體外診斷試劑耗材行業(yè)解析總結(jié)計(jì)劃

1、體外診斷試劑及耗材行業(yè)剖析2014-01-21?醫(yī)療器材創(chuàng)新網(wǎng)?生物探究跟著我國臨床診斷需求的不停增加，以及研發(fā)技術(shù)的不停提高，體外診斷（IVD）行業(yè)已經(jīng)成為我國醫(yī)藥行業(yè)中發(fā)展最快，也最活躍的細(xì)分行業(yè)之一。固然當(dāng)前我國體外診斷行業(yè)尚處于發(fā)展早期，但其發(fā)展向來受國家產(chǎn)業(yè)政策要點(diǎn)支持?！笆晃濉睍r(shí)期，國家“863”計(jì)劃初次支持了生物醫(yī)學(xué)要點(diǎn)試劑的要點(diǎn)項(xiàng)目，2005年以來，政府有關(guān)部門更是接踵出臺了多項(xiàng)政策，將體外診斷試劑、診斷儀器、診斷有關(guān)酶制劑等產(chǎn)業(yè)的發(fā)展列為要點(diǎn)發(fā)展項(xiàng)目，將體外診斷列為戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)。體外診斷行業(yè)包含儀器、試劑和耗材，此中IVD市場80%是試劑，本報(bào)告以診斷試劑為主，兼?zhèn)洳糠趾?/p>

2、材狀況，較少議論診斷儀器。1體外診斷試劑概略體外診斷，即InVitroDiagnosis，縮寫IVD，這是一個(gè)廣泛的看法，指在人體以外，經(jīng)過對人體的樣品（血液、體液、組織等）進(jìn)行檢測而獲得臨床診斷信息的產(chǎn)品和服務(wù)，包含試劑、試劑產(chǎn)品、校準(zhǔn)資料、控制資料、成套工具、儀表、裝置、設(shè)施或系統(tǒng)等等，包含血液檢測、尿液檢測等等。本報(bào)告以體外診斷試劑為核心，并兼?zhèn)洳糠趾牟臓顩r，商討這個(gè)行業(yè)的發(fā)展趨向和投資時(shí)機(jī)。1.1體外診斷試劑是什么體外診斷試劑隸屬于生物制品德業(yè)，是部下診斷試劑行業(yè)中的一個(gè)細(xì)分領(lǐng)域。體外診斷試劑是指用于獨(dú)自使用或與儀器、用具、設(shè)施或系統(tǒng)組合使用，在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測、預(yù)后察看、健

3、康狀態(tài)評論以及遺傳性疾病的展望過程中，用于對人體樣本（各樣體液、細(xì)胞、組織樣本等）進(jìn)行體外檢測的試劑、試劑盒、校準(zhǔn)品（物）、質(zhì)控品（物）等，其作用原理為：診斷試劑與體內(nèi)物質(zhì)在體外發(fā)生生物化學(xué)反響，體液內(nèi)某些物質(zhì)比方糖、脂肪和蛋白質(zhì)會和體外診斷試劑在特定條件下發(fā)生特定的反響，生成特定的產(chǎn)物，耗費(fèi)定量的體外診斷試劑，而這些是能夠被定性或許定量丈量出來的，再經(jīng)過與正常值的對照，進(jìn)而判斷檢測對象的生理狀態(tài)能否正常。1.2體外診斷試劑分類體外診斷試劑的分類方法比許多，往常的分類方法有以下幾種：第一，依照檢測原理分類，這也是此刻的主流分類方法。依據(jù)檢測原理或許檢測方法，體外診斷試劑能夠分為生化診斷試劑、免

4、疫診斷試劑、分子診斷試劑、微生物診斷試劑、尿液診斷試劑、凝血類診斷試劑、血液學(xué)和流式細(xì)胞診斷試劑等，生化、免疫和分子診斷試劑為我國診斷試劑主要的三大類品種，當(dāng)前分子診斷中的核酸診斷據(jù)有主要市場，生物芯片是將來發(fā)展的重要趨向，但當(dāng)前因?yàn)槌杀据^高，開發(fā)難度大，使用量還比較小。對于以上三種分類，假如從檢測端角度來看，此中生化診斷檢測項(xiàng)目的檢測原理基真同樣，主假如利用某些特定的生物化學(xué)反響的特定底物或許產(chǎn)物，而后再經(jīng)過檢測儀器（如分光光度計(jì)）定量檢測出標(biāo)的物濃度，進(jìn)而計(jì)算出人體的某些生化指標(biāo)，如糖、脂肪和蛋白質(zhì)含量能否在正常范圍內(nèi)。免疫診斷在原理上是利用抗原抗體的特異性聯(lián)合，可是檢測端的方法就比許多了

5、，檢測方式多樣化，比方利用放射性元素的放射性而正確丈量抗原抗體聯(lián)合的放射免疫（放免）、利用氯金酸在特定環(huán)境下經(jīng)過靜電作用與蛋白質(zhì)大分子聯(lián)合的膠體金技術(shù)、利用活性酶作為標(biāo)記物的酶聯(lián)免疫（酶免）、利用鑭系元素（稀土元素）螯合物熒光壽命長的特定進(jìn)行檢測的時(shí)間分辨熒光法（TRFIA）和利用化學(xué)發(fā)光原理和免疫反響原理相聯(lián)合的化學(xué)發(fā)光檢測（CLIA）。放免因?yàn)閷Νh(huán)境污染較大，此刻漸漸被其余免疫診斷方法所代替，當(dāng)前酶免是免疫診斷中比較主流的方法。核酸診斷是當(dāng)前分子診斷中的主要部分，另一種是生物芯片技術(shù)。分子診斷的檢測目標(biāo)直接是決定生命性狀的遺傳物質(zhì)和表現(xiàn)形式，包含DNA、RNA和蛋白質(zhì)。在詳細(xì)診斷技術(shù)方面，

6、核酸診斷中的代表技術(shù)是聚合酶鏈?zhǔn)椒错懀≒CR），別的還有NDA測序、熒光原位雜交技術(shù)（FISH）、DNA印跡技術(shù)（DNAblotting）、單核苷酸多態(tài)性（SNP）和連結(jié)酶鏈反響（LCR）。生物芯片包含基因芯片和蛋白質(zhì)芯片等。當(dāng)前PCR是核酸檢測中主要使用的方法。第二，按醫(yī)療器材受理和審評的體外診斷試劑，它包含臨床血液學(xué)和體液學(xué)查驗(yàn)試劑、臨床化學(xué)查驗(yàn)試劑、臨床免疫學(xué)查驗(yàn)試劑和微生物學(xué)查驗(yàn)試劑等合計(jì)九種。需要特別指出的是依照醫(yī)療器材生產(chǎn)監(jiān)察管理方法管理的體外診斷試劑，不包含國家法定用于血源篩查和采納放射性核素標(biāo)記的體外診斷試劑產(chǎn)品。第三，按藥品受理和審評的體外診斷試劑。依照這一分類原則，可將體外

7、診斷試劑分為六大類，包含ABO血型定型試劑（盒）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）試劑（盒）、丙型肝炎病毒（HCV）抗體試劑（盒）、人類免疫缺點(diǎn)病毒HIV（12型）抗體試劑（盒）、人類免疫缺點(diǎn)病毒抗原/抗體診斷試劑（盒）、梅毒螺旋體抗體試劑（盒）和放射免疫檢測試劑(盒)。除放免試劑（盒）外，前五種診斷試劑假如用于血源篩查時(shí)，依照藥品受理和審評；假如用于臨床診斷，依照第三類醫(yī)療器材進(jìn)行管理。前五種診斷試劑假如用于血源篩查則需要進(jìn)行批批檢，以保障臨床用血的安全。第四，依照體外診斷試劑注冊管理方法分類，依據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度由高至低的次序，將依照醫(yī)療器材進(jìn)行管理的體外診斷試劑挨次分為第三類、第二類、第一類產(chǎn)

8、品，并實(shí)行分類注冊管理，此中第三類產(chǎn)品注冊管理部門為國家食品藥品監(jiān)察管理局，第二類產(chǎn)品為省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)察管理部門，第一類產(chǎn)品為設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)察管理機(jī)構(gòu)。（一）第三類產(chǎn)品：國家藥監(jiān)局直接收理1與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測有關(guān)的試劑；2與血型、組織配型有關(guān)的試劑；3與人類基因檢測有關(guān)的試劑；4與遺傳性疾病有關(guān)的試劑；5與麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測有關(guān)的試劑；6與治療藥物作用靶點(diǎn)檢測有關(guān)的試劑;7與腫瘤標(biāo)記物檢測有關(guān)的試劑;8與變態(tài)反響（過敏原）有關(guān)的試劑。（二）第二類產(chǎn)品：各省、自治區(qū)、直轄市級藥監(jiān)局管理1用于蛋白質(zhì)檢測的試劑；2用于糖類檢測的試劑；3用于激素檢測

9、的試劑；4用于酶類檢測的試劑；5用于酯類檢測的試劑；6用于維生素檢測的試劑；7用于無機(jī)離子檢測的試劑；8用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑；9用于自己抗體檢測的試劑；10用于微生物鑒識或藥敏試驗(yàn)的試劑；11用于其余生理、生化或免疫功能指標(biāo)檢測的試劑。（三）第一類產(chǎn)品：市級藥監(jiān)局管理1微生物培育基（不用于微生物鑒識和藥敏試驗(yàn)）；2樣本辦理用產(chǎn)品，如溶血?jiǎng)?、稀釋液、染色液等?體外診斷試劑產(chǎn)業(yè)鏈狀況體外診斷試劑上游的核心原料包含診斷酶、引物、抗原、抗體等等，別的還有各樣精美化學(xué)原料，包含氯化鈉、碳酸鈉和各樣氨基酸以及有機(jī)酸等，這些精美化工品的作用主假如分配診斷試劑的緩沖溶液系統(tǒng)。體外診斷試劑的下游主假

10、如醫(yī)療和科研機(jī)構(gòu)，依照用途能夠大概區(qū)分為醫(yī)學(xué)檢測和血源篩查兩塊。和體外診斷試劑有關(guān)的兩個(gè)平行的行業(yè)包含體外診斷儀器和體外診斷耗材兩部分。2.1體外診斷儀器狀況體外診斷儀器當(dāng)前以入口產(chǎn)品居多，特別是中高端市場這一塊，外國設(shè)施據(jù)有了主要市場份額。不一樣種類的體外診斷試劑對儀器的依靠度也不一樣，比如生化診斷儀器以開放式居多，免疫診斷儀器以關(guān)閉式居多。別的，同種種類的體外診斷儀器自動(dòng)化程度不一樣，對于試劑的開放程度也不同樣，往常高度自動(dòng)化的儀器是關(guān)閉式的，自動(dòng)化程度較低的儀器是開放式的。以生化檢測設(shè)施為例，生化剖析儀是臨床生化診斷的主要診斷儀器，也是大多半醫(yī)院最基本的和必備的查驗(yàn)設(shè)施。與手工、半自動(dòng)生

11、化剖析儀對比，全自動(dòng)生化剖析儀擁有操作簡易、檢測速度快、精美度高、重復(fù)性好、檢測結(jié)果不受操作影響等優(yōu)勢，是生化檢測發(fā)展的方向。發(fā)達(dá)國家大多半生化診斷均已實(shí)現(xiàn)自動(dòng)化，我國因?yàn)榻?jīng)濟(jì)發(fā)展水平的差別，全自動(dòng)生化剖析儀在二三級醫(yī)院高端市場中使用許多，基層醫(yī)院還處于手工、半自動(dòng)與全自動(dòng)生化剖析儀并存的時(shí)期在我國的全自動(dòng)生化剖析儀市場中，日立、奧林巴斯、貝克曼（奧林巴斯診斷業(yè)務(wù)被貝克曼收買）三家公司據(jù)有了約60-70%的市場份額，此中日立據(jù)有約30-40%的市場份額。生化試劑主要用于配合手工、半自動(dòng)和全自動(dòng)生化剖析儀等查驗(yàn)設(shè)施使用。2.2體外診斷耗材狀況體外診斷耗材主要指真空采血管，因?yàn)殪o脈血液所含有的豐富

12、病理信息，臨床查驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室常用標(biāo)本中70%是人體靜脈血液標(biāo)本，真空采血管作為主要的體外診斷樣本容器，在診斷過程中起著至關(guān)重要的作用。當(dāng)前真空采血已經(jīng)發(fā)展到第三代，是循證醫(yī)學(xué)發(fā)展的產(chǎn)物。最早的采血管是開放式，很簡單遇到外面環(huán)境的污染，第一代真空采血管采納負(fù)壓技術(shù)，使得整個(gè)采血過程與外界隔絕，第一代真空采血管的出現(xiàn)是傳統(tǒng)采血方式的革命性事件。在第一代真空采血管的基礎(chǔ)上，第二代產(chǎn)品在血液樣本收集、盛裝和轉(zhuǎn)運(yùn)環(huán)節(jié)擬訂了標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)范化流程，使得真空采血管的規(guī)格、材質(zhì)、抽吸量、增加劑等要點(diǎn)指標(biāo)有了國際標(biāo)準(zhǔn)。第三代真空采血系統(tǒng)考慮到了血液樣本走開人體后的變異作用，這樣的變異作用將對檢測結(jié)果造成影響，因此這一代

13、真空采血管的作用已由靜脈血液標(biāo)本的采集和轉(zhuǎn)運(yùn)裝置轉(zhuǎn)變成靜脈血液標(biāo)本剖析前變異控制和辦理系統(tǒng)。采血管是血液走開人體后的第一站，血液走開人體過程中和走開人體后，因?yàn)榛罴?xì)胞與活性蛋白對環(huán)境的變化發(fā)生應(yīng)激反響，以致血液標(biāo)本的物理性質(zhì)、化學(xué)性質(zhì)、生物學(xué)性質(zhì)、生理學(xué)性質(zhì)等發(fā)生變化，改變其原始性狀，是血液檢測面對的主要問題。血液標(biāo)本發(fā)生變異以致查驗(yàn)結(jié)果沒法切實(shí)地說明在體組織與器官之間的真切狀況，醫(yī)療機(jī)構(gòu)的查驗(yàn)結(jié)果可能是一個(gè)失真信息的報(bào)告，進(jìn)而違反了循證醫(yī)學(xué)追求的目標(biāo)。因此針對不一樣的血液檢測項(xiàng)目，要使用不一樣的真空采血管。在詳細(xì)實(shí)踐中，某些診斷項(xiàng)目，不一樣的診斷試劑對真空采血管的要求也不一樣，某些診斷試劑的

14、診斷結(jié)果會遇到采血管的顯著影響。2.3下游需討狀況體外診斷試劑和儀器的下游需求端能夠分為兩類，一類是用于醫(yī)學(xué)檢測，包含醫(yī)院、體檢中心、獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室以及防疫站，此中醫(yī)院是體外診斷行業(yè)最大的下游需求端；第二類是用于血源篩查，這個(gè)領(lǐng)域的需求端主假如血站系統(tǒng)，其使用總量相對較小，可是對于診斷試劑有著較高的敏捷度的要求。單從使用量上來看，血站系統(tǒng)在體外診斷試劑市場中占比較低，從檢測項(xiàng)目上來看，血站系統(tǒng)的檢測項(xiàng)目相對較窄，可是從診斷試劑的使用構(gòu)造上來看，當(dāng)前血源篩查主要使用的免疫診斷試劑中的酶聯(lián)免疫試劑，同時(shí)當(dāng)前在推行核酸診斷，而在醫(yī)院市場中，核酸診斷的使用則相對較少，因此血站系統(tǒng)的體外診斷試劑使用量固然比

15、較小，可是對于某些特定的診斷試劑的需求量相對照較大。3體外診斷試劑市場剖析3.1我國體外診斷試劑行業(yè)現(xiàn)狀體外診斷市場中包含診斷試劑、耗材和儀器設(shè)施三部分，此中診斷試劑是占比最大的一塊，比率在80%左右，其余20%左右的市場是診斷設(shè)施和耗材。2011年，我國體外診斷市場的總規(guī)模估計(jì)在146億元左右，從2007年至2010年，我國體外診斷市場整體增速安穩(wěn)上升。估計(jì)在2014年體外診斷市場整體規(guī)模將超出260億元，2010-2014年的年均復(fù)合增速在21.6%左右。體外診斷領(lǐng)域中，診斷試劑占比在80%以上，依據(jù)展望，2011年我國體外診斷行業(yè)快要150億元的市場規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元

16、左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個(gè)診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，免疫診斷和生化診斷主要用于臨床診斷，兩者占所有診斷試劑市場份額的55-60%的份額；包含分子診斷試劑在內(nèi)的其余診斷試劑占比27%。體外診斷領(lǐng)域中，診斷試劑占比在80%以上，依據(jù)展望，2011年我國體外診斷行業(yè)快要150億元的市場規(guī)模中，體外診斷試劑的規(guī)模為120億元左右，占比82%，其中免疫診斷試劑占整個(gè)診斷試劑市場的約29%，生化診斷試劑占26%，包含分子診斷試劑在內(nèi)的其余診斷試劑占比27%。2010年我國體外診斷試劑的市場規(guī)?？煲?00億元，估計(jì)2014年這一數(shù)據(jù)將靠近230億元，4年間的復(fù)合增速約為23

17、.1%，略高于體外診斷行業(yè)的整體增速。3.2全世界體外診斷試劑行業(yè)狀況核酸診斷異軍崛起依據(jù)專業(yè)機(jī)構(gòu)展望，2012年全世界的IVD市場規(guī)模將超出560億美元，2007年這一數(shù)字約為420億美元，5年間的復(fù)合增速為6.07%。從全世界的增速狀況來看，IVD市場基本已經(jīng)步入了成熟階段。從地域來看，全世界不一樣地域和國家的IVD市場表現(xiàn)出了巨大的差別，北美、西歐和日本等發(fā)達(dá)國家和地域的IVD市場規(guī)模體量大，它們據(jù)有了全世界約3/4的IVD市場規(guī)模，可是他們的市場已步入了成熟期，增速較慢，估計(jì)2007-2012年的年均復(fù)合增速在4%左右，而以中國、拉丁美洲和印度為代表的新式市場，固然當(dāng)前的市場總量較小，

18、可是增速高，年均復(fù)合增速在12-16%之間，此中中國的IVD市場規(guī)模估計(jì)2012年將達(dá)到快要22億美元（約合143億人民幣），在全世界的市場份額將由2007年的2%上升到4%。在詳細(xì)品種方面，以下列圖所示，橫軸為細(xì)分品種的市場份額（2012年展望），縱軸為2007-2012年的年均復(fù)合增速，球體大小代表細(xì)分市場規(guī)模的大小。圖表中右邊圖例是依照CAGR由高究竟的次序擺列。我們以10%的市場份額和10%的復(fù)合增速為界，將圖分為4個(gè)地區(qū)，我們注意到在IVD行業(yè)內(nèi)沒有體量大增速高的細(xì)分領(lǐng)域，微生物和分子診斷、流式細(xì)胞技術(shù)以及核酸診斷是增速最快的三個(gè)品種，它們的年均復(fù)合增速在10%以上，此中核酸診斷在所

19、有細(xì)分領(lǐng)域中，是獨(dú)一一個(gè)兼?zhèn)淞耸袌鋈萘亢蛷?fù)合增速的細(xì)分領(lǐng)域。在市場規(guī)模方面，快速診斷試劑（POCT：PointofCaretesting）據(jù)有了主要的市場份額，此中市場份額最大的是用于糖尿病快速診斷的試劑，以及用于科研和醫(yī)院系統(tǒng)的快速診斷試劑，兩者合計(jì)據(jù)有了30%的市場份額。別的，臨床化學(xué)診斷試劑的市場份額12%，是第三大細(xì)分領(lǐng)域。這三個(gè)細(xì)分市場的特色是容量大，增速低，其復(fù)合增速在5%左右，臨床化學(xué)診斷試劑的復(fù)合增速僅為2%左右。我國體外診斷試劑行業(yè)將來驅(qū)動(dòng)要素體外診斷試劑作為診斷用藥，與一般治療用藥不一樣，診斷試劑是醫(yī)生給患者供給診斷方案前的重要參照依照，我們以為診斷試劑行業(yè)的擴(kuò)大將最直接得

20、益于我國診斷人次的提高和醫(yī)療水平的提高，就診人次上升和衛(wèi)生花費(fèi)的提高將是帶動(dòng)行業(yè)發(fā)展的長久動(dòng)力，而我國傳得病形式的嚴(yán)重、血源篩核查酸檢測工作的推行和行業(yè)整合將是將來推進(jìn)診斷試劑行業(yè)發(fā)展的直接動(dòng)力。4.1診斷人次穩(wěn)步增加，衛(wèi)生花費(fèi)增加乏力，構(gòu)造調(diào)整或成為擴(kuò)容動(dòng)力診斷人次穩(wěn)步增加是體外診斷行業(yè)擴(kuò)容的最直接動(dòng)力，2011年我國衛(wèi)活力構(gòu)的診斷人次超出60億人次，同比增速靠近8%。2004年這一數(shù)字為40億人次，7年間增加了超出20億人次，我們以為將來我國人口的自然增速放緩，可是生活水平的提高和健康意識的增強(qiáng)將使診斷人次穩(wěn)步增加。診斷人次對體外診斷試劑生產(chǎn)公司的影響是顯著而直接的，我們將2005年-20

21、11年我國人診斷人次增速與科華生物和達(dá)安基因的業(yè)績增速進(jìn)行對照，發(fā)現(xiàn)它們之間具有較好的符合特色。我們注意到我國的衛(wèi)生總花費(fèi)從2000年的4600億元增加到2006年的靠近1萬億用了大概6年時(shí)間；2010年我國衛(wèi)生總花費(fèi)靠近2萬億元，比2006年又翻了一番，而此次翻番僅用了3年的時(shí)間。衛(wèi)生花費(fèi)規(guī)模的快速擴(kuò)充，一方面意味著醫(yī)療衛(wèi)生市場的容量增大，另一方面我們也注意到，跟著基數(shù)的增大，衛(wèi)生花費(fèi)的增速顯然降落，2011年我國衛(wèi)生總花費(fèi)增速僅為11%左右，是歷史低點(diǎn)。我們以為將來體外診斷市場擴(kuò)容的時(shí)機(jī)更多地儲藏在衛(wèi)生花費(fèi)的內(nèi)部調(diào)理中。當(dāng)前的矛盾在于藥品花費(fèi)增加過快，藥品花費(fèi)在衛(wèi)生總花費(fèi)中的占比過高。藥品

22、花費(fèi)方面，2011年，我國的藥品花費(fèi)快要9400萬元，同比增加了24%。2009年我國的藥品花費(fèi)大幅增加，隨后三年都保持了較高的水平，而同期我國的醫(yī)藥衛(wèi)生總花費(fèi)增速已經(jīng)出現(xiàn)了顯然下滑。藥品花費(fèi)占比方面，2008年藥品花費(fèi)在衛(wèi)生總花費(fèi)中的占比約為35%，是近十年的最低水平。但在以后，跟著藥品花費(fèi)的大幅增加，藥費(fèi)在總花費(fèi)的占比顯然提高，2011年這一比率達(dá)到了42%。在醫(yī)院收入和患者花費(fèi)層面來看，依據(jù)衛(wèi)生部宣布的數(shù)據(jù)，2011年我國醫(yī)院藥品收入均勻占總收入的44%，藥品收入是公立醫(yī)院的主要收入根源；同時(shí)在花費(fèi)端，2011年門診的次均花費(fèi)中，藥費(fèi)占比超出55%，住院患者中，人均花費(fèi)中超出40%用于藥

23、品花費(fèi)。與主要發(fā)達(dá)國家對比，我國藥費(fèi)在總花費(fèi)中的占比顯然偏高。以2007年數(shù)據(jù)為例，美國的藥費(fèi)占比最低，僅為12%，占比最高的韓國也可是25%，而當(dāng)年中國的比率為42%。藥費(fèi)占比降落將是將來我國衛(wèi)生花費(fèi)發(fā)展的趨向。從政策層面方面來講，國務(wù)院在今年四月宣布的對于深入醫(yī)藥衛(wèi)生體系改革2012年主要工作安排的通知中明確指出，將來改革的要點(diǎn)方向之一是調(diào)整醫(yī)藥價(jià)錢，撤消藥品加成政策。提高診斷費(fèi)、手術(shù)費(fèi)、護(hù)理費(fèi)等醫(yī)療技術(shù)服務(wù)價(jià)錢。體外診斷作為確立患者病癥的重要手段，我們估計(jì)這項(xiàng)花費(fèi)將來在總花費(fèi)中的占比將有提高，這將成為將來體外診斷試劑和有關(guān)耗材市場擴(kuò)容的重要根源之一。4.2傳得病局勢嚴(yán)重，刺激診斷試劑行業(yè)

24、發(fā)展在我們前面提到的幾大類診斷試劑中，免疫診斷試劑是占比最大的一類，約占所有診斷試劑的快要30%的市場份額，分子診斷占比相對較小，大概占4-5%的市場份額。免疫診斷試劑主要用于肝炎檢測、艾滋病檢測、腫瘤檢測和孕檢，分子診斷主要用于傳得病的檢測，它們將來將得益于國家對傳得病鼎力控制而帶來的市場擴(kuò)容。艾滋病發(fā)病人數(shù)逐年攀高。依據(jù)衛(wèi)生部宣布的數(shù)字，2000年我國艾滋病發(fā)病人數(shù)253人，而到了數(shù)字已經(jīng)上升到20450人，11年增加了80倍；每十萬人的發(fā)病率由0.022011年這一上升到1.53。而這僅是艾滋病發(fā)病人數(shù)，因?yàn)榘滩摬仄谳^長，因此這個(gè)數(shù)字沒有包含HIV病毒攜帶者數(shù)目，假如考慮病毒攜帶者，

25、這一數(shù)字將更大。依據(jù)衛(wèi)生部的統(tǒng)計(jì)年鑒，2000-2011年我國艾滋病發(fā)病人數(shù)總計(jì)在8.7萬人左右，而依據(jù)衛(wèi)生部宣布的數(shù)據(jù)，2008年我國的艾滋病感染者和病人數(shù)目就已經(jīng)達(dá)到了約70萬人。別的，我國艾滋病發(fā)病率上升的一個(gè)重要潛伏威迫在于男男同性戀人數(shù)的上升。當(dāng)前我國尚缺少對該人群的正確統(tǒng)計(jì)，可是依據(jù)網(wǎng)易新聞轉(zhuǎn)引青島醫(yī)學(xué)院張北川教授的看法，以為當(dāng)前國內(nèi)同妻（同性戀的老婆）數(shù)目在1000萬以上，據(jù)此測算男性同性戀者數(shù)目起碼在2000萬上下。2006年由中國疾控中心牽頭達(dá)成的首個(gè)國內(nèi)男男同性戀檢查報(bào)告顯示，這一集體是艾滋病感染的高位人群，其感染率高達(dá)2.2-3.3%（不一樣城市見的差別），這一感染率是正

26、常人群的1500倍以上。國務(wù)院于2012年公布了中國截止與防治艾滋病“十二五”行動(dòng)計(jì)劃（行動(dòng)計(jì)劃），依據(jù)該行動(dòng)計(jì)劃，我國將在2015年末，使艾滋病存活和感染者數(shù)目將控制在120萬左右。病毒性肝炎患者數(shù)目宏大我國的病毒性肝炎患者生病率較高，2006年到現(xiàn)在每10萬人的生病人數(shù)穩(wěn)固在100人左右。當(dāng)前我國的乙肝病毒攜帶者數(shù)目估計(jì)超出1億人，從衛(wèi)生部宣布的近幾年我國每年檢查出乙肝患者數(shù)目來看，整體上體現(xiàn)出穩(wěn)中有降的態(tài)勢。我們以為這和近些年我國衛(wèi)生部門展開的乙肝控制規(guī)劃工作有關(guān)，依據(jù)我國對世界衛(wèi)生組織的許諾，2012年我國的5歲以下乙肝病毒感染率控制在2%以下，而2006年我國的5歲以下少兒乙肝表面抗

27、原攜帶率僅為0.96%。我們估計(jì)將來我國乙肝病毒攜帶者數(shù)目將持續(xù)保持穩(wěn)中有降的趨向，但因?yàn)椴《緮y帶者數(shù)目宏大，乙肝的控制局勢依舊嚴(yán)重。丙肝是病毒性肝炎中僅次于乙肝的第二大疾病，我們注意到丙肝患者數(shù)目增加顯著。2008-2011年，我國乙肝患者數(shù)目整體降落，而丙肝患者數(shù)目的年均復(fù)合增速為17%，顯著高于病毒性肝炎患者的整體增速。艾滋病和部分病毒性肝炎生病率的上升從一個(gè)側(cè)面反應(yīng)出我國傳得病的防控面對著嚴(yán)重局勢，臨床傳得病檢測當(dāng)前主要使用的免疫診斷試劑，我們以為這將成為將來支撐免疫診斷發(fā)展的主要要素之一。估計(jì)2014年我國的免疫診斷試劑市場規(guī)模超出80億元，市場占比小幅提高，達(dá)到36%左右。4.3血

28、站系統(tǒng)核酸檢測鼎力推行，或帶來市場擴(kuò)容我們在上文中指出，體外診斷試劑行業(yè)的下游主假如臨床查驗(yàn)和血源篩查，從總量和種類上來看，臨床查驗(yàn)是最主要的花費(fèi)端，血源篩查主要指血站系統(tǒng)，這一塊的花費(fèi)總量相對較小，診斷試劑使用范圍也比較小，可是臨床診斷的市場增量主要來自診斷人次的提高，以及衛(wèi)生花費(fèi)的增加，而對于血站系統(tǒng)而言，血源篩查的核酸診斷試點(diǎn)工作正在進(jìn)行，將來將全面展開，將帶動(dòng)體外診斷試劑特別是核酸診斷試劑的市場規(guī)模的擴(kuò)容。血站系統(tǒng)的血液檢測結(jié)果直接關(guān)乎臨床用血的安全性，最后的檢測結(jié)果是決定性信息，而臨床的檢測結(jié)果是給醫(yī)生的參照性信息，因此血站系統(tǒng)對于診斷試劑的敏捷性要求要高于臨床的診斷試劑。當(dāng)前我國有

29、400多家血站，包含血液中心、中心血站和血站等等，先從獻(xiàn)血量和獻(xiàn)血人次上來看，1998年我國的采血量不到1000噸，獻(xiàn)血人次不到250萬人次，到2011年，采血量打破了4000噸，獻(xiàn)血人次超出了1200萬人次。獻(xiàn)血人次的增加意味著血源篩查市場容量的擴(kuò)大。血站的血源篩查檢測項(xiàng)目包含乙肝（HBV）、丙肝（HCV）、艾滋?。℉IV）、梅毒、轉(zhuǎn)氨酶（ALT）、血型、血紅蛋白（Hb）、紅細(xì)胞比容（HCT）和血小板計(jì)數(shù)（PLT）等。依據(jù)從今年6月1日開始履行的血站技術(shù)操作規(guī)程（2012版），與2002年版本顯著差別在于，對于乙肝（HBV）、丙肝（HCV）和艾滋?。℉IV）的檢測都增加了核酸檢測的方法，而在

30、2002年的規(guī)程中，這些項(xiàng)目的檢測都使用的酶聯(lián)免疫吸附測定法（ELISA）。為什么要展開核酸檢測？核酸檢測對比于ELISA檢測，能夠顯著縮短窗口期，進(jìn)而提高檢測的正確性。下表中，黑色數(shù)字是ELISA檢測方法的窗口期，紅色數(shù)字是NAT方法的窗口期，經(jīng)過對照我們能夠發(fā)現(xiàn)，NAT方法的檢測窗口期顯然低于ELISA方法，換句話說，以HBV病毒檢測為例，獻(xiàn)血者假如在感得病毒的第17天獻(xiàn)血，ELISA方法沒法檢測出來，應(yīng)為該方法的窗口期為21天，而采納NAT方法就能夠檢測出陽性，因?yàn)樵摲椒ǖ拇翱谄跒?5天，提高了臨床用血的安全性。衛(wèi)生部自2010年開始啟動(dòng)核酸檢測（NAT）試點(diǎn)工作，一期共有15家血液中心

31、參加。2010年3月至2011年12月，共達(dá)成核酸檢測快要230萬人份。依據(jù)我們的統(tǒng)計(jì)，在試點(diǎn)達(dá)成的這快要230萬人份的核酸檢測中，諾華和羅氏據(jù)有了快要80%的份額，國產(chǎn)試劑占比相對較小。正如我們前文所論述的同樣，血源篩查的檢測試劑比臨床檢測試劑的敏捷度要求要高，當(dāng)前入口產(chǎn)品在敏捷度和穩(wěn)固性方面據(jù)有優(yōu)勢，因此諾華和羅氏的產(chǎn)品在NAT試點(diǎn)工作中據(jù)有了較大的份額。NAT方法與ELISA方法對比，最主要的優(yōu)勢是敏捷度高，這對于血站系統(tǒng)的血源篩查尤其重要，可是NAT方法的劣勢在于其相對較高的成本、操作復(fù)雜和影響檢測結(jié)果的要素許多。對比之下，ELISA方法固然在敏捷度上遜于NAT方法，可是其成本低，能夠?qū)崿F(xiàn)高通量檢測，而且操作簡單，別的，ELISA試劑的選擇余地也相對較多。這兩種方法各有優(yōu)勢，依據(jù)血