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文檔簡介

附表（蓋章）受理日期:（蓋章）受理日期:注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況表注冊(cè)申請(qǐng)人:所:生產(chǎn)地址: 注冊(cè)受理號(hào):填寫日期:填寫說明一、注冊(cè)申請(qǐng)人必須按照要求如實(shí)填寫，并對(duì)所填寫內(nèi)容的真實(shí)性負(fù) 責(zé)。一、注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在封面加蓋公章。一、產(chǎn)基本情況”按照每一個(gè)產(chǎn)品或者每一個(gè)注冊(cè)申請(qǐng)單元單獨(dú) 填寫。四、質(zhì)量管理文件目錄，是指與所申請(qǐng)核查的產(chǎn)品適用的質(zhì)量管理 體系程序文件。、一、企業(yè)承諾書本企業(yè)按照相關(guān)要求建立了質(zhì)量管理體系并通過管理評(píng)審證實(shí)，隨時(shí) 可以接受質(zhì)量管理體系的檢查。本企業(yè)承諾：保證所有資料都是真實(shí)的，并承當(dāng)任何因失實(shí)引起的法 律后果。（注冊(cè)申請(qǐng)人名稱）（法定代表人簽字）年 月 日（注冊(cè)申請(qǐng)人蓋章）二、注冊(cè)申請(qǐng)人基本情況注冊(cè)申請(qǐng) 人名稱住所 生產(chǎn)地址 負(fù)責(zé)人職務(wù) 聯(lián)系人職務(wù) 管理人員一覽表姓名性別年齡最高學(xué)歷職務(wù)職稱所在部門占地面積m2建筑面積m2潔凈廠房級(jí)別和面 積（如適用）級(jí) m2質(zhì)檢區(qū)面積m2職工總數(shù)人專業(yè)技術(shù)人員數(shù)人建廠日期注冊(cè)資金萬元三、產(chǎn)品基本情況產(chǎn)品作用機(jī)理及組成:產(chǎn)品名稱產(chǎn)品類別口無菌醫(yī)療器械 口植入性醫(yī)療器械口體外診斷試劑口其他醫(yī)療器械產(chǎn)品按國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求檢驗(yàn)工程:檢驗(yàn)工程名稱標(biāo)準(zhǔn)序號(hào)檢測(cè)設(shè)備名稱有否記錄本企業(yè)同類產(chǎn)品上市后情況:有否投訴無況：有如有,請(qǐng)?jiān)斒鐾对V時(shí)間、投訴內(nèi)容、處理情有否不良事件口無口有 象、處理情況：如有，請(qǐng)?jiān)斒霭l(fā)生時(shí)間、發(fā)生頻率、發(fā)生現(xiàn)其

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