《嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)克羅諾桿菌風險防控指南》

——PAGE16———PAGE17—附件2嬰幼兒配方乳粉生產(chǎn)企業(yè)克羅諾桿菌風險防控指南一克羅諾桿菌的基本特性克羅諾桿菌隸屬于腸桿菌科，革蘭氏陰性，兼性厭氧，無芽孢，在自然界中分布廣泛，存在于土壤、空氣、水和塵埃中。克羅諾桿菌是一種食源性條件致病菌，對于06月齡嬰兒特別是免疫功能受損的嬰兒能夠產(chǎn)生較大威脅，感染后易引發(fā)精神萎靡、拒乳、黃疸加重等癥狀，嚴重者可引起壞死性小腸結(jié)腸炎、敗血癥、腦膜炎等，《食品安全國家標準預包裝食品中致病菌限（GB2992106檢出?？肆_諾桿菌能夠在8—47C的溫度范圍條件下生長，最適生長溫度為35—40C60℃以上的高溫非常敏感，耐熱性差；適宜生長的pH值范圍為5—8，具有耐酸性強、不耐堿的特點；具有較強的抵抗干燥或高滲透壓的能力，可長時間生存在水活度較低的環(huán)境中。二生產(chǎn)過程中克羅諾桿菌的危害識別與風險分析基于危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）原理，嬰幼兒配方乳粉濕法工藝、干法工藝生產(chǎn)過程主要環(huán)節(jié)的危害識別與風險分析結(jié)果分別見附錄1、附錄2。由于克羅諾桿菌耐熱性差，通常巴氏殺菌、蒸汽直接噴射殺及熱處理過程可以將其有效殺滅，因此，濕法工藝中噴霧干燥/流化床二次干燥前段加工過程中的風險相對可控。濕法工藝中噴霧干燥/流化床二次干燥后段、干法工藝全過程的生產(chǎn)操作、人員、設(shè)備、環(huán)境等要素交叉污染帶入是克羅諾桿菌風險的主要來源，例如：清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境潮濕、粉塵積累導致克羅諾桿菌孳生；人員、原輔料、包裝材料、廢物、工器具等由清潔度要求低區(qū)域進入清潔度要求高區(qū)域引入污染；通風系統(tǒng)包括干燥塔、流化床進風系統(tǒng)送風引入污染；用于食品生產(chǎn)、清潔食品接觸面和設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體引入污染等。干法工藝中直接進入干混合工序的原料、食品添加劑污染帶入也是克羅諾桿菌風險的重要來源。三克羅諾桿菌的控制措施克羅諾桿菌污染具有偶發(fā)性“針點性”的特點，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在確保嚴格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范的基礎(chǔ)上綜合控制，重點注意對以下要素加強管理，必要時建立針對性的風險監(jiān)控計劃或風險防控措施：保持清潔作業(yè)區(qū)干燥做好并保持不同潔凈級別作業(yè)區(qū)之間、濕區(qū)域與干燥區(qū)域之間的有效物理隔離宜包括夾層與屋頂間的區(qū)域；清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)，生產(chǎn)時應(yīng)禁止用水；嚴格控制清潔作業(yè)區(qū)可能出現(xiàn)的各種水分來源，包括外部滲漏、設(shè)備設(shè)施滲漏/凝結(jié)、濕式清潔水分殘留等，在清潔作業(yè)區(qū)內(nèi)采用濕式清潔的，宜針對設(shè)備和環(huán)境恢復干燥制定操作規(guī)程并嚴格執(zhí)行。環(huán)境監(jiān)控嚴格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范中對于清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)動態(tài)控制、微生物監(jiān)控的相關(guān)要求，監(jiān)控項目檢測方法有明確標準依據(jù)的，應(yīng)嚴格按照標準進行取樣、檢測。宜采取措施確保動態(tài)控制、微生物監(jiān)控的有效性，例如：嚴格執(zhí)行測試規(guī)則、測試狀態(tài)要求，測試狀態(tài)為動態(tài)的，應(yīng)在正常生產(chǎn)狀態(tài)進行，避免清潔消毒等因素對測試結(jié)果的影響；制定方案對取樣、檢測使用的耗材如棉簽、海綿等盒等進行驗收，可將腸桿菌科回收率作為驗收指標；制定涂抹取樣操作規(guī)程并嚴格執(zhí)行涂抹取樣方法可參考附錄，取樣后盡快送實驗室進行檢測；對目標微生物克羅諾桿菌和環(huán)境衛(wèi)生水平指示菌腸桿菌科進行同步監(jiān)測，指示菌監(jiān)測不能取代目標菌監(jiān)測；長時間監(jiān)測結(jié)果持續(xù)為陰性/無異常的情況下，特別是進出清潔作業(yè)區(qū)人員數(shù)量增多、車間改造等可能影響環(huán)境維持的因素出現(xiàn)后依然無異常的，注意考慮對監(jiān)測有效性進行評估。宜根據(jù)受污染風險切實結(jié)合產(chǎn)品/原料暴露情況、物料流、歷史監(jiān)測數(shù)據(jù)趨勢分析、生產(chǎn)周期、廠房面積等要素動態(tài)調(diào)整取樣區(qū)域、取樣頻率。建議取樣區(qū)域重點覆蓋以下點位：產(chǎn)品直接接觸面，如罐體內(nèi)表面、傳輸產(chǎn)品的管道、篩網(wǎng)、軟連接、呼吸帽、過濾器、采樣器、與原料/產(chǎn)品直接接觸的工具等；封閉型生產(chǎn)設(shè)備內(nèi)外部聯(lián)通處，如設(shè)備的開口、艙門、進氣口等；緊鄰產(chǎn)品和/或生產(chǎn)設(shè)備外表面及生產(chǎn)操作過程接觸面，如設(shè)備外殼/框架、設(shè)備外表面間隙和縫隙、工作站、控制面板、秤、推車等；人流頻繁經(jīng)過或接觸點，如更衣室特別關(guān)注區(qū)域間隔的門把手粉塵容易聚積、殘留的點位，如粉塵收集設(shè)備設(shè)施負壓稱量罩、粉塵收集器等、清潔工具及存放處等。人員衛(wèi)生嚴格落實良好生產(chǎn)規(guī)范中的食品加工人員衛(wèi)生要求。特別注意清潔度要求低區(qū)域進入清潔度要求高區(qū)域人員凈化流程的執(zhí)行。做好工作服管理，嚴格執(zhí)行工作服清洗消毒要求，宜特別關(guān)注工作鞋底可能造成的交叉污染。宜對進入清潔作業(yè)區(qū)人員的數(shù)量、出入頻次進行控制。直接進入干混合工序的原輔料及包裝材料控制嚴格執(zhí)行對于直接進入干混合工序的原料、食品添加劑及包裝材料的驗收程序，確保微生物指標符合產(chǎn)品標準要求。宜建立機制加強原輔料、包裝材料供應(yīng)鏈的生物危害評估與管理。壓縮空氣或其他氣體監(jiān)控宜建立監(jiān)控計劃定期對用于食品生產(chǎn)、清潔食品接觸面和——PAGE20———PAGE21—設(shè)備的壓縮空氣或其他氣體進行取樣并進行微生物指標監(jiān)控。清潔與消毒應(yīng)嚴格執(zhí)行包括設(shè)備、工器具、環(huán)境等在內(nèi)的各項清潔消毒技術(shù)要求和管理流程，定期進行效果驗證。在清洗劑、消毒劑的選擇方面，克羅諾桿菌對硝酸溶液、次氯酸等酸性清洗劑、消毒劑具有耐受性，而乙醇消毒劑、過氧化物類消毒劑、氫氧化鈉溶次氯酸鈣則對克羅諾桿菌具有較好的殺滅效果。宜加強對干燥塔清潔程序的監(jiān)控（如清洗參數(shù)、烘塔溫度和清潔效果的檢查如手動清洗點、清洗死角等，注意對塔內(nèi)焊縫開裂等隱患的檢查與發(fā)現(xiàn)。停產(chǎn)復產(chǎn)管理宜加強對企業(yè)停產(chǎn)復產(chǎn)包括主動與被動情形的管理。對于長期停產(chǎn)后復產(chǎn)、間歇性生產(chǎn)、停產(chǎn)復產(chǎn)較為頻繁的生產(chǎn)企業(yè)，宜制定停產(chǎn)復產(chǎn)相關(guān)的管理制度或操作程序并嚴格執(zhí)行。對于停產(chǎn)期間生產(chǎn)環(huán)境條件發(fā)生重大變化的如生產(chǎn)車間構(gòu)造布局調(diào)整、生產(chǎn)車間結(jié)構(gòu)破損維修、設(shè)備布局調(diào)整、空氣凈化系統(tǒng)維修或改造等情形，宜制定風險評估方案，對微生物污染等風險情況進行全面評估、處置、驗證后方可復產(chǎn)。四克羅諾桿菌風險的調(diào)查與糾偏宜制定克羅諾桿菌風險異常調(diào)查與糾偏方案（可參考附錄。當風險監(jiān)控出現(xiàn)異常時，如成品或過程樣品檢出克羅諾桿菌、環(huán)境監(jiān)控發(fā)現(xiàn)異常腸桿菌、克羅諾桿菌或其他因素如壓縮空氣等監(jiān)控出現(xiàn)異常等，應(yīng)及時啟動調(diào)查與糾偏程序。同時，對異常結(jié)果當天及前后數(shù)天內(nèi)的成品增加抽樣檢驗密度，加強風險防控?！狿AGE22———PAGE23—附錄1嬰幼兒配方乳粉濕法工藝生產(chǎn)過程主要環(huán)節(jié)克羅諾桿菌危害識別風險分析與控制措施環(huán)節(jié)危害來源風險等級控制措施生乳的收集與儲運原料、生產(chǎn)線、環(huán)境等帶入污染。*嚴格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范。原料驗收凈乳巴氏殺菌冷藏標準化配料均質(zhì)殺菌殺菌效果不及預期。**嚴格執(zhí)行殺菌工藝參數(shù)的控制要求，如果偏離限值采取恰當?shù)募m偏措施。蒸發(fā)濃縮生產(chǎn)線、環(huán)境等帶入微生物污染。*嚴格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范。環(huán)節(jié)危害來源風險等級控制措施噴霧干燥干燥塔及管線清洗、烘干不到位導致污染；干燥塔內(nèi)出現(xiàn)焊縫開裂等隱患未能及時發(fā)現(xiàn)。***定期進行干燥塔檢查。流化床二次干燥流化床及管線清洗、烘干不到位導致污染；進風、環(huán)境引入污染。**嚴格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范。包裝包材、環(huán)境引入污染。**嚴格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范，嚴格包材驗收。清潔與消毒噴霧干燥/流化床二次干燥后段清潔消毒不徹底導致污染。**嚴格執(zhí)行清潔消毒技術(shù)要求和管理流程，定期進行效果驗證。環(huán)境衛(wèi)生控制清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境潮濕、粉塵積累產(chǎn)生污染源。***加強各項衛(wèi)生管理；嚴格保持清潔作業(yè)區(qū)干燥；加強環(huán)境、衛(wèi)生監(jiān)控。成品檢驗/*嚴格執(zhí)行檢驗管理制度。風險等級***：存在顯著風險或風險輸入的主要途徑，建議建立針對性風險監(jiān)控計劃或風險防控措施。風險等級**：對風險控制有重要作用，建議結(jié)合實際狀況建立風險防控措施或加強風險管理。風險等級*：存在風險，但在良好生產(chǎn)規(guī)范的基礎(chǔ)上，一般不需要采取額外控制措施。附錄2嬰幼兒配方乳粉干法工藝生產(chǎn)過程主要環(huán)節(jié)克羅諾桿菌危害識別風險分析與控制措施環(huán)節(jié)危害來源風險等級控制措施原料驗收直接進入干混合工序的原料、食品添加劑帶入污染。***加強對于直接進入干混合工序的原料、食品添加劑的檢驗（或驗收。備料車間環(huán)境、生產(chǎn)人員衛(wèi)生狀況、包裝材料、設(shè)備設(shè)施、生產(chǎn)操作可能出現(xiàn)的交叉污染。**嚴格執(zhí)行良好生產(chǎn)規(guī)范，加強對交叉污染的綜合管理。進料配料（預混）混合包裝清潔與消毒清潔消毒不徹底導致污染。**嚴格執(zhí)行清潔消毒技術(shù)要求和管理流程，定期進行效果驗證。環(huán)境衛(wèi)生控制清潔作業(yè)區(qū)環(huán)境潮濕、粉塵積累產(chǎn)生污染源。***加強各項衛(wèi)生管理；嚴格保持清潔作業(yè)區(qū)干燥；加強環(huán)境、衛(wèi)生監(jiān)控。成品檢驗/*嚴格執(zhí)行檢驗管理制度。環(huán)節(jié)危害來源風險等級控制措施風險等級***：存在顯著風險或風險輸入的主要途徑，建議建立針對性風險監(jiān)控計劃或風險防控措施。風險等級**：對風險控制有重要作用，建議結(jié)合實際狀況建立風險防控措施或加強風險管理。風險等級*：存在風險，但在良好生產(chǎn)規(guī)范的基礎(chǔ)上，一般不需要采取額外控制措施?！?6—26—附錄3表面微生物監(jiān)控涂抹取樣方法使用浸有無菌采樣液的拭子/涂抹海綿，在一定區(qū)域內(nèi)（如55cm21010cm22525cm2等，根據(jù)實際情況選擇能夠顯示出環(huán)境微生物狀況的最小面積作為采樣面積分別進行水平方向、垂直方向、對角線方向的反復涂抹采樣見下圖，涂抹次數(shù)應(yīng)與取樣面積匹配，確保充分覆蓋全部取樣區(qū)域，并隨之轉(zhuǎn)動拭子。對于不規(guī)則表面應(yīng)盡量涂抹交叉位置。采樣時間30s左右。完成采樣后，無菌剪去/折去手接觸涂抹棒部分，將涂抹后的拭子/涂抹海綿放入裝有采樣液的試管/采樣袋中保存或直接送檢。涂抹操作示意圖采樣液可根據(jù)不同監(jiān)測目標并充分考慮對工廠實際使用消毒劑組分的中和作用進行選擇（如磷酸鹽緩沖液、