總論廠房與設(shè)施

上海市第二期獸藥GMP培訓(xùn)班朱鑫源第一章 總論

一、獸藥GMP的概念GMP是英文GoodManufacturingPracticefordrugs或GoodPracticeintheManufacturingandQualityControlofDrugs的縮寫，GMP可直譯為“優(yōu)良藥品的生產(chǎn)實(shí)踐”。我國(guó)的《藥品GMP》是《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱;《獸藥GMP》是《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的簡(jiǎn)稱。二、GMP的歷史背景及其發(fā)展

1、歷史背景2、發(fā)展概況三、《獸藥GMP》的主要內(nèi)容及基本要求第一章

總則

第二章

機(jī)構(gòu)與人員

第三章廠房與設(shè)施

第四章設(shè)備第五章

物料第六章衛(wèi)生第七章驗(yàn)證

第八章

文件第九章

生產(chǎn)管理

第十章

質(zhì)量管理

第十一章

產(chǎn)品銷售與收回

第十二章投訴與不良反應(yīng)報(bào)告第十三章自檢第十四章附則附錄

第一節(jié)實(shí)施獸藥GMP的目的 和意義

一、實(shí)施獸藥GMP是我國(guó)獸藥發(fā)展史上的里程碑二、對(duì)獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確的認(rèn)識(shí)、樹立GMP獸藥質(zhì)量觀念，是實(shí)施獸藥GMP的基本出發(fā)點(diǎn)

二、對(duì)獸藥內(nèi)涵的重新理解和正確

的認(rèn)識(shí)、樹立GMP獸藥質(zhì)量觀

念，是實(shí)施獸藥GMP的基本出

發(fā)點(diǎn)（一）獸藥的安全性（二）獸藥的有效性（三）獸藥的均一性（四）獸藥的穩(wěn)定性（五）獸藥的方便性（六）獸藥的經(jīng)濟(jì)性

三、實(shí)施獸藥GMP——實(shí)質(zhì)是為了

推動(dòng)全國(guó)獸藥生產(chǎn)企業(yè)的文化

和精神建設(shè)。

第二節(jié)全面、正確學(xué)習(xí)和理

解《獸藥GMP》

一、《獸藥GMP》的出發(fā)點(diǎn)，在于對(duì)獸藥質(zhì)量?jī)?nèi)涵的理解二、《獸藥GMP》的實(shí)施應(yīng)以提高全體員工的素質(zhì)為根本三、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境、廠房、設(shè)施、設(shè)備等等硬件，是實(shí)施《獸藥GMP》的“舞臺(tái)”

四、獸藥生產(chǎn)企業(yè)的各項(xiàng)管理軟件是企業(yè)的“法規(guī)”，是實(shí)施《獸藥GMP》的“劇本”（一）生產(chǎn)處處要防止污染（二）事物件件需要驗(yàn)證（三）工作一律遵守制度（各項(xiàng)SOP也可理解為制度的一種形式）

第三節(jié)實(shí)施《獸藥GMP》的

現(xiàn)狀及對(duì)策

一、大力開展形勢(shì)教育、堅(jiān)定實(shí)施獸藥GMP的決心二、深入、普及開展《獸藥GMP》的培訓(xùn)工作，糾正學(xué)習(xí)《獸藥GMP》中的誤區(qū)三、實(shí)施獸藥GMP，要“扶正袪邪”

第三章廠廠房與設(shè)設(shè)施概 述獸藥生產(chǎn)企業(yè)業(yè)的廠房與設(shè)設(shè)施是指原料料藥、制劑、、藥用輔料和和直接接觸獸獸藥的藥用包包裝材料等生生產(chǎn)中所需建建筑物以及與與工藝配套的的公用工程。。為了滿足獸獸藥質(zhì)量的要要求，生產(chǎn)企企業(yè)必須要有有整潔的生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境與所生生產(chǎn)的獸藥相相適應(yīng)的廠房房與設(shè)施，包包括規(guī)范化的的廠房與相配配套的凈化空空氣處理系統(tǒng)統(tǒng)、照明、通通風(fēng)、水、氣氣體、洗滌與與衛(wèi)生設(shè)施、、安全設(shè)施等等。第一節(jié)廠房概述一、廠外環(huán)境境二、廠內(nèi)環(huán)境境三、廠房基本本要求：1、一般生產(chǎn)產(chǎn)區(qū)（非控制制區(qū)）2、倉(cāng)庫(kù)3、質(zhì)量檢驗(yàn)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室第二節(jié)潔潔凈生產(chǎn)區(qū)區(qū)與設(shè)施一、潔凈室的的基本概念1、潔凈室的的定義潔凈室是其空空氣潔凈度達(dá)達(dá)到一定級(jí)別別(GMP定在30萬(wàn)級(jí)級(jí)以上)可以以供人活動(dòng)的的空間，并具具有控制污染染、排除污染染干擾的能力力。潔凈空氣氣是通過(guò)阻隔隔式過(guò)濾的辦辦法把空氣中中的微粒（含含微生物）阻阻留在各級(jí)過(guò)過(guò)濾器上實(shí)現(xiàn)現(xiàn)的；為了控控制污染、排排除污染的干干擾，潔凈空空氣還需要合合適的氣流組組織型式。具具體措施為：：2、潔凈度級(jí)級(jí)別（1）原則獸藥GMP規(guī)定的空氣潔潔凈度級(jí)別：：注：0．8m高的工作區(qū)的的截面最低風(fēng)風(fēng)速：垂直單單向流0．25m/s，水平單向流0．35m/s。潔凈度級(jí)別塵粒最大允許數(shù)/立方米（靜態(tài)）微生物最大允許數(shù)（靜態(tài)）換氣次數(shù)≥0．5μm≥5μm浮游菌/立方米沉降菌/Φ90皿0．5h100級(jí)（百級(jí)）3,500050．5附注10,000級(jí)（萬(wàn)級(jí)）350,0002000501．5≥20次/時(shí)100,000級(jí)（十萬(wàn)級(jí)）3,500,000200001503≥15次/時(shí)300,000級(jí)（三十萬(wàn)級(jí)）10,500,000600002005≥10次/時(shí)二、獸藥生產(chǎn)產(chǎn)環(huán)境的空氣氣潔凈度級(jí)別別的具具體要求無(wú)菌獸藥、非非無(wú)菌獸藥的的規(guī)定工序，，原料藥的精精、烘、包工工序以及生物物制品的生產(chǎn)產(chǎn)，均應(yīng)在潔潔凈區(qū)（室））進(jìn)行，各工工序具體的潔潔凈度要求詳詳見下表及““生產(chǎn)管理””章中有關(guān)內(nèi)內(nèi)容。三、潔凈區(qū)（（室）的設(shè)置置四、潔凈室（（區(qū)）的工藝藝布局五、凈化系統(tǒng)統(tǒng)(一)原原則(二)措措施施1、系統(tǒng)統(tǒng)劃分分的的注意意之點(diǎn)點(diǎn)2、需要要獨(dú)立立系系統(tǒng)的的對(duì)象象3、不能能用循循環(huán)環(huán)風(fēng)的的對(duì)象象4、需要要負(fù)壓壓的的對(duì)象象5、排風(fēng)風(fēng)需要要高高效過(guò)過(guò)濾器器處處理的的對(duì)象象6、凈化化空調(diào)調(diào)系系統(tǒng)與與一般般空調(diào)調(diào)系統(tǒng)統(tǒng)的的區(qū)別別六、氣流流組織(一)原則