藥事法規(guī)2試題及答案

藥事法規(guī)2試題及答案姓名：____________________

一、多項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪項(xiàng)不屬于藥品管理法規(guī)定的藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)？

A.保證藥品質(zhì)量

B.按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)

C.定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔消毒

D.對(duì)外發(fā)布藥品生產(chǎn)信息

2.藥品廣告中不得含有哪些內(nèi)容？

A.藥品成分

B.藥品適應(yīng)癥

C.藥品療效

D.藥品價(jià)格

3.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法行為？

A.銷售過期藥品

B.購(gòu)進(jìn)無合法來源的藥品

C.銷售假藥

D.藥品價(jià)格欺詐

4.以下哪項(xiàng)不屬于《藥品注冊(cè)管理辦法》規(guī)定的藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料？

A.藥品注冊(cè)申請(qǐng)表

B.藥品生產(chǎn)工藝

C.藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

D.藥品廣告審批文件

5.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些質(zhì)量管理規(guī)范？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

6.以下哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為？

A.購(gòu)進(jìn)藥品

B.銷售藥品

C.藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸

D.藥品使用

7.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)哪些部門審查批準(zhǔn)？

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

8.以下哪些屬于藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告的內(nèi)容？

A.患者姓名

B.藥品名稱

C.不良反應(yīng)表現(xiàn)

D.不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立哪些不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度？

A.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度

B.藥品質(zhì)量事故報(bào)告制度

C.藥品召回報(bào)告制度

D.藥品廣告違法報(bào)告制度

10.以下哪些屬于藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督檢查內(nèi)容？

A.藥品生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件

B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為

C.藥品廣告的內(nèi)容

D.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告

二、判斷題（每題2分，共10題）

1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)，不得擅自改變生產(chǎn)工藝。（）

2.藥品廣告可以含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容。（）

3.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗(yàn)收制度。（）

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理部門應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品生產(chǎn)過程進(jìn)行全過程的監(jiān)督檢查。（）

5.藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，并向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。（）

6.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品召回期間，可以繼續(xù)生產(chǎn)該藥品。（）

7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)儲(chǔ)存和運(yùn)輸?shù)乃幤愤M(jìn)行檢查，確保藥品質(zhì)量。（）

8.藥品廣告中不得含有藥品批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期和有效期等信息。（）

9.藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予行政處分。（）

10.藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料。（）

三、簡(jiǎn)答題（每題5分，共4題）

1.簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容。

2.簡(jiǎn)述藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義。

3.簡(jiǎn)述藥品廣告審查的原則。

4.簡(jiǎn)述藥品召回的分類及實(shí)施程序。

四、論述題（每題10分，共2題）

1.論述如何加強(qiáng)藥品生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，確保藥品質(zhì)量安全。

2.論述在藥品監(jiān)督管理中，如何有效發(fā)揮藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的作用，保障公眾用藥安全。

五、單項(xiàng)選擇題（每題2分，共10題）

1.以下哪個(gè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)全國(guó)藥品監(jiān)督管理工作？

A.國(guó)家衛(wèi)生健康委員會(huì)

B.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

C.國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局

D.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局

2.藥品生產(chǎn)企業(yè)的藥品生產(chǎn)許可證有效期為多少年？

A.1年

B.3年

C.5年

D.10年

3.藥品廣告審查機(jī)關(guān)是指？

A.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局

B.省級(jí)藥品監(jiān)督管理局

C.市級(jí)藥品監(jiān)督管理局

D.縣級(jí)藥品監(jiān)督管理局

4.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，應(yīng)當(dāng)建立并執(zhí)行哪個(gè)規(guī)范？

A.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范

B.藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

C.藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸質(zhì)量管理規(guī)范

D.藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范

5.藥品不良反應(yīng)報(bào)告的時(shí)間限制是？

A.24小時(shí)內(nèi)

B.48小時(shí)內(nèi)

C.7天內(nèi)

D.15天內(nèi)

6.藥品召回分為哪幾類？

A.一類召回

B.二類召回

C.三類召回

D.一類、二類、三類召回

7.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)索取哪些證明文件？

A.藥品生產(chǎn)許可證

B.藥品經(jīng)營(yíng)許可證

C.藥品檢驗(yàn)報(bào)告

D.以上所有

8.藥品廣告中不得含有虛假、夸大的內(nèi)容，以下哪個(gè)不屬于虛假、夸大的內(nèi)容？

A.藥品療效

B.藥品成分

C.藥品適應(yīng)癥

D.藥品價(jià)格

9.藥品監(jiān)督管理部門對(duì)違反藥品管理法規(guī)的行為，可以采取的措施包括？

A.警告

B.罰款

C.沒收違法所得

D.以上所有

10.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過程中，發(fā)現(xiàn)藥品存在安全隱患的，應(yīng)當(dāng)立即采取什么措施？

A.停止生產(chǎn)

B.通知銷售者、使用者

C.報(bào)告上級(jí)主管部門

D.以上所有

試卷答案如下：

一、多項(xiàng)選擇題

1.C

解析思路：藥品管理法規(guī)定藥品生產(chǎn)企業(yè)的義務(wù)包括保證藥品質(zhì)量、按照批準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)、定期對(duì)生產(chǎn)環(huán)境進(jìn)行清潔消毒等，發(fā)布藥品生產(chǎn)信息不屬于其義務(wù)。

2.D

解析思路：藥品廣告中不得含有不科學(xué)地表示功效的斷言或者保證的內(nèi)容，如虛假療效、虛假成分等。

3.C

解析思路：銷售假藥是藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法行為，其他選項(xiàng)也屬于違法行為，但題目要求選擇不屬于的選項(xiàng)。

4.D

解析思路：藥品注冊(cè)申請(qǐng)資料包括藥品注冊(cè)申請(qǐng)表、藥品生產(chǎn)工藝、藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等，藥品廣告審批文件不屬于申請(qǐng)資料。

5.A

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，確保生產(chǎn)過程符合規(guī)定。

6.A,B,C

解析思路：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的經(jīng)營(yíng)行為包括購(gòu)進(jìn)藥品、銷售藥品、藥品儲(chǔ)存與運(yùn)輸?shù)取?/p>

7.B

解析思路：藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)省級(jí)藥品監(jiān)督管理局審查批準(zhǔn)。

8.B

解析思路：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括患者姓名、藥品名稱、不良反應(yīng)表現(xiàn)、不良反應(yīng)發(fā)生時(shí)間等。

9.A,B,C,D

解析思路：藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度，包括藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)報(bào)告制度、藥品質(zhì)量事故報(bào)告制度、藥品召回報(bào)告制度、藥品廣告違法報(bào)告制度。

10.A,B,C,D

解析思路：藥品監(jiān)督管理部門可以對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)和經(jīng)營(yíng)企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢查，查閱、復(fù)制有關(guān)資料，以確保藥品質(zhì)量安全。

二、判斷題

1.√

2.×

3.√

4.√

5.√

6.×

7.√

8.×

9.√

10.√

三、簡(jiǎn)答題

1.答案要點(diǎn)：藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容包括生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量管理體系、人員培訓(xùn)、設(shè)備管理、文件管理、生產(chǎn)記錄、產(chǎn)品放行等。

2.答案要點(diǎn)：藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)的意義在于及時(shí)發(fā)現(xiàn)和評(píng)估藥品的安全性，保障公眾用藥安全，促進(jìn)藥品質(zhì)量的提高。

3.答案要點(diǎn)：藥品廣告審查的原則包括真實(shí)性、科學(xué)性、合法性、合規(guī)性，確保廣告內(nèi)容真實(shí)、準(zhǔn)確、合法。

4.答案要點(diǎn)：藥品召回的分類包括主動(dòng)召回和責(zé)令召回，實(shí)施程序包括評(píng)估、通知、召回、后續(xù)措施