《藥品GMP管理概述》PPT課件

藥品GMP管理概述,WORKSHOPONGOODMANUFACTURINGPRACTICES(GMPs)INSPECTION,介紹疫苗的質(zhì)量管理和GMP的基本要素生產(chǎn)中的GMP要求在檢查中要尋找的內(nèi)容,培訓(xùn)班的目的,GMP失敗的教訓(xùn)-案例分析,“神奇的藥物”投入使用。作為小兒科的萬(wàn)能藥上市。是一種懸于液體工業(yè)溶劑雙烯乙二醇中的芳香溶液.通常被認(rèn)為是以酒精為基礎(chǔ)的產(chǎn)品,但特殊配方為雙烯乙二醇.攝取后,乙烯乙二醇代謝為草酸.,358中毒107死亡251發(fā)病但存活,1938磺胺,一種甘香灑劑（甜的芳香的酒精與水的溶液，用作藥物的賦形劑）,1955脊灰疫苗(CutterLabs,USA)(Lambert,E.C.,MedicalMistakes,IndianaUniversityPress,1978),案例分析,51兒童麻痹10死亡幾個(gè)可能的原因:,病毒滅活過(guò)程批間存在差異.未經(jīng)適當(dāng)?shù)牟《緶缁罟に囼?yàn)證而急于放大生產(chǎn)現(xiàn)行的活病毒生產(chǎn)工藝采用熱滅活步驟.對(duì)于病毒;加熱滅活步驟的放大可能并不充分,GMP的歷史,WH0-GMP,EC-GMP,FDA-無(wú)菌加工,FDA-cGMP,FDA-GMP,PIC-GMP,德國(guó)國(guó)家法律強(qiáng)制實(shí)施GMP,1968,1971,1978,1983,1985,1987,1989,GMP的歷史,PIC-改編的GMP根據(jù)EC-GMP,WHO-修訂的GMP,WHO-生物制品的GMP,WHO-檢查指南,附件1的修訂EC-GMP,WHO-無(wú)菌藥品的GMP,1992,1992,1992,1996,1997,2002,2003,WHO-修訂的GMP,什么是GMP?,世界衛(wèi)生組織將GMP定義為:“質(zhì)量保證的一部分。確保制品按照適合擬使用目的的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行一致性生產(chǎn)和質(zhì)量控制,并且滿足市場(chǎng)許可的要求”,GMP,確保產(chǎn)品生產(chǎn)和控制一致性減少那些不能通過(guò)制品檢定來(lái)控制的風(fēng)險(xiǎn)交叉污染混淆,GMP的基礎(chǔ),質(zhì)量管理,制定和貫徹“質(zhì)量方針”基本要素是:適當(dāng)?shù)幕A(chǔ)或“質(zhì)量體系”，包括程序,步驟和資源確保對(duì)產(chǎn)品(或服務(wù))符合既定的“質(zhì)量”要求有足夠信任所必需采取的總體行為.這些行為總稱為“質(zhì)量保證”,質(zhì)量管理定義為管理功能中制定和貫徹質(zhì)量方針的方面質(zhì)量方針是公司上層管理對(duì)其有關(guān)質(zhì)量的總體意圖的說(shuō)明,以總體方針正式表達(dá).,質(zhì)量關(guān)系,質(zhì)量管理,質(zhì)量控制,GMP,質(zhì)量保證,管理方面質(zhì)量體系質(zhì)量方針,人員培訓(xùn)驗(yàn)證自檢,質(zhì)量目標(biāo)質(zhì)量手冊(cè),取樣標(biāo)準(zhǔn)檢測(cè),設(shè)施,人員,生產(chǎn)優(yōu)良規(guī)范,培訓(xùn)的人員和衛(wèi)生,質(zhì)量控制優(yōu)良規(guī)范,文件,培訓(xùn),質(zhì)量管理的基本基礎(chǔ),自檢和質(zhì)量檢查,合同生產(chǎn)和分析,產(chǎn)品收回,投訴,資格和驗(yàn)證,衛(wèi)生和衛(wèi)生設(shè)施,GMP,質(zhì)量保證,材料,設(shè)備,在一個(gè)組織內(nèi),QA是一個(gè)管理的工具。在契約（合同）情況下，它提供對(duì)供應(yīng)商的保證.QA不是公司內(nèi)某一部門(mén)單獨(dú)的責(zé)任，而是所有可能影響制品質(zhì)量的員工的責(zé)任,質(zhì)量管理要素1)質(zhì)量保證,質(zhì)量保證體系要求I,1.確保產(chǎn)品正確生產(chǎn)2.區(qū)分管理職責(zé)3.為生產(chǎn)和質(zhì)控提供SOPs4.組織供應(yīng)和使用正確的原材料5.規(guī)定生產(chǎn)和包裝所有環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制,QA體系的要求II,確保成品進(jìn)行正確加工，并在放行前進(jìn)行檢查（檢驗(yàn)）7.確保制品經(jīng)授權(quán)者審核后放行8.儲(chǔ)存儲(chǔ)存和分發(fā)9.組織自檢,GMP的基本要求I,1.明確定義并系統(tǒng)審核生產(chǎn)過(guò)程2.關(guān)鍵步驟的驗(yàn)證3.適當(dāng)?shù)馁Y源：人員，建筑，設(shè)備，材料4.明確的書(shū)寫(xiě)程序5.經(jīng)培訓(xùn)的操作者,GMP的基本要求II,6.完整的記錄,差錯(cuò)調(diào)查7.正確的保存和分發(fā)8.制品召回系統(tǒng)9.投訴的處理,質(zhì)量控制部門(mén)(QC),每個(gè)有生產(chǎn)許可證的企業(yè)都應(yīng)該有QC部門(mén)獨(dú)立于生產(chǎn)和其它部門(mén)是最基本的要求由一個(gè)授權(quán)的有資格的經(jīng)驗(yàn)豐富的人員管理，包括一個(gè)或幾個(gè)質(zhì)控實(shí)驗(yàn)室,質(zhì)量控制的基本要求,資源足夠的設(shè)施培訓(xùn)的人員經(jīng)驗(yàn)證并批準(zhǔn)的程序,質(zhì)量控制的基本要求-I,對(duì)象起始材料包裝材料中間產(chǎn)品半成品成品環(huán)境條件,質(zhì)量控制的基本要求II,1.QC部門(mén)批準(zhǔn)的取樣2.經(jīng)驗(yàn)證的實(shí)驗(yàn)方法3.記錄4.對(duì)生產(chǎn)記錄進(jìn)行審查和評(píng)估5.對(duì)所有偏差的差錯(cuò)原因調(diào)查6.所有成分符合市場(chǎng)準(zhǔn)入的要求,質(zhì)量控制的基本要求III,7.成分達(dá)到要求的純度8.正確的容器9.正確的標(biāo)簽10.由授權(quán)人簽發(fā)11.原材料和成品的留樣,質(zhì)控部門(mén)的其它職責(zé),1.建立質(zhì)控程序2.參考標(biāo)準(zhǔn)品3.正確的標(biāo)簽4.穩(wěn)定性實(shí)驗(yàn)5.投訴調(diào)查6.環(huán)境監(jiān)測(cè),成品的評(píng)價(jià),應(yīng)包含所有相關(guān)因素，如:生產(chǎn)條件生產(chǎn)過(guò)程的檢測(cè)結(jié)果生產(chǎn)文件符合成品標(biāo)準(zhǔn)對(duì)最終包裝的檢驗(yàn),如何對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查?,申請(qǐng)?jiān)S可證的新企業(yè):檢查所有GMP必須的要素是否有現(xiàn)場(chǎng)主文件(SMF)?是否有企業(yè)主文件(FMF)?是否有質(zhì)量手冊(cè)?該手冊(cè)是否包含GMP所有的要素以及如何用于衡量操作？如何處理不符合的情況?該手冊(cè)是否詳細(xì)描述了質(zhì)量管理問(wèn)題?是否有產(chǎn)品概要文件(ProductSummaryFile)?,通過(guò)GMP認(rèn)可的企業(yè):在一個(gè)常規(guī)檢查期間，由于時(shí)間有限，并不能對(duì)要素的所有方面進(jìn)行檢查。但是，有些方面必須結(jié)合審核進(jìn)行檢查。,References,1.GoodManufacturingPracticesforpharmaceuticalproducts.In:WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations.Twenty-secondreport.Geneva,WorldHealthOrganization,1992Annex1(WHOTechnicalReportSeries,No.823).2.Validationofanalyticalproceduresusedintheexaminationofpharmaceuticalmaterials.In:WHOExpertCommitteeonSpecificationsforPharmaceuticalPreparations.Thirty-secondreport.Geneva,WorldHealthOrganization,1992:Annex5(WHOTechnicalReportSeries,No.823).3.GoodmanufacturingpracticeformedicinalproductsintheEuropeanCommunity.Brussels,CommissionoftheEuropeanCommunities,1992.4.PharmaceuticalInspectionConvention,PharmaceuticalInspectionCooperationScheme(PIC/S).In:Guidetogoodmanufacturingpracticeformedicinalplants,Geneva,PIC/SSecretariat,2000.5.Qualityassuranceofpharmaceuticals.Acompendiumofguidelinesandrelatedmaterials.Volume2.Goodmanufacturingpracticesandinspection.Geneva,WorldHealthOrganization,1999.6.Modelcertificateofanalysis.In:W