DB4403-T 120-2020人源活體樣本運(yùn)輸技術(shù)與管理規(guī)范-（高清現(xiàn)行）

ICS07.080CCSC08

DB4403深 圳 市 地 方 標(biāo) 準(zhǔn)DB4403/T120—2020人源活體樣本運(yùn)輸技術(shù)與管理規(guī)范Specificationforhumanderivedlivespecimentransportationpracticeandmanagement2020-11-232020-11-232020-12-01深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布目 次前言 III1范引文件 1語(yǔ)定義 1織理 2備求 3簽理 3輸理 4全風(fēng)管理 5附錄A（范）運(yùn)容器能證導(dǎo)案 7附錄B（料）樣分類(lèi)輸件 8附錄C（料）運(yùn)及交過(guò)記錄 9參考參考獻(xiàn) 10前 言GB/T1草。本文件由深圳市發(fā)展和改革委員會(huì)提出和歸口。本文件起草單位：深圳市北科生物科技有限公司、個(gè)體化細(xì)胞治療技術(shù)國(guó)家地方聯(lián)合工程實(shí)驗(yàn)室（深圳）、深圳科諾醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室。本文件主要起草人：劉沐蕓、徐紹坤、梁曉、李嬋、曾慶想、蘇華瑩、楊大利、李佩芳、鐘振忠、楊忠劍、楊磊、蘇遠(yuǎn)燕、從麗萍、陳玉。人源活體樣本運(yùn)輸技術(shù)與管理規(guī)范范圍本文件適用于感染性微生物危險(xiǎn)等級(jí)3級(jí)以下人源活體樣本在各機(jī)構(gòu)之間的運(yùn)輸。注：感染性微生物危險(xiǎn)度等級(jí)以WHO《實(shí)驗(yàn)室生物安全手冊(cè)》中的規(guī)定為準(zhǔn)。（GB/T24353—2009風(fēng)險(xiǎn)管理原則與實(shí)施指南GB/T34399—2017醫(yī)藥產(chǎn)品冷鏈物流溫控設(shè)施設(shè)備驗(yàn)證性能確認(rèn)技術(shù)規(guī)范3術(shù)語(yǔ)和定義3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件。3.1人源活體樣本humanderivedlivespecimen（。3.2運(yùn)輸transportation[來(lái)源：GB/T18354—2006，3.3,有修改]3.3運(yùn)載容器shippingcontainer為在運(yùn)輸過(guò)程中維持樣本保存條件、保護(hù)樣本、方便儲(chǔ)運(yùn)，按一定要求制作的容器裝置。3.4蓄冷劑coolstorageagent3.5溫度記錄儀temperaturelogger用于連續(xù)采集、存儲(chǔ)、處理所處環(huán)境溫度數(shù)據(jù)的電子裝置。進(jìn)行樣本運(yùn)輸?shù)臋C(jī)構(gòu)應(yīng)具有可提供優(yōu)質(zhì)運(yùn)輸服務(wù)的相應(yīng)功能單元，包括人員管理、設(shè)施設(shè)備管理、調(diào)度和運(yùn)輸管理等主要組成部分。關(guān)鍵職能崗位的職責(zé)和能力應(yīng)符合表1要求。——基礎(chǔ)細(xì)胞生物學(xué)知識(shí)；職能崗位職責(zé)能力綜合管理負(fù)責(zé)運(yùn)輸活動(dòng)的綜合管理，提供所需資行。（GSP）風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估負(fù)責(zé)對(duì)運(yùn)輸活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行預(yù)測(cè)和評(píng)估，監(jiān)控管理，降低運(yùn)輸活動(dòng)中的風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率，協(xié)助運(yùn)輸活動(dòng)的順利開(kāi)展。地區(qū)行政各方面法律、法規(guī)，關(guān)注國(guó)家政策，地區(qū)風(fēng)俗習(xí)慣。信息調(diào)度負(fù)責(zé)監(jiān)控跟蹤和遠(yuǎn)程支持運(yùn)輸活動(dòng)的全等。類(lèi)異常情況。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)監(jiān)督保障運(yùn)輸過(guò)程中的各項(xiàng)活動(dòng)，審核管理樣本，對(duì)運(yùn)輸過(guò)程中各環(huán)節(jié)進(jìn)行復(fù)核，保障運(yùn)輸活動(dòng)及運(yùn)輸樣本的質(zhì)量。具備生物醫(yī)藥質(zhì)量管理知識(shí)背景，熟悉物流管理，具有質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)，了解運(yùn)輸過(guò)程各環(huán)節(jié)對(duì)樣本的影響。運(yùn)輸執(zhí)行負(fù)責(zé)運(yùn)輸活動(dòng)的具體執(zhí)行，如樣本交接、具有駕駛證，熟悉道路交通情況及法律法規(guī)，了解生物安全知識(shí)，熟悉各種應(yīng)急事件處理辦法?！锇踩?危害知識(shí)；——風(fēng)險(xiǎn)及基礎(chǔ)應(yīng)急處理。4.3.2崗位培訓(xùn)特定崗位人員應(yīng)接受針對(duì)性的崗位培訓(xùn)，并定期進(jìn)行能力考核，包括但不限于以下內(nèi)容：——應(yīng)對(duì)調(diào)度人員進(jìn)行區(qū)域交通法規(guī)政策、規(guī)劃管理、信息工具使用等培訓(xùn)；——應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理人員進(jìn)行生物醫(yī)藥、運(yùn)輸管理、藥品經(jīng)營(yíng)運(yùn)輸相關(guān)法律法規(guī)等培訓(xùn)；——應(yīng)對(duì)運(yùn)輸人員進(jìn)行設(shè)備使用、生物安全及緊急情況應(yīng)對(duì)等培訓(xùn)。材料內(nèi)壁宜采用滿(mǎn)足食品藥品安全級(jí)別要求的材質(zhì)。性能——容器內(nèi)部溫度分布和變化趨勢(shì)符合樣本運(yùn)輸要求；——溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置對(duì)樣本實(shí)際溫度的反饋情況；——放入或取出樣本對(duì)容器內(nèi)其他樣本的影響；——冬、夏兩種季節(jié)溫度條件對(duì)運(yùn)載容器內(nèi)環(huán)境的影響；——符合樣本運(yùn)輸溫度范圍的保溫時(shí)限。5.1.3驗(yàn)證方法靜態(tài)模擬及動(dòng)態(tài)模擬性能驗(yàn)證應(yīng)按照附錄A的方法進(jìn)行?！萜鲀?nèi)部溫度分布和變化趨勢(shì)符合樣本運(yùn)輸要求；——溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備放置位置對(duì)樣本實(shí)際溫度的反饋情況；——放入或取出樣本對(duì)容器內(nèi)其他樣本的影響；——冬、夏兩種季節(jié)溫度條件對(duì)運(yùn)載容器內(nèi)環(huán)境的影響；——符合樣本運(yùn)輸溫度范圍的保溫時(shí)限。5.1.3驗(yàn)證方法靜態(tài)模擬及動(dòng)態(tài)模擬性能驗(yàn)證應(yīng)按照附錄A的方法進(jìn)行。蓄冷劑蓄冷劑外包裝應(yīng)安全無(wú)毒、無(wú)有害物質(zhì)析出，應(yīng)能耐受內(nèi)外部壓力，不易破裂。運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)使用溫度監(jiān)測(cè)設(shè)備對(duì)容器內(nèi)溫度進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)并滿(mǎn)足以下要求：——監(jiān)測(cè)頻率宜不低于5min一次；——所使用監(jiān)測(cè)設(shè)備應(yīng)可滿(mǎn)足運(yùn)輸時(shí)限要求；——具備報(bào)警功能；——應(yīng)定期校驗(yàn)；——監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)不可篡改；——可導(dǎo)出運(yùn)輸過(guò)程整體溫度曲線(xiàn)。6標(biāo)簽管理——樣本分類(lèi)標(biāo)識(shí)（如樣本代碼，樣本用途等）；——運(yùn)輸?shù)钠鹬箚挝缓腿掌?；——承運(yùn)機(jī)構(gòu)名稱(chēng)；——防摔、防曬、防雨標(biāo)識(shí)；7運(yùn)輸管理道路運(yùn)輸宜選用防震、密封效果好的車(chē)型，并滿(mǎn)足以下要求：——專(zhuān)車(chē)專(zhuān)用；——定期清潔消毒；——具備車(chē)載導(dǎo)航定位系統(tǒng)；——裝載應(yīng)急安全設(shè)備，如滅火器、消毒噴霧等；——具備容器固定裝置；——具備溫度監(jiān)控報(bào)警系統(tǒng)?！杉瘷C(jī)構(gòu)位置；——采集時(shí)間；——運(yùn)輸車(chē)輛當(dāng)前位置；——運(yùn)載容器富余裝載能力；——制備機(jī)構(gòu)位置；——樣本運(yùn)輸時(shí)長(zhǎng)要求。7.2.2調(diào)度人員應(yīng)遠(yuǎn)程監(jiān)控車(chē)輛運(yùn)輸動(dòng)向，包括但不限于在以下方面提示或支援運(yùn)輸過(guò)程：——運(yùn)載容器溫度超限警示；——運(yùn)輸路線(xiàn)建議；樣本分類(lèi)運(yùn)輸（及暫存）條件，參見(jiàn)附錄B。通知調(diào)度人員應(yīng)及時(shí)通知下一環(huán)節(jié)接收人員準(zhǔn)備?！a(chǎn)品隨附材料，包括但不限于倫理審批文件、委托承諾書(shū)等；——運(yùn)載容器封閉性；——運(yùn)載容器外觀(guān)完整性；7.4.2.27.4.2.2交接人員應(yīng)對(duì)交接過(guò)程進(jìn)行記錄，所記錄信息應(yīng)包括但不限于以下內(nèi)容：——樣本類(lèi)型及采集量；——運(yùn)輸過(guò)程溫度、接收溫度；——起運(yùn)地、目的地；——接收檢查結(jié)果；——交接雙方人員簽名；——運(yùn)輸總時(shí)長(zhǎng)；——交接時(shí)間。7.5運(yùn)輸記錄管理。8安全與風(fēng)險(xiǎn)管理運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)遵循道路交通安全、傳染病防治、生物醫(yī)藥管理等方面的法律法規(guī)。運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)做好生物危害防護(hù)，包括但不限于以下方面：——未經(jīng)檢測(cè)或檢測(cè)結(jié)果未報(bào)告的樣本均按照具有生物危害性的樣本對(duì)待；8.1.3個(gè)人隱私安全運(yùn)輸過(guò)程應(yīng)做好樣本供者個(gè)人信息保護(hù)。應(yīng)結(jié)合內(nèi)外部環(huán)境按照GB/T24353—2009中5.3進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估。應(yīng)納入分析的風(fēng)險(xiǎn)因素包括但不限于以下項(xiàng)目：——人員意識(shí)和能力；——樣本種類(lèi)和取樣方式；——樣本捐獻(xiàn)者的病史；——運(yùn)輸季節(jié)、天氣、時(shí)間；——運(yùn)輸路線(xiàn)；8.2.3應(yīng)急預(yù)案8.2.3應(yīng)急預(yù)案宜結(jié)合分析結(jié)果制定應(yīng)急預(yù)案，包括但不限于以下情況：——超出運(yùn)輸時(shí)限，如交通擁堵、交通事故、車(chē)輛故障等情況所導(dǎo)致；——溫度異常，如監(jiān)控設(shè)備故障、蓄冷劑泄露等情況所導(dǎo)致；——樣本損壞、丟失，運(yùn)載容器損壞。附錄A（規(guī)范性）運(yùn)載容器性能驗(yàn)證指導(dǎo)方案表A.1提供了用于樣本運(yùn)輸?shù)倪\(yùn)載容器性能驗(yàn)證的指導(dǎo)方案。表A.1運(yùn)載容器性能驗(yàn)證指導(dǎo)方案項(xiàng)目靜態(tài)模擬動(dòng)態(tài)模擬備注模擬樣本使用動(dòng)物血液、肌肉組織、部分器官等，裝入人類(lèi)樣本相同容器，如樣本瓶（袋），抗凝試管。按照實(shí)際運(yùn)輸裝載位置分布擺放。同靜態(tài)模擬樣本要求。模擬條件1氣候條件近似的環(huán)境，如深圳本地可選擇溫度30℃±5℃左右，相對(duì)濕度70%～80%；2、設(shè)定固定開(kāi)蓋間隔及每次開(kāi)蓋時(shí)長(zhǎng)，驗(yàn)證時(shí)長(zhǎng)總計(jì)48小時(shí)。3、設(shè)定不同比例樣本和蓄冷劑的，滿(mǎn)載、半量裝載情況。1、按照日?？赡艿臉颖緛?lái)源劃定路線(xiàn)，不應(yīng)回避可能的不良路況及交通擁堵等情況，盡量涵蓋多個(gè)樣本來(lái)源機(jī)構(gòu)；2、實(shí)際季節(jié)應(yīng)至少選擇冬、夏兩種氣候情況；3多個(gè)機(jī)構(gòu)開(kāi)蓋收樣的過(guò)程；4、按照靜態(tài)模擬實(shí)驗(yàn)得出的樣本量及蓄冷劑數(shù)量配比放置蓄冷劑。測(cè)量方法使用溫度記錄儀記錄溫度變化數(shù)據(jù)。溫度記錄儀探頭放置位置應(yīng)避免直接接觸蓄冷劑表面，至少選擇五點(diǎn)放置，根據(jù)內(nèi)裝樣本情況合理均勻分布。使用溫度記錄儀記錄溫度變化數(shù)據(jù)。在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)隨樣本的裝入調(diào)整溫度記錄儀探頭放置的位置，確保均勻分布，并避免直接接觸蓄冷劑。性能要求溫度曲線(xiàn)變化符合樣本活性保存要求。1、全程溫度應(yīng)維持在樣本運(yùn)輸規(guī)定溫度范圍；2、放入新樣本后容器內(nèi)溫度平衡時(shí)間應(yīng)符合樣本活性保存要求。附錄B（）表B.1給出了不同類(lèi)型樣本的運(yùn)輸條件。表B.1樣本分類(lèi)運(yùn)輸條件運(yùn)輸條件溫度范圍適用樣本類(lèi)別備注常溫10℃～25℃全血、細(xì)胞類(lèi)血液成份等冷藏4℃～10℃全血、細(xì)胞類(lèi)血液成份、新鮮細(xì)胞、圍產(chǎn)組織等新鮮采集樣本等附錄C（資料性）運(yùn)輸及交接過(guò)程記錄表C.1給出了運(yùn)輸