藥品及藥品質(zhì)量監(jiān)視管理

1、藥品及藥品質(zhì)量監(jiān)視管理內(nèi)容提要主要介紹藥品及其特性，藥品的分類管理，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念、原則和主要內(nèi)容，藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗、藥品標準及藥品質(zhì)量監(jiān)督管理、藥品質(zhì)量控制等內(nèi)容學習要求掌握藥品的概念、特性與分類，藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的概念、內(nèi)容與原則；熟悉藥品質(zhì)量的特性和藥品標準管理的要求、藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型；了解藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的性質(zhì)、藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度了解藥品的質(zhì)量控制相關(guān)內(nèi)容第一節(jié) 藥品指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應(yīng)證、用法和用量的物質(zhì)。藥品專屬性：對癥治療，不能互相替代兩重性：療效及不良反應(yīng)質(zhì)量重要性限時性：有效期公共福利性藥品的特性現(xiàn)代藥（西藥

2、）與傳統(tǒng)藥（中藥）特珠管理（精麻毒放）與嚴格管理（戒毒藥品）的藥品國家基本藥物與基本醫(yī)療保險用藥處方藥與非處方藥（OTC）分類藥品質(zhì)量定義：指能滿足其應(yīng)用要求的固有特征的總和。質(zhì)量特性：1、有效性2、安全性3、穩(wěn)定性4、均一性國家藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)法律授予的權(quán)力以及法定的藥品標準、法規(guī)、制度、政策，對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的藥品質(zhì)量以及影響藥品質(zhì)量的工作質(zhì)量、保證體系的質(zhì)量進行的監(jiān)督管理藥品質(zhì)量監(jiān)督管理以社會效益為最高原則質(zhì)量第一原則法制化與科學化高度統(tǒng)一的原則專業(yè)監(jiān)督與群眾性的監(jiān)督相結(jié)合的原則原則藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容制定并執(zhí)行藥品標準實行新藥、生產(chǎn)藥品審批制度進口藥品檢驗、批準制度，負

3、責藥品檢驗工作藥品再評價及藥品品種的整頓與淘汰藥品質(zhì)量監(jiān)督管理的內(nèi)容對流通中的藥品進行抽查檢驗，及時處理藥品質(zhì)量問題指導企業(yè)的藥品檢驗業(yè)務(wù)工作嚴格控制特殊藥品確保用藥安全行使監(jiān)督權(quán)制定國家基本藥物，對藥品實行分類管理藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗及藥品標準藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗根據(jù)國家藥品標準，由專門的法定檢驗機構(gòu)代表國家對研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用中的藥品質(zhì)量進行的檢驗特性：公正性 權(quán)威性 仲裁性藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型抽查性檢驗評價性檢驗仲載性檢驗國家檢驗委托檢驗復(fù)核檢驗藥品標準是國家對藥品質(zhì)量規(guī)格及檢驗方法所作的技術(shù)規(guī)定，是藥品生產(chǎn)、供應(yīng)、使用、檢驗和管理部門共同遵循的法定依據(jù)類型中華人民共和國藥典：共三部，一部

4、為中藥材及中藥成方制劑、二部為常用化學藥品、三部為常用生物制品局頒藥品標準部頒標準藥品標準格式中藥材中成藥化學原料藥化學藥品藥品不良反應(yīng)監(jiān)督管理指合格藥品在正常用法、用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。不包括由于藥品質(zhì)量問題或用藥不當引起的有害反應(yīng)藥品嚴重不良反應(yīng)引起死亡致癌、致畸、致出生缺陷對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘對器官功能產(chǎn)生永久損傷導致住院或住院時間延長不良反應(yīng)的分類臨床藥理學與毒理學方法分：副作用、毒性反應(yīng)、特異性反應(yīng)、致畸、致突變、致癌及二重感染7種特點：A類藥品不良反應(yīng)（量變型異常）B類藥品不良反應(yīng)（質(zhì)變型異常）藥物相互作用遲現(xiàn)型不良反應(yīng):三致藥品不良

5、反應(yīng)報告和監(jiān)測:藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。報告范圍：上市5年內(nèi)的新藥；上市5年以上的藥品主體：生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)及個人管理 藥品的質(zhì)量控制 目 錄 一、藥品質(zhì)量控制的幾個階段 二、藥品質(zhì)量控制的責任主體 三、藥品質(zhì)量控制的科學基礎(chǔ) 四、需要強調(diào)并明確的幾個問題 一、藥品質(zhì)量控制的幾個階段 1、生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制操作規(guī)范（GMP） 2、生產(chǎn)終點的質(zhì)量控制藥品的質(zhì)量標準 3、流通過程的質(zhì)量控制藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（GSP) 4、使用時的質(zhì)量控制二、藥品質(zhì)量控制的責任主體 藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)是藥品質(zhì)量控制的責任主體： 1、生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提供科學、規(guī)范、可行的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標

6、準和說明書。 2、各環(huán)節(jié)嚴格執(zhí)行相應(yīng)規(guī)范。 藥品監(jiān)督管理部門依法監(jiān)督各責任主體落實其責任。藥品質(zhì)量控制的要素： 1、如何確保生產(chǎn)企業(yè)提供的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標準和說明書的科學性、規(guī)范性和可行性事前控制。 2、如何保證規(guī)范的落實監(jiān)督管理事后控制。三、藥品質(zhì)量控制的科學基礎(chǔ) 質(zhì)量控制研究的科學與規(guī)范性科學與規(guī)范的質(zhì)量控制研究： 藥物安全性與有效性研究的基礎(chǔ)。 為確定可行的生產(chǎn)工藝，并制定相應(yīng)的操作規(guī)范提供試驗依據(jù)。 為制定科學、可行的質(zhì)量標準提供試驗依據(jù)。 由此以保證藥品生產(chǎn)與上市質(zhì)量的事前控制。四、需要強調(diào)并明確的幾個問題 藥品質(zhì)量過程控制與終點控制的關(guān)系 藥品質(zhì)量標準的個性化 研究、評價與檢驗間認知的趨同是實現(xiàn)質(zhì)量控制的保障（一）、過程控制與終點控制的關(guān)系 過程控制是根本，終點控制是手段。 質(zhì)量標準在質(zhì)量控制中的局限性。需要強調(diào)并明確的幾個問題（二）、質(zhì)量標準的個性化 特定的生產(chǎn)工藝決定了相應(yīng)的質(zhì)量控制方法學研究的內(nèi)容，由此制訂對應(yīng)的質(zhì)量標準。 生產(chǎn)工藝的任何改變均應(yīng)分析對相應(yīng)的質(zhì)量標準的影響。需要強調(diào)并明確的幾個問題 質(zhì)