《藥品管理法實施條例》培訓試題及答案

1、精品一、單選題（每題2 分，共 40 分）1 中華人民共和國藥品管理法是從（B）起正式實施的。A.2001 年11 月1日B.2001 年12 月1日C.2002 年1月1日2 中華人民共和國藥品管理法實施條例是由（C）簽署的。A.國家主席江澤民B.全國人大常務委員會委員長李鵬C.國務院總理朱镕基3 中華人民共和國藥品管理法實施條例是從（C）起正式實施。A.2002 年8月4日B.2002 年7月1C.2002 年9月15 日4.藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證有效期為（A）A.5 年B.7 年C.10 年5 新開辦藥品批發(fā)企業(yè)和藥品零售企業(yè)，應當自取得藥品經(jīng)營許可證之日起30日內，向發(fā)給其藥品

2、經(jīng)營許可證的藥品監(jiān)督管理部門或藥品監(jiān)督管理機構申請藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范認證。受理藥品零售企業(yè)認證申請的藥品監(jiān)督管理機構應當自收到申請之日起（B）工作日內，將申請移送負責組織藥品經(jīng)營企業(yè)認證工作的省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門。A.5 個B.7 個C.10 個6 處方藥，是指憑（A）處方方可購買、調配和使用的藥品。A.執(zhí)業(yè)醫(yī)師和助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師B.執(zhí)業(yè)醫(yī)師或助理執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)藥師C.執(zhí)業(yè)藥師7 經(jīng)營處方藥，（A）非處方藥的藥品零售企業(yè)，應當配備執(zhí)業(yè)藥師或其他依法經(jīng)資格認定藥學技術人員。A.甲類B.乙類C.甲、乙兩類8.交通不便的邊遠地區(qū)城鄉(xiāng)集市貿易市場沒有藥品零售企業(yè)的，當?shù)厮幤妨闶燮髽I(yè)

3、經(jīng)所在地縣（市）藥品監(jiān)督管理機構批準并到工商行政管理部門辦理登記注冊后，可以在該城鄉(xiāng)集市貿易市場內設點并在批準經(jīng)營的藥品范圍內銷售（B）藥品。感謝下載載精品A.處方B.非處方C.處方和非處方9 國家實行處方藥與非處方藥分類管理制度。國家根據(jù)非處方藥品的（B）性，將非處方藥分為甲類非處方藥和乙類非處方藥。A.有效B.安全C.確切10 疫苗類制品、（C）、用于血源篩查的體外診斷試劑及國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他生物制品在銷售前或進口時，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行檢驗或審核批準；檢驗不合格或未或未獲批準的，不得銷售或進口。A.計劃生育類藥品B.抗癌類藥品C.血液制品11 藥品生產(chǎn)企

4、業(yè)使用的直接接觸藥品的包裝材料和容器，必須符合（C），并經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準注冊。A.藥用要求B.保障人體健康安全的標準C.藥用要求和保障人體健康、安全的標準12 非藥品不得在其（C）及有關宣傳資料上進行含有預防、治療、診斷人體疾病等有關內容的宣傳；但是，法律法規(guī)另有規(guī)定的除外。A.說明書B.包裝、標簽C.包裝、標簽、說明書13 中藥飲片的標簽必須注明（B），實施批準文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準文號。A.產(chǎn)地、品名、規(guī)格、生產(chǎn)日期B.品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期C.產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號14 經(jīng)國務院或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府的藥品監(jiān)督管理部門決定，責令

5、暫停生產(chǎn)、銷售和使用的藥品，暫停期間不得發(fā)布（ A ）藥品廣告；已經(jīng)發(fā)布廣告的，必須立即停止。A.該品種B.有關品種C. 所有品種感謝下載載精品15 藥品監(jiān)督管理部門依法對有（C）可能危害人體健康的藥品及其有關證據(jù)材料采取查處，扣押的行政強制措施的， 應當自采取行政強制措施之日起7 日內做出是否立案的決定。A.媒體曝光B.病人舉報C.證據(jù)證明16 未經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，擅自發(fā)布藥品廣告的，藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)后，應當通知廣告監(jiān)督管理部門（C）。A.責令整改B.予以罰款C.依法查處17 藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構未違反藥品管理法和實施條例的有關規(guī)定，并有（ A ）證明其

6、不知道所銷售或者使用的藥品是假藥、劣質的，應當沒收其銷售或使用的假藥、劣藥和違法所得；但是，可以免除其他行政處罰。A.充分證據(jù)B.書面證據(jù)C.旁人證據(jù)18 藥品認證，是指藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位實施相應的質量管理規(guī)范進行（ A ）并決定是否發(fā)給相應認證證書的過程。A.檢查、評價B.驗收、評定C.檢查、驗收19 藥品管理法第五十九條第二款“禁止藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者其他代理人以（ C ）名義給予使用其藥品的醫(yī)療機構的負責人、藥品采購人員、藥師等有關人員以財務或者其他利益。 ”A.個人B.單位C.任何20. 藥品監(jiān)督管理部門撤銷藥品廣告批準文號后，應當自作出行政處理決定

7、之日起（ A ）工作日內通知廣告監(jiān)督管理機關。廣告監(jiān)督管理機關應當自收到藥品監(jiān)督管理部門通知之日起 15 個工作日內，依照中華人民共和國廣告法的有關規(guī)定作出行政處理決定。A.5 個B.10 個C.15 個二、填空（每空2 分，共 40 分）感謝下載載精品1.藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品所使用的原料藥，必須具有國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號。2.依據(jù)藥品管理法第十三條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應的藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范認證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。3.藥品抽樣必須由兩名以上藥品監(jiān)督檢查人員實施，并按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定進行抽樣；被抽檢方應當提供抽檢樣品，

8、不得拒絕。4.對有摻雜、摻假嫌疑的藥品， 在國家藥品標準規(guī)定的檢驗方法和檢驗項目不能檢驗時，藥品檢驗機構可以補充檢驗方法和檢驗項目進行藥品檢驗。5.藥品抽查檢驗，不得收取任何費用。6.國務院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)保護公眾健康的要求，可以對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立不超過5 年的監(jiān)測期。在這期間內，不得批準其他企業(yè)生產(chǎn)和進口。7.藥品零售企業(yè)，是指將購進的藥品直接銷售給消費者的藥品經(jīng)營企業(yè)。8.當事人對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議，申請復驗的，應當向負責復驗的藥品檢驗機構提交書面申請、 原藥品檢驗報告書。復驗的樣品從原藥品檢驗機構留樣中抽取。9.國家鼓勵培育中藥材。對集中規(guī)?；耘囵B(yǎng)殖、質量可

9、以控制并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定條件的中藥材品種，實行批準文號管理。10. 進口藥品，應當按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請注冊。國外企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得 進口藥品注冊證 ，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品取得醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證后，方可進口。11. 藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營藥品的，持證企業(yè)應當在許可證有效期屆滿前 6 個月，按照國務院藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定申請換發(fā)藥品經(jīng)營許可證。12. 藥品經(jīng)營方式，是指 藥品批發(fā) 和 藥品零售 。13. 國務院藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)的藥品批準文號、 進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊感謝下載載精品證的有效期為5年。14. 個人設置的門診部、診所等醫(yī)療機構不得配備常用藥品和急救藥品以外的其他藥品。三、名詞解釋（每題4 分，共 20 分）1.非處方藥答：是指由國務院藥品監(jiān)督管理部門公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費者可以自行判斷、購買和使用的藥品。2.藥品批發(fā)企業(yè)答：是指將購進的藥品銷售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構的藥品經(jīng)營企業(yè)。3.新藥的定義？答：是指未曾在中國境內上市銷售的藥品。4.藥品合格證明和其他標識指