《保健食品的審評(píng)》PPT課件.ppt

保健食品的審評(píng) 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心 黃建生,一、審評(píng)程序 二、審評(píng)中心情況 三、審評(píng)工作和存在問(wèn)題 四、審評(píng)中心的工作設(shè)想,一、審評(píng)程序,注冊(cè)（審批）程序,檢驗(yàn),省級(jí)初審,受理,技術(shù)評(píng)審,審查批準(zhǔn),省食品藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦,保健食品評(píng)審委員會(huì)和審評(píng)中心,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,31個(gè)檢驗(yàn) 機(jī)構(gòu),審 評(píng),國(guó)產(chǎn)保健食品,檢驗(yàn),受理,技術(shù)評(píng)審,審查批準(zhǔn),國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局受理辦,保健食品評(píng)審委員會(huì)和審評(píng)中心,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局,國(guó)家CDC營(yíng)養(yǎng)與食品安全所,進(jìn)口保健食品注冊(cè)（審批）程序,（一）受理的職責(zé)、內(nèi)容、時(shí)限,1. 受理的職責(zé) （1）對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查 （2）發(fā)審評(píng)意見 （3）發(fā)批準(zhǔn)證書 （4）咨詢,2.受理的內(nèi)容 （1）新產(chǎn)品的資料 （2）轉(zhuǎn)讓產(chǎn)品的資料 （3）變更產(chǎn)品的資料 （4）審評(píng)后產(chǎn)品的補(bǔ)充資料 （5）產(chǎn)品復(fù)核申請(qǐng),3. 受理的時(shí)限 對(duì)申報(bào)資料于5個(gè)工作日內(nèi)完成形式審查。,（二）保健食品審評(píng)委員的組成和職責(zé),1.委員會(huì)的組成（SFDA委托審評(píng)中心負(fù)責(zé)）,（1）從專家?guī)祀S機(jī)抽取所需數(shù)量的專家組成 （2）由審評(píng)中心指定主任委員和副主任委員,2. 審評(píng)委員會(huì)的職責(zé),（1）依據(jù)國(guó)家有關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)對(duì)保健食品 進(jìn)行專業(yè)技術(shù)審評(píng) （2）為SFDA提供保健食品注冊(cè)管理方面的 咨詢意見 （3）承擔(dān)SFDA交辦的其他工作,（三）審評(píng)的內(nèi)容及審評(píng)的結(jié)論和時(shí)限,1. 審評(píng)委員會(huì)的審評(píng)內(nèi)容,（1）產(chǎn)品配方 （2）產(chǎn)品功能 （3）產(chǎn)品毒理 （4）產(chǎn)品衛(wèi)生化學(xué) （5）產(chǎn)品工藝和標(biāo)準(zhǔn),2. 審評(píng)的結(jié)論,（1）建議批準(zhǔn) （2）補(bǔ)充資料后，建議批準(zhǔn) （3）補(bǔ)充資料后，大會(huì)再審 （4）建議不批準(zhǔn) （5）咨詢 （6）違規(guī),3. 審評(píng)的時(shí)限,（1）一月一次審評(píng)大會(huì)審評(píng)上月底受理的 產(chǎn)品 （2）十日一次審評(píng)小會(huì),完成對(duì)“補(bǔ)充資料 后，建議批準(zhǔn)”的產(chǎn)品補(bǔ)充資料審核,（四）審評(píng)中心的工作內(nèi)容和時(shí)限,1. 工作內(nèi)容,（1）整理專家的審評(píng)意見，對(duì)審評(píng)意見進(jìn)行政策性 把關(guān) （2）和專家一起對(duì)小會(huì)產(chǎn)品進(jìn)行審核 （3）向申報(bào)單位發(fā)審評(píng)意見 （4）向SFDA報(bào)審核后的資料 （5）制作批準(zhǔn)證書,2. 工作時(shí)限,（1）審評(píng)大會(huì)后，五個(gè)工作日完成退審資料的審 核并通知申報(bào)單位 （2）審評(píng)大會(huì)后，產(chǎn)品需補(bǔ)充資料，七個(gè)工作日內(nèi) 通知申報(bào)單位 （3）審評(píng)大會(huì)后，建議批準(zhǔn)和建議不批準(zhǔn)的產(chǎn)品， 十個(gè)工作日內(nèi)報(bào)到SFDA （4）未獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，接到SFDA審評(píng)結(jié)論之日起， 五個(gè)工作日內(nèi)通知申報(bào)單位 （5）獲批準(zhǔn)的產(chǎn)品，在SFDA批準(zhǔn)之日起五個(gè)工作 日內(nèi)制作批準(zhǔn)證書并通知申報(bào)單位領(lǐng)取,二、審評(píng)中心情況,（一）根據(jù)中編辦月日關(guān)于國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)加掛牌子和增加事業(yè)編制的批復(fù)（中央編辦復(fù)字200418號(hào)）,中保辦加掛“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心”牌子，增加事業(yè)編制20名，用于保健食品審評(píng)工作。6月16日“國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心”正式掛牌。,（二）月日SFDA關(guān)于國(guó)家中藥品種保護(hù)審評(píng)委員會(huì)辦公室（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局保健食品審評(píng)中心）主要職責(zé)內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu)和人員編制規(guī)定的通知確定了辦公室和審評(píng)中心的“三定方案”。,1 有關(guān)保健食品審評(píng)的職責(zé),a. 負(fù)責(zé)組織保健食品的技術(shù)審查和審評(píng)工作。 b .配合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定或修訂保健食品 技術(shù)審評(píng)標(biāo)準(zhǔn)、要求及工作程序。 c .協(xié)助國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局制定保健食品檢驗(yàn)機(jī) 構(gòu)工作規(guī)范并進(jìn)行檢查。 d. 承辦國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局交辦的其他事項(xiàng)。,2 有關(guān)保健食品審評(píng)工作的內(nèi)設(shè)機(jī)構(gòu),保健食品一處 保健食品二處 保健食品三處,a .一處職責(zé)：負(fù)責(zé)保健食品產(chǎn)品配方的技術(shù)審評(píng)； 制定保健食品審評(píng)計(jì)劃及進(jìn)度協(xié)調(diào)； 負(fù)責(zé)保健食品審評(píng)意見的審核； 負(fù)責(zé)上報(bào)保健食品的審核； 負(fù)責(zé)審評(píng)產(chǎn)品檔案的管理。 b .二處職責(zé)：負(fù)責(zé)保健食品功能學(xué)、毒理學(xué)、安全 性評(píng)價(jià)資料的技術(shù)審評(píng)。 c. 三處職責(zé)： 負(fù)責(zé)保健食品生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和 功效成分的技術(shù)審評(píng)。,3 人員編制,辦公室和審評(píng)中心事業(yè)編制為50名,主任1名,副主任3名,4 辦公室和審評(píng)中心實(shí)行一套機(jī)構(gòu),兩塊牌子管理. 涉及保健食品技術(shù)審評(píng)事項(xiàng)時(shí),以審評(píng)中心的名義實(shí)施.,三、審評(píng)工作和存在問(wèn)題,（一） 2003年10月10日SFDA公告，開始受 理和審評(píng)工作。 1. 2003年底以前,主要 處理了衛(wèi)生部移交的1019個(gè)產(chǎn)品的遺留問(wèn)題。批準(zhǔn)了81個(gè)產(chǎn)品。 2. 今年主要開展了產(chǎn)品審評(píng)工作,到11月底SFDA今年共批準(zhǔn)1415個(gè)產(chǎn)品. 其中國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品1366個(gè)，進(jìn)口產(chǎn)品49個(gè)。,（二）為保健食品注冊(cè)管理辦法起草配套 文件 1. 保健食品申報(bào)資料具體要求及相關(guān)表格和批件格式。 2. 技術(shù)審評(píng)規(guī)定：營(yíng)養(yǎng)素補(bǔ)充劑,真菌類和益生菌類,以及核酸類等保健食品。,（三）審評(píng)中心的一些改革措施,1. 每周全天受理和設(shè)立周三審評(píng)意見咨詢?nèi)?2.專家?guī)斓膶＜译S機(jī)抽取 3.修訂 4. 小會(huì)產(chǎn)品改為主要由審評(píng)中心的工作人員審核,(四) 打假,1 假章 2 假檢驗(yàn)報(bào)告,（五）問(wèn)題,1 老問(wèn)題依然存在：審評(píng)過(guò)程不透明，全部靠外審，對(duì)國(guó)外的原料研究不夠。 2 出現(xiàn)的新問(wèn)題：省級(jí)SFDA沒有履行職責(zé)，部門之間不協(xié)調(diào)。,四、審評(píng)中心的工作設(shè)想,（一）建立工作流程,受 理,保健食品三處,保健食品一處,保健食品二處,SFDA,（二）審評(píng)模式的改革： 由外審向內(nèi)外審結(jié) 合的方向轉(zhuǎn)變,1 制定相關(guān)的審評(píng)程序 2 培養(yǎng)自己的專家隊(duì)伍 3 組建專家咨詢組,（二）電子信息化網(wǎng)絡(luò)