機(jī)械有限公司過程方法編制質(zhì)量手冊(cè)作業(yè)文件3過程審核作業(yè)指導(dǎo)書(doc34頁(yè))

1、萊州市金田機(jī)械有限公司作業(yè)文件文件編號(hào)：JT/CJ002 版號(hào)：A/0過程審核作業(yè)指導(dǎo)書批準(zhǔn)：王 春審核：尹寶永編制：呂春剛受控狀態(tài)：分發(fā)號(hào)： 2006年11月15日發(fā)布2006年11月15日實(shí)施過程審核作業(yè)指導(dǎo)書 JT/CJ0021 目的規(guī)定過程審核的審核要求和方法，以確保過程審核過程的有效性2 適用范圍 適用于產(chǎn)品制造過程的審核職責(zé)3.1 管理者代表組織公司的內(nèi)部審核，確定過程審核的日程安排，指定內(nèi)部體系審核組長(zhǎng)。3.2品管辦根據(jù)審核時(shí)機(jī)編制過程審核計(jì)劃，并收集過程審核的信息和記錄。3.2 技術(shù)科負(fù)責(zé)組織過程審核，并對(duì)過程審核的不符合項(xiàng)進(jìn)行糾正/跟蹤/驗(yàn)證。3.3 制造過程的相關(guān)部門配合進(jìn)

2、行過程審核。4 引用文件4.1 公司程序文件內(nèi)部審核控制程序4.2 WDA.6汽車工業(yè)質(zhì)量管理過程審核5體系審核、過程審核及產(chǎn)品審核之間的關(guān)系體系審核、過程審核及產(chǎn)品審核是三種不同的審核方式，例如表1的比較：審核方式審核對(duì)象目的體系審核質(zhì)量管理體系對(duì)基本要求的完整性及有效性進(jìn)行評(píng)定過程審核產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)服務(wù)誕生過程/服務(wù)的實(shí)施對(duì)產(chǎn)品/產(chǎn)品足跡過程的質(zhì)量能力進(jìn)行評(píng)定產(chǎn)品審核產(chǎn)品或服務(wù)對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量特性進(jìn)行評(píng)定6 作業(yè)要求6.1 過程審核的時(shí)機(jī)1) 計(jì)劃內(nèi)審（包括體系審核、過程審核、產(chǎn)品審核）的同步要求； 2) 第三方（認(rèn)證機(jī)構(gòu)）驗(yàn)證/或認(rèn)證需要（提供制造過程的評(píng)價(jià)結(jié)果）； 4) 第二方（顧

3、客）對(duì)產(chǎn)品抱怨，要求驗(yàn)證和評(píng)定制造過程；5) 產(chǎn)品審核中發(fā)現(xiàn)的無法確認(rèn)的重大缺陷，需要驗(yàn)證制造過程的有效性；5) 過程能力CPK/PPK失控、質(zhì)量特性值（QKZ）低于控制要求、質(zhì)量成本難以減低時(shí)，應(yīng)組織過程審核。6.2 過程審核的應(yīng)用JT/CJ0026.2.1 過程審核可以按年度與體系審核、產(chǎn)品審核同步進(jìn)行，由品管辦編制年度內(nèi)部體系審核計(jì)劃，規(guī)定審核的時(shí)間、方法、內(nèi)容和要求。6.2.2 過程審核也可以按整個(gè)質(zhì)量控制環(huán)對(duì)有關(guān)部門對(duì)營(yíng)銷、開發(fā)、采購(gòu)、生產(chǎn)、銷售、售后服務(wù)、倉(cāng)儲(chǔ)過程進(jìn)行審核。6.3 審核準(zhǔn)備6.3.1 確定審核的過程范圍及相互接口1) 把過程劃分成工序，對(duì)過程進(jìn)行明確的定義； 2)

4、確定影響過程的參數(shù),從“6M”（人、機(jī)器、原材料、方法、環(huán)境及管理）進(jìn)行確定；3) 利用統(tǒng)計(jì)技術(shù)方法，例如因果圖，盡可能的對(duì)主要影響因素進(jìn)行合理的細(xì)化，并依此編制過程審核提問表，以便審核員在現(xiàn)場(chǎng)審核是按照審核提問表有目的的進(jìn)行提問。4) 過程審核應(yīng)該準(zhǔn)備以下文件，作為審核的依據(jù)：控制計(jì)劃產(chǎn)品工藝規(guī)程及產(chǎn)品檢驗(yàn)規(guī)程工藝卡片及檢驗(yàn)計(jì)劃。5) 作為過程審核的其他信息來源還包括：標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、目標(biāo)值（PPM）、程序文件、FMEA、缺陷目錄、上次審核結(jié)果、進(jìn)貨檢驗(yàn)、供方行為狀態(tài)、平面圖、績(jī)效數(shù)據(jù)比較、顧客/員工調(diào)查、服務(wù)質(zhì)量及售后服務(wù)質(zhì)量的反饋。6.3.2把過程劃分成工序，過程接口，按流程圖形成過程審核的

5、途徑。6.3.3按上述工序以及工序的接口的劃分編制過程審核檢查表，作為過程審核的依據(jù)。6.3.4由品管辦根據(jù)審核時(shí)機(jī)編制過程審核計(jì)劃，內(nèi)容應(yīng)包括： 1) 審核目的； 2) 被審核的部門和過程； 3) 過程審核檢查表； 4) 審核的時(shí)間安排； 5) 審核員； 6) 報(bào)告撰寫人和發(fā)放范圍； 7) 糾正措施的跟蹤與責(zé)任。6.3.5 管理者代表負(fù)責(zé)對(duì)過程審核計(jì)劃進(jìn)行審核，并批準(zhǔn)實(shí)施。6.4 審核組的組成6.4.1 管理者代表根據(jù)審核的時(shí)機(jī)和要求，指定審核組長(zhǎng)，由具有審核資格的內(nèi)審員組成過程審核組。6.4.2 技術(shù)科是過程審核的組織實(shí)施部門，與制造過程有關(guān)的部門做好審核準(zhǔn)備。JT/CJ0026.5 審核

6、的實(shí)施6.5.1 品管辦于審核前7天通知下達(dá)過程審核通知，技術(shù)科組織實(shí)施。6.5.2 審核前召開首次會(huì)議，首次會(huì)議上與會(huì)人員必須進(jìn)行簽到。6.5.3 首次會(huì)上由組織者講清楚審核的目的、時(shí)間安排、審核的順序、陪同人員的安排、評(píng)分定級(jí)方法，并澄清所有尚未清楚的問題。6.5.4 按照過程審核提問表進(jìn)行提問，對(duì)被審核部門進(jìn)行過程的審核，并記錄發(fā)現(xiàn)的優(yōu)點(diǎn)和不足，填寫現(xiàn)場(chǎng)審核記錄6.5.5 在審核中如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，必須與過程負(fù)責(zé)人共同制定并采取緊急措施，進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)糾正。6.5.6為了避免末次會(huì)議上發(fā)生沖突，必須盡量在現(xiàn)場(chǎng)澄清不明之處并達(dá)成一致意見。6.6 評(píng)分核定級(jí)6.6.1 定分標(biāo)準(zhǔn) 分?jǐn)?shù)對(duì)符合要求程度的

7、評(píng)定10完全符合8絕大部分符合，只有微小偏差）6部分符合，有較大的偏差4小部分符合，有嚴(yán)重的偏差0完全不符合 注：“絕大部分符合”指的是已滿足了約3/4以上的規(guī)定要求，并且沒有特別的風(fēng)險(xiǎn)。6.6.2 審核結(jié)束，由審核組匯總計(jì)算過程符合率，過程要素符合率EE的計(jì)算公式如下： EE%1006.6.3 審核結(jié)果的綜合評(píng)分1）對(duì)下列要素分別進(jìn)行評(píng)定: 要素代號(hào)產(chǎn)品開發(fā)EDE過程開發(fā)EPE原材料/外購(gòu)件EZ 各道工序平均值EPG服務(wù)/顧客滿意程度EK2）在要素“生產(chǎn)”中的產(chǎn)品組不同，其工序也不同，“生產(chǎn)”要素計(jì)算 出的符合率也可能不同，所以必須把產(chǎn)品組各生產(chǎn)工序的得分匯JT/CJ002總起來（平均值EP

8、G），然后計(jì)算總符合率。產(chǎn)品組不同，所選的工序不同，“生產(chǎn)”要素計(jì)算出的符合率也可能不同。每個(gè)產(chǎn)品組工序平均值EPG的計(jì)算公式如下：EPG% 3）整個(gè)過程的總符合率計(jì)算如下： EP例如：產(chǎn)品組A由工序1和工序2加工而成，則計(jì)算時(shí)取E1 + E2 ，被評(píng)定工序的數(shù)量取2，；產(chǎn)品組B由工序1、2、3加工而成，則計(jì)算時(shí)取E1 + E2 + E3 ，被評(píng)定工序的數(shù)量取3。4）作為對(duì)整個(gè)過程評(píng)定的補(bǔ)充，應(yīng)另外對(duì)“生產(chǎn)”要素中的分要素進(jìn)行評(píng)定,評(píng)定的分要素是:分要素代號(hào)EU1人員/素質(zhì)EU2生產(chǎn)設(shè)備/工裝EU3運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯藏/包裝EU4缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)(KVP)5）通過對(duì)各工序進(jìn)行評(píng)定，然后

9、匯總得出有關(guān)質(zhì)量體系要素的情況，指出不足，并作為糾正的依據(jù)。6.6.4 過程審核定級(jí)1）定級(jí)標(biāo)準(zhǔn) 總符合率（）對(duì)過程的評(píng)定級(jí)別名稱90至100符合A80至90絕大部分符合AB60至80有條件符合B小于60不符合C 注：若被審核的過程總符合率超過90或80，但其中在一個(gè)或多個(gè)要素上符合率只達(dá)到75以下，則必須從A級(jí)降到AB級(jí)或從AB降到B級(jí)。JT/CJ002若有的提問得分為零，而不符合要求可能會(huì)給產(chǎn)品質(zhì)量和過程質(zhì)量造成嚴(yán)重影響，則可把被審核方從A級(jí)降到AB級(jí)或從AB級(jí)降到B級(jí)，在特別情況下，也可以降到C級(jí)。必須在說明中說明降級(jí)的原因。6.6.5 末次會(huì)議1）由審核人員總結(jié)審核所發(fā)現(xiàn)的情況，包括好

10、的方面和不足之處。2）審核員對(duì)審核結(jié)果進(jìn)行解釋，指出缺陷和改進(jìn)的潛力，說明得出審核結(jié)果的理由，必要時(shí)應(yīng)書面確定緊急措施。3）確定糾正措施完成的期限和被審核部門的責(zé)任及追溯的要求。6.7 糾正措施及其有效性的驗(yàn)證6.7.1 糾正措施的制定1）被審核方負(fù)責(zé)制定糾正措施處理單，為使過程有能力受控，應(yīng)優(yōu)先采取技術(shù)上/組織上的措施，以實(shí)現(xiàn)過程的強(qiáng)制改進(jìn)。2）糾正措施處理單應(yīng)明確排除過程缺陷的活動(dòng)、注明負(fù)責(zé)人、完成日期。6.7.2 有效性驗(yàn)證1）技術(shù)科必須對(duì)糾正預(yù)防進(jìn)行有效性驗(yàn)證，驗(yàn)證的方法包括： 抽檢 產(chǎn)品審核 過程審核 機(jī)器和過程能力調(diào)查2）過程負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)落實(shí)糾正措施，并對(duì)其有效性進(jìn)行跟蹤。6.8 過

11、程審核報(bào)告 審核員用審核報(bào)告的形式來記錄過程審核的結(jié)果。填寫過程審核報(bào)告。6.8.2 過程審核報(bào)告應(yīng)包括：1）過程負(fù)責(zé)人/參加審核的人員；2）過程描述（范圍），例如：設(shè)備、工藝、產(chǎn)品、采購(gòu)等；3）審核原因；4）結(jié)果描述（產(chǎn)品生產(chǎn)符合質(zhì)量要求的程度）；5）降級(jí)標(biāo)準(zhǔn)并說明理由；6）措施完成的期限；7）評(píng)分和定級(jí)；8）說明。6.8.3 審核報(bào)告應(yīng)突出對(duì)不符合項(xiàng)的糾正措施，并將糾正的結(jié)果進(jìn)行長(zhǎng)期的再評(píng)定。6.8.4 審核報(bào)告由審核組長(zhǎng)審核，管理者代表批準(zhǔn)。JT/CJ0026.8.5 審核報(bào)告應(yīng)由管理者代表確定其分發(fā)范圍，并按文件控制程序的要求進(jìn)行發(fā)文登記。6.8.6審核報(bào)告按質(zhì)量記錄控制程序的規(guī)定進(jìn)行

12、歸檔。7 質(zhì)量記錄7.1附表1過程審核提問表7.2附表2過程審核計(jì)劃7.3附表3現(xiàn)場(chǎng)審核記錄7.4附表4簽到表7.5附表5糾正措施處理單7.6附表6過程審核報(bào)告 附表1： 過程審核提問表 過程評(píng)定過程要素是否不完全備注A部分產(chǎn)品/過程開發(fā)（以下部分）產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)）要素1產(chǎn)品開發(fā)的策劃1.1是否已具有顧客對(duì)產(chǎn)品的要求？考慮要點(diǎn)，如:圖紙、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范、產(chǎn)品建議書物流運(yùn)輸方案技術(shù)供貨條件、檢驗(yàn)規(guī)范質(zhì)量協(xié)議、目標(biāo)協(xié)議重要的產(chǎn)品特性/過程特性訂貨文件（包括零件清單和進(jìn)度表）法規(guī)/規(guī)定用后處置計(jì)劃，環(huán)保要求1.2是否具有產(chǎn)品開發(fā)計(jì)劃,并遵守目標(biāo)值？考慮要點(diǎn),如:顧客要求成本進(jìn)度表:策劃認(rèn)可/采購(gòu)認(rèn)可,更

13、改停止,樣件/試生產(chǎn),批量生產(chǎn)起始資源調(diào)查目標(biāo)值確定與監(jiān)控定期向企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)匯報(bào)同步工程小組1.3是否策劃了落實(shí)產(chǎn)品開發(fā)的資源？考慮要點(diǎn),如:顧客要求具有素質(zhì)的人員缺勤時(shí)間全過程時(shí)間房屋,場(chǎng)地(用于試制及開發(fā)樣件的制造)模具/設(shè)備試驗(yàn)/檢驗(yàn)/試驗(yàn)室裝置1.4是否了解并考慮了對(duì)產(chǎn)品的要求？考慮要點(diǎn),如:顧客要求企業(yè)目標(biāo)同步工程堅(jiān)固的設(shè)計(jì)/受控的過程定期的顧客/供方會(huì)談重要特性,法規(guī)要求功能尺寸裝車尺寸材料1.5是否調(diào)查了以現(xiàn)有要求為依據(jù)的開發(fā)可行性? 考慮要點(diǎn),如: 過程評(píng)定過程要素是否不完全備注設(shè)計(jì)質(zhì)量生產(chǎn)設(shè)備,資源特殊特性企業(yè)目標(biāo)規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)環(huán)境承受能力進(jìn)度表/時(shí)間框架成本框架1.6是否已計(jì)

14、劃/已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件，考慮要點(diǎn),如:項(xiàng)目領(lǐng)導(dǎo)，項(xiàng)目策劃小組/職責(zé)具有素質(zhì)的人員通訊方式在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會(huì)議）模具/設(shè)備試驗(yàn)/檢驗(yàn)/試驗(yàn)室裝備CAD，CAM，CAE產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)）要素2產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí)2.1是否已進(jìn)行了設(shè)計(jì)D-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？考慮要點(diǎn),如:顧客要求/產(chǎn)品建議書功能，安全性，可靠性，易維修性，重要特性環(huán)保要求各有關(guān)部門的參與試驗(yàn)結(jié)果通過過程FMEA確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施2.2設(shè)計(jì)D-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？考慮要點(diǎn)如：顧客要求重要參數(shù)/重要特性，法規(guī)要求材料環(huán)保要求運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）通

15、過過程P-FMEA確定的針對(duì)產(chǎn)品特定的措施2.3是否制定了質(zhì)量計(jì)劃？考慮要點(diǎn)如：a.樣件階段b.批量生產(chǎn)前階段/與過程開發(fā)的接口質(zhì)量計(jì)劃必須具備以下內(nèi)容確定、標(biāo)識(shí)出重要的特性制訂檢驗(yàn)和試驗(yàn)流程 過程評(píng)定過程要素是否不完全備注配置設(shè)備和裝置及時(shí)地預(yù)先配備測(cè)量技術(shù)在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行檢驗(yàn)澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)2.4是否已獲得各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？考慮要點(diǎn)，如：產(chǎn)品試驗(yàn)（裝車試驗(yàn)，功能試驗(yàn)，壽命試驗(yàn)，環(huán)境模擬試驗(yàn)）樣件狀態(tài)小批量試生產(chǎn)樣件試制時(shí)的制造設(shè)備和檢驗(yàn)裝置/檢驗(yàn)器具2.5是否已具備所要求的產(chǎn)品開發(fā)能力？考慮要點(diǎn)，如：顧客要求具有素質(zhì)的人員缺勤時(shí)間全過程時(shí)間房屋、場(chǎng)地試驗(yàn)裝置樣件制造模具/

16、設(shè)備試驗(yàn)/檢驗(yàn)/實(shí)驗(yàn)室裝置過程開發(fā)（設(shè)計(jì)）要素3過程開發(fā)的策劃3.1是否已具有對(duì)產(chǎn)品的要求？考慮要點(diǎn)，如：顧客明示的要求（圖面尺寸、口頭要求、特殊要求等）通常隱含的要求（顧客或組織的慣例或一般做法）行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)EIA對(duì)產(chǎn)品的要求對(duì)運(yùn)輸?shù)囊笫欠褚蚜私猱a(chǎn)品的重要特性？顧客指明的材料顧客要求了解的用后處置方法，以利于環(huán)境保護(hù)？3.2是否已具有過程開發(fā)計(jì)劃，是否遵守目標(biāo)值？考慮要點(diǎn)，如過程開發(fā)是否以滿足了顧客要求為目標(biāo)？是否考慮了項(xiàng)目成本？進(jìn)度表：策劃認(rèn)可/采購(gòu)認(rèn)可，樣件/試生產(chǎn)，批量生產(chǎn)起始具備相應(yīng)的生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備、包裝材料（適合的如何得出） 過程評(píng)定過程要素是否不完全備注是否具備批量生產(chǎn)其始時(shí)的設(shè)計(jì)

17、更改、檢驗(yàn)方法變更等問題的保證條件？已策劃物料采購(gòu)/交付的運(yùn)輸方法？是否對(duì)項(xiàng)目計(jì)劃的進(jìn)行執(zhí)行了監(jiān)控？定期向總經(jīng)理匯報(bào)進(jìn)行的進(jìn)度和情況？3.3是否已策劃了落實(shí)批量生產(chǎn)的資源？考慮要點(diǎn)，如：是否在量產(chǎn)時(shí)將顧客要求形成規(guī)范來指導(dǎo)生產(chǎn)？用來量產(chǎn)的原料是否經(jīng)過驗(yàn)證？有對(duì)本產(chǎn)品項(xiàng)目了解的檢驗(yàn)或工程技術(shù)人員？是否計(jì)算設(shè)備維護(hù)、物料周轉(zhuǎn)、等待等停機(jī)時(shí)間？是否已得出單臺(tái)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)量？具有設(shè)備，模具，生產(chǎn)/檢驗(yàn)設(shè)備，輔助工具，實(shí)驗(yàn)室設(shè)備具備運(yùn)輸器具，周轉(zhuǎn)箱，倉(cāng)庫(kù)3.4是否了解并考慮到了對(duì)生產(chǎn)過程的要求？考慮要點(diǎn)，如：是否將顧客要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生產(chǎn)過程進(jìn)行要求？對(duì)過程能力的要求是否符合顧客的要求？設(shè)備在生產(chǎn)前

18、的使用性驗(yàn)證（CMK、MSA、驗(yàn)收合格）？對(duì)工作點(diǎn)/檢驗(yàn)站的布置？對(duì)搬運(yùn)，包裝，貯存，標(biāo)識(shí)過程的要求？3.5是否已計(jì)劃/已具備項(xiàng)目開展所需的人員與技術(shù)的必要條件？考慮要點(diǎn)，如：是否具備一個(gè)有能力的項(xiàng)目組長(zhǎng)？參加本項(xiàng)目的人員有相應(yīng)的素質(zhì)條件？具備本產(chǎn)品過程設(shè)計(jì)的設(shè)備，模具，生產(chǎn)裝備/檢驗(yàn)器具，輔助工具，實(shí)驗(yàn)設(shè)備？同顧客商定了溝通的窗口/渠道以便有問題時(shí)隨時(shí)聯(lián)系？在策劃期間來自/發(fā)向顧客的信息（定期碰頭，會(huì)議）3.6是否已做了過程P-FMEA，并確定了改進(jìn)措施？考慮要點(diǎn)，如：P-FMEA是否考慮了所有的工序？是否考慮顧客的要求和使用功能？P-FMEA考慮了重要的參數(shù)/特性P-FMEA中考慮了追溯性

19、要求？?jī)?nèi)部和外部的物料搬運(yùn)、運(yùn)輸？制定P-FMEA時(shí)有相關(guān)部門人員的參與？ 過程評(píng)定過程要素是否不完全備注過程P-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施是否已落實(shí)？考慮要點(diǎn)，如：過程中發(fā)生的事先沒有考慮到的各工序的質(zhì)量缺陷或過程問題是否更新P-FMEA？顧客補(bǔ)充的要求考慮補(bǔ)充P-FMEA？在P-FMEA中確定的措施如特殊特性的控制措施、追溯性要求、物料運(yùn)輸要求、根據(jù)顧客要求制定的作業(yè)規(guī)范是否被落實(shí)到生產(chǎn)過程？過程開發(fā)（設(shè)計(jì)）要素4過程開發(fā)的落實(shí)是否制定了質(zhì)量計(jì)劃？考慮要點(diǎn)，如：4.1過程P-FMEA是否在項(xiàng)目過程中補(bǔ)充更新？已確定的措施受否落實(shí)？顧客要求各生產(chǎn)工序，也包括供方的重要參數(shù)

20、/重要特性，法規(guī)要求裝車尺寸材料可追溯性，環(huán)保要求運(yùn)輸（內(nèi)部/外部）由設(shè)計(jì)D-FMEA得出的針對(duì)生產(chǎn)過程特定的措施4.2是否制定了質(zhì)量計(jì)劃批量生產(chǎn)前階段產(chǎn)品在批量生產(chǎn)前階段必須進(jìn)行的尺寸、材料和功能檢驗(yàn)的文件。批量生產(chǎn)階段必須包括產(chǎn)品特性、過程特性、過程控制措施及檢驗(yàn)和測(cè)量系統(tǒng)在內(nèi)的匯總性文件。確定、標(biāo)識(shí)出重要特性制定檢驗(yàn)流程計(jì)劃配置設(shè)備和裝置及時(shí)地預(yù)先配備測(cè)量技術(shù)在產(chǎn)品落實(shí)的適當(dāng)時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行的檢驗(yàn)澄清驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)4.3是否已具備各階段所要求的認(rèn)可/合格證明？考慮要點(diǎn)，如：本項(xiàng)目產(chǎn)品的功能配合試驗(yàn)證明？樣品（材料和產(chǎn)品）的檢驗(yàn)合格證明特殊特性（產(chǎn)品/過程）的過程能力證明？包裝物合適性的認(rèn)可（如何進(jìn)行

21、包裝實(shí)驗(yàn)）？所用工裝、設(shè)備的認(rèn)可？4.4是否為了獲得批量生產(chǎn)認(rèn)可而進(jìn)行在批量生產(chǎn)條件下的試生產(chǎn)？考慮要點(diǎn)，如： 過程評(píng)定過程要素是否不完全備注顧客指定的試生產(chǎn)的量是多少？公司規(guī)定的最小生產(chǎn)量？是否模擬批量生產(chǎn)條件？是否進(jìn)行PPK調(diào)查？檢具能力研究MSA？首批樣品的檢驗(yàn)？同批量生產(chǎn)條件保持一致的搬運(yùn)、包裝、標(biāo)識(shí)和貯存？同批量生產(chǎn)條件保持一致的人員素質(zhì)？同批量生產(chǎn)條件保持一致的作業(yè)指導(dǎo)書、檢驗(yàn)指導(dǎo)書？同批量生產(chǎn)條件保持一致的生產(chǎn)工作站/檢驗(yàn)站的布置？4.5生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件是否具備且齊全過程參數(shù)/檢驗(yàn)特性原則上都要注明公差，生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件必須位于生產(chǎn)工位/檢驗(yàn)工位，如有偏差必須將所采取的措施記

22、錄存檔，相關(guān)說明例如：過程參數(shù)（如：壓力、溫度、時(shí)間和速度）超差的措施記錄？過程參數(shù)文件上標(biāo)注的公差？檢驗(yàn)規(guī)范（重要特性、檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備、方法、頻次）？CMK/PPK/CPK結(jié)果？SPC控制圖的控制限？操作指導(dǎo)書？檢驗(yàn)指導(dǎo)書？過程中缺陷發(fā)生狀況的現(xiàn)時(shí)信息（異常記錄）？4.6是否已具備所要求的批量生產(chǎn)能力？考慮要點(diǎn)如：已將顧客要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部規(guī)范并對(duì)過程進(jìn)行控制？原料采購(gòu)計(jì)劃和采購(gòu)應(yīng)急方案？培訓(xùn)合格的生產(chǎn)人員？已計(jì)算目前的停機(jī)時(shí)間？單臺(tái)設(shè)備的標(biāo)準(zhǔn)產(chǎn)量？運(yùn)輸工具和倉(cāng)庫(kù)？合格是設(shè)備、模具、檢測(cè)設(shè)備、試驗(yàn)設(shè)備？B部分批量生產(chǎn)（以下部分）供方/原材料要素5供方/原材料5.1是否僅允許已認(rèn)可的且有質(zhì)量

23、能力的供方供貨？合格供方名單/供方業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)2方審核結(jié)果/認(rèn)證證書實(shí)物質(zhì)量評(píng)定（質(zhì)量/成本/服務(wù)）5.2是否確保供方配套件的質(zhì)量達(dá)到供貨協(xié)議要求？ 過程評(píng)定過程要素是否不完全備注實(shí)驗(yàn)室和測(cè)量設(shè)備證明有足夠的檢驗(yàn)可能性內(nèi)/外部檢驗(yàn)的適宜性顧客提供的檢具的驗(yàn)證圖紙/訂貨要求/規(guī)范質(zhì)量保證協(xié)議檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)流程、檢驗(yàn)頻次的商定重點(diǎn)缺陷的分析能力驗(yàn)證（2方審核）5.3是否評(píng)價(jià)供貨實(shí)物質(zhì)量？在出現(xiàn)與要求有偏差時(shí)是否采取措施？質(zhì)量會(huì)議的紀(jì)要的跟蹤報(bào)告改進(jìn)計(jì)劃的商定與跟蹤改進(jìn)后零件的檢驗(yàn)記錄和測(cè)量記錄對(duì)重點(diǎn)缺陷/有問題供方的分析評(píng)定5.4是否與供方就產(chǎn)品與過程的持續(xù)改進(jìn)商定質(zhì)量目標(biāo)，并付諸實(shí)施？項(xiàng)目組與供方共

24、同確認(rèn)過程和產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)確定質(zhì)量、價(jià)格及服務(wù)的定量目標(biāo)，例如：在提高過程受控狀態(tài)的同時(shí)減低檢驗(yàn)成本合理控制庫(kù)存量減少?gòu)U品（內(nèi)/外部）提高顧客滿意程度5.5對(duì)已批量供貨的產(chǎn)品是否具有所要求的批量生產(chǎn)認(rèn)可，并落實(shí)了所要求的改進(jìn)措施？樣件的試驗(yàn)認(rèn)可PPAP文件包符合要求的首批樣件檢驗(yàn)報(bào)告對(duì)重要特性的能力驗(yàn)證可靠性分析評(píng)定重復(fù)試驗(yàn)及由此制定的改進(jìn)措施5.6是否對(duì)顧客提供的產(chǎn)品執(zhí)行了與顧客商定的方法？由顧客提供的產(chǎn)品可以是：服務(wù)模具/工裝，檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備包裝產(chǎn)品5.7原材料庫(kù)存（量）狀況是否適合于生產(chǎn)要求？顧客要求看板/準(zhǔn)時(shí)化管理貯存成本原材料出現(xiàn)瓶頸時(shí)的應(yīng)急計(jì)劃先進(jìn)先出（FIFO）5.8原材料

25、/內(nèi)部剩余材料是否有合適的進(jìn)料和貯存方法 過程評(píng)定過程要素是否不完全備注包裝的可靠性倉(cāng)庫(kù)管理系統(tǒng)先進(jìn)先出整潔/衛(wèi)生/有序氣候條件防損傷/防污染標(biāo)識(shí)（可追溯性/檢驗(yàn)狀態(tài)/加工工序/使用狀態(tài)）防混料/防混批的措施和方法隔離庫(kù)/區(qū)（設(shè)置并使用）5.9員工是否有相應(yīng)的崗位培訓(xùn)？下列人員是否具備相應(yīng)的能力供方的選擇、評(píng)價(jià)、提高產(chǎn)品的檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)貯存/運(yùn)輸物流管理必備的知識(shí)，包括：產(chǎn)品/規(guī)范/特定的顧客要求標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī)包裝加工評(píng)價(jià)方法（例如：審核，統(tǒng)計(jì)）質(zhì)量技術(shù)（例如：8D方法，因果圖）外國(guó)語(yǔ)生產(chǎn)要素6生產(chǎn)6.1 人員素質(zhì) 是否對(duì)員工委以監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量過程質(zhì)量的職責(zé)和權(quán)限？參與改進(jìn)項(xiàng)目員工對(duì)于公司合理化建

26、議政策的了解 員工能夠參與對(duì)作業(yè)文件的制定和評(píng)價(jià)嗎？是否有機(jī)會(huì)向管理人員提供信息反饋？員工是否按檢驗(yàn)計(jì)劃規(guī)定的項(xiàng)目、抽樣頻次、抽樣數(shù)量進(jìn)行自檢全)有無按要求做好點(diǎn)檢（物料點(diǎn)檢/設(shè)備點(diǎn)檢/產(chǎn)品首件檢驗(yàn)）對(duì)X-R圖的理解和執(zhí)行是否滿足培訓(xùn)的要求發(fā)生異常情況（質(zhì)量，過程等），員工清楚自己的行動(dòng)計(jì)劃嗎？ 是否對(duì)員工委以負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)環(huán)境的職責(zé)和權(quán)限？整齊和清潔，進(jìn)行或報(bào)請(qǐng)維修與保養(yǎng) 過程評(píng)定過程要素是否不完全備注現(xiàn)場(chǎng)物料/檢具的放置是否定置管理？進(jìn)行或報(bào)請(qǐng)對(duì)檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備的檢定和校準(zhǔn) 員工是否適合于完成所交付的任務(wù)并保持其素質(zhì)？員工進(jìn)行過上崗前的教育和培訓(xùn)嗎？有無具備上崗資格的證明？ 產(chǎn)品及發(fā)生缺陷

27、的知識(shí) 操作員理解他們所生產(chǎn)的零件的應(yīng)用嗎？ 操作員能否識(shí)別該過程中的關(guān)鍵特性，該特性如果沒有得到滿足，員工知道可能產(chǎn)生的后果嗎？對(duì)安全生產(chǎn)/環(huán)境意識(shí)的指導(dǎo)關(guān)于如何處理特別零件的指導(dǎo)對(duì)于特殊工種，該人員有具備相應(yīng)的資格證明（如：焊接證書、叉車駕駛執(zhí)照等） 是否有包括頂崗規(guī)定人員配置計(jì)劃？生產(chǎn)班次計(jì)劃（按任務(wù)單） 素質(zhì)證明（素質(zhì)列表） 是否有效地使用了提高員工工作積極性的方法？改進(jìn)建議（公司有建立相關(guān)渠道，收集和重視員工提出的改善建議）.有證據(jù)表明員工對(duì)質(zhì)量改進(jìn)做出的貢獻(xiàn)自我評(píng)定 6.2生產(chǎn)設(shè)備工裝 生產(chǎn)設(shè)備工裝模具是否能保證滿足產(chǎn)品特定的質(zhì)量要求？對(duì)重要特性/過程特定的參數(shù)進(jìn)行機(jī)器能力調(diào)查/過

28、程能力調(diào)查 設(shè)備對(duì)于重要參數(shù)能否進(jìn)行強(qiáng)迫控制或調(diào)整 在偏離額定值時(shí)報(bào)警（如自動(dòng)斷電或設(shè)備無法運(yùn)行等） 模具/設(shè)備/機(jī)器的保養(yǎng)維修狀態(tài)（包括有計(jì)劃的維修） 在批量生產(chǎn)中使用的檢測(cè)、試驗(yàn)設(shè)備是否能有效地監(jiān)控質(zhì)量要求？可靠性試驗(yàn)、功能試驗(yàn)、耐腐蝕試驗(yàn) 測(cè)量精度/檢具能力調(diào)查數(shù)據(jù)采集和分析 檢具標(biāo)定的證明 生產(chǎn)工位、檢驗(yàn)工位是否符合要求？人機(jī)工程學(xué)照明 過程評(píng)定過程要素是否不完全備注整齊和清潔 環(huán)境保護(hù) 環(huán)境和零件搬運(yùn) 安全生產(chǎn) 生產(chǎn)文件和檢驗(yàn)文件中是否標(biāo)出所有的重要技術(shù)要求并堅(jiān)持執(zhí)行？過程參數(shù)的識(shí)別和控制（如：壓力；時(shí)間；溫度；位移；注塑調(diào)模力等） 機(jī)器/模具/輔助裝置的數(shù)據(jù)（模具號(hào)、機(jī)器號(hào)、工裝編

29、號(hào)等） 檢驗(yàn)規(guī)范 過程控制圖的控制限 機(jī)器能力證明和過程能力證明 操作說明 檢驗(yàn)指導(dǎo)書發(fā)生缺陷時(shí)的信息（包括信息記錄，對(duì)缺陷作出的反應(yīng)計(jì)劃） 對(duì)產(chǎn)品調(diào)整更換是否有必備的輔助器具？是否具備了必需的刀具清單、工裝清單、軟件程序清單等 調(diào)整輔助裝置/比較輔助方法 靈活的模具更換裝置極限標(biāo)樣 .是否進(jìn)行批量生產(chǎn)起始認(rèn)可，并記錄調(diào)整參數(shù)及偏差情況？新產(chǎn)品，產(chǎn)品更改停機(jī)/過程中斷 修理、更換模具 更換材料（如批號(hào)等） 生產(chǎn)參數(shù)更改 首件檢驗(yàn)并記錄存檔參數(shù)的現(xiàn)時(shí)性 工作崗位的整齊和清潔包裝 模具與檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備的認(rèn)可/更改狀態(tài) 要求的糾正措施是否按時(shí)落實(shí)并檢查其有效性？風(fēng)險(xiǎn)分析（過程FMEA）/缺陷分

30、析 審核后提出的改進(jìn)計(jì)劃 內(nèi)部抱怨/顧客抱怨 顧客調(diào)查 6.3 運(yùn)輸搬運(yùn)貯存包裝 過程評(píng)定過程要素是否不完全備注 產(chǎn)品數(shù)量生產(chǎn)批次的大小是否按要求而定？是否有目的地運(yùn)往下道工序？足夠、合適的運(yùn)輸器具定置庫(kù)位 最小庫(kù)存/無中間庫(kù)存 看板管理 準(zhǔn)時(shí)化生產(chǎn) 先進(jìn)先出 倉(cāng)庫(kù)管理（ERP） 更改狀態(tài) 信息流 產(chǎn)品零件是否按要求貯存？運(yùn)輸器具包裝方法是否按產(chǎn)品零件的特性而定？貯存量合理 零件定置/防損傷 整齊/清潔、不超裝（場(chǎng)地、周轉(zhuǎn)箱） 控制貯存時(shí)間/環(huán)境 廢品、返修件和調(diào)整件以及車間內(nèi)的剩余料是否堅(jiān)持分別貯存并標(biāo)識(shí)？隔離區(qū)/隔離庫(kù) 標(biāo)識(shí)妥當(dāng)?shù)拇娣艔U品、返修件和調(diào)整件的容器 缺陷產(chǎn)品和缺陷特性 標(biāo)識(shí) 確

31、定生產(chǎn)過程中不合格品的分離/返修工位 整個(gè)物流是否能保證不混批、不混料并保證可追溯性？零件標(biāo)識(shí)（工作狀態(tài)/檢驗(yàn)狀態(tài)/使用狀態(tài)）、批號(hào)標(biāo)識(shí) 有效期標(biāo)識(shí) 去除無效標(biāo)識(shí) 模具工具，工裝，檢驗(yàn)和試驗(yàn)設(shè)備是否按要求存放？ 定置、防損、標(biāo)識(shí) 整齊和清潔、認(rèn)可或更改狀態(tài)明確 6.4 缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)（KVP） 是否完整地記錄質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)，并具有可評(píng)定性？原始記錄卡 缺陷收集卡 數(shù)據(jù)收集/控制圖 過程參數(shù)的記錄裝置（如壓力等） 設(shè)備停機(jī)、停電記錄參數(shù)更改 過程評(píng)定過程要素是否不完全備注 是否用統(tǒng)計(jì)技術(shù)分析質(zhì)量數(shù)據(jù)/過程數(shù)據(jù)，并由此制訂改進(jìn)措施？過程能力、過程參數(shù)（SPC） 缺陷種類/頻次、缺

32、陷成本 廢品/返修件、隔離通知/分選 在與產(chǎn)品要求/過程要求有偏差時(shí)，是否分析原因并檢查糾正措施的有效性？尺寸/材料/功能檢驗(yàn) FMEA 過程能力分析 8D報(bào)告 對(duì)過程和產(chǎn)品是否定期進(jìn)行審核？是否在下列情況下進(jìn)行審核：新項(xiàng)目/新過程/新產(chǎn)品 未滿足質(zhì)量要求（內(nèi)外部）/驗(yàn)證是否符合質(zhì)量要求 指出改進(jìn)的潛力 對(duì)產(chǎn)品和過程是否進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)？成本減少 減少浪費(fèi)（如返修和廢品） 改進(jìn)過程受控狀態(tài)（如工藝流程分析） 優(yōu)化更換裝備時(shí)間，提高設(shè)備利用率 降低流轉(zhuǎn)時(shí)間、降低庫(kù)存量 對(duì)產(chǎn)品和過程是否有確定的目標(biāo)值，并監(jiān)控是否達(dá)到目標(biāo)？ 人員的出/缺勤率 已產(chǎn)數(shù)量、過程特性值（如過程能力指數(shù)） 質(zhì)量數(shù)據(jù)（如缺陷率、

33、審核結(jié)果等）、缺陷成本（不符合性）流轉(zhuǎn)時(shí)間 7服務(wù)/顧客滿意程度7.1發(fā)貨時(shí)產(chǎn)品是否滿足了顧客的要求？質(zhì)量協(xié)議、產(chǎn)品規(guī)范的現(xiàn)時(shí)性 發(fā)貨審核 耐久試驗(yàn)（調(diào)查失效狀況）、功能檢驗(yàn) 貯存/下單加工/零件準(zhǔn)備/發(fā)貨 檢驗(yàn)測(cè)量設(shè)備的合格狀態(tài)、商定的檢驗(yàn)/測(cè)試法 7.2是否保證了對(duì)顧客的服務(wù)？顧客訪問的紀(jì)要，必要時(shí)根據(jù)紀(jì)要制訂相應(yīng)的措施 產(chǎn)品使用的知識(shí) 產(chǎn)品故障的有關(guān)知識(shí) 落實(shí)新的要求 過程評(píng)定過程要素是否不完全備注 關(guān)于改進(jìn)措施的通知 關(guān)于產(chǎn)品更改/過程更改/移地生產(chǎn)（包括供方）的通知 首批樣品送檢/重新送樣（試制樣品/批產(chǎn)樣品） 關(guān)于偏離要求的信息 7.3對(duì)顧客抱怨是否能快反應(yīng)并確保產(chǎn)品供應(yīng)？應(yīng)急計(jì)劃

34、 分選的能力和反應(yīng)時(shí)間 設(shè)備、特種設(shè)備/工裝和模具的更改可能性 調(diào)動(dòng)外部力量 7.4與質(zhì)量要求有偏差時(shí)是否進(jìn)行缺陷分析并實(shí)施改進(jìn)措施？ 分析可能性能 結(jié)合缺陷特性的排列圖分析 各有關(guān)部門的介入 應(yīng)用排除問題的方法（如8D報(bào)告） 解決樣品偏差 修訂產(chǎn)品規(guī)范 檢查有效性 7.5 執(zhí)行各種任務(wù)的員工是否具備所需的素質(zhì)？ 顧客服務(wù)、產(chǎn)品檢驗(yàn)、貯存運(yùn)輸、物流、缺陷分析人員應(yīng)具備相關(guān)知識(shí)： 產(chǎn)品/產(chǎn)品規(guī)范/顧客的特定要求標(biāo)準(zhǔn)/法規(guī) 評(píng)價(jià)方法（如審核、統(tǒng)計(jì)等）) 質(zhì)量技術(shù)（如因果圖等） 外語(yǔ) 附表2 過程審核計(jì)劃被審核過程/部門：日期：報(bào)告號(hào)：報(bào)告人：審核員： 第 頁(yè)/共 頁(yè)序號(hào)部門日期/時(shí)間地點(diǎn)審核員檢查

35、表目錄中的項(xiàng)目所需文件備注末次會(huì)議參加人員：附表3：現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表檢查表目錄序號(hào)審核情況記錄不符合情況描述被審核人確認(rèn)被審核部門： 審核員： 日期： 第 頁(yè)/共 頁(yè)附表4：簽到表 編號(hào):會(huì)議內(nèi)容會(huì)議時(shí)間會(huì)議地點(diǎn)主持人會(huì)議內(nèi)容姓名部門/職務(wù)姓名部門/職務(wù)姓名部門/職務(wù)備注:1.本次會(huì)議應(yīng)到( )人數(shù),實(shí)到( )人數(shù)。 2.本次會(huì)議記錄人( )。附表4糾正措施處理單 報(bào)送部門:今發(fā)現(xiàn)如下不合格情況,請(qǐng)采取糾正措施,防止再發(fā)生。請(qǐng)收到本單 天內(nèi),將此單一聯(lián)反饋給品管辦,說明已采取的糾正措施及其實(shí)施后的效果。 填單人簽名： 日期： 原因分析(確認(rèn)責(zé)任部門)原因分析部門: 簽名: 日期: 糾正措施闡述:

36、部門主管簽名: 日期: 糾正措施驗(yàn)證結(jié)果:驗(yàn)證部門主管: 日期: 附表6萊州市金田機(jī)械有限公司過程審核報(bào)告（ 年度第 次）報(bào)告號(hào)：審核日期發(fā)布日期編制審核批準(zhǔn)表6-1 過程審核報(bào)告（1）總評(píng)定報(bào)告號(hào)： 第1頁(yè)審核部門： 審核員：被審核部門： 負(fù)責(zé)人：被審核過程/產(chǎn)品：審核原因：審核日期：符合率：級(jí)別：制定的措施計(jì)劃：責(zé)任人： 期限：日期/簽字： 日期/簽字：被審核部門： 審核員：表6-2 過程審核報(bào)告(2)總評(píng)定報(bào)告號(hào):第2頁(yè)過程審核評(píng)定標(biāo)準(zhǔn):總符合率% 對(duì)過程的評(píng)定 級(jí)別名稱90至100 符合 A*)80至89 絕大部分符合 AB*)60至79 有條件符合 B*)小于60 不符合 C*)*)

37、 見過程審核作業(yè)指導(dǎo)書6.6.4節(jié)說明。審核歷史：（最近幾次審核的結(jié)果）：對(duì)審核結(jié)果的說明：表3-3過程審核報(bào)告（3）結(jié)果一覽表產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)顧客：部門：報(bào)告號(hào)：日期：A.產(chǎn)品誕生過程評(píng)定要素符合率(%) 60 70 80 90 100產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)）EDE過程開發(fā)EPEB.批量生產(chǎn)評(píng)定要素符合率(%) 60 70 80 90 100供方/原材料EZ顧客滿意程度EK工序1E1工序2E2工序3E3工序4E4工序5E5工序6E6工序7E7工序8E8工序9E9工序10E10符合率（E1至En的均值）FPG分要素與質(zhì)量管理體系關(guān)系對(duì)照的評(píng)分(工序1至n的均值)分要素符合率(%) 60 70 8

38、0 90 100人員/素質(zhì)EU1設(shè)備/工裝EU2運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯藏EU3缺陷分析/糾正措施/KVPEU4表34 過程審核報(bào)告（4）提問評(píng)分一覽表產(chǎn)品誕生過程/批量生產(chǎn)顧客：部門：報(bào)告號(hào)：日期：A.產(chǎn)品誕生過程 1）產(chǎn)品開發(fā)（設(shè)計(jì)）的策劃 2）產(chǎn)品開發(fā)的落實(shí) 過程開發(fā) 1 2 3 4 5 6 1 2 3 4 5 6 3)策劃4)落實(shí)EPEB.批量生產(chǎn) 1 2 3 4 5 6 7 8 95)供方/原材料EZ 6)生產(chǎn)(對(duì)每一工序的評(píng)定)6.1人員/素質(zhì) 6.2設(shè)備/工裝 6.3運(yùn)輸/搬運(yùn)/貯存 6.4缺陷分析/糾正措施/持續(xù)改進(jìn)1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6 7 1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6工序1工序2工序3工序4工序5工序6工序7工序8工序9工序10E10B6中各分要素與質(zhì)量管理體系對(duì)照表的評(píng)分(工序1至工序n的均值)1 2 3 4 5 1 2 3 4 5 6