疑似預防接種異常反應監(jiān)測

疑似預防接種異常反應監(jiān)測第一頁，共三十三頁，2022年，8月28日主要內(nèi)容背景監(jiān)測現(xiàn)狀監(jiān)測定義報告內(nèi)容及時限調(diào)查診斷評價指標第二頁，共三十三頁，2022年，8月28日背景《疫苗流通和預防接種管理條例》《藥品不良反應報告和監(jiān)測管理辦法》《預防接種工作規(guī)范》參照世界衛(wèi)生組織（WHO）的AEFI監(jiān)測方法第三頁，共三十三頁，2022年，8月28日監(jiān)測病例定義AEFI是指在預防接種過程中或接種后發(fā)生的可能造成受種者機體組織器官或功能損害，且懷疑與預防接種有關的反應。第四頁，共三十三頁，2022年，8月28日報告內(nèi)容及時限1發(fā)現(xiàn)AEFI后，在48小時內(nèi)向所在地的縣級疾病預防控制機構、藥品不良反應監(jiān)測機構報告。懷疑與預防接種有關的死亡、群體性反應、公眾高度關注事件在2小時內(nèi)逐級向縣、市、省級和國家疾病預防控制機構、藥品不良反應監(jiān)測機構報告屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件與傳染病疫情監(jiān)測信息報告管理辦法》等規(guī)定進行報告。第五頁，共三十三頁，2022年，8月28日報告內(nèi)容及時限2電話、傳真，并填寫報告卡第六頁，共三十三頁，2022年，8月28日報告內(nèi)容及時限324小時內(nèi)發(fā)生的過敏性休克、過敏性皮疹(蕁麻疹、大皰型多形紅斑)、暈厥、癔癥。5天內(nèi)發(fā)生的發(fā)熱(腋溫≥38.6℃)、血管性水腫、全身化膿性感染（毒血癥、敗血癥、膿毒血癥），接種部位發(fā)生的紅腫（直徑＞2.5cm）、硬結、化膿性感染（局部膿腫、淋巴管炎和淋巴結炎、蜂窩織炎）。15天內(nèi)發(fā)生的過敏性皮疹（麻疹、猩紅熱樣皮疹）、過敏性紫癜、血小板減少性紫癜、局部過敏反應(Arthus反應)，熱性驚厥、癲癇、多發(fā)性神經(jīng)炎、腦病、腦炎和腦膜炎，接種部位發(fā)生的無菌性膿腫。第七頁，共三十三頁，2022年，8月28日報告內(nèi)容及時限43個月內(nèi)發(fā)生的臂叢神經(jīng)炎、疫苗相關麻痹型脊髓灰質炎?？ń槊缃臃N后1～12個月發(fā)生的淋巴結炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。任何時間發(fā)生的懷疑與預防接種有關的死亡、嚴重殘疾或組織器官損傷、群體性反應、公眾高度關注事件。第八頁，共三十三頁，2022年，8月28日

報告程序核實報告調(diào)查程序與時限現(xiàn)場調(diào)查和資料收集標本采集和實驗室檢查初步結果與建議調(diào)查報告第九頁，共三十三頁，2022年，8月28日核實報告縣級疾病預防控制機構接到AEFI報告后，根據(jù)報告內(nèi)容，核實AEFI的基本信息、發(fā)生時間和人數(shù)、臨床表現(xiàn)、初步診斷、疫苗接種等情況，完善相關資料，做好深入調(diào)查的準備工作第十頁，共三十三頁，2022年，8月28日

調(diào)查程序與時限省、市和縣級疾病預防控制機構應當成立預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組，負責預防接種異常反應調(diào)查診斷調(diào)查診斷專家組由流行病學、臨床醫(yī)學、藥學等專家組成縣級衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門接到AEFI的報告后，對需要進行調(diào)查診斷的，交由縣級疾病預防控制機構組織專家進行調(diào)查診斷AEFI應當由縣級疾病預防控制機構在接到報告后48小時內(nèi)組織預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組專家進行調(diào)查診斷。有下列情形之一的，應當由市或者省級預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組立即進行調(diào)查診斷死亡、嚴重殘疾群體性AEFI對社會有重大影響的AEFI屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按照突發(fā)公共衛(wèi)生事件調(diào)查處置的相關規(guī)定執(zhí)行第十一頁，共三十三頁，2022年，8月28日

現(xiàn)場調(diào)查和資料收集訪視病人與臨床檢查主要了解病人的預防接種史、既往健康狀況、家族史或變態(tài)反應史，調(diào)查初次發(fā)病時間與預防接種時間的關系，對病人進行臨床檢查，要掌握目前的主要癥狀和體征及有關的實驗室檢查結果、已采取的治療措施和效果等相關資料。收集預防接種相關信息疫苗進貨渠道、供貨單位的資質證明、疫苗購銷記錄疫苗運輸條件和過程，目前疫苗貯存條件和冰箱溫度記錄、冰箱是否存放其他物品、疫苗送達基層接種單位前的貯存情況接種疫苗的種類、生產(chǎn)單位、批號、出廠日期、有效期、來源、領取日期，同批號疫苗的感觀性狀接種服務組織形式、接種現(xiàn)場情況、接種時間和地點、接種單位和接種人員的資質接種實施情況，接種部位、途徑、劑次和劑量，打開的疫苗何時用完安全注射情況、注射器材的來源、注射操作是否規(guī)范接種同批次疫苗其他人員的反應情況，當?shù)叵嚓P疾病的發(fā)病情況第十二頁，共三十三頁，2022年，8月28日

現(xiàn)場調(diào)查和資料收集調(diào)查資料的上報調(diào)查時應填寫“AEFI個案調(diào)查表”AEFI個案調(diào)查表應由縣級疾病預防控制機構在調(diào)查后3日內(nèi)通過網(wǎng)絡報告系統(tǒng)錄入上報，并根據(jù)調(diào)查進展及時對錄入上報的信息進行訂正和補充市、省級疾病預防控制機構應每周通過網(wǎng)絡報告系統(tǒng)，對轄區(qū)AEFI報告信息進行審核第十三頁，共三十三頁，2022年，8月28日第十四頁，共三十三頁，2022年，8月28日第十五頁，共三十三頁，2022年，8月28日

AEFI網(wǎng)絡直報管理AEFI管理第十六頁，共三十三頁，2022年，8月28日標本采集和實驗室檢查當懷疑AEFI與疫苗或注射器材質量有關時，接種單位需保存相應的樣本，以便后期開展相關檢測藥品監(jiān)督管理部門負責組織對相關疫苗質量或注射器材進行檢驗，出具檢驗結果報告當現(xiàn)有實驗室資料不能滿足AEFI分類診斷時，應根據(jù)調(diào)查診斷專家組的意見，采集相關標本，并送相關實驗室進行檢測。對于死亡病例，建議進行尸體解剖檢查，并按照有關規(guī)定進行第十七頁，共三十三頁，2022年，8月28日

初步結果與建議調(diào)查診斷專家組應對調(diào)查和收集的資料進行充分討論和分析，判斷反應是否與預防接種有關、可能的發(fā)生原因，得出初步調(diào)查結果，并提出相應建議調(diào)查診斷專家組成員應根據(jù)自己專業(yè)的特點，在專家組討論時應充分發(fā)表意見，互相交流，逐步達成共識專家組成員未經(jīng)允許，不得以個人名義以任何方式對外公布調(diào)查結論第十八頁，共三十三頁，2022年，8月28日

調(diào)查報告對出現(xiàn)死亡、嚴重殘疾、群體性反應、對社會有重大影響的AEFI，調(diào)查診斷專家組應在調(diào)查結束后3日內(nèi)撰寫調(diào)查報告,并向組織調(diào)查的部門或機構報告調(diào)查報告的內(nèi)容包括AEFI臨床經(jīng)過AEFI診斷、治療及實驗室檢查疫苗和預防接種組織實施情況AEFI發(fā)生后所采取的措施AEFI發(fā)生原因分析AEFI初步分類診斷結果及判定依據(jù)撰寫調(diào)查報告的人員、時間屬于突發(fā)公共衛(wèi)生事件的，按突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急處置相關要求撰寫調(diào)查報告。第十九頁，共三十三頁，2022年，8月28日

AEFI調(diào)查流程核實報告現(xiàn)場調(diào)查和資料收集討論分析初步調(diào)查結果和建議預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組標本采集和實驗室檢查撰寫調(diào)查報告死亡、嚴重殘疾群體性反應對社會有重大影響的AEFI其它AEFI立即調(diào)查48小時內(nèi)調(diào)查死亡、嚴重殘疾群體性反應對社會有重大影響的AEFI第二十頁，共三十三頁，2022年，8月28日

AEFI分類診斷AEFI的分類診斷由預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組在調(diào)查結束后30日內(nèi)作出AEFI分類診斷流程調(diào)查診斷專家組應當依據(jù)法律法規(guī)、技術規(guī)范，結合臨床表現(xiàn)、醫(yī)學檢查結果和疫苗質量檢驗結果等進行綜合分析，作出調(diào)查診斷結論任何醫(yī)療衛(wèi)生單位或個人均不得做出預防接種異常反應診斷調(diào)查診斷專家組在作出診斷后10日內(nèi)，將調(diào)查診斷結論向同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告，以適宜的方式通知當事人，并做好解釋工作。

第二十一頁，共三十三頁，2022年，8月28日

AEFI診斷流程圖預防接種異常反應調(diào)查診斷專家組AEFI接種實施疫苗質量不合格合格正確不正確一般反應異常反應疫苗質量事故精神或心理因素引起實施差錯事故心因性反應某病處于前驅期或潛伏期，接種后巧合發(fā)病偶合癥發(fā)生原因不能明確不明原因反應疫苗本身因素引起疫苗生產(chǎn)中造成的質量問題引起實施差錯引起第二十二頁，共三十三頁，2022年，8月28日

評價與質量控制資料分析信息反饋與溝通監(jiān)測指標第二十三頁，共三十三頁，2022年，8月28日

資料分析縣級及以上疾病預防控制機構、藥品不良反應監(jiān)測機構應定期對AEFI監(jiān)測數(shù)據(jù)進行分析和評價，發(fā)現(xiàn)異常情況及時進行調(diào)查處理資料分析內(nèi)容AEFI的發(fā)生率分類臨床診斷三間分布聚集性監(jiān)測指標等第二十四頁，共三十三頁，2022年，8月28日

信息反饋與溝通縣級及以上疾病預防控制機構和藥品不良反應監(jiān)測機構定期以公文或簡報等形式向同級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門、上級疾病預防控制機構和藥品不良反應監(jiān)測機構報告AEFI監(jiān)測分析與評價結果向下級疾病預防控制機構、醫(yī)療機構和接種單位通報藥品監(jiān)督管理部門應向疫苗生產(chǎn)企業(yè)通報。同級疾病預防控制機構和藥品不良反應監(jiān)測機構之間應及時互相溝通AEFI監(jiān)測及其相關信息，實現(xiàn)信息共享第二十五頁，共三十三頁，2022年，8月28日

監(jiān)測指標AEFI發(fā)現(xiàn)后在48小時內(nèi)報告率≥90%；AEFI報告后在48小時內(nèi)調(diào)查率≥90%；AEFI個案調(diào)查表在調(diào)查后3日內(nèi)網(wǎng)絡報告率≥90%；AEFI個案調(diào)查表網(wǎng)絡報告填寫完整率≥95%；死亡、嚴重殘疾、群體性反應、對社會有重大影響的AEFI在調(diào)查結束后3日內(nèi)完成調(diào)查報告達到100％；AEFI分類診斷率≥90％；以縣為單位每年AEFI報告覆蓋率達到100%第二十六頁，共三十三頁，2022年，8月28日

培訓與督導培訓縣級及以上疾病預防控制機構在衛(wèi)生行政部門的支持下，每年對疾病控制人員、醫(yī)療人員、接種人員開展AEFI監(jiān)測工作培訓各級藥品不良反應監(jiān)測機構在藥品監(jiān)督管理部門的支持下，每年對藥品不良反應監(jiān)測人員、疫苗生產(chǎn)企業(yè)和疫苗經(jīng)營企業(yè)的相關人員開展培訓疾病預防控制機構和藥品不良反應監(jiān)測機構在組織和開展培訓時，應相互支持和配合督導各級衛(wèi)生行政部門和疾病預防控制機構、藥品監(jiān)督管理部門和藥品不良反應監(jiān)測機構應定期（國家、省級每年或每半年，市、縣級每半年或每季度）對AEFI監(jiān)測工作進行督導，了解下級AEFI監(jiān)測工作的組織落實和執(zhí)行情況，及時發(fā)現(xiàn)和解決存在的問題第二十七頁，共三十三頁，2022年，8月28日

處理原則發(fā)現(xiàn)AEFI，按照《預防接種工作規(guī)范》的要求積極診治當受種方、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)對AEFI調(diào)查診斷結果有爭議時，按照《預防接種異常反應鑒定辦法》有關規(guī)定開展鑒定工作因預防接種異常反應造成受種者死亡、嚴重殘疾或者器官組織損傷的，按照《疫苗流通和預防接種管理條例》有關規(guī)定給予受種者一次性補償發(fā)生群體性反應或者有死亡發(fā)生的，按照《突發(fā)公共衛(wèi)生事件應急條例》有關規(guī)定處理因疫苗質量不合格給受種者造成損害的，依照《中華人民共和國藥品管理法》的有關規(guī)定處理因接種單位違反預防接種工作規(guī)范、免疫程序、疫苗使用指導原則、接種方案給受種者造成損害的，依照《醫(yī)療事故處理條例》的有關規(guī)定處理第二十八頁，共三十三頁，2022年，8月28日

機構與職責衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門疾病預防控制機構藥品不良反應監(jiān)測機構疫苗質量檢定部門疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗經(jīng)營企業(yè)醫(yī)療機構、接種單位第二十九頁，共三十三頁，2022年，8月28日如何避免出現(xiàn)不良反應?1.接種前詢問過敏史和病史，過敏性體質和患有變態(tài)反應性疾病者慎用2.避免多次反復接種3.藥液要充分搖勻4.注射部位要準確5.局部消毒6.接種后需要觀察30分鐘；受種者避免劇烈活動第三十頁，共三十三頁，2022年，8月28日個案報告卡第三十一頁，共三十三頁，2022年，8月28日請大家選擇職業(yè)時，根據(jù)年齡來選，千萬不要出現(xiàn)邏輯上得錯誤，如小于3歲的兒童，職業(yè)應填“散居兒童，不得填”“幼