥品不良反應(yīng) C 不良事件 D知情同意臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力、危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件。A 嚴(yán)重不良事件 B 藥品不良反應(yīng) C 不

9、良事件 D知情同意為判定試驗(yàn)的實(shí)施、數(shù)據(jù)的記錄，以及分析是否與試驗(yàn)方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范和法規(guī)相符，而由不直接涉及試驗(yàn)的人員所進(jìn)行的一種系統(tǒng)性檢查。A 稽查 B 質(zhì)量控制 C 監(jiān)查 D 視察藥政管理部門(mén)對(duì)有關(guān)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的文件、 設(shè)施、記錄和其他方面所進(jìn)行的官方審閱，可以在試驗(yàn)點(diǎn)、申辦者所在地或合同研究組織所在地進(jìn)行。A 稽查 B 監(jiān)查 C 視察 D 質(zhì)量控制用以保證與臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的質(zhì)量達(dá)到要求的操作性技術(shù)和規(guī)程。A 稽查 B 監(jiān)查 C 視察 D 質(zhì)量控制一種學(xué)術(shù)性或商業(yè)性的科學(xué)機(jī)構(gòu)，申辦者可委托并書(shū)面規(guī)定其執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)ACROBCRFCSOPDSAE藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量

10、管理規(guī)范共多少章？多少條？A 共十五章六十三條 B 共十三章六十二條 C 共十三章七十條 D 共十四章六十二條藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)頒布的藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的是什么？A保證藥品臨床的過(guò)程規(guī)范，結(jié)果科學(xué)可靠 B 保證藥品臨床試驗(yàn)在科學(xué)上具有先進(jìn)性藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是根據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，參照下列哪一項(xiàng)制定的？A 藥品非臨床試驗(yàn)規(guī)范 B 人體生物醫(yī)學(xué)研究指南 C 中華人民共和國(guó)紅十字會(huì)法 D 國(guó)際公認(rèn)原則下面哪一個(gè)不是藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用的范疇？A 新藥各期臨床試驗(yàn) B 新藥臨床試驗(yàn)前研究 C 人體生物等效性研究 D 人體生物利用度研究凡新藥臨床試驗(yàn)及人體生物學(xué)研究下列哪

11、項(xiàng)不正確？A 向衛(wèi)生行政部門(mén)遞交申請(qǐng)即可實(shí)施 B 需向藥政管理部門(mén)遞交申請(qǐng)C 需經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后實(shí)施 D 需報(bào)藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后實(shí)施下列哪項(xiàng)不正確？A藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的準(zhǔn)則B藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)C藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是關(guān)于臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、組織實(shí)施、監(jiān)查、審視、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告標(biāo)準(zhǔn)D藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)臨床試驗(yàn)全過(guò)程包括：A 方案設(shè)計(jì)、批準(zhǔn)、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄分析、總結(jié)和報(bào)告B 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、分析、總結(jié)和報(bào)告1010101110121013101410151016101710181019102010211

12、0221023200120022003200420052006200720082009A1998.3B2003.6C1997.12D2003.8藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范何時(shí)開(kāi)始施行?A1998.3B1998。6C1996。12D2003。9， 保護(hù)受試者的權(quán)益及保障其安全C 保證臨床試驗(yàn)對(duì)受試者無(wú)風(fēng)險(xiǎn)D 保證藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程按計(jì)劃完成C 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告D 方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告下列哪一項(xiàng)可成為進(jìn)行臨床試驗(yàn)的充分理由？A 試驗(yàn)?zāi)康募耙鉀Q的問(wèn)題明確 B 預(yù)期受益超過(guò)預(yù)期危害C 臨床試驗(yàn)方法符合科學(xué)和倫理標(biāo)準(zhǔn) D 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具

13、備下列哪一項(xiàng)是臨床試驗(yàn)前準(zhǔn)備的必要條件？A 必須有充分理由 B 研究單位和研究者需具備一定條件C 所有受試者均已簽署知情同意書(shū) D 以上三項(xiàng)必須同時(shí)具備下列哪些不是臨床試驗(yàn)前的準(zhǔn)備和必要條件？A 必須有充分的理由 B 必須所有的病例報(bào)告表真實(shí)、準(zhǔn)確C 申辦者準(zhǔn)備和提供臨床試驗(yàn)用藥品 D 研究者充分了解中國(guó)有關(guān)藥品管理法下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 公正 B 尊重人格 C 力求使受試者最大程度受益 D 不能使受試者受到傷害下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)？A 科學(xué) B 尊重人格 C 力求使受試者最大程度受益 D 盡可能避免傷害下列哪項(xiàng)不在藥品臨床試驗(yàn)道德原則的規(guī)范之內(nèi)

14、？A 公正 B 尊重人格 C 受試者必須受益 D 盡可能避免傷害下列哪項(xiàng)規(guī)定了人體生物醫(yī)學(xué)研究的道德原則？A 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)室研究指南B 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究指南C 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的人體生物醫(yī)學(xué)研究國(guó)際道德指南D 國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組織委員會(huì)頒布的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物研究指南下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的?A 試驗(yàn)用藥品 B 該試驗(yàn)臨床前研究資料 C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果 D 該藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的A 試驗(yàn)用藥品 B 該藥臨床研究資料 C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供

15、的？A 試驗(yàn)用藥品 B 藥品生產(chǎn)條件的資料 C 該藥的質(zhì)量檢驗(yàn)結(jié)果下列哪一項(xiàng)不是申辦者在臨床試驗(yàn)前必須準(zhǔn)備和提供的？A 試驗(yàn)用藥品 B 受試者的個(gè)人資料 C 該藥已有的臨床資料以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件A 經(jīng)過(guò)本規(guī)范的培訓(xùn) B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C 完成該項(xiàng)臨床試驗(yàn)所需的工作時(shí)間 D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的經(jīng)濟(jì)能力C 三級(jí)甲等醫(yī)院 D 人員條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要保障受試者權(quán)益的主要措施是：A 有充分的臨床試驗(yàn)依據(jù) B 試驗(yàn)用藥品的正確使用方法C 倫理委員會(huì)和知 T#同意書(shū) D 保護(hù)受試者身體狀況良好在藥品臨床試驗(yàn)的過(guò)程中，下列哪一項(xiàng)不是必須的？201020112012

16、2013201420152016201720182019202020212022202320242025202620272028202920302031D 該藥的穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果D 該藥的處方組成及制造工藝D 該藥的臨床前研究資料以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的設(shè)備條件以下哪一項(xiàng)不是研究者具備的條件？A 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的專業(yè)特長(zhǎng)C 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的所需的人員配備B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)生物統(tǒng)計(jì)分析的能力B 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的資格D 承擔(dān)該項(xiàng)臨床試驗(yàn)的組織能力試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者關(guān)于職責(zé)和分工應(yīng)達(dá)成：A 口頭協(xié)議

17、B 書(shū)面協(xié)議 C 默認(rèn)協(xié)議試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括A 試驗(yàn)方案 B 試驗(yàn)監(jiān)查 C 藥品銷售試驗(yàn)開(kāi)始前，申辦者和研究者的職責(zé)分工協(xié)議不應(yīng)包括：A 試驗(yàn)方案 B 試驗(yàn)監(jiān)查 C 藥品生產(chǎn)下列哪一項(xiàng)不是臨床試驗(yàn)單位的必備條件？A 設(shè)施條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要D 無(wú)需協(xié)議D 試驗(yàn)稽查D 試驗(yàn)稽查B 后勤條件必須符合安全有效地進(jìn)行臨床試驗(yàn)的需要A 保障受試者個(gè)人權(quán)益 B 保障試驗(yàn)的科學(xué)性 C 保障藥品的有效性 D 保障試驗(yàn)的可靠性下列哪一類人員不必熟悉和嚴(yán)格遵守赫爾辛基宣言？A 臨床試驗(yàn)研究者 B 臨床試驗(yàn)藥品管理者 C 臨床試驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室人員 D 非臨床試驗(yàn)人員下列哪

18、一項(xiàng)不是倫理委員會(huì)的組成要求？A 至少有一人為醫(yī)學(xué)工作者 B 至少有 5 人參加C 至少有一人應(yīng)從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D 至少有一人來(lái)自藥政管理部門(mén)2032 下列哪一項(xiàng)不是對(duì)倫理委員會(huì)的組成要求？A 至少有一名參試人員參加 B 至少有 5 人組成 C 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) D 至少有一人來(lái)自其他單位2033 下列哪項(xiàng)不符合倫理委員會(huì)的組成要求？A 至少有 5 人組成 B 至少有一人從事非醫(yī)學(xué)專業(yè) C 至少有一人來(lái)自其他單位 D 至少一人接受了本規(guī)范培訓(xùn)2034 倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A 申辦者單位 B 臨床試驗(yàn)單位 C 藥政管理部門(mén) D 監(jiān)督檢查部門(mén)2035 倫理委員會(huì)應(yīng)成立在：A 申辦者單位 B

19、 醫(yī)療機(jī)構(gòu) C 衛(wèi)生行政管理部門(mén) D 監(jiān)督檢查部2036 倫理委員會(huì)的工作指導(dǎo)原則包括：A 中國(guó)有關(guān)法律 B 藥品管理法 C 赫爾辛基宣言 D 以上三項(xiàng)2037 倫理委員會(huì)的工作應(yīng)：A 接受申辦者意見(jiàn) B 接受研究者意見(jiàn) C 接受參試者意見(jiàn) D 是獨(dú)立的，不受任何參與試驗(yàn)者的影響2038 下列哪一項(xiàng)不屬于倫理委員會(huì)的職責(zé)？A 試驗(yàn)前對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行審閱 B 審閱研究者資格及人員設(shè)備條件C 對(duì)臨床試驗(yàn)的技術(shù)性問(wèn)題負(fù)責(zé) D 審閱臨床試驗(yàn)方案的修改意見(jiàn)2039 經(jīng)過(guò)下列哪項(xiàng)程序，臨床試驗(yàn)方可實(shí)施？A 向倫理委員會(huì)遞交申請(qǐng) B 已在倫理委員會(huì)備案C 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委員會(huì)口頭同意 D 試驗(yàn)方案已經(jīng)倫理委

20、員會(huì)同意并簽發(fā)了贊同意見(jiàn)2040 倫理委員會(huì)做出決定的方式是：A 審閱討論作出決定 B 傳閱文件作出決定 C 討論后以投票方式作出決定 D 討論后由倫理委員會(huì)主席作出決定2041 在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A 倫理委員會(huì)委員 B 委員中沒(méi)有醫(yī)學(xué)資格的委員 C 委員中參加該項(xiàng)試驗(yàn)的委員 D 委員中來(lái)自外單位的委員2042 在倫理委員會(huì)討論會(huì)上，下列什么人能夠參加投票？A 參見(jiàn)該臨床試驗(yàn)的委員 B 非醫(yī)學(xué)專業(yè)委員 C 非委員的專家 D 非委員的稽查人員2043 倫理委員會(huì)的工作記錄，下列哪一項(xiàng)是不對(duì)的？A 書(shū)面記錄所有會(huì)議的議事 B 只有作出決議的會(huì)議需要記錄C 記錄保存至臨床

21、試驗(yàn)結(jié)束后五年 D 書(shū)面記錄所有會(huì)議及其決議2044 倫理委員會(huì)會(huì)議的記錄應(yīng)保存至：A 臨床試驗(yàn)結(jié)束后五年 B 藥品上市后五年 C 臨床試驗(yàn)開(kāi)始后五年 D 臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)后五年2045 下列哪一項(xiàng)違反倫理委員會(huì)的工作程序？A 接到申請(qǐng)后盡早召開(kāi)會(huì)議 B 各委員分頭審閱發(fā)表意見(jiàn) C 召開(kāi)審閱討論會(huì)議 D 簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)2046 倫理委員會(huì)書(shū)面簽發(fā)其意見(jiàn)時(shí)，不需附帶下列哪一項(xiàng)？A 出席會(huì)議的委員名單 B 出席會(huì)議的委員的專業(yè)情況 C 出席會(huì)議委員的研究項(xiàng)目 D 出席會(huì)議委員的簽名2047 倫理委員會(huì)的意見(jiàn)不可以是：A 同意 B 不同意 C 作必要修正后同意 D 作必要修正后重審2048 倫理委員會(huì)從下

22、列哪個(gè)角度審閱試驗(yàn)方案？A 保護(hù)受試者權(quán)益 B 研究的嚴(yán)謹(jǐn)性 C 主題的先進(jìn)性 D 疾病的危害性2049 下列哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱臨床試驗(yàn)的要點(diǎn)？A 研究者的資格和經(jīng)驗(yàn) B 試驗(yàn)方案及目的是否適當(dāng)C 試驗(yàn)數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析方法 D 受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)2050 下面哪項(xiàng)不是倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案的要點(diǎn)？A 試驗(yàn)?zāi)康?B 受試者可能遭受的風(fēng)險(xiǎn)及受益 C 臨床試驗(yàn)的實(shí)施計(jì)劃 D 試驗(yàn)設(shè)計(jì)的科學(xué)效率2051 倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案中一般不考慮：A 受試者入選方法是否適當(dāng) B 知情同意書(shū)內(nèi)容是否完整易懂C 受試者是否有相應(yīng)的文化程度 D 受試者獲取知情同意書(shū)的方式是否適當(dāng)2052 下列哪項(xiàng)

23、不在倫理委員會(huì)審閱方案的內(nèi)容之內(nèi)？A 對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何治療的規(guī)定 B 對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)死亡后如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定C 對(duì)研究者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定 D 對(duì)受試者因參加臨床試驗(yàn)受損時(shí)如何補(bǔ)償?shù)囊?guī)定2053 下列哪項(xiàng)不是知情同意書(shū)必需的內(nèi)容？A 試驗(yàn)?zāi)康?B 試驗(yàn)可能的受益和可能發(fā)生的危險(xiǎn)C 研究者的專業(yè)資格和經(jīng)驗(yàn) D 說(shuō)明可能被分配到不同組別2054 關(guān)于知情同意書(shū)內(nèi)容的要求，下列哪項(xiàng)不正確？A 須寫(xiě)明試驗(yàn)?zāi)康?B 須使用受試者能理解的語(yǔ)言C 不必告知受試者可能被分配到試驗(yàn)的不同組別 D 須寫(xiě)明可能的風(fēng)險(xiǎn)和受益下列哪項(xiàng)不是受試者的應(yīng)有權(quán)利？A 愿意或不愿意參加試驗(yàn) B

24、 參與試驗(yàn)方法的討論 C 要求試驗(yàn)中個(gè)人資料的保密 D 隨時(shí)退出試驗(yàn)下列哪項(xiàng)不是受試者的權(quán)利？A 自愿參加臨床試驗(yàn) B 自愿退出臨床試驗(yàn) C 選擇進(jìn)入哪一個(gè)組別 D 有充分的時(shí)間考慮參加試驗(yàn)受試者在任何階段有權(quán)退出試驗(yàn)，但退出后無(wú)權(quán)要求下列哪一項(xiàng)？A 不受到歧視 B 不受到報(bào)復(fù) C 不改變醫(yī)療待遇 D 繼續(xù)使用試驗(yàn)藥品關(guān)于簽署知情同意書(shū)，下列哪項(xiàng)不正確？A 受試者在充分了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字 B 受試者的合法代表了解全部試驗(yàn)有關(guān)情況后同意并簽字C 見(jiàn)證人在見(jiàn)證整個(gè)知情過(guò)程后，受試者或其合法代表口頭同意，見(jiàn)證人簽字D 無(wú)行為能力的受試者，必須自愿方可參加試驗(yàn)無(wú)行為能力的受試者，其知情同

25、意的過(guò)程不包括：A 倫理委員會(huì)原則上同意 B 研究者認(rèn)為參加試驗(yàn)符合受試者本身利益C 研究者可在說(shuō)明情況后代替受試者或其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明日期D 其法定監(jiān)護(hù)人在知情同意書(shū)上簽字并注明簽字日期若受試者及其合法代表均無(wú)閱讀能力，則簽署知情同意書(shū)時(shí)將選擇下列哪項(xiàng)？A 受試者或其合法代表只需口頭同意 B 受試者或合法代表口頭同意后找人代替簽字C 見(jiàn)證人參與整個(gè)知情同意過(guò)程，受試者或合法代表口頭同意，由見(jiàn)證人簽字D 見(jiàn)證人可代替受試者參加整個(gè)知情過(guò)程后并簽字無(wú)行為能力的受試者，其知情同意書(shū)必須由誰(shuí)簽署？A 研究者 B 見(jiàn)證人 C 監(jiān)護(hù)人 D 以上三者之一，視情況而定無(wú)行為能力的受試者在受

26、試者、見(jiàn)證人、監(jiān)護(hù)人簽字的知情同意書(shū)都無(wú)法取得時(shí)，可由：A 倫理委員會(huì)簽署 B 隨同者簽署 C 研究者指定人員簽署 D 研究者將不能取得的詳細(xì)理由記錄在案并簽字？A 研究者 B 申辦者代表 C 見(jiàn)證人 D 受試者合法代表知情同意書(shū)上不應(yīng)有：A 執(zhí)行知情同意過(guò)程的研究者簽字 B 受試者的簽字C 簽字的日期 D 無(wú)閱讀能力的受試者的簽字在試驗(yàn)中，修改知情同意書(shū)時(shí)，下列哪項(xiàng)是錯(cuò)誤的？A 書(shū)面修改知情同意書(shū) B 報(bào)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)C 再次征得受試者同意 D 已簽署的不必再次簽署修改后的知情同意書(shū)下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？A 試驗(yàn)?zāi)康?B 試驗(yàn)設(shè)計(jì) C 病例數(shù) D 知情同意書(shū)下列哪項(xiàng)不包括在試驗(yàn)方案內(nèi)？

27、A 試驗(yàn)?zāi)康?B 試驗(yàn)設(shè)計(jì) C 病例數(shù) D 受試者受到損害的補(bǔ)償規(guī)定？A 進(jìn)行試驗(yàn)的場(chǎng)所 B 研究者的姓名、地址、資格 C 受試者的姓名、地址 D 申辦者的姓名、地址試驗(yàn)病例數(shù)：A 由研究者決定 B 由倫理委員會(huì)決定 C 根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理確定 D 由申辦者決定制定試驗(yàn)用藥規(guī)定的依據(jù)不包括：A 受試者的意愿 B 藥效 C 藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果 D 量效關(guān)系在試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品一般不考慮：A 給藥途徑 B 給藥劑量 C 用藥價(jià)格 D 給藥次數(shù)在臨床試驗(yàn)方案中有關(guān)試驗(yàn)藥品管理的規(guī)定不包括：A 藥品保存 B 藥品分發(fā) C 藥品的登記與記錄 D 如何移交給非試驗(yàn)人員有關(guān)臨床試驗(yàn)方案，下列哪項(xiàng)規(guī)定不需要？

28、A 對(duì)試驗(yàn)用藥作出規(guī)定 B 對(duì)療效評(píng)價(jià)作出規(guī)定 C 對(duì)試驗(yàn)結(jié)果作出規(guī)定 D 對(duì)中止或撤除臨床試驗(yàn)作出規(guī)定在設(shè)盲臨床試驗(yàn)方案中，下列哪項(xiàng)規(guī)定不必要？A 隨機(jī)編碼的建立規(guī)定 B 隨機(jī)編碼的保存規(guī)定C 隨機(jī)編碼破盲的規(guī)定 D 緊急情況下必須通知申辦者在場(chǎng)才能破盲的規(guī)定？A 不良事件的評(píng)定及記錄規(guī)定 B 處理并發(fā)癥措施的規(guī)定2055205620572058205920602061206220632064206520662067206820692070207120722073207420752076C 對(duì)不良事件隨訪的規(guī)定 D 如何快速報(bào)告不良事件規(guī)定在有關(guān)臨床試驗(yàn)方案下列哪項(xiàng)是正確的？A 研究者有權(quán)在

29、試驗(yàn)中直接修改試驗(yàn)方案 B 臨床試驗(yàn)開(kāi)始后試驗(yàn)方案決不能修改C 若確有需要，可以按規(guī)定對(duì)試驗(yàn)方案進(jìn)行修正 D 試驗(yàn)中可根據(jù)受試者的要求修改試驗(yàn)方案下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A 在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格 B 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C 具有行政職位或一定的技術(shù)職稱 D 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn)下列條件中，哪一項(xiàng)不是研究者應(yīng)具備的？A 熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī) B 具有試驗(yàn)方案中所需要的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)C 熟悉申辦者所提供的臨床試驗(yàn)資料和文獻(xiàn) D 是倫理委員會(huì)委員研究者對(duì)研究方案承擔(dān)的職責(zé)中不包括：A 詳細(xì)閱讀和了解方案內(nèi)容 B 試驗(yàn)中根據(jù)受

30、試者的要求調(diào)整方案C 嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范進(jìn)行試驗(yàn) D 與申辦者一起簽署試驗(yàn)方案關(guān)于臨床研究單位，下列哪項(xiàng)不正確？A 具有良好的醫(yī)療條件和設(shè)施 B 具備處理緊急情況的一切設(shè)施C 實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果必須正確可靠 D 研究者是否參見(jiàn)研究，不須經(jīng)過(guò)單位同意發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，研究者不需立刻報(bào)告：A 藥政管理部門(mén) B 申辦者 C 倫理委員會(huì) D 專業(yè)學(xué)會(huì)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B 報(bào)告不良事件 C 填寫(xiě)病例報(bào)告表 D 提供試驗(yàn)用對(duì)照藥品下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定 B 報(bào)告不良事件 C 填寫(xiě)病例報(bào)告表 D 處理試驗(yàn)用剩余藥品下列哪項(xiàng)不屬于研究者的職責(zé)？A 做出相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受

31、試者安全 B 報(bào)告不良事件 C 填寫(xiě)病例報(bào)告表 D 結(jié)果達(dá)到預(yù)期目的研究者提前中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不必通知：A 藥政管理部門(mén) B 受試者 C 倫理委員會(huì) D 專業(yè)學(xué)會(huì)下列哪項(xiàng)不可直接在中國(guó)申辦臨床試驗(yàn)？A 在中國(guó)有法人資格的制藥公司 B 有中國(guó)國(guó)籍的個(gè)人 C 在中國(guó)有法人資格的組織 D 在華的外國(guó)機(jī)構(gòu)申辦者提供的研究者手冊(cè)不包括：A 試驗(yàn)用藥的化學(xué)資料和數(shù)據(jù) B 試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)資料和數(shù)據(jù)C 試驗(yàn)用藥的化學(xué)、毒理學(xué)資料和數(shù)據(jù) D 試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝資料和數(shù)據(jù)申辦者申請(qǐng)臨床試驗(yàn)的程序中不包括：A 向藥政部門(mén)遞交申請(qǐng)報(bào)告 B 獲得倫理委員會(huì)批準(zhǔn) C 獲得相關(guān)學(xué)術(shù)協(xié)會(huì)批準(zhǔn) D 獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)

32、申辦者對(duì)試驗(yàn)用藥品的職責(zé)不包括：A 提供有易于識(shí)別、正確編碼并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥 B 按試驗(yàn)方案的規(guī)定進(jìn)行包裝C 對(duì)試驗(yàn)用藥后的觀察作出決定 D 保證試驗(yàn)用藥的質(zhì)量下列哪項(xiàng)不是申辦者的職責(zé)？A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn) B 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C 對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格下列哪項(xiàng)是研究者的職責(zé)？A 任命監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn) B 建立臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制與質(zhì)量保證系統(tǒng)C 對(duì)試驗(yàn)用藥品作出醫(yī)療決定 D 保證試驗(yàn)用藥品質(zhì)量合格在發(fā)生嚴(yán)重不良事件時(shí)，申辦者不應(yīng)作下列哪項(xiàng)？A 與研究者共同研究，采取必要措施以保證受試者安全 B 向藥政管理部門(mén)報(bào)告C 試驗(yàn)結(jié)束

33、前，不向其他有關(guān)研究者通報(bào) D 向倫理委員會(huì)報(bào)告提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，申辦者不必通知：A 研究者 B 倫理委員會(huì) C 受試者 D 臨床非參試人員20772078207920802081208220832084208520862087208820892090209120922093PartII_判斷題藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)過(guò)程規(guī)范可信，結(jié)果科學(xué)可靠。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)達(dá)到預(yù)期的治療效果藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使藥品臨床試驗(yàn)?zāi)軌虮ＷC受試者的權(quán)益和安全。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的目的之一是使更多的受試者愿意參加臨床試驗(yàn)藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范

34、的制定依據(jù)是赫爾辛基宣言。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的制定，依據(jù)中華人民共和國(guó)藥品管理法，參照國(guó)際公認(rèn)原則.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是有關(guān)臨床試驗(yàn)全過(guò)程的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、監(jiān)查、稽查、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告的方法。臨床試驗(yàn)的全過(guò)程包括方案設(shè)計(jì)、組織、實(shí)施、記錄、分析、總結(jié)和報(bào)告。.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范依據(jù)國(guó)際公認(rèn)原則制定的。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用于所有新藥臨床前試驗(yàn)。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范僅適用人體生物利用度和生物等效性研究。.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范適用人體生物利用度和生物等效性研究。藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范是 1998 年 10 月頒布的。.藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范共包括 13 章、62 條藥

35、品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范有 2 個(gè)附件，一個(gè)是赫爾辛基宣言、一個(gè)是人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南。進(jìn)行臨床試驗(yàn)的必要條件之一是預(yù)期的受益超過(guò)預(yù)期的危害。臨床試驗(yàn)是科學(xué)研究，故需以科學(xué)為第一標(biāo)準(zhǔn)。臨床試驗(yàn)只需以道德倫理為標(biāo)準(zhǔn)。公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益是以人為對(duì)象的研究所必須遵守的道德原則。任何臨床試驗(yàn)要以受試者絕不受到傷害為必要條件。進(jìn)行藥品臨床試驗(yàn)必須要有充分的科學(xué)依據(jù)。藥品臨床試驗(yàn)必須遵循道德原則。人體生物醫(yī)學(xué)研究的國(guó)際道德指南的道德原則是公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。道德原則是中華人民共和國(guó)藥品管理法中規(guī)定的。臨床試驗(yàn)的研究者應(yīng)有在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中任職

36、行醫(yī)的資格。試驗(yàn)開(kāi)始前研究者和申辦者關(guān)于職責(zé)分工應(yīng)達(dá)成口頭協(xié)議。在臨床試驗(yàn)開(kāi)始前，研究者和申辦者應(yīng)就試驗(yàn)方案、試驗(yàn)的監(jiān)查、稽查和標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程以及職責(zé)分工等達(dá)成書(shū)面協(xié)議研究者和申辦者按本規(guī)范規(guī)定的職責(zé)分工，不需另外協(xié)議分工。負(fù)責(zé)試驗(yàn)的主要研究者所在單位應(yīng)是國(guó)家藥品臨床研究基地。主要負(fù)責(zé)研究者所在單位應(yīng)是市級(jí)以上醫(yī)院。.至少部分臨床試驗(yàn)的研究者必須經(jīng)過(guò)本規(guī)則培訓(xùn)。保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)措施是倫理委員會(huì)和醫(yī)生的醫(yī)德。.臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須保障受試者的權(quán)益。臨床試驗(yàn)的過(guò)程必須確保其科學(xué)性和可靠性。參加國(guó)際多中心臨床試驗(yàn)的人員只受國(guó)際公認(rèn)原則的約束。所有參加臨床試驗(yàn)的人員必須熟悉和執(zhí)行本規(guī)范。倫理委員會(huì)應(yīng)在

37、藥政管理部門(mén)建立。.倫理委員會(huì)最多由 5 人組成。倫理委員會(huì)中至少有 1 人從事非醫(yī)藥專業(yè).倫理委員會(huì)最多有 1 人來(lái)自其他單位。倫理委員會(huì)工作的指導(dǎo)原則之一是赫爾辛基宣言。倫理委員會(huì)審批意見(jiàn)要經(jīng)上級(jí)單位批準(zhǔn)。300130023003300430053006300730083009301030113012301330143015301630173018301930203021302230233024302530263027302830293030303130323033303430353036303730383039304030413042304330443045304630473048304

38、93050305130523053倫理委員會(huì)獨(dú)立工作不受任何參試者的影響。倫理委員會(huì)的工作受中國(guó)有關(guān)法律法規(guī)的約束。.臨床試驗(yàn)方案需經(jīng)倫理委員會(huì)同意并簽發(fā)贊同意見(jiàn)后方可實(shí)施。臨床試驗(yàn)方案批準(zhǔn)后，在臨床試驗(yàn)過(guò)程中的修改可不報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)。倫理委員會(huì)是以討論的方式做出決定。倫理委員會(huì)在討論后以投票方式對(duì)審查意見(jiàn)做出決定。倫理委員會(huì)中的非醫(yī)學(xué)專業(yè)的委員不參加投票。倫理委員會(huì)中被邀請(qǐng)的非委員專家也可以參加投票。倫理委員會(huì)中參加本臨床試驗(yàn)的委員不投票倫理委員會(huì)簽發(fā)贊同或不贊同意見(jiàn)的批件應(yīng)保存。其他的會(huì)議及決定不必做書(shū)面記錄和保存。倫理委員會(huì)的工作記錄要保持到試驗(yàn)結(jié)束后 2 年。倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保持

39、至試驗(yàn)結(jié)束后 5 年。倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)只能是同意和不同意.倫理委員會(huì)簽發(fā)的意見(jiàn)可以是同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)的試驗(yàn)。倫理委員會(huì)應(yīng)將會(huì)議記錄保存至試驗(yàn)開(kāi)始后 3 年。倫理委員會(huì)在簽發(fā)書(shū)面意見(jiàn)時(shí)只需寫(xiě)明同意、作必要修改后同意、不同意、終止或暫停先前已批準(zhǔn)試驗(yàn)的意見(jiàn)，不需其他附件。.倫理委員會(huì)要對(duì)研究者的資格進(jìn)行審查。倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)研究者資格的稽查。倫理委員會(huì)要對(duì)監(jiān)查員的資格進(jìn)行稽查。倫理委員會(huì)主要從保護(hù)受試者權(quán)益的角度審閱試驗(yàn)方案，不包括對(duì)稽查員資格的稽查。.倫理委員會(huì)審閱試驗(yàn)方案時(shí)，不包括對(duì)申辦者資格的稽查。.倫理委員會(huì)

40、應(yīng)審閱病例報(bào)告表的設(shè)計(jì)。在臨床試驗(yàn)完成之前，受試者必須簽署知情同意書(shū)。受試者在進(jìn)入臨床試驗(yàn)之前，必須簽署知情同意書(shū)。試驗(yàn)方案一經(jīng)批準(zhǔn)不得修改。如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，送倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，再征得受試者同意。如發(fā)現(xiàn)涉及試驗(yàn)藥品的重要新資料有必要再次取得受試者同意，則必須將知情同意書(shū)作出書(shū)面修改，再征得受試者同意。因中途退出試驗(yàn)會(huì)影響數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)結(jié)果，所以受試者一但簽署知情同意書(shū)入選臨床試驗(yàn)，就不得退出試驗(yàn)。受試者有權(quán)在試驗(yàn)的任何階段隨時(shí)退出試驗(yàn)而不會(huì)受到歧視和報(bào)復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不受影響。知情同意書(shū)應(yīng)選用國(guó)際統(tǒng)一規(guī)定的語(yǔ)言和文字。知情同

41、意書(shū)應(yīng)選用受試者和其法定代表人能夠理解的語(yǔ)言和文字。.無(wú)行為能力的人，因不能表達(dá)其意愿，故不能作為臨床試驗(yàn)受試者。在臨床試驗(yàn)期間，為防止與試驗(yàn)相關(guān)的其他信息影響試驗(yàn)結(jié)果，故不得向受試者介紹有關(guān)信息資料。在臨床試驗(yàn)期間，受試者可隨時(shí)了解有關(guān)試驗(yàn)的信息資料。為避免受試者不斷改變意見(jiàn)，所以應(yīng)在知情同意過(guò)程執(zhí)行后，立即簽署知情同意書(shū)，并開(kāi)始試驗(yàn)。必須給受試者充分時(shí)間考慮其是否愿意參加試驗(yàn)。研究者根據(jù)有關(guān)資料起草臨床試驗(yàn)方案并簽字后即可實(shí)施。試驗(yàn)方案由研究者與申辦者共同商定，在雙方簽字并報(bào)告?zhèn)惱砦瘑T會(huì)批準(zhǔn)后才能實(shí)施。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的題目和立題的理由。.臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括試驗(yàn)預(yù)期的進(jìn)度和完成日

42、期。臨床試驗(yàn)方案不包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括非臨床研究中有意義的發(fā)現(xiàn)和與試驗(yàn)有關(guān)的臨床試驗(yàn)發(fā)現(xiàn)。已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益應(yīng)在知情同意書(shū)中詳細(xì)寫(xiě)明，臨床試驗(yàn)方案不包括這一項(xiàng)內(nèi)容。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括已知對(duì)人體的可能危險(xiǎn)性和受益。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括監(jiān)查員的姓名和地址。臨床試驗(yàn)方案應(yīng)包括臨床試驗(yàn)的場(chǎng)所、申辦者的姓名、地址，研究者的姓名、資格和地址臨床試驗(yàn)方案中試驗(yàn)設(shè)計(jì)包括對(duì)照或開(kāi)放、平行或交叉、雙盲或單盲、隨機(jī)化方法與步驟、單中心與多中心。臨床試驗(yàn)方案中一般不對(duì)合并用藥作出規(guī)定。臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)統(tǒng)計(jì)學(xué)原理計(jì)算出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。臨床試

43、驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者經(jīng)驗(yàn)設(shè)計(jì)出要達(dá)到試驗(yàn)預(yù)期目的所需病例數(shù)。30543055305630573058305930603061306230633064306530663067306830693070307130723073307430753076307730783079308030813082308330843085308630873088308930903091309230933094309530963097309830993100310131023103310431053106臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)藥效與藥代動(dòng)力學(xué)研究結(jié)果及量效關(guān)系制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)

44、定。臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)根據(jù)研究者的經(jīng)驗(yàn)制定試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的給藥途徑、劑量、給藥次數(shù)和有關(guān)合并用藥的規(guī)定臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥、安慰劑和對(duì)照藥的登記和記錄制度臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的登記與記錄制度。安慰劑可不必記錄。臨床試驗(yàn)方案中因包括臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)以及隨訪步驟。臨床觀察及實(shí)驗(yàn)室檢查的項(xiàng)目和測(cè)定次數(shù)、隨訪步驟可根據(jù)試驗(yàn)情況而定，在臨床試驗(yàn)方案中可不包括該項(xiàng)內(nèi)容不良事件的隨訪及醫(yī)療措施在試驗(yàn)結(jié)束時(shí)同時(shí)結(jié)束臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括不良事件的評(píng)定記錄和報(bào)告方法，處理并發(fā)癥的措施以及事后隨訪的方式和時(shí)間。臨床試驗(yàn)方案中應(yīng)包括評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果采用的方法和必要時(shí)從總結(jié)報(bào)告中剔除病例的

45、依據(jù)。研究者必須在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有中級(jí)以上職稱。研究者應(yīng)在合法的醫(yī)療機(jī)構(gòu)中具有任職行醫(yī)的資格。研究者必須對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)。研究者必須是在職主任，以有權(quán)支配進(jìn)行臨床試驗(yàn)所需的人員及設(shè)備。研究者應(yīng)對(duì)臨床試驗(yàn)研究方法具有豐富的經(jīng)驗(yàn)或可得到有經(jīng)驗(yàn)的同事在學(xué)術(shù)上的支持。只要有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識(shí)和相關(guān)經(jīng)驗(yàn)就可作為研究者。研究者必須熟悉本規(guī)范并遵守國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和道德規(guī)范。研究者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。申辦者應(yīng)及時(shí)向倫理委員會(huì)提交臨床試驗(yàn)方案，請(qǐng)求批準(zhǔn)。研究者必須詳細(xì)閱讀和了解試驗(yàn)方案內(nèi)容，與申辦者一同簽署臨床試驗(yàn)方案，并嚴(yán)格按照方案和本規(guī)范的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。為防止

46、干擾試驗(yàn)結(jié)果，試驗(yàn)開(kāi)始后受試者不應(yīng)了解更多有關(guān)的新信息。研究者應(yīng)了解并熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效、安全性，同時(shí)也應(yīng)掌握在臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間出現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。研究者可根據(jù)情況決定是否參加一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，不需得到醫(yī)院的批準(zhǔn)研究者應(yīng)獲得所在單位的同意，保證有充分的時(shí)間在方案所規(guī)定的期限內(nèi)負(fù)責(zé)和完成臨床試驗(yàn)。為保密起見(jiàn)，研究者只向助手說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)。研究者應(yīng)向所有參加臨床試驗(yàn)的工作人員說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的資料、規(guī)定和在工作中的職責(zé)研究者應(yīng)讓盡量多的受試者進(jìn)入試驗(yàn).研究者應(yīng)保證足夠數(shù)量并符合入選條件的受試者進(jìn)入臨床試驗(yàn)。為保證足夠數(shù)量并符合試驗(yàn)方案入選條件的受試者進(jìn)入臨床

47、試驗(yàn)，研究者應(yīng)要求所有符合試驗(yàn)方案中入選條件的受試者簽署知情同意書(shū)。研究者應(yīng)向受試者說(shuō)明有關(guān)試驗(yàn)的詳細(xì)情況，并在受試者或其法定監(jiān)護(hù)人同意并簽字后取得知情同意書(shū)。應(yīng)在臨床試驗(yàn)完成之前，完成向倫理委員會(huì)的報(bào)批過(guò)程。試驗(yàn)有關(guān)情況和知情同意書(shū)內(nèi)容須先經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)。研究者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委?。申辦者負(fù)責(zé)做出與臨床試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療決定，保證受試者在試驗(yàn)期間出現(xiàn)不良事件時(shí)得到適當(dāng)?shù)闹委熢谂R床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先爭(zhēng)得申辦者同意，再采取必要措施。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。在臨床試驗(yàn)過(guò)程

48、中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)立即對(duì)受試者采取適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。并同時(shí)報(bào)告藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，且在報(bào)告上簽名、注明日期。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者應(yīng)首先分析研究，找明原因?qū)懗鲈敿?xì)的分析報(bào)告，再采取針對(duì)性的措施.在臨床試驗(yàn)過(guò)程中如發(fā)生不良事件，研究者可不做記錄和報(bào)告。在臨床試驗(yàn)過(guò)程中發(fā)生的不良事件若可能與試驗(yàn)藥品無(wú)關(guān)，則研究者可不做記錄和報(bào)告研究者應(yīng)保證將數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整、合法、及時(shí)地載入病例報(bào)告表。研究者應(yīng)接受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門(mén)的稽查和視察。研究者如有適當(dāng)理由可不接受監(jiān)查員的定期訪問(wèn)和主管部門(mén)的稽查和視察臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交申辦

49、者。臨床試驗(yàn)完成后，研究者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門(mén)。臨床試驗(yàn)完成后，申辦者必須寫(xiě)出總結(jié)報(bào)告、簽名并注明日期，送交藥政管理部門(mén)。研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知受試者、藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由。研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，可根據(jù)具體情況決定是否通知倫理委員會(huì)。研究者提前終止或暫停一項(xiàng)臨床試驗(yàn)時(shí)，必須事先通知受試者、藥政管理部門(mén)、申辦者和倫理委員會(huì)，并述明理由申辦者發(fā)起、申請(qǐng)、組織、資助和監(jiān)查一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。申辦者必須是制藥公司，而不能是個(gè)人。3107310831093110311131123113311431153116311731183

50、1193120312131223123312431253126312731283129313031313132313331343135313631373138313931403141314231433144314531463147314831493150315131523153315431553156外國(guó)機(jī)構(gòu)可作為申辦者直接申請(qǐng)新藥臨床試驗(yàn)。申辦者可委托合同研究組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。為保證質(zhì)量，申辦者不可委托其他組織執(zhí)行臨床試驗(yàn)中的某些工作和任務(wù)。申辦者建議臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試驗(yàn)的完成。申辦者決定臨床試驗(yàn)的單位和研究者入選，認(rèn)可其資格及條件以保證試

51、驗(yàn)的完成申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的化學(xué)、藥學(xué)、毒理學(xué)、藥理學(xué)和臨床的資料和數(shù)據(jù)。申辦者提供的研究者手冊(cè)內(nèi)容應(yīng)包括試驗(yàn)用藥的生產(chǎn)工藝、倫理委員會(huì)批件、質(zhì)量檢驗(yàn)報(bào)告和藥政管理部門(mén)的批件.申辦者在獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)并征得倫理委員會(huì)同意后開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)。申辦者在獲得藥政管理部門(mén)批準(zhǔn)后即可開(kāi)始按方案和本規(guī)范原則組織臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等均屬研究者職責(zé)，不須另外分工。在數(shù)據(jù)處理、統(tǒng)計(jì)分析、結(jié)果報(bào)告、發(fā)表方式等方面研究者與申辦者應(yīng)協(xié)議分工。申辦者向研究者提供具有易于識(shí)別、正確編碼、并貼有特殊標(biāo)簽的試驗(yàn)用藥品。.申辦者任命經(jīng)過(guò)訓(xùn)練的人員作為監(jiān)查員

52、，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。申辦者可任命受試者作為監(jiān)查員，監(jiān)查臨床試驗(yàn)的進(jìn)行。試驗(yàn)用藥品若屬同一生產(chǎn)批號(hào)，則不需編碼和貼有特殊標(biāo)簽。申辦者應(yīng)定期組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。需要時(shí)，申辦者可組織對(duì)臨床試驗(yàn)的稽查以求質(zhì)量保證。試驗(yàn)用藥品的登記、保管和分發(fā)只要按臨床試驗(yàn)方案執(zhí)行，就不需要另外建立管理制度和記錄系統(tǒng)。申辦者不負(fù)責(zé)建立試驗(yàn)用藥品的登記、保管、分發(fā)管理制度和記錄系統(tǒng)。.對(duì)嚴(yán)重不良事件的處理是研究者的職責(zé)，申辦者不能參與。申辦者與研究者一起迅速研究所發(fā)生的嚴(yán)重不良事件，采取必要措施以保證受試者安全。嚴(yán)重不良事件發(fā)生后為避免各個(gè)研究者之間的相互影響，研究者間不必相互通報(bào)。發(fā)生嚴(yán)重不良事件后，要采取必要措施以保證受試者安全并及時(shí)報(bào)告藥政管理部門(mén)，也向涉及相同藥品的臨床試驗(yàn)的其他研究者通報(bào)。研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)中止研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)并向藥政管理部門(mén)報(bào)告。研究者不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范或法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時(shí)，申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或持續(xù)不遵從則應(yīng)向藥政管理部門(mén)報(bào)告，但無(wú)權(quán)中止研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)。申辦者有權(quán)中止嚴(yán)重或持續(xù)不遵從方案、藥品臨床試驗(yàn)管理規(guī)范的研究者繼續(xù)臨床試驗(yàn)，但需獲得