執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)

執(zhí)業(yè)藥師考試《藥事管理與法規(guī)》考點(diǎn)匯總

假、劣藥的認(rèn)定可以說是每年的必考點(diǎn)，其中假藥的認(rèn)定情形相對比較嚴(yán)重。情形比

較多，容易混淆，可以通過關(guān)鍵詞來記憶。詳情如下：

假藥的認(rèn)定

有下列情形之一的，為假藥：①藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；②

以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。（關(guān)鍵詞：成分不符、冒充）

有下列情形之一的藥品，按假藥論處：①國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；

②依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；

③變質(zhì)的；④被污染的；⑤使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)

的；⑥所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。（關(guān)鍵詞：禁止使用、未經(jīng)批準(zhǔn)/檢

驗、變質(zhì)/污染、未取得批準(zhǔn)文號、超規(guī)定適應(yīng)癥）

劣藥的認(rèn)定

藥品成份的含量不符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。（關(guān)鍵詞：含量不符）

有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：①未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；②不注明

或者更改生產(chǎn)批號的；③超過有效期的；④直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；⑤

擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的；⑥其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。（關(guān)鍵

詞：未注明/更改/超過有效期、生產(chǎn)批號、包裝未經(jīng)批準(zhǔn)、擅自添加輔料）

藥品標(biāo)簽管理

關(guān)于《藥事管理與法規(guī)》重點(diǎn)歸納：藥品標(biāo)簽管理，相信很多人都比較感興趣

特撰文如下：

①藥品的內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生

產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

包裝尺寸過小無法全部標(biāo)明上述內(nèi)容的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱、規(guī)格、產(chǎn)品批

號、有效期等內(nèi)容。

②藥品外標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)注明藥品通用名稱、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用

法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號、有效期、批準(zhǔn)文號、生

產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。

中藥飲片的包裝標(biāo)簽必須注明品名、規(guī)格、產(chǎn)地、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)口期，

實(shí)施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還必須注明藥品批準(zhǔn)文號。

高頻考點(diǎn)1:健康中國戰(zhàn)略

項目內(nèi)容

“共建共享、仝民健康”，共建共享是建設(shè)健康中國的基本路徑，仝民健康是建設(shè)健

主題

康中國的根本目的

核心以人民健康為中心

把健康擺在優(yōu)先發(fā)展的戰(zhàn)略地位，立足國情，將促進(jìn)健康的理念融入公

健康優(yōu)先共政策制定實(shí)施的全過程，加快形成有利于健康的生活方式、生態(tài)環(huán)境

和經(jīng)濟(jì)社會發(fā)展模式，實(shí)現(xiàn)健康與經(jīng)濟(jì)社會良性協(xié)調(diào)發(fā)展

堅持政府主導(dǎo)，發(fā)揮市場機(jī)制作用，加快關(guān)鍵環(huán)節(jié)改革步伐，形成具有

改革創(chuàng)新

中國特色、促進(jìn)全民健康的制度體系

把握健康領(lǐng)域發(fā)展規(guī)律，堅持預(yù)防為主、防治結(jié)合、中西醫(yī)并重，轉(zhuǎn)變

原則

服務(wù)模式，構(gòu)建整合型醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)體系，推動健康服務(wù)從規(guī)模擴(kuò)張的

科學(xué)發(fā)展

粗放型發(fā)展轉(zhuǎn)變到質(zhì)量效益提升的綠色集約式發(fā)展，推動中醫(yī)藥和西醫(yī)

藥相互補(bǔ)充、協(xié)調(diào)發(fā)展，提升健康服務(wù)水平

以農(nóng)村和基層為重點(diǎn)，推動健康領(lǐng)域基本公共服務(wù)均等化，維護(hù)基本醫(yī)

公平公正療衛(wèi)生服務(wù)的公益性，逐步縮小城鄉(xiāng)、地區(qū)、人群間基本健康服務(wù)和健

康水平的差異，實(shí)現(xiàn)全民健康覆蓋，促進(jìn)社會公平

建立覆蓋城鄉(xiāng)居民的中國特色基本醫(yī)療衛(wèi)生制度，健康素養(yǎng)水平持續(xù)提

高，健康服務(wù)體系完善高效，人人享有基本醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)和基本體育健

到2020年

身服務(wù)，基本形成內(nèi)涵豐富、結(jié)構(gòu)合理的健康產(chǎn)業(yè)體系，主要健康指標(biāo)

居于中高收入國家前列

目標(biāo)

促進(jìn)全民健康的制度體系更加完善，健康領(lǐng)域發(fā)展更加協(xié)調(diào)，健康生活

到2030年方式得到普及，健康服務(wù)質(zhì)量和健康保障水平不斷提高，健康產(chǎn)業(yè)繁榮

發(fā)展，基本實(shí)現(xiàn)健康公平，主要健康指標(biāo)進(jìn)入高收入國家行列

到2050年建成與社會主義現(xiàn)代化國家相適應(yīng)的健康國家

高頻考點(diǎn)2：醫(yī)療保障制度改革遵循的基本原則

(1)堅持應(yīng)保盡保、基本醫(yī)療保障依法覆蓋全民，堅持盡力而為、量力而行，實(shí)事求是確

保障基本定保障范隹和標(biāo)準(zhǔn)

(2)堅持穩(wěn)健持續(xù)、根據(jù)經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平等因素科學(xué)確定籌資水平，均衡各方籌資繳費(fèi)責(zé)

防范風(fēng)險任，加強(qiáng)統(tǒng)籌共濟(jì)，防范基金風(fēng)險

（3）堅持促進(jìn)公平、提高制度此公平性、協(xié)調(diào)性，逐步縮小待遇差距，增強(qiáng)普惠性、基礎(chǔ)

筑牢底線性、兜底性保障

（4）堅持治理創(chuàng)新、發(fā)揮市場在資源配置中的決定性作用，不斷提高治理社會化、法治化、

提質(zhì)增效標(biāo)準(zhǔn)化、智能化水平

（5）堅持系統(tǒng)集成、強(qiáng)調(diào)增強(qiáng)醫(yī)保、醫(yī)療、醫(yī)藥聯(lián)動改革的協(xié)同性，增強(qiáng)醫(yī)保對醫(yī)藥服務(wù)

協(xié)同高效領(lǐng)域的激勵約束作用

高頻考點(diǎn)3：醫(yī)保藥品目錄的分類

甲類目錄是臨床治療必需，使用廣泛，療效好，同類藥品中價格低的藥品

乙類目錄是可供臨床治療選擇使用，療效好，同類藥品中比“甲類目錄”藥品價格略

高的藥品

高頻考點(diǎn)4：藥品的質(zhì)量特性和特殊性

項目具體內(nèi)容

有效性滿足預(yù)防、治療、診斷人的疾病效果

安全性有效性大于毒副反應(yīng)，或可解除、緩解毒副作用。

質(zhì)量特性

穩(wěn)定性保持其有效性和安全性的能力

均一性每一單位產(chǎn)品都符合有效性、安全性的規(guī)定要求

專屬性不可互相替代性

兩重性防病治病，不良反應(yīng)兩面性

特殊性

重要性藥品必須符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)

時限性藥品均有有效期，一旦有效期到達(dá)，即行報廢銷毀

高頻考點(diǎn)5：不能納入國家基本藥物目錄與從基本目錄中調(diào)出情形

不能納入國家基本藥物目錄遴選范圍從國家基本藥物目錄中調(diào)出的情形

①含有國家瀕危野生動植物藥材的①藥品標(biāo)準(zhǔn)被取消的

②主要用于滋補(bǔ)保健作用，易濫用的②國藥監(jiān)部門撤銷其藥品批準(zhǔn)證明文件的

③非臨床治療首選的③發(fā)生嚴(yán)重不良反應(yīng)的；經(jīng)評估不宜作為國家基本

④因嚴(yán)重不良反應(yīng)，國藥監(jiān)部門明確藥物使用的

規(guī)定暫停生產(chǎn)、銷售或使用的④根據(jù)藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)評價，可被風(fēng)險效益比或成本效

⑤違背國家法律、法規(guī)，或不符合倫益比更優(yōu)的品種所替代的

理要求的

高頻考點(diǎn)6：報名條件和免試部分科目的條件

（1）報名條件

專業(yè)學(xué)歷工作年限

藥學(xué)類、中藥學(xué)類大專滿5年

本科滿3年

碩士（含雙學(xué)士、研究生班）滿1年

博士滿。年

藥學(xué)、中藥學(xué)類相關(guān)專業(yè)相應(yīng)學(xué)歷或?qū)W位的人員“大、本、碩、博”相應(yīng)增加1年

（2）免試條件

項目藥學(xué)類中藥學(xué)類

具備條件取得藥學(xué)或醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職取得中藥學(xué)或中醫(yī)學(xué)專業(yè)高級職稱并在中藥學(xué)

稱并在藥學(xué)崗位工作的人員崗位工作的人員

免考科目藥學(xué)專業(yè)知識（一）中藥學(xué)專業(yè)知識（一）

藥學(xué)專業(yè)知識（二）中藥學(xué)專業(yè)知識（二）

考試科目藥事管理與法規(guī)藥事管理與法規(guī)

藥學(xué)綜合知識與技能中藥學(xué)綜合知識與技能

高頻考點(diǎn)7：執(zhí)業(yè)藥師注冊管理

項目具體要求

①取得《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》；

②遵紀(jì)守法，遵守執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)道德，無不良信息記錄；

注冊必備條件

③身體健康，能堅持在執(zhí)業(yè)藥師崗位工作；

④經(jīng)執(zhí)業(yè)單位同意

不予注冊申請①不具備“完全民事行為能力”的；

的情形②因受“刑事處罰”，自刑罰執(zhí)行完畢之日到申請注冊之日不滿2年的；

③受過取消執(zhí)業(yè)藥師執(zhí)業(yè)資格處分不滿2年的

④甲、乙類傳染病傳染期、精神病發(fā)病期等健康狀況不適宜或者不能勝任

執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)工作的

①死亡或被宣告失蹤的；

②受刑事處罰的；

③被吊銷《執(zhí)業(yè)藥師職業(yè)資格證書》的；

注銷注冊情形④受開除行政處分的；

⑤因健康或其他原因不能從事執(zhí)業(yè)藥師業(yè)務(wù)的；

⑥無正當(dāng)理由不在崗執(zhí)業(yè)“超過半年”以上者；

⑦注冊許可有效期屆滿未延續(xù)的

高頻考點(diǎn)8：行政強(qiáng)制措施、行政強(qiáng)制執(zhí)行和行政處罰種類

項H處罰種類

①限制公民人身自由；②查封場所、設(shè)施或者財物；③扣押財物；④凍結(jié)

行政強(qiáng)制措施

存款、匯款等

①加處罰款或者滯納金；②劃撥存款、匯款；③拍賣或者依法處理查封、

行政強(qiáng)制執(zhí)行

扣押的場所、設(shè)施或者財物；④排除妨礙、恢復(fù)原狀；⑤代履行等

①警告；②罰款；③沒收違法所得、沒收非法財物；④責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)；⑤

行政處罰

暫扣或者吊銷許可證、暫扣或者吊銷執(zhí)照；⑥行政拘留等

高頻考點(diǎn)9：藥品管理工作相關(guān)部門的職責(zé)

部門職責(zé)

市場監(jiān)督（1）國家、?。▍^(qū)、市）市場監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)管理同級藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：

管理部門（2）市縣兩級市場監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)藥品零售、醫(yī)療器械經(jīng)營的許可、檢查和

處罰：

（3）相關(guān)市場主體登記注冊和營業(yè)執(zhí)照核發(fā)；

（4）實(shí)施反壟斷執(zhí)法、價格監(jiān)督檢查和反不正當(dāng)競爭；

（5）負(fù)責(zé)藥品、保健食品、醫(yī)療器械、特殊醫(yī)學(xué)用途配方食品廣告審查和監(jiān)督

處罰

衛(wèi)生健康（1）統(tǒng)籌規(guī)劃衛(wèi)生健康資源配置，指導(dǎo)區(qū)域衛(wèi)生健康規(guī)劃的編制和實(shí)施；

部門（2）制定并組織落實(shí)疾病預(yù)防控制規(guī)劃：

（3）組織擬訂并協(xié)調(diào)落實(shí)應(yīng)對人口老齡化政策措施；

（4）組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度，提出國家基本藥物價格政策

的建議；

（5）組織開展食品安全風(fēng)險監(jiān)測評估，依法制定并公布食品安全標(biāo)準(zhǔn)；

（6）牽頭《煙草控制框架公約》履約工作；

（7）制定醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療服務(wù)行業(yè)管理辦法并監(jiān)督實(shí)施；

（8）負(fù)責(zé)計劃生育管理和服務(wù)工作

中醫(yī)藥管（1）負(fù)責(zé)擬訂中醫(yī)藥和民族醫(yī)藥事業(yè)發(fā)展的戰(zhàn)略、規(guī)劃、政策和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

理部門（2）負(fù)責(zé)監(jiān)督和協(xié)調(diào)醫(yī)療、研究機(jī)構(gòu)的中西醫(yī)結(jié)合工作，擬訂有關(guān)管理規(guī)范和

技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)；

（3）組織開展中藥資源普查，促進(jìn)中藥資源的保護(hù)、開發(fā)和合理利用；

（4）組織擬訂中醫(yī)藥人才發(fā)展規(guī)劃；

（5）擬訂和組織實(shí)施中醫(yī)藥科學(xué)研究、技術(shù)開發(fā)規(guī)劃：

（6）承擔(dān)保護(hù)瀕臨消亡的中醫(yī)診療技術(shù)和中藥生產(chǎn)加工技術(shù)的責(zé)任

醫(yī)療保障（1）負(fù)責(zé)擬訂醫(yī)療保險、生育保險、醫(yī)療救助等醫(yī)療保障制度的法律法規(guī)草案、

部門政策：

（2）組織制定并實(shí)施醫(yī)療保障基金監(jiān)督管理辦法；

（3）組織制定醫(yī)療保障籌資和待遇政策；

（4）組織制定藥品、醫(yī)用耗材價格和醫(yī)療服務(wù)項目、醫(yī)療服務(wù)設(shè)施收費(fèi)等政策；

（5）制定藥品、醫(yī)用耗材的招標(biāo)采購政策并監(jiān)督實(shí)施，指導(dǎo)藥品、醫(yī)用耗材招

標(biāo)采購平臺建設(shè)；

（6）制定定點(diǎn)醫(yī)藥機(jī)構(gòu)協(xié)議和支付管理辦法并組織實(shí)施：

（7）負(fù)責(zé)醫(yī)療保障經(jīng)辦管理、公共服務(wù)體系和信息建設(shè)：

（8）組織制定和完善異地就醫(yī)管理和費(fèi)用結(jié)算政策；

（9）建立健全醫(yī)療保障關(guān)系轉(zhuǎn)移接續(xù)制度

發(fā)展和改（1）負(fù)責(zé)監(jiān)測和管理藥品宏觀經(jīng)濟(jì)；

革宏觀調(diào)(2)負(fù)責(zé)組織監(jiān)測和評估人口變動情況及趨勢影響，建立人口預(yù)測預(yù)報制度

控部門

人力資源(1)擬訂養(yǎng)老、失業(yè)、工傷等社會保險及其補(bǔ)充保險政策和標(biāo)準(zhǔn)；

和社會保(2)統(tǒng)籌擬訂勞動人事爭議調(diào)解仲裁制度和勞動關(guān)系政策；

障部門(3)組織實(shí)施勞動保障監(jiān)察，協(xié)調(diào)勞動者維權(quán)工作；

(4)擬訂專業(yè)技術(shù)人員管理、繼續(xù)教育管理等政策；

(5)完善職業(yè)資格制度，健全職業(yè)技能多元化評價政策

工業(yè)和信(1)負(fù)責(zé)研究提出工業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略，擬訂工業(yè)行業(yè)規(guī)劃和產(chǎn)業(yè)政策并組織實(shí)施；

息化部門(2)擬訂高技術(shù)產(chǎn)業(yè)中涉及生物醫(yī)藥、新材料等的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)并組織實(shí)

施；

(3)承擔(dān)振興裝備制造業(yè)組織協(xié)調(diào)的責(zé)任；

(4)承擔(dān)食品、醫(yī)藥工業(yè)等的行業(yè)管理工作；

(5)擬訂卷煙、食鹽和糖精的生產(chǎn)計劃；

(6)承擔(dān)鹽業(yè)和國家儲備鹽行政管理、中藥材生產(chǎn)扶持項目管理、國家藥品儲

備管理工作

商務(wù)部門(1)負(fù)責(zé)擬訂藥品流通發(fā)展規(guī)劃和政策；

(2)商務(wù)部發(fā)放藥品類易制毒化學(xué)品進(jìn)口許可前，應(yīng)當(dāng)征得國藥監(jiān)局同意；

公安部門負(fù)責(zé)組織指導(dǎo)藥品、醫(yī)療器械和化妝品犯罪案件偵查工作；

海關(guān)負(fù)責(zé)藥品進(jìn)出口口岸的設(shè)置，進(jìn)出口監(jiān)管、統(tǒng)計與分析

網(wǎng)信辦大力整治網(wǎng)上虛假違法違規(guī)信息，嚴(yán)厲查處發(fā)布虛假違法廣告信息的網(wǎng)站平臺，

營造風(fēng)清氣正的網(wǎng)絡(luò)空間

新聞宣傳(1)負(fù)責(zé)加強(qiáng)藥品安全新聞宣傳和輿論引導(dǎo)工作；

部門(2)協(xié)調(diào)新聞媒體曝光虛假違法廣告典型案例，開展輿論監(jiān)督；

(3)指導(dǎo)監(jiān)督媒體健全廣告刊播管理制度，履行法定廣告審查義務(wù)

新聞出版(1)負(fù)責(zé)督促指導(dǎo)媒體單位履行藥品廣告發(fā)布審查職責(zé)；

廣電部門(2)強(qiáng)化指導(dǎo)，提升藥品廣告內(nèi)容的藝術(shù)格調(diào)；

(3)清理查處違規(guī)媒體和廣告，及時受理群眾對藥品虛假違法廣告的投訴舉報；

(4)規(guī)范電視購物節(jié)目播放，清理整治各種利用健康資訊、養(yǎng)生等節(jié)(欄)目、

專版等方式，變相發(fā)布廣告的行為

高頻考點(diǎn)10：藥品質(zhì)量監(jiān)督檢驗的類型

類型主要內(nèi)容實(shí)施機(jī)構(gòu)

定義：是國家依法對生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量進(jìn)行有(1)省級藥品監(jiān)督管理

目的地調(diào)查和檢查的過程部門負(fù)責(zé)對本行政區(qū)域

(1)抽查檢驗應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定抽樣，并不得收取任何費(fèi)用；內(nèi)生產(chǎn)、批發(fā)、零售連

抽樣應(yīng)當(dāng)購買樣品。費(fèi)用按照國務(wù)院規(guī)定列支；鎖總部和互聯(lián)網(wǎng)銷售第

(2)對有證據(jù)證明可能危害人體健康的藥品及其有關(guān)材三方平臺的抽查檢驗

料，藥監(jiān)部門可以查封、扣押，并在七日內(nèi)作出行政處理(2)市縣級人民政府負(fù)

抽查

決定；藥品需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起十責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門

檢驗

五日內(nèi)作出行政處理決定對行政區(qū)域內(nèi)零售和使

(3)分為：監(jiān)督抽檢和評價抽檢用環(huán)節(jié)的抽查檢驗，承

監(jiān)督抽檢：指對質(zhì)量可疑藥品進(jìn)行的抽查檢驗，由藥監(jiān)部擔(dān)上級藥品監(jiān)督管理部

門承擔(dān)，然后送達(dá)所屬區(qū)劃的藥檢驗機(jī)構(gòu)檢驗門部署的藥品質(zhì)量抽查

評價抽檢：指為評價某類或一定區(qū)域藥品質(zhì)量狀況而開展檢驗任務(wù)

的抽查檢驗，由藥品檢驗機(jī)構(gòu)承擔(dān)

(1)包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核和樣品檢驗。國藥監(jiān)局藥品審評中心基國家藥品監(jiān)督管理局藥

于風(fēng)險啟動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù):核品審評中心基于風(fēng)險啟

(2)新藥上市申請、首次申請上市仿制藥、首次申請上市動樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

注冊

境外生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行樣品檢驗和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

檢驗

(3)與已有國家標(biāo)準(zhǔn)收載的同品種使用的檢測項目和檢測

方法一致，或者經(jīng)審評可評估藥品標(biāo)準(zhǔn)科學(xué)性、可行性和

合理性的，可不再進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核

定義：是指國家法律或國家藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定某些藥指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)

品在銷售前或者進(jìn)口時，必須經(jīng)過指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)檢驗，

指定檢驗合格的，才準(zhǔn)予銷售的強(qiáng)制性藥品檢驗

檢驗(1)必須檢驗合格才能銷售或者進(jìn)口的藥品：

①首次在中國銷售的藥品；

②國藥監(jiān)部門規(guī)定的生物制品；

③國務(wù)院規(guī)定的其他藥品

(2)疫苗類制品、血液制品、用于血源篩查的體外診斷試

劑以及國藥監(jiān)部門規(guī)定的其他生物制品，在每批產(chǎn)品上市

銷售前或進(jìn)口時，都應(yīng)當(dāng)通過批簽發(fā)審核檢驗

(1)當(dāng)事人對藥品檢驗結(jié)果有異議原藥品檢驗機(jī)構(gòu)或者上

(2)可以自收到藥品檢驗結(jié)果之日起七日內(nèi)向原藥品檢驗一級藥品監(jiān)督管理部門

復(fù)驗

機(jī)構(gòu)或上一級藥品檢驗機(jī)均申請復(fù)驗，也可以直接向國藥設(shè)置或者指定的藥品檢

監(jiān)部門設(shè)置或指定的藥品檢驗機(jī)構(gòu)申請復(fù)驗驗機(jī)構(gòu)

高頻考點(diǎn)11:藥物臨床試驗的基本要求和目的

期型臨床試驗的基本要求目的

I期觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案初步的臨床藥理學(xué)

提供依據(jù)及人體安全性評價

試驗

II期初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括治療作用初步評價

為in期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)階段

in期進(jìn)一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價治療作用確證階段

利益與風(fēng)險關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)

w期考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價在普通新藥上市后應(yīng)用研

或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。究階段

高頻考點(diǎn)12：進(jìn)口藥品注冊管理

情形要求

正常進(jìn)口藥品應(yīng)當(dāng)從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸

所在地藥監(jiān)部門備案

持有人為境外企業(yè)應(yīng)當(dāng)由其指定的在中國境內(nèi)的企業(yè)法人履行藥品上市許可持

有人義務(wù)，與藥品上市許可持有人承擔(dān)連帶責(zé)任

醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口經(jīng)國藥監(jiān)部門或國務(wù)院授權(quán)的省級人民政府批準(zhǔn)，可以進(jìn)口

少量藥品

進(jìn)口、出口麻醉藥品和國家應(yīng)當(dāng)持有國藥監(jiān)部門頒發(fā)的進(jìn)口準(zhǔn)許證、出口準(zhǔn)許證

規(guī)定范圍內(nèi)的精神藥品

首次在中國境內(nèi)銷售的藥在銷售前或者進(jìn)口時，應(yīng)當(dāng)指定藥品檢驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗；未經(jīng)

品檢驗或者檢驗不合格的，不得銷售或者進(jìn)口

未取得藥品批準(zhǔn)證明文件禁止進(jìn)口

進(jìn)口藥品

療效不確切、不良反應(yīng)大或禁止進(jìn)口

者因其他原因危害人體健

康的藥品

高頻考點(diǎn)13：藥品批準(zhǔn)文號格式

藥品類型批準(zhǔn)文號格式

境內(nèi)生產(chǎn)藥品國藥準(zhǔn)字H（Z、S）+四位年號十四位順序號

香港、澳門和臺灣地區(qū)生產(chǎn)藥品國藥準(zhǔn)字H（Z、S）C+四位年號+四位順序號

境外生產(chǎn)藥品國藥準(zhǔn)字H（Z、S）J+四位年號+四位順序號

其中：H代表化學(xué)藥品、Z代表中藥S代表生物制品

高頻考點(diǎn)14：藥品上市許可持有人的權(quán)利與義務(wù)

權(quán)利和義務(wù)重點(diǎn)內(nèi)容

藥品安全的第一責(zé)

藥品傷食許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)

任人

建立藥品質(zhì)量保證藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系，配備專門人員獨(dú)立

體系并定期審核負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理

依法自行生產(chǎn)或委血液制品、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、藥品類易制毒化

托生產(chǎn)藥品學(xué)品不得委托生產(chǎn)

建立藥品上市放行藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品上市放行規(guī)程，藥品生產(chǎn)企業(yè)出廠

規(guī)程并嚴(yán)格執(zhí)行放行的藥品進(jìn)行審核，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人簽字后方可放行

依法自行銷售或委藥品上市許可持有人從事藥品零售活動的，應(yīng)當(dāng)取得藥品經(jīng)營許可證

托銷售藥品

藥品上市許可持有人委托儲存、運(yùn)輸藥品的，應(yīng)當(dāng)肘受托方的質(zhì)量保

依法委托儲存、運(yùn)輸

證能力和風(fēng)險管理能力進(jìn)行評估，與其簽訂委托協(xié)議，約定藥品質(zhì)量

藥品

責(zé)任、操作規(guī)程等內(nèi)容，并對受托方進(jìn)行監(jiān)督

建立并實(shí)施藥品追

—

溯制度

將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向省級藥品

建立年度報告制度

監(jiān)督管理部門報告

中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)

履行藥品上市許可對中藥飲片生產(chǎn)、銷售實(shí)行全過程管理

持有人的相關(guān)義務(wù)

依法轉(zhuǎn)讓藥品上市經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上

許可市許可

高頻考點(diǎn)15：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理與風(fēng)險管理

項目考點(diǎn)

中藥飲片符合國家藥品標(biāo)準(zhǔn)或省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門制定

藥品放行和藥

的炮制規(guī)范的，方可出廠、銷售；

品追溯要求

應(yīng)賦予藥品各級銷售包裝單元追溯標(biāo)識，通過信息化手段實(shí)施藥品追溯

對原料藥、輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器等相關(guān)物料供應(yīng)商或者

供應(yīng)商審核

生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核

建立年度報告制度，按照國家藥品監(jiān)督管理局的規(guī)定每年向省、自治區(qū)、

藥品安全風(fēng)險

直轄市藥品監(jiān)督管理部門報告藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情

管理與年度報

況。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國家藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行年度報

告制度

告

列入國家實(shí)施停產(chǎn)報告的短缺藥品清單的藥品，藥品上市許可持有人停止

短缺藥品報告生產(chǎn)的，應(yīng)當(dāng)在計劃停產(chǎn)實(shí)施6個月前向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品

制度監(jiān)督管理部門報告；發(fā)生非預(yù)期停產(chǎn)的，在三口內(nèi)報告所在地省、自治區(qū)、

直轄市藥品監(jiān)督管理部門；必要時，向國家藥品監(jiān)督管理局報告。藥品監(jiān)

督管理部門接到很告后，應(yīng)當(dāng)及時通報同級短缺藥品供應(yīng)保障工作會商聯(lián)

動機(jī)制牽頭單位

高頻考點(diǎn)16：藥品生產(chǎn)許可證管理

項目內(nèi)容

審批單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

有限期5年

換證期限效期屆滿，應(yīng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)證

①主動申請注銷藥品生產(chǎn)許可證的；

②藥品生產(chǎn)許可證有效期屆滿未重新發(fā)證的：

注銷情形③營業(yè)執(zhí)照依法被吊俏或者注銷的；

④藥品生產(chǎn)許可證依法被吊銷或者撤銷的：

⑤法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形

藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)

補(bǔ)發(fā)證關(guān)申請補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項10日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。其中，

許可證編號、有效期等與原許可證一致

高頻考點(diǎn)17：不良反應(yīng)的報告時跟

不良反應(yīng)情形報告時限

死亡病例及藥品群體不良事件立即報告

嚴(yán)重不良反應(yīng)：自嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)現(xiàn)或獲知

①導(dǎo)致死亡；②危及生命；③致癌、致畸、致之日起15日內(nèi)報告

境內(nèi)出生缺陷；④導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘

個例

發(fā)生或者器官功能的損傷；⑤導(dǎo)致住院或者住院時

不良

間延長；⑥導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行

反應(yīng)

治療可能出現(xiàn)上述所列情況的

其他不良反應(yīng)在30日內(nèi)報告

境外嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)，持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)自獲知之口起30口內(nèi)報送

發(fā)生國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心

群體不良發(fā)應(yīng)立即報告

高頻考點(diǎn)18：藥品召回管理

情形內(nèi)容

對可能存在安全隱患的藥品進(jìn)行調(diào)查評估，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱

患的，由該藥品生產(chǎn)企業(yè)決定召回

主動召回

召回主體為藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)；進(jìn)口藥品的境外

分類

制藥廠商

藥品監(jiān)管部門經(jīng)過調(diào)查評估，認(rèn)為存在安全隱患，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)

責(zé)令召回

召回藥品而未主動召回的，責(zé)令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品

一級召回使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的

分級二級召回使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的

三級召回使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的

不予召回己經(jīng)確認(rèn)為假藥劣藥的

高頻考點(diǎn)19：藥品經(jīng)營范圍

項目內(nèi)容

麻醉藥品、第一類精神藥品、第二類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品、

經(jīng)營范圍醫(yī)療用毒性藥品、生物制品、藥品類體外診斷試劑、中藥飲片、中成藥、

化學(xué)藥

單獨(dú)明確的品種冷藏、冷凍藥品或者蛋白同化制劑、肽類激素

麻醉藥品、第一類精神藥品、藥品類易制毒化學(xué)品及蛋白同化制劑、胰

不得零售的品種

島素外的肽類激素

高頻考點(diǎn)20：藥品經(jīng)營許可證的管理

項目內(nèi)容

批發(fā)企業(yè)：所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

審批單位

零售企業(yè)：所在地縣級以上藥品監(jiān)督管理部門

有限期5年

換證期限效期屆滿，應(yīng)在有效期屆滿前6個月，向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請重新發(fā)證

許可事項變更：注冊地址、主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、倉庫地址（包

括增減倉庫）的變更

變更登記事項變更：企業(yè)名稱、社會信用代碼、法定代表人等事項的變更

藥品經(jīng)營許可證登載事項發(fā)生變更的，原發(fā)證機(jī)關(guān)新核發(fā)的藥品經(jīng)營許可證證

號、有效期不變

重新辦證企業(yè)分立；新設(shè)合并；改變經(jīng)營方式；跨原管轄地遷移

①申請人主動申請注箱藥品經(jīng)營許可證的：

②藥品經(jīng)營許可證有效期屆滿未申請換證的；

③藥品經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營藥品的；

注銷情形

④藥品經(jīng)營許可證被依法撤銷或吊銷的；

⑤營業(yè)執(zhí)照被依法吊銷或注銷的；

⑥法律、法規(guī)規(guī)定的應(yīng)當(dāng)注銷行政許可的其他情形

補(bǔ)發(fā)證原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項在10個工作日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品經(jīng)營許可證

高頻考點(diǎn)21：藥品批發(fā)企業(yè)儲存藥品要求

項目要求

按包裝標(biāo)示的溫度要求儲存藥品，包裝上沒有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共

溫度

和國藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲存

濕度35%?75%

①合格藥品為綠色：合格品區(qū)、發(fā)貨區(qū)；

色標(biāo)

②不合格藥品為紅色：不合格區(qū)；

管理

③待確定藥品為黃色：退貨區(qū)、待驗區(qū)

按批號堆碼，不同批號的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫房內(nèi)墻、頂、

堆垛

溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米

①藥品與非藥品、外用藥與其他藥品分開存放；

存放②中藥材和中藥飲片分庫存放；

③拆除外包裝的零貨藥品應(yīng)當(dāng)集中存放

高頻考點(diǎn)22：藥品零售企業(yè)的陳列與儲存要求

項目內(nèi)容

①按劑型、用途以及儲存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志，類別標(biāo)簽字跡清晰、

一般要求放置準(zhǔn)確；

②藥品放置于貨架（柜），擺放整齊有序，避免陽光直射

①處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用標(biāo)識；

②處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售；

③外用藥與其他藥品分開擺放；

特殊要求④拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或者專區(qū)；

⑤經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有醒目標(biāo)志；

⑥冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記錄，并保證存放溫

度符合要求

①第二類精神藥品；

不得陳列②毒性中藥品種；

③罌粟殼

柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)“正名正字”

①裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核：防止錯斗、串斗；

中藥飲片

②應(yīng)當(dāng)定期清斗：防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；

③不同批號的飲片裝斗前應(yīng)當(dāng)：清斗并記錄

高頻考點(diǎn)23：藥品經(jīng)營行為管理

項目考點(diǎn)

建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，索取、查驗、留存《藥品經(jīng)營監(jiān)督管理辦

法》規(guī)定的供貨企業(yè)及其授權(quán)委托銷售人員有關(guān)證件資料、銷售憑證（保

藥品批發(fā)企業(yè)

存至超過藥品有效期1年，且不得少于5年），在驗明藥品合格證明和其他

購進(jìn)藥品

標(biāo)識等證明藥品合法性材料后方可購進(jìn)、銷售；不符合規(guī)定的，不得購進(jìn)

和銷售

藥品批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)向購進(jìn)單位提供以下資料：

銷售藥品①藥品上市許可持有人證明文件（或藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營許可證）

和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

②所銷售藥品批準(zhǔn)證明文件和檢驗報告書的復(fù)印件；

③企業(yè)派出銷售人員授權(quán)書復(fù)印件；

④標(biāo)明供貨單位名稱、藥品通用名稱、上市許可?持有人、生產(chǎn)企業(yè)、產(chǎn)品

批號、產(chǎn)品規(guī)格、銷售數(shù)量、銷售價格、銷售日期等內(nèi)容的憑證；

⑤銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

上述資料均應(yīng)當(dāng)加蓋本企業(yè)公章，通過網(wǎng)絡(luò)核查、電子簽章等方式確認(rèn)的

電子版具有同等效力

高頻考點(diǎn)24：零售企業(yè)特有禁止行為

不得以“遠(yuǎn)程審方”等方式替代國家對執(zhí)業(yè)藥師的配備要求

不得從非法渠道購進(jìn)藥品

不得購進(jìn)銷售假劣藥品，或?qū)⒎撬幤访俺渌幤愤M(jìn)行宣傳、銷售

特

不得銷售處方中未注明“生用”的毒性中藥品種

有

不得單味零售罌粟殼

禁

不得出租、出借柜臺等為他人非法經(jīng)營提供便利

止

非定點(diǎn)藥品零售企業(yè)不得銷售第二類精神藥品

行

不得銷售米非司酮（含僅用于緊急避孕或用于治療子宮肌瘤的米非司酮制劑）等具有終

為

止妊娠作用的藥品

不得以買藥品贈藥品等方式向個人消費(fèi)者銷售處方藥或甲類非處方藥

非本企業(yè)在職人員不得在營業(yè)場所內(nèi)從事藥學(xué)服務(wù)活動

高頻考點(diǎn)25：非處方與非處方藥的分類管理

項目非處方藥處方藥

由國藥監(jiān)局公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可

和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可以自行購買、調(diào)配和使用的藥品

定義

判斷、購買和使用的藥品。根據(jù)藥品的

安全性，分為甲、乙兩類，乙類更安全

專有標(biāo)識橢圓形背景下的OTC：—

①甲類非處方藥藥品：紅色專有標(biāo)識

②乙類非處方藥藥品，指南性標(biāo)志：綠

色專有標(biāo)識

“請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明“憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！”

警示語

使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！”

可以在大眾媒介上進(jìn)夕亍廣告宣傳，但廣只能在國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門和國

告內(nèi)容必須經(jīng)過審查、批準(zhǔn)，不能任意藥監(jiān)局共同指定的專業(yè)性醫(yī)藥報刊

廣告管理夸大或擅自篡改（期刊）上進(jìn)行廣告宣傳，不得在大

眾媒介上發(fā)布廣告或以其他任何方式

進(jìn)行以個人消費(fèi)者為對象的廣告宣傳

高頻考點(diǎn)26：藥品零售企業(yè)必須憑處方銷售的藥品與不得經(jīng)營的藥品

所有注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、第二類精神藥品、禁止零售的藥品以外其他按

興奮劑管理的藥品、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、

憑處方銷

抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方

售的藥品

口服溶液和曲馬多制劑、未列入非處方目錄的抗菌藥物和激素

國家藥品監(jiān)督管理局公布的其他必須憑處方銷售的藥品

麻醉藥品、放射性藥品、第一類精神藥品、終止妊娠藥品（包括含有“米非司

酮”成分的所有藥品制劑）、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類

不得經(jīng)營

易制毒化學(xué)品、疫苗

的藥品

我國法律法規(guī)規(guī)定的其他禁止零售的藥品

藥品零售企業(yè)也不得經(jīng)營中藥配方顆粒、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑

高頻考點(diǎn)27：醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品處方跟量

情形麻、精一注射劑麻、精一緩控釋制劑麻、精一其他制劑

門急診一般患者1次常用量7日常用量3日常用量

門急診癌痛和中、3日常用量15日常用量7日常用量

重度疼痛患者

住院患者逐日開具，1日常用量

處方一般不得超過7日用量；急診處方一般不得超過3日用量

鹽酸二氫埃托啡：一次常用量，僅限二級以上醫(yī)院

鹽酸哌替咤：一次常用量，僅限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)使用

其他情形哌醋甲酯用于治療兒童多動癥時，每張?zhí)幏讲坏贸^15日常用量

第二類精神藥品一般每張?zhí)幏讲坏贸^7日常用量

對于慢性病或某些特殊情況的患者，處方用量可以適當(dāng)延長，醫(yī)師應(yīng)

當(dāng)注明理由

高頻考點(diǎn)28：處方調(diào)劑“四查十對”原則

四查十對

查處方對科別、姓名、年齡

查藥品對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量

查配伍禁忌對藥品性狀、用法用量

查用藥合理性對臨床診斷

高頻考點(diǎn)29：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證的管理

項目內(nèi)容

審批單位省級藥品監(jiān)督管理部門

有效期5年

①許可事項變更是指制劑室負(fù)責(zé)人、配制地址、配制范圍的變更；

變更②登記事項變更是指快療機(jī)構(gòu)名稱、醫(yī)療機(jī)構(gòu)類別、法定代表人、注冊地址等

事項的變更

換證有效期屆滿前6個月，向所在地省級藥品監(jiān)督管理部門提出換證申請

繳銷終止配制制劑或者關(guān)閉的

高頻考點(diǎn)30：醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號

項目內(nèi)容

審批單位所在地省級藥品監(jiān)督管理部門

有效期3年

再申請期限有效期屆滿前3個月按照原申請配制程序提出再注冊申請

X藥制字H(Z)M位年號M位流水號。其中，X藥一省、自治區(qū)、直轄市簡

格式

稱，H—化學(xué)制劑，Z—中藥制劑

不需批準(zhǔn)文號僅應(yīng)用傳統(tǒng)工藝配制的中藥制劑品種，向醫(yī)療機(jī)構(gòu)所在地省級藥品監(jiān)督管

的藥品理部門備案后即可配制，不需要取得制劑批準(zhǔn)文號

高頻考點(diǎn)31：醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑品種范圍

項目內(nèi)容

界定本單位臨床需要而市場上沒有供應(yīng)的品種。

包括國內(nèi)尚未批準(zhǔn)上市及雖批準(zhǔn)上市但某些性質(zhì)不穩(wěn)定或有效期短的制劑，市

場上不能滿足的不同規(guī)格、容量的制劑，臨床常用而療效確切的協(xié)定處方制劑，

其他臨床需要的以及科研用的制劑等

不得申報①市場上已有供應(yīng)的品種；

的品種②含有未經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的活性成分的品種；

③除變態(tài)反應(yīng)原外的生物制品；中藥注射劑；

④中藥、化學(xué)藥組成的復(fù)方制劑；

⑤醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品；

⑥其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑

報批品種對臨床需要而市場無供應(yīng)的麻醉藥品和精神藥品，持有醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證和

印鑒卡的醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要配制制劑的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)

高頻考點(diǎn)32：抗菌藥物的分級及其處方權(quán)授予

級別內(nèi)容處方權(quán)授予

經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)具有初級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

菌耐藥性影響較小，價格相對較低的抗的醫(yī)師，在鄉(xiāng)、民族鄉(xiāng)、鎮(zhèn)、村

非限制使用級

菌藥物的醫(yī)療機(jī)構(gòu)獨(dú)立從事一般執(zhí)業(yè)活

動的執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師以及鄉(xiāng)村醫(yī)生

經(jīng)長期臨床應(yīng)用證明安全、有效，對細(xì)具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職

限制使用級

菌耐藥性影響較大或者價格相對較高資格的醫(yī)師

的抗菌藥物

①具有明顯或者嚴(yán)重不良反應(yīng)，不宜隨具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格

意使用的抗菌藥物;②需要嚴(yán)格控制使的醫(yī)師

特殊使用級用，避免細(xì)菌過快產(chǎn)生耐藥的抗菌藥

物；③療效、安全性方面的臨床資料較

少的抗菌藥物;④價格昂貴的抗菌藥物

高頻考點(diǎn)33：國家重點(diǎn)保護(hù)野生藥材物種的分級及其藥材舉例

分級定義舉例

瀕臨滅絕狀態(tài)的稀有

一級虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）

珍貴野生藥材物種

分布區(qū)域縮小，資源處鹿茸（馬鹿）、甘草、麝香、蟾酥；黃連、黃柏、哈蟆油、

二級于衰竭狀態(tài)的重要野蛤蛇、穿山甲、厚樸、杜仲；金錢白花蛇、烏梢蛇、薪蛇、

生藥材物種人參、熊膽、血竭

紫草、阿魏、防風(fēng)、山茱萸、豬苓、肉歡蓉；川貝母、伊

資源嚴(yán)重減少的主要

三級貝母、五味子、胡黃連、黃苓、連翹、石斛；蔓荊子、訶

常用野生藥材物種

子、刺五加、秦?zé)o、遠(yuǎn)志、天冬；龍膽、細(xì)辛、羌活

高頻考點(diǎn)34：中藥保護(hù)品種的等級劃分

一級保護(hù)中藥品種二級保護(hù)的中藥品種

對特定疾病有特殊療效的對特定疾病有顯著療效的

相當(dāng)于國家一級保護(hù)野生藥材物種的人工制符合一級保護(hù)或已經(jīng)解除一級保護(hù)的品種

成品

用于預(yù)防和治療特殊疾病的從天然藥物中提取的有效物質(zhì)及特殊制劑

高頻考點(diǎn)35：醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑管理

項目內(nèi)容

界定醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要經(jīng)批準(zhǔn)而配制、自用的固定的中藥處方制劑

委托配制應(yīng)當(dāng)向委托方所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門備案：

委托方和受托方對所配制的中藥制劑的質(zhì)量分別承袒相應(yīng)責(zé)任

①由中藥飲片經(jīng)粉碎或僅經(jīng)水或油提取制成的固體（丸劑、散劑、丹劑、錠劑

等）、半固體（甘滋、膏藥等）和液體（湯劑等）傳統(tǒng)劑型；

備案品種

②由中藥飲片經(jīng)水提取制成的顆粒劑以發(fā)由中藥飲片經(jīng)粉碎后制成的膠囊劑；

③由中藥飲片用傳統(tǒng)方法提取制成的酒劑、酊劑。

①《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊管理辦法（試行）》中規(guī)定的不得作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑申

報的情形；

不得備案

②與市場上己有供應(yīng)品種相同處方的不同劑型品種；

品種

③中藥配方顆粒；

④其他不符合國家有關(guān)規(guī)定的制劑。

不納入醫(yī)①中藥加工成細(xì)粉，臨用時加水、酒、醋、蜜、麻油等中藥傳統(tǒng)基質(zhì)調(diào)配、外

療機(jī)構(gòu)中用，在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)由醫(yī)務(wù)人員調(diào)配使用；

藥制劑管②鮮藥榨汁；

理范圍③受患者委托，按醫(yī)師處方（一人一方）應(yīng)用中藥傳統(tǒng)工藝加工而成的制品

備案號X藥制備字Z+4位年號+4位順序號+3位變更順序號（首次備案3位變更順序

格式號為000）。X為省份簡稱

高頻考點(diǎn)36：麻醉藥品和精神藥品品種目錄

可卡因、蒂巴因、可待因、雙氫可待因16B、二氫埃托啡、地芬諾酯、芬太尼、

瑞芬太尼、舒芬太尼、右丙氧芬、氫可酮、氫嗎啡酮、美沙酮、羥考酮、哌替

麻醉藥品咤、阿片（包括復(fù)方樟腦酊、阿桔片）、福爾可定、布桂嗪15B、嗎啡（包括

阿托品注射劑）、乙基嗎啡、“罌粟濃縮物（包括罌粟果提取物、罌粟果提取

物粉）、罌粟殼

第一類

馬口引喙；丁丙諾啡；三嗖侖；司可巴比妥；哌醋甲酯；氯胺酮；丫一羥丁酸

精神藥品

巴比妥、異戊巴比妥、或巴比妥、苯巴比妥、氯硝西泮、地西泮、氟西泮、勞

第二類拉西泮、硝西泮、奧沙西泮、阿普哇侖、艾司嚏侖、咪達(dá)嚏侖、甲丙氨酯、格

精神藥品魯米特、噴他佐辛、匹莫林、哩叱坦、丁丙諾啡透皮貼劑、佐匹克?。òㄆ?/p>

鹽、異構(gòu)物和單方制劑）、布托啡諾及其注射劑、安鈉咖、地佐辛及其注射劑、

氨酚氫可酮片、扎來普隆、曲馬多、咖啡因、麥角胺咖啡因片，氯氮（書?卓）

含可待因復(fù)方口服液體制劑

高頻考點(diǎn)37：麻醉藥品與第一類精神藥品的購銷渠道

企業(yè)類型購銷要求

購藥渠道：定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)

全國性批發(fā)企業(yè)銷售渠道：①區(qū)域性批發(fā)企業(yè)；②經(jīng)批準(zhǔn)可以向取得使用資格的醫(yī)療機(jī)

構(gòu)；③經(jīng)批準(zhǔn)的其他單位

購藥渠道：①從“全國性批發(fā)企業(yè)”購進(jìn)；②經(jīng)所在地“省級藥監(jiān)部門”

批準(zhǔn)，也可以從定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)

銷售渠道：向“木省級行政區(qū)域內(nèi)”取得使用資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售

區(qū)域性批發(fā)企業(yè)

特殊渠道：區(qū)域性批發(fā)企業(yè)之間因醫(yī)療急需、運(yùn)輸困難等特殊情況需要

調(diào)劑麻藥和第一類精藥品，應(yīng)當(dāng)在調(diào)劑后“2日內(nèi)”將調(diào)劑情況分別報：

所在地“省級藥監(jiān)部門”備案

高頻考點(diǎn)38：血液制品的生產(chǎn)、經(jīng)營、進(jìn)出口審批單位

項目審批單位

經(jīng)國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)總體規(guī)劃進(jìn)行立項審查同意后，由省、自治

生產(chǎn)管理

區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門依照《藥品管理法》的規(guī)定審核批準(zhǔn)

經(jīng)營管理省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門

進(jìn)出口管理國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門負(fù)責(zé)全國進(jìn)出口血液制品的自批及監(jiān)督管理

高頻考點(diǎn)39：含麻黃堿類復(fù)方制劑的銷售管理

含麻將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列

黃堿入必須憑處方銷售的處方藥管理

類復(fù)含麻黃堿類復(fù)方制劑每個最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過

方制720mg,口服液體制劑不得超過800mg

劑的藥品零售企業(yè)銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)查驗購買者的身份證

銷售藥品零售企業(yè)不得開架銷售含麻黃堿類復(fù)方制劑，應(yīng)當(dāng)設(shè)置專柜由專人管理、專冊

管理登記

藥品零售企業(yè)發(fā)現(xiàn)超過正常醫(yī)療需求，大量、多次購買含麻黃堿類復(fù)方制劑的，應(yīng)

當(dāng)立即向“當(dāng)?shù)厮幈O(jiān)部門和公安機(jī)關(guān)”報告

含麻黃堿類復(fù)方制劑（含非處方藥品種）一律不得通過互聯(lián)網(wǎng)向個人消費(fèi)者銷售

高頻考點(diǎn)40：興奮劑的分類

分類具體品種

精神刺激藥苯丙胺和它的相關(guān)衍生物及其鹽類

擬交感神經(jīng)胺類藥物麻黃堿和它們衍生物及其鹽類為代表

刺激劑

咖啡因類黃喋吟類，因其帶有黃喋吟基團(tuán)