醫(yī)療器械GMP規(guī)定

醫(yī)療器械GMP規(guī)定6/6醫(yī)療器械GMP規(guī)定一、目的：公司致力于高投入，高起點的基礎上，通過生產(chǎn)高質(zhì)量的產(chǎn)品，促進醫(yī)療事業(yè)的發(fā)展，為人類的健康事業(yè)做貢獻。而所有的一切，都有賴于全體員工的共同努力。嚴格遵守公司的各項規(guī)章制度，是生產(chǎn)良好品質(zhì)產(chǎn)品的開端；也是營造一個安全、衛(wèi)生的工作環(huán)境的有力保障。為此，公司制定了“GMP制度”，望每位員工都能在理解的基礎上認真執(zhí)行，營造良好的工作環(huán)境，生產(chǎn)出高質(zhì)量的產(chǎn)品。二、表彰事項事項表彰方法表彰內(nèi)容個人部門1、產(chǎn)品重要缺陷的早期發(fā)現(xiàn)事先發(fā)現(xiàn)本人工作范圍以外的產(chǎn)品及操作的重大缺陷，如表示錯誤（品種、制造批號）、品種混淆、包裝袋破損、零部件缺少（無接頭）等，防患于未然，阻止不合格品出廠。集體早會獎狀+附獎獎狀+附獎2、不良品率的降低——1對作業(yè)方法、檢查方法進行鉆研，使不良率明顯降低（短期內(nèi)減少50%以上）集體早會獎狀+附獎獎狀+附獎3、不良品率的降低——2對作業(yè)方法、檢查方法進行鉆研，使不良率降低（短期內(nèi)減少10%以上）部門早會獎狀+附獎獎狀+附獎4、整理整頓經(jīng)常帶頭整理整頓自己的工作場所（工作臺、辦公桌、實驗臺等），致力于工作效率的提高。部門早會獎狀+附獎獎狀+附獎5、遵守GMP半年內(nèi)遵守GMP內(nèi)容的部門，無一人違反處罰規(guī)則。部門早會———獎狀+附獎6、提高產(chǎn)品質(zhì)量的活動為提高產(chǎn)品質(zhì)量組成小組進行活動，并取得成果。部門早會———獎狀+附獎醫(yī)療器械GMP規(guī)定全文共6頁，當前為第1頁。醫(yī)療器械GMP規(guī)定全文共6頁，當前為第1頁。三、GMP相關規(guī)定項目規(guī)則適用區(qū)域違反時罰款·不能露出頭發(fā)·整齊地蓋住耳朵·膜車間戴口罩·潔凈區(qū)·品管無菌檢驗室10元·衣袖不能卷起·袖扣不能松開，或向上捋袖·公司全體10元·不能涂指甲油·公司全體10元·不能留長指甲·公司全體10元·在生產(chǎn)車間內(nèi)嚴實地放入潔凈服里,不能露在外面·生產(chǎn)工程內(nèi)10元·在生產(chǎn)車間內(nèi)嚴實地放入潔凈服里,不能露在外面·生產(chǎn)工程內(nèi)10元·不能戴戒指·生產(chǎn)工程內(nèi)10元醫(yī)療器械GMP規(guī)定全文共6頁，當前為第2頁。醫(yī)療器械GMP規(guī)定全文共6頁，當前為第2頁。項目規(guī)則適用區(qū)域違反時罰款·把長頭全部放入紙帽內(nèi)·生產(chǎn)工程內(nèi)·品保無菌檢驗室內(nèi)10元·不能穿褲腳松緊帶松掉的工作褲·不能將褲腳松緊帶拆掉·公司全體10元·禁止踩著鞋后跟走路·公司全體10元·在生產(chǎn)車間內(nèi)必須關掉電源·生產(chǎn)工程內(nèi)10元工作服·廠區(qū)內(nèi)按規(guī)定著裝·不得穿出廠區(qū)·公司全體10元潔凈服·不得穿出潔凈室·生產(chǎn)工程內(nèi)10元工作鞋的擺放·不能把內(nèi)穿鞋放進外穿鞋的柜子內(nèi)·公司全體10元毛衣系列服裝的穿著·不準穿毛衣系列的衣服進入二次更衣室與車間·生產(chǎn)工程內(nèi)10元·在車間內(nèi)不準戴耳環(huán)（含耳釘）·生產(chǎn)工程內(nèi)10元襪子穿著·車間內(nèi)必須穿襪子·生產(chǎn)工程內(nèi)10元醫(yī)療器械GMP規(guī)定全文共6頁，當前為第3頁。醫(yī)療器械GMP規(guī)定全文共6頁，當前為第3頁。四、補充規(guī)定1．工作服、工作鞋的穿著及其范圍，每項罰款20元。（1）潔凈區(qū)內(nèi)必須按規(guī)定穿著潔凈服。（2）禁止穿一般工作服、工作鞋（藍色）進入成形、組裝、包裝車間。（3）禁止穿潔凈服、潔凈鞋（白色）去成形、組裝、包裝車間以及前室以外的場所。（4）禁止穿工作服、工作鞋走出廠區(qū)。（5）潔凈服、潔凈鞋每周換洗：每周五下班后把潔凈服投放到‘未清洗’桶內(nèi)，由公司統(tǒng)一清洗消毒，潔凈鞋每周五自己帶回清洗。2．進出，每項罰款50元。（1）禁止從“公司職員出入口”以外的地方進出。（2）不得違反進潔凈車間的規(guī)定條例?！け仨氄_使用風淋?！るp手應正確地清洗、消毒、烘干?！つぼ囬g員工應每隔半小時進行一次手部消毒。（3）進出食堂、更衣室、管理室等時應隨手關門。（4）禁止將風淋室、緩沖間兩側(cè)的門同時打開。（5）禁止將與工作無關的私人物品帶進生產(chǎn)車間。3．飲食和吸煙，每項罰款50元。（1）禁止在食堂、休息室及指定場所以外吸煙。（2）禁止在工程內(nèi)指定場所、食堂、休息室及指定地點以外的場所喝水。（3）禁止在食堂、休息室以外的地方吃東西。4．工作態(tài)度，每項罰款20元。（1）未向上司報告，不得擅自離崗、串崗。（2）禁止工作中做工作以外的私事。（3）禁止工作中打瞌睡。（4）禁止在工作中閑聊、拉扯打鬧，使工作效率、工作質(zhì)量降低。（5）服從上級工作安排。（6）潔凈室內(nèi)人員禁止直接跪、坐、臥在地上或靠在墻上；不得做如抓摸、捏鼻子、醫(yī)療器械GMP規(guī)定全文共6頁，當前為第4頁。耳朵等不良動作；無特殊情況，不得在車間內(nèi)奔跑。醫(yī)療器械GMP規(guī)定全文共6頁，當前為第4頁。5．工作內(nèi)容，每項視情節(jié)嚴重狀況罰款50~100元不等。（1）避免相同錯誤發(fā)生3次以上。（2）發(fā)現(xiàn)機械故障（生產(chǎn)設備、試驗儀器、公用工程）、重大產(chǎn)品異常情況（包裝袋破損、蟲子鉆入、品種混淆、表示錯誤、零部件缺少）時應及時報告上級領導，以防止發(fā)生以下問題：·產(chǎn)生大量不合格品?！ひl(fā)機械故障。·發(fā)生重大的顧客投訴。（3）操作時嚴格遵照《作業(yè)指導書》，防止不合格品產(chǎn)生。（4）禁止故意弄壞和弄臟產(chǎn)品。（5）各類部品、半成品、成品、良品、不良品必須標識明確，有序放置。（6）按要求規(guī)范填寫質(zhì)量記錄，并妥善保存。（7）紙張應裝入塑料文件袋內(nèi)方可帶入潔凈室，不得直接帶入及接觸產(chǎn)品；潔凈室內(nèi)禁止使用鉛筆、白板筆。6．損壞公共財物，每項視情節(jié)嚴重狀況罰款20~100元不等。（1）禁止故意損壞公司財物。（2）防止不小心損壞公司財物。7．廁所，每項視情節(jié)嚴重狀況罰款20~100元不等。（1）不得將衛(wèi)生紙挪作它用。（2）大小便后不沖洗。（3）不得將衛(wèi)生紙外的東西丟入蹲坑中。8．浴室，每項視情節(jié)嚴重狀況罰款20~100元不等。（1）節(jié)約用水。（2）不得隨地丟垃圾，造成排水堵塞。9．鞋柜、更衣室衣服（私人衣服、工作服、潔凈服）、鞋（私人用鞋、工作鞋、潔凈鞋）要正確放在更衣柜和鞋柜中。不得放在上面、露在外面等。如有違反，罰款20元。10．安全操作，每項視情節(jié)嚴重狀況罰款20~100元不等。（1）工作中，應按要求穿戴規(guī)定的安全防護用具。醫(yī)療器械GMP規(guī)定全文共6頁，當前為第5頁。（2）禁止擅自擺弄與自己工作無關的設備儀器、試劑藥品以致發(fā)生故障。醫(yī)療器械GMP規(guī)定全文共6頁，當前為第5頁。（3）工作結(jié)束后，由最后一個離開工作場所的員工關燈（包括廁所、更衣室）。（4）應嚴格按規(guī)定的順序操作設備，以免發(fā)生故障。（5）未經(jīng)批準，車間內(nèi)嚴禁使用明火。11．其它，每項罰款20元。（1）工作中不得打私人電話。（2）不得留長胡子。（3）養(yǎng)成良好的個人習慣。上述行為，因直屬上司指導不足而發(fā)生上述違規(guī)行為，該直屬上司也應受到處罰。五、實施獎罰1．表彰項目由負責人對事實進行確認并報公司運營會議，經(jīng)決定后，在每月一次的集體早會或部門早會上進行表彰，同時，在布告牌上張貼表彰內(nèi)容。2．處罰項目（1）違反GMP規(guī)定時的處罰方法·由監(jiān)督檢查巡回擔當根據(jù)處罰條例進行巡回檢查，現(xiàn)場發(fā)現(xiàn)違反者時，應馬上在《違反GMP罰款單》上填寫處罰內(nèi)容，讓當事人及其部門負責人簽字后，交GMP委員會事務局?！ぞ哂刑幜P權的人員包括各部門上司、GMP小組成員以及行政部全體人員。·違反一次即予以罰款。·監(jiān)督檢查巡回擔當有不能確認的事項，經(jīng)由上司對事實進行