ISO90002000管理系統(tǒng)導入農(nóng)漁牧產(chǎn)銷經(jīng)營之必要性(ppt 164).ppt

2020/6/7,1,ISO9000：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)導入臺灣農(nóng)漁牧產(chǎn)銷經(jīng)營之必要性,行政院農(nóng)委會臺中區(qū)農(nóng)業(yè)改良場農(nóng)企業(yè)經(jīng)營管理顧問專家黃穎捷.twingchieh,2020/6/7,2,前言,農(nóng)委會今年起實施加強農(nóng)產(chǎn)品國際行銷方案，擬3年內(nèi)投資22.5億元，加強蒐集市場資訊、培育貿(mào)易人才、開發(fā)改良產(chǎn)品、提升檢疫技術(shù)、行銷宣傳及國際諮商談判等整合產(chǎn)銷資源，期許每年增加65億元農(nóng)產(chǎn)品外銷目標。當前國際貿(mào)易重視安全品質(zhì)保證，相關(guān)農(nóng)漁牧產(chǎn)品產(chǎn)業(yè)之HACCP、GMP、ISO、CAS等品保系統(tǒng)驗證在國際間已形成生存發(fā)展的必然趨勢。臺灣農(nóng)漁牧產(chǎn)品唯有即早強力輔導建立與國際接軌的國際標準品質(zhì)管理系統(tǒng)為產(chǎn)銷依據(jù)，才有可能提高國際競爭力達成未來出口市場導向目標。而休閒農(nóng)業(yè)方面亦因消費品質(zhì)意識抬頭競爭激烈，業(yè)者唯有提升產(chǎn)業(yè)品質(zhì)，也才有持續(xù)生存發(fā)展空間。本案就ISO9000：2000品質(zhì)管理系統(tǒng)導入當前臺灣農(nóng)漁牧產(chǎn)業(yè)經(jīng)營管理整建制度的推展加以探討，期以ISO品質(zhì)管理系統(tǒng)大力引入臺灣農(nóng)漁牧產(chǎn)業(yè)再創(chuàng)生機。,2020/6/7,3,ISO（國際標準組織),2020/6/7,4,ISO（國際標準組織)概述,ISO為InternationalOrganizationforStandardization,於1947年註冊於瑞士的日內(nèi)瓦，是一個非官方性質(zhì)的組織。現(xiàn)有117個國家和地區(qū)成員。ISO成立的目的為制訂世界通用的國際標準，以促進標準國際化，減少技術(shù)性貿(mào)易障礙。ISO有很多不同的技術(shù)委員會（TC），每個TC都因不同需要作訂定出不同的標準版本。,2020/6/7,5,ISO國際標準訂定的程序,某國產(chǎn)業(yè)確定建立某品質(zhì)標準的必要性後，與國家ISO主管部門取得聯(lián)繫，向ISO提出制訂該標準的建議書。ISO認為有必要制定該國際標準下成立工作小組，以確定未來該國際標準技術(shù)範疇。該標準草案文件完成研擬提出後，經(jīng)三分之二以上ISO成員國同意正式批準成為ISO標準而發(fā)表實施。,2020/6/7,6,ISO工作人力、經(jīng)費來源,ISO共有2856個技術(shù)機構(gòu)開展技術(shù)活動。其中組成技術(shù)委員會（簡稱TC）共185個，分支技術(shù)委員會（簡稱SC）共611個，工作組（WG）2022個，特別工作組38個，共約3萬個技術(shù)專家為ISO努力奉獻。ISO預(yù)算經(jīng)費30源於出售其制定之各種國際標準的收入，70源於讀者訂閱費和ISO會員費收入。,2020/6/7,7,ISO半世紀的豐功偉業(yè),五十年來ISO主要是作為國際標準的聯(lián)合制訂組織運作。常用的一句名言是：“做一次，做準，做出國際水準”。ISO9000是世界上第一個有關(guān)國際品質(zhì)管理標準的協(xié)定，ISO14000是第一個國際環(huán)境管理標準。按ISO9000標準可以生產(chǎn)出品質(zhì)規(guī)格劃一的產(chǎn)品，ISO14000標準可以確保該產(chǎn)品的生產(chǎn)過程對環(huán)境不會產(chǎn)生破壞作用。目前，供資訊處理、通迅、能源生產(chǎn)、紡織、包裝、銀行和金融服務(wù)以及化驗室分析方法和飼料品質(zhì)管理的各類國際標準均已制定完成。國際制（SI）或公制由14個國際標準涵蓋。1992年制定的有關(guān)紙張尺寸規(guī)格大小的國際標準，目前也包括在ISO標準中。供駕駛員駕駛時識別用的路標路識世界範圍都是統(tǒng)一的。ISO的膠捲速度標準目前在世界範圍內(nèi)廣為應(yīng)用。供貨運的貨櫃（亦稱集裝箱）的尺寸規(guī)格，無論是供空運、海運、鐵路運輸，還是公路運輸都是一致的。信用卡滿足國際標準的厚度一定是0.76毫米。至今涵蓋各行各業(yè)各種產(chǎn)品技術(shù)規(guī)範已制訂12,700種國際標準被認同接受，這些標準刊載在約17萬頁的英語和法語文件中。,2020/6/7,8,ISO9000品質(zhì)管理系列的發(fā)展,2020/6/7,9,發(fā)展緣由,1970年代，世界各國隨著品質(zhì)管理的迅速發(fā)展，各國對品質(zhì)保証的要求以及所用術(shù)語，都制訂有相應(yīng)的國家標準，如英國BS美國UL中國GB/T臺灣CNS。由於各國情況不同，在基本概念、管理方法以及對品質(zhì)保証的要求皆存在很大差異。為適應(yīng)國際貿(mào)易需求，世界統(tǒng)一各國共識，尤其對品質(zhì)保証概念和要求，極需世界統(tǒng)一的準則。1979年國際標準組織(ISO)因而成立“品質(zhì)保証”技術(shù)委員會(TC176)，從事此項國際標準之制訂。,2020/6/7,10,ISO品質(zhì)保証技術(shù)委員會（ISO/TC176）作業(yè)編組,秘書國是加拿大，主要成員有美、英、法、加拿大、前聯(lián)邦德國、南非、澳大利亞、挪威、瑞士、日本等國。1980年在渥太華舉行首次會議決定ISO/TC176工作範圍和組織。1981年在柏林召開第二次會議決定設(shè)置工作組，開展國際標準制訂工作。1982年在巴黎召開第三次會議決定在TC176中設(shè)置兩個分委員會，SC1負責制度術(shù)語標準，由法國為秘書國，SC2負責制訂品質(zhì)系統(tǒng)標準，SC2下再設(shè)兩個工作組，WG2是品質(zhì)系統(tǒng)的指南，美國為秘書國，WG3是品質(zhì)系統(tǒng)的驗証水平，由英國為秘書國。,2020/6/7,11,TC176順應(yīng)工作更名後產(chǎn)出ISO9000:1987系列,隨工作進展品質(zhì)保証已不能適應(yīng)形勢，於是TC176更名品質(zhì)管理和品質(zhì)保証技術(shù)委員會。委員會各國專家經(jīng)7年時間研修創(chuàng)作，1987年產(chǎn)出首套品質(zhì)管理與品質(zhì)保証標準。,2020/6/7,12,ISO9000:1987系列內(nèi)容（ISO9000第一版）,ISO8402ISO9000(CNS12680)ISO9001(CNS12681)ISO9002(CNS12682)ISO9003(CNS12683)ISO9004(CNS12684),2020/6/7,13,1990年提出ISO9000：1987系列改版策略目標：,讓全世界都接受和使用ISO9000系列，讓它為提高企業(yè)組織的運作能力提供有效的方法；增進國際貿(mào)易，促進全球繁榮和發(fā)展；使任何人有信心從世界各地得到任何期望的產(chǎn)品，或讓自己的產(chǎn)品順利銷往世界各地。於是ISO/TC176按上述目標分兩個階段進行修改：第一階段1994年完成，第二階段2000年完成。,2020/6/7,14,為硬體裝配型製造業(yè)量身訂製的ISO9000：1994系列型式三種,1.ISO9001：1994設(shè)計、開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式，用於自身具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計功能的組織；2.ISO9002：1994生產(chǎn)、安裝和服務(wù)的品質(zhì)保證模式，用於自身不具有產(chǎn)品開發(fā)、設(shè)計功能的組織；3.ISO9003：1994最終核對總和試驗的品質(zhì)保證模式，用於對品質(zhì)保證能力要求相對較低的組織。,2020/6/7,15,ISO9001：1994標準的20個要素,2020/6/7,16,ISO9000第二階段修訂過程,2020/6/7,17,ISO9000：2000系列出版發(fā)行,ISO9000系列於2000年12月15日完成更新正式發(fā)行為第三版。管理模式朝向TQM全面品質(zhì)管理架構(gòu)，主要追求顧客滿意及持續(xù)改善為最高目標。本標準取代1994版三個品質(zhì)保證標準（9001、9002和9003）。此版採用“過程方式模型”，取代1994版ISO9001標準中的20個要素。為適應(yīng)不同類型的組織需要，在一定情況下，系統(tǒng)要求允許刪減（剪裁）。此版名稱不再出現(xiàn)“品質(zhì)保證”一詞，顯示此標準包括了產(chǎn)品品質(zhì)保證和顧客滿意兩層含義。本系列四個核心標準：ISO9000：2000表述系統(tǒng)基礎(chǔ)知識及術(shù)語。ISO9001：2000規(guī)定系統(tǒng)要求，可供組織內(nèi)部使用，也可用於驗證或合同目的。ISO9004：2000為組織業(yè)績改進和顧客及其他相關(guān)方滿意績效改善指引。ISO19011：2000為品質(zhì)和環(huán)境管理系統(tǒng)之審核指南。,2020/6/7,18,ISO9000：2000內(nèi)涵,第一部分：規(guī)定品質(zhì)管理系統(tǒng)的術(shù)語和基本原理，取代1994版ISO8402和ISO9000-1兩個標準。本標準提出8項品質(zhì)管理原則，總結(jié)品管經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，明確了組織實施品管必須遵循的原則，是ISO9000：2000系列制定的指導思想和理論基礎(chǔ)。第二部分：提出10個部分87個術(shù)語。強調(diào)採用非技術(shù)性語言，使所有潛在用戶易於理解。附錄中並以“概念圖”方式來描述相關(guān)術(shù)語的關(guān)係。第三部分：提出品質(zhì)管理系統(tǒng)基本原理，作為8項品質(zhì)管理原則的呼應(yīng)。,2020/6/7,19,ISO9001：2000內(nèi)涵,取代為硬體裝配型製造業(yè)量身訂製的1994年版之9001、9002和9003三個品保標準。本版是相關(guān)要求之條文。採用過程導向模式，取代1994版ISO9001標準中的20個要素。為適應(yīng)不同類型的組織需要，在一定情況下，系統(tǒng)要求允許刪減（剪裁）。本版不再出現(xiàn)品質(zhì)保證一詞，反映本系統(tǒng)要求包括產(chǎn)品品質(zhì)保證和顧客滿意兩層含義。,2020/6/7,20,ISO9004：2000內(nèi)涵,本標準為系統(tǒng)的應(yīng)用指南，描述本品管系統(tǒng)應(yīng)包括的過程。強調(diào)：經(jīng)改進過程，提高組織績效。本標準取代1994版ISO9004-1標準。本系列9004和9001採用相同的原則，是協(xié)調(diào)一致可一起使用，但應(yīng)注意其適用範圍不同，9004標準是不作為9001的實施指南。但當組織管理者想超越9001的最低要求，來追求增強業(yè)績改進時，就以9004為指南。,2020/6/7,21,ISO19011內(nèi)涵,本標準是ISO/TC176與ISO/TC207（環(huán)境管理技術(shù)委員會）聯(lián)合制訂的，以遵循不同管理系統(tǒng)，可以共同管理和審核的原則。本標準合併取代ISO10011-1、10011-2、10011-3和14010、14011、14012等幾個標準。本標準在術(shù)語和內(nèi)容方面，相容了品質(zhì)管理系統(tǒng)和環(huán)境管理系統(tǒng)兩者特點。本標準為稽核的基本原則、稽核大綱的管理、環(huán)境和品質(zhì)管理系統(tǒng)的實施、對環(huán)境和品質(zhì)管理系統(tǒng)稽核員資格要求，提供了指南。,2020/6/7,22,2003年12月15日世界1994版ISO9000系列全面停用,2000年12月15日2000版頒佈後三年內(nèi)，為標準轉(zhuǎn)換的過渡時期，此期間1994版和2000版並行使用。2003年12月15日之後，全面採用2000版，停止使用為硬體裝配型製造業(yè)量身訂製的1994版。,2020/6/7,23,2000版標準相對於1994版的變化,2020/6/7,24,1、總體結(jié)構(gòu)的變化,過程導向模式94版標準以要素的方式提出了20條要求，其中產(chǎn)品質(zhì)形成過程基本上是按硬體製造業(yè)的品質(zhì)環(huán)境進行編制，對服務(wù)和軟體類組織不具有通用性。2000版ISO9001在結(jié)構(gòu)上作了大的調(diào)整，全面應(yīng)用過程方法，提出了4大板塊結(jié)構(gòu)的過程導向模式：管理職責、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量、分析、改進4大過程，體現(xiàn)了策劃P實施D檢查C改進A的迴圈。把不同行業(yè)4大類產(chǎn)品各具特點的產(chǎn)品實現(xiàn)或服務(wù)提供過程單獨組成一個板塊，根據(jù)不同行業(yè)的實際情況允許刪減，使2000版ISO9001標準能通過用於4大類產(chǎn)品的組織，並把3個品質(zhì)保證模式標準ISO9001、9002和9003合併為一個標準。避免了過去服務(wù)業(yè)、軟體業(yè)貫徹94版ISO9001標準時曾經(jīng)出現(xiàn)過生搬硬套、割斷過程、盲目符合標準條款要求的形式主義做法，有助於ISO9000族標準在這些行業(yè)中的進一步推廣。為合理歸併，在繼承基礎(chǔ)上求發(fā)展2000版標準雖然在結(jié)構(gòu)上作了重大改變，但考慮到標準的繼承性，在內(nèi)容上應(yīng)最大限度包含94版的各項要求，以便獲證組織只需在原有基礎(chǔ)上適當補充、調(diào)整就能滿足2000版標準的要求，實現(xiàn)平穩(wěn)過渡。新標準作了合理歸併，把各類產(chǎn)品組織共性的文件控制、品質(zhì)記錄歸入文件的要求中；把資源、培訓進一步發(fā)展後歸併入資源管理，把檢驗、不合格品控制、糾正和預(yù)防措施、內(nèi)部品質(zhì)審核和統(tǒng)計技術(shù)歸併入測量、分析和改進，把產(chǎn)品品質(zhì)形成過程有關(guān)的各要素全部合併入產(chǎn)品實現(xiàn)過程，且允許不同類型的產(chǎn)品組織根據(jù)其實際作業(yè)流程作適當刪減。,2020/6/7,25,2、內(nèi)容的變化,主要的增補2000版標準以貫徹8項品質(zhì)管理原則為基礎(chǔ)，在內(nèi)容上作了重要增補，以進一步提高品質(zhì)系統(tǒng)適應(yīng)市場競爭的能力和管理的有效性。其主要更改有：以顧客為關(guān)注焦點新版標準明確提出組織的品質(zhì)管理以顧客為關(guān)注焦點的原則要求，這是組織生存的根本。領(lǐng)導作用強化了對最高管理者的領(lǐng)導要求，以充分發(fā)揮最高管理者的領(lǐng)導作用。品質(zhì)方針與目標新版標準對品質(zhì)方針提出了具體要求，並建議以8項原則作為制訂品質(zhì)方針的基礎(chǔ)。品質(zhì)目標應(yīng)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容，並與品質(zhì)方針保持一致。要求品質(zhì)目標是可度量的，並在組織的相關(guān)職能和層次上建立品質(zhì)目標，也就是要求方針、目標的展開與落實。持續(xù)改進新版標準明確提出了“持續(xù)改進”的要求。94版標準通過“不合格控制”、“糾正和預(yù)防措施”、“內(nèi)審和管理評審”，體現(xiàn)了持續(xù)改進的思想。新版標準在此基礎(chǔ)上提高了一步，持續(xù)改進不僅是指標對發(fā)現(xiàn)的或潛在的不合格，還應(yīng)包括合格的部分也需隨外界需求的變化而不斷改進，以適應(yīng)市場競爭的環(huán)境。（5）內(nèi)、外部溝通新版標準要求企業(yè)開展內(nèi)部溝通和外部溝通的活動，這有利於加強相互理解和配合，調(diào)動員工的積極性，達到“全員參與”的目的。同時，通過與顧客的溝通，準確理解顧客的要求，通過實現(xiàn)過程使顧客滿意。新版標準彌補了94版標準不適於服務(wù)業(yè)的缺點。（6）資料分析新版標準要求企業(yè)確定、收集和分析適當?shù)馁Y料、以明確持續(xù)改進的主攻方向。這是測量、分析與改進中的重要一環(huán)，涉及所有測量、監(jiān)視的結(jié)果、資料的分析，特別是發(fā)現(xiàn)問題的資料更是重點分析的物件，以便找出主要問題，明確改進方向。（7）強化資源管理強化了企業(yè)領(lǐng)導應(yīng)為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性提供所需的人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施和工作環(huán)境。在人員中增加“能力與意識”的要求，明確對能力不夠的人員再培訓也無濟於事，強調(diào)了對能力不夠的人員可提供培訓或採取其他措施以滿足需求，要求“評價所採取措施的有效性”。同時，要求“確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)品質(zhì)目標作出貢獻”，體現(xiàn)了“全員參與”原則的具體應(yīng)用。（8）強化品質(zhì)活動開展的有效性與94版標準相比，新版標準對各種評審活動開展的有效性要求提供相應(yīng)的證據(jù)，而不僅是保留活動開展的記錄。,2020/6/7,26,3.刪除或弱化的要求,新版標準為了能適合4大類產(chǎn)品的企業(yè)，結(jié)合其實際實施有效的品質(zhì)系統(tǒng)，對94版標準作了刪除或弱化，標準的要求變得靈活和理念化。其主要變化有：（1）弱化了強制性程式文件94版ISO9001提出了17項書面程式的強制要求，這適用於硬體製造行業(yè)，對於服務(wù)或軟體行業(yè)不太適用，對於產(chǎn)品簡單的小型企業(yè)也不太適用。因此，新版標準僅保留了6個：文件控制、品質(zhì)記錄、內(nèi)審、不合格品控制、糾正、預(yù)防措施等通用性的管理程式文件，而對產(chǎn)品實現(xiàn)過程各階段品質(zhì)活動的控制所需的程式文件，採取了靈活的理念，由企業(yè)結(jié)合其實際的品質(zhì)圈、所需開展的經(jīng)營活動、產(chǎn)品的複雜程度等因素去靈活掌握，編制真正實用的程式文件和作業(yè)指導書等控制文件。必須注意，強制性程式文件的要求少了，不等於不需要再編制產(chǎn)品實現(xiàn)過程受控所需的程式文件了，對產(chǎn)品實現(xiàn)過程的各環(huán)節(jié)標準都提出了相應(yīng)的控制要求，企業(yè)必須證實滿足了這些控制要求，但滿足的方式可以靈活。（2）不再區(qū)分進貨、過程和最終檢驗94版標準對進貨、過程和最終檢驗有具體的控制要求，包括可例外放行的要求。新版標準在產(chǎn)品的監(jiān)視和測量中變成原則性的控制要求，不再使用進貨、過程和最終檢驗的提法，使之能通用於4大類產(chǎn)品的企業(yè)。（3）服務(wù)不再單列條款94版標準提出“在規(guī)定有服務(wù)要求的情況下，供方應(yīng)建立並保持對服務(wù)的實施、驗證和報告的形成文件的程式，以使服務(wù)滿足規(guī)定要求?！毙掳鏄藴什辉賳瘟袟l款，而弱化為生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制“放行、交付和交付後活動的實施”，而交付後活動由“產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”來考慮確定。（4）搬運、貯存、包裝、防護被弱化為“防護”94版標準對搬運、貯存、包裝均有單獨的控制要求，這適用於硬體製造行業(yè)。新版標準考慮到通用性，予以簡化處理，變成“產(chǎn)品防護”，要求“組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用於產(chǎn)品的組成部分”。強調(diào)了防護應(yīng)達到的目的是“產(chǎn)品符合性”方法可以多樣，以適應(yīng)不同企業(yè)的需要。,2020/6/7,27,ISO9001：2000分五大模組,一、品質(zhì)管理系統(tǒng)二、管理職責三、資源管理四、產(chǎn)品實現(xiàn)五、測量分析和改進其中每個模組中又分有許多分項條款。以下為與ISO14004：1996國際環(huán)境管理標準條款對照表。,2020/6/7,28,2020/6/7,29,2020/6/7,30,2020/6/7,31,2020/6/7,32,2020/6/7,33,2020/6/7,34,0簡介01總則,採用品質(zhì)管理系統(tǒng)應(yīng)該是組織的一項戰(zhàn)略性決策。組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)的設(shè)計和實施受各種需求、具體的目標、所提供的產(chǎn)品、所採用的過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響。本標準無意統(tǒng)一品質(zhì)管理系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)或文件。本標準所規(guī)定的品質(zhì)管理系統(tǒng)要求是對產(chǎn)品要求的補充。“備註”是理解和澄清有關(guān)要求的指南。本標準能用於內(nèi)部和外部（包括驗證機構(gòu)）評價組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。本標準的制定已經(jīng)考慮了ISO19004-2000中所闡明的品質(zhì)管理原則。,2020/6/7,35,02過程導向,本標準鼓勵在制定、實施品質(zhì)管理系統(tǒng)以及改進其有效性時採用過程方法，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。為使組織有效運行，必須識別和管理為多相互關(guān)聯(lián)的活動。通過利用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一項活動，可以視為一個過程。通常，一個過程的輸出可直接形成下一過程的輸入。組織內(nèi)過程系統(tǒng)的應(yīng)用，連同這些過程的識別和相互作用及其管理，可稱之為“過程導向。過程導向的優(yōu)點是對過程系統(tǒng)中單個過程之間的聯(lián)繫以及過程的組合和相互作用進行連續(xù)的控制。過程導向在品質(zhì)管理系統(tǒng)中應(yīng)用時強調(diào)以下方面的重要性：a)理解和滿足要求；b)需要從增值的角度考慮過程；c)獲得過程業(yè)績和有效性的結(jié)果；d）基於客觀的測量，持續(xù)改進過程。,2020/6/7,36,03與ISO9004之關(guān)係,ISO9001和ISO9004已制定為一對協(xié)調(diào)的質(zhì)量管理系統(tǒng)標準，它們既可以互相補充，也可以單獨使用。儘管這兩個標準的範圍不同，但其結(jié)構(gòu)相似，以便作為一對協(xié)調(diào)的標準使用。ISO9001規(guī)定了用於組織內(nèi)部使用、或驗證、或合同目的的質(zhì)量管理系統(tǒng)要求。ISO9001強調(diào)質(zhì)量管理系統(tǒng)在滿足顧客要求方面的有效性。與ISO9001相比，ISO9004為實現(xiàn)質(zhì)量管理系統(tǒng)更廣泛的目標提供了指南，尤其是為持續(xù)改進組織的整體業(yè)績和效率以及有效性提供了指南。ISO9004為那些希望超出ISO9001的要求，尋求對組織業(yè)績進行持續(xù)改進的組織的最高管理者提供了指南。ISO9004不用於驗證和合同目的。,2020/6/7,37,04與其他管理系統(tǒng)的相容性,本標準已與ISO14001:1996架構(gòu)相近、相容。本標準不包括其他管理系統(tǒng)的指南，如不包括環(huán)境管理、職業(yè)安全衛(wèi)生管理、財務(wù)管理或風險管理等系統(tǒng)的指南。但本標準可使組織將其質(zhì)量管理系統(tǒng)和相關(guān)的管理系統(tǒng)進行協(xié)調(diào)或整合。為了建立遵循本指南的質(zhì)量管理系統(tǒng)，組織可能會對其現(xiàn)有的管理系統(tǒng)進行改造。,2020/6/7,38,1.範圍,1.1總則本標準為同時有下列需求的組織規(guī)定了品質(zhì)管理系統(tǒng)要求：a)需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品；b)通過系統(tǒng)的有效應(yīng)用，包括持續(xù)改進系統(tǒng)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意。備註：在本標準中，術(shù)語“產(chǎn)品”僅適用於提供的預(yù)期產(chǎn)品，不適用於非預(yù)期的副產(chǎn)品。1.2應(yīng)用本標準規(guī)定的所有要求是通用的，意在適用於各種類型、不同規(guī)模和提供不同産品的組織。當本標準的任何要求由於組織及其產(chǎn)品的特點而不適用時，可以考慮進行刪減。除非刪減僅限於條款7.中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力或責任的要求,否則不能聲稱符合本標準。,2020/6/7,39,2.引用標準,通過在本標準中的引用，下列標準包含了構(gòu)成本標準規(guī)定的內(nèi)容。對版本明確的引用標準，該標準的增補或修訂不適用。但是，鼓勵使用本標準的各方探討使用下列標準最新版本的可能性。ISO9000-2000品質(zhì)管理系統(tǒng)-基礎(chǔ)和術(shù)語,2020/6/7,40,3.術(shù)語和定義,本標準採用ISO9000-2000給出的術(shù)語和定義。本標準描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語經(jīng)過了更改，以反映當前的使用情況：本標準中的術(shù)語組織用以取代ISO9001-1994所使用的術(shù)語供方，術(shù)語供方用以取代術(shù)語分承包方。本標準中所出現(xiàn)的術(shù)語產(chǎn)品，也可指服務(wù)。,2020/6/7,41,4.品質(zhì)管理系統(tǒng),4.1總要求組織應(yīng)按本標準的要求建立品質(zhì)管理系統(tǒng)，形成文件，加以實施和保持，並持續(xù)改進。組織應(yīng)：a)識別品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程及其在組織中的應(yīng)用（見1.2）；b)確定這些過程的順序和相互作用；c)確定爲確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法；d)確?？梢垣@得必要的資源和資訊，以支援這些過程的運作和監(jiān)視；e)測量、監(jiān)視和分析這些過程；f)實施必要的措施，以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。組織應(yīng)按本標準的要求管理這些過程。針對組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合性的過程，組織應(yīng)確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)中加以識別。注：上述品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程應(yīng)當包括與管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。,2020/6/7,42,4.2文件要求,421總則品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括：a)形成文件的品質(zhì)方針和品質(zhì)目標聲明；b)品質(zhì)手冊；c）本標準所要求的形成文件的程式；d)組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所需的文件；e）本標準所要求的品質(zhì)記錄（見4.2.4）。,2020/6/7,43,421文件要求總則備註,備註1本標準出現(xiàn)“形成文件的程式”之處，即要求建立該程式，形成文件，並加以實施和保持。備註2不同組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)文件的詳略程度取決於：a)組織的規(guī)模和活動的類型；b)過程及其相互作用的複雜程度；c)人員的能力。備註3文件可採用任何形式或類型的媒體。,2020/6/7,44,4.2.2品質(zhì)手冊,組織應(yīng)編制和保持品質(zhì)手冊，品質(zhì)手冊包括：a)品量管理系統(tǒng)的範圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性（見1.2）；b)為品量管理系統(tǒng)編制的形成文件的程式或?qū)ζ湟?；c)品質(zhì)管理系統(tǒng)過程的相互作用的表述。,2020/6/7,45,4.2.3文件控制,品質(zhì)管理系統(tǒng)所要求的文件應(yīng)予以控制。品質(zhì)記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)條款4.2.4的要求進行控制。應(yīng)編制形成文件的程式，以規(guī)定以下方面所需的控制：a)文件發(fā)佈前得到批準，以確保文件是充分的；b)必要時對文件進行評審、更新並再次批準；c)確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別；d)確保在使用處可獲得有關(guān)版本的適用文件；e)確保文件保持清晰、易於識別；f)確保外來文件得到識別，並控制其分發(fā)；g)防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件進行適當?shù)臉俗R。,2020/6/7,46,4.2.4品質(zhì)記錄的管制,應(yīng)制定並保持品質(zhì)記錄，以提供品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求和有效運行的證據(jù)。品質(zhì)記錄應(yīng)保持清晰、易於識別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程式，以規(guī)定品質(zhì)記錄的標識、貯存、保護、檢索、保存期限和處置所需的控制。,2020/6/7,47,5管理職責,5.1管理承諾最高管理者應(yīng)通過以下活動，對建立、實施品質(zhì)管理系統(tǒng)並持續(xù)改進其有效性所作出的承諾提供證據(jù)：a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性；b)制定品質(zhì)方針；c)確保品質(zhì)目標的制定；d)進行管理評審；e)確保資源的獲得。,2020/6/7,48,5.2以顧客為導向最高管理者應(yīng)以增強顧客滿意為目標，確保顧客的要求得到確定並予以滿足（見7.2.1和8.2.1）。5.3品質(zhì)政策方針最高管理者應(yīng)確保品質(zhì)政策方針：a)與組織的宗旨相適應(yīng)；b)包括對滿足要求和持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的承諾；c)提供制定和評審品質(zhì)目標的框架；d)在組織內(nèi)得到溝通和理解；e)在持續(xù)適宜性方面得到評審。,2020/6/7,49,5.4策劃,5.4.1品質(zhì)目標最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立品質(zhì)目標，品質(zhì)目標包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見7.1a）。品質(zhì)目標應(yīng)是可測量的，並與品質(zhì)方針保持一致。5.4.2品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃最高管理者應(yīng)確保：a)對品質(zhì)管理系統(tǒng)進行策劃，以滿足品質(zhì)目標以及條款4.1的要求。b)在對品質(zhì)管理系統(tǒng)的更改進行策劃和實施時，保持品質(zhì)管理系統(tǒng)的完整性。,2020/6/7,50,5.5職責、許可權(quán)和溝通,5.5.1職責和許可權(quán)最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責、許可權(quán)及其相互關(guān)係得到規(guī)定和溝通。5.5.2管理者代表最高管理者應(yīng)指定一名管理人員，無論該成員在其他方面的職責如何，應(yīng)具有以下方面的職責和許可權(quán)：a)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)所需的過程得到建立、實施和保持；b)向最高管理者報告品質(zhì)管理系統(tǒng)的業(yè)績和任何改進的需求；c)確保在整個組織內(nèi)提高對顧客要求的意識。注：管理者代表的職責可包括與品質(zhì)管理系統(tǒng)有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。5.5.3內(nèi)部溝通最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄟ^程，並確保對品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性進行溝通。,2020/6/7,51,5.6管理審查,5.6.1總則最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審應(yīng)包括評價品質(zhì)管理系統(tǒng)改進的機會和變更的需要，包括品質(zhì)方針和品質(zhì)目標。應(yīng)保持管理評審的記錄（見4.2.4）。,2020/6/7,52,5.6.2審查的輸入,管理評審的輸入應(yīng)包括以下方面的資訊：a)審核結(jié)果；b)顧客反饋；c)過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性；d)預(yù)防和糾正措施的狀況；e)以往管理評審的跟蹤措施；f)可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)的策劃的變更；g)改進的建議。,2020/6/7,53,5.6.3審查的輸出,管理評審的輸出應(yīng)包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施：a)品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程有效性的改進；b)與顧客要求有關(guān)的産品的改進；c)資源需求。,2020/6/7,54,6.資源管理,6.1資源的供應(yīng)組織應(yīng)確定並提供所需的資源，以a)實施、保持品質(zhì)管理系統(tǒng)並持續(xù)改進其有效性；b)通過滿足顧客要求，增強顧客滿意。6.2人力資源6.2.1總則基於適當?shù)慕逃?、培訓、技能和?jīng)歷，從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員應(yīng)是能夠勝任的。,2020/6/7,55,6.2.2能力、意識和培訓,組織應(yīng)：a)確定從事影響產(chǎn)品品質(zhì)工作的人員所必要的能力；b)提供培訓或採取其他措施以滿足這些需求；c)評價所採取措施的有效性；d)確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)品質(zhì)目標作出貢獻；e)保持教育、培訓、技能和經(jīng)歷的適當記錄（見4.2.4）。,2020/6/7,56,6.3基礎(chǔ)設(shè)施組織應(yīng)確定、提供並維護為實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性所需的基礎(chǔ)設(shè)施?；A(chǔ)設(shè)施包括，如：a)建築物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施；b)過程設(shè)備，包括硬體和軟體；c)支援性服務(wù)，如運輸或通訊。6.4工作環(huán)境組織應(yīng)確定和管理為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的工作環(huán)境。,2020/6/7,57,7.產(chǎn)品實現(xiàn),7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃組織應(yīng)策劃和開發(fā)產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃應(yīng)與品質(zhì)管理系統(tǒng)其他過程的要求相一致（見4.1）。在對産品進行策劃時，組織應(yīng)在適當時確定以下方面的內(nèi)容：a)產(chǎn)品的品質(zhì)目標和要求；b)針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求；c)產(chǎn)品所要求的驗證、確認、監(jiān)視、核對總和試驗活動，以及產(chǎn)品接收準則；d)為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄（見4.2.4）。策劃的輸出形式應(yīng)適合組織的運作方式。備註1：對應(yīng)用於特定產(chǎn)品、專案或合同的品質(zhì)管理系統(tǒng)的過程（包括產(chǎn)品實現(xiàn)過程）和資源作出規(guī)定的文件可稱之為品質(zhì)計劃。備註2：組織也可將條款7.3的要求應(yīng)用於產(chǎn)品實現(xiàn)過程的開發(fā)。,2020/6/7,58,7.2與顧客有關(guān)的過程,7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定組織應(yīng)確定：a)顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付後活動的要求；b)顧客雖然沒有規(guī)定，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c)與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求；d)組織確定的任何附加要求。,2020/6/7,59,7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審,組織應(yīng)評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。評審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進行（如：提交標單、接受合約或訂單及接收合約或訂單的更改），並應(yīng)確保：a)產(chǎn)品要求得到規(guī)定；b)與以前表述不一致的合約或訂單的要求已予解決；c)組織有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引發(fā)的措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。若顧客提供的要求沒有形成文件，組織在接收顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。若產(chǎn)品要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，並確保相關(guān)人員知道已變更的要求。備註：在某些情況中，如網(wǎng)路銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，而代之評審有關(guān)的產(chǎn)品資訊，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容等。,2020/6/7,60,7.2.3顧客溝通（外部溝通）,組織應(yīng)對以下有關(guān)方面確定並實施與顧客溝通的有效安排：a)產(chǎn)品資訊；b)查詢、合約或訂單的處理，包括對其的修改；c)顧客反饋，包括顧客投訴。,2020/6/7,61,7.3設(shè)計和開發(fā),7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃組織應(yīng)對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進行策劃和控制。在進行設(shè)計和開發(fā)策劃時，組織應(yīng)確定：a)設(shè)計和開發(fā)階段；b)適合每個設(shè)計和開發(fā)階段的評審、驗證和確認活動；c)設(shè)計和開發(fā)的職責和許可權(quán)。組織應(yīng)對參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的介面實施管理，以確保有效的溝通，並明確職責分工。策劃的輸出應(yīng)隨設(shè)計和開發(fā)的進展，在適當時予以更新。,2020/6/7,62,7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入,應(yīng)確定與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入，並保持記錄（見4.2.4）。這些輸入應(yīng)包括：a)功能和性能要求；b)適用的法律法規(guī)要求；c)適用時，以前類似設(shè)計提供的資訊；d)設(shè)計和開發(fā)所必需的其他要求。對這些輸入的充分性應(yīng)進行評審。要求應(yīng)完整、清楚，並且不能自相矛盾。,2020/6/7,63,7.3.3設(shè)計和開發(fā)輸出,設(shè)計和開發(fā)的輸出應(yīng)以能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出,並應(yīng)在放行前得到批準。設(shè)計和開發(fā)輸出應(yīng)：a)滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;b)為採購、生產(chǎn)和服務(wù)提供適當?shù)馁Y訊；c)包含或引用產(chǎn)品接收準則;d)規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。,2020/6/7,64,7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審,在適宜的階段，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便：a)評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b)識別任何問題並提出必要的措施。評審的參加者應(yīng)包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表。評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,2020/6/7,65,7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出以滿足輸入的要求，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)進行驗證。驗證結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認為確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的或已知預(yù)期使用或應(yīng)用的要求，應(yīng)按所策劃的安排（見7.3.1）對設(shè)計和開發(fā)進行確認。只要可行，確認應(yīng)在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿伞４_認結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制應(yīng)識別設(shè)計和開發(fā)的更改，並保持記錄。在適當時，應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)的更改進行評審、驗證和確認，並在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審應(yīng)包括評價更改對已交付産品及其組成部分的影響。更改評審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。,2020/6/7,66,7.4採購,7.4.1採購過程組織應(yīng)確保採購的產(chǎn)品符合規(guī)定的採購要求。對供方及採購的產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決於採購的產(chǎn)品對隨後的產(chǎn)品實現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響。組織應(yīng)根據(jù)供方按組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供方。應(yīng)制定選擇、評價和重新評價的準則。評價結(jié)果及評價所引發(fā)的任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。7.4.2採購資訊採購資訊應(yīng)表述擬採購的產(chǎn)品，適當時包括：a)產(chǎn)品、程式、過程和設(shè)備批準的要求：b)人員資格的要求；c)品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求。在與供方溝通前，組織應(yīng)確保規(guī)定的採購要求是充分的。7.4.3採購產(chǎn)品的驗證組織應(yīng)建立並實施檢驗或其他必要的活動，以確保採購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的採購要求。當組織或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應(yīng)在採購資訊中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。,2020/6/7,67,7.5生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng),7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)供應(yīng)的管制組織應(yīng)策劃並在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供。適用時，受控管條件應(yīng)包括：a)獲得表述產(chǎn)品特性的資訊；b)獲得作業(yè)指導書；c)使用適宜的設(shè)備；d)獲得和使用監(jiān)視和測量裝置；e)實施監(jiān)視和測量；f)放行、交付和交付後活動的實施。,2020/6/7,68,7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認,當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出不能由後續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證時，組織應(yīng)對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之後缺陷才變得明顯的過程。確認應(yīng)證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。組織應(yīng)規(guī)定確認這些過程的安排，適用時包括：a)為過程的評審和批準所規(guī)定的準則；b)設(shè)備的認可和人員資格的鑒定；c)使用特定的方法和程式；d)記錄的要求（見4.2.4）；e)再確認。,2020/6/7,69,7.5.3標識判別和可追溯性適當時，組織應(yīng)在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中使用適宜的方法識別產(chǎn)品。組織應(yīng)針對監(jiān)視和測量要求識別產(chǎn)品的狀態(tài)。在有可追溯性要求的場合，組織應(yīng)管控並記錄產(chǎn)品的唯一性標識（見4.2.4）。注：在某些行業(yè)，技術(shù)形態(tài)管理是保持標識判別和可追溯性的一種方法。7.5.4顧客財產(chǎn)組織應(yīng)愛護在組織控制下或組織使用的顧客財產(chǎn)。組織應(yīng)識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)。當顧客財產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時，應(yīng)報告顧客，並保持記錄（見4.2.4）。備註：顧客財產(chǎn)可包括知識產(chǎn)權(quán)。7.5.5產(chǎn)品防護在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點期間，組織應(yīng)針對產(chǎn)品的符合性提供防護，這種防護應(yīng)包括標識、搬運、包裝、貯存和保護。防護也應(yīng)適用於產(chǎn)品的組成部分。,2020/6/7,70,7.6量測和監(jiān)控裝置的管制,組織應(yīng)確定需實施的量測和監(jiān)視，以及為產(chǎn)品符合確定的要求（見7.2.1）提供證據(jù)所需的監(jiān)視和測量裝置。組織應(yīng)建立過程，以確保監(jiān)視和測量活動可行並以與監(jiān)視和測量的要求相一致的方式實施。當有必要確保有效結(jié)果時，測量設(shè)備應(yīng)：a)對照能溯源到國際或國家基準的測量基準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或驗證。當不存在上述基準時，應(yīng)記錄校準或驗證的依據(jù)；b)必要時進行調(diào)整或再調(diào)整；c)得到識別，以確定其校準狀態(tài)；d)防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整；e)在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效；此外，當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，組織應(yīng)對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。組織應(yīng)對該設(shè)備和任何受影響的産品採取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄應(yīng)予保持（見4.2.4）。當用於規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，電腦軟體滿足預(yù)期用途的能力應(yīng)予以確認。確認應(yīng)在初次使用前進行，並在必要時予以重新確認。備註：參考ISO10012-1和ISO10012-2指導綱要。,2020/6/7,71,8.量測、分析和改善,8.1總則組織應(yīng)策劃並實施所需的監(jiān)視、測量、分析和改進過程，以便：a)證實產(chǎn)品的符合性；b)確保品質(zhì)管理系統(tǒng)的符合性；c）持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。這應(yīng)包括對適用方法及應(yīng)用程度的確定，包括統(tǒng)計技術(shù)。,2020/6/7,72,8.2量測和監(jiān)控,8.2.1顧客滿意作為對品質(zhì)管理系統(tǒng)業(yè)績的一種測量，組織應(yīng)監(jiān)控顧客對組織是否滿足其要求的感知的有關(guān)資訊。獲取和利用這種資訊的方法應(yīng)予以確定。8.2.2內(nèi)部稽核組織應(yīng)按計劃的時間間隔進行內(nèi)部稽核，以確定品質(zhì)管理系統(tǒng)是否：a)符合策劃的安排（見7.1）、本標準的要求以及組織所確定的品質(zhì)管理系統(tǒng)的要求；b)得到有效實施與保持?？紤]擬稽核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往稽核的結(jié)果，組織應(yīng)對稽核方案進行策劃。應(yīng)規(guī)定稽核的準則、範圍、頻次和方法?；藛T的選擇和稽核的實施應(yīng)確?；诉^程的客觀性和公正性?；藛T不應(yīng)審核自己的工作。策劃和實施稽核以及報告結(jié)果和保持記錄（見4.2.4）的職責和要求應(yīng)在形成文件的程式中作出規(guī)定。負責受審區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時採取措施，以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其產(chǎn)生的原因。跟蹤活動應(yīng)包括對所採取措施的驗證和驗證結(jié)果的報告（見8.5.2）。備註：參見ISO10011-1、ISO10011-2、ISO10011-3指導綱要。,2020/6/7,73,8.2.3過程的監(jiān)視和測量組織應(yīng)採用適宜的方法對品質(zhì)管理系統(tǒng)過程進行監(jiān)視，並在適用時進行測量。這些方法應(yīng)證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時，應(yīng)在適當時採取糾正和糾正措施，以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量組織應(yīng)對產(chǎn)品的特性進行監(jiān)視和測量，以驗證產(chǎn)品要求得到滿足。這種監(jiān)視和測量應(yīng)依據(jù)策劃的安排（見7.1），在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段進行。應(yīng)保持符合接收準則的證據(jù)。記錄應(yīng)指明有權(quán)放行產(chǎn)品的人員（見4.2.4）。除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準，適用時得到顧客的批準，否則在所有策劃的安排（見7。1）均已圓滿完成之前，不得放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。,2020/6/7,74,8.3不合格產(chǎn)品的管制,組織應(yīng)確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制，以防止非預(yù)期的使用或交付。不合格品控制以及不合格品處置的有關(guān)職責和許可權(quán)應(yīng)在形成書面文件的程式中作出規(guī)定。組織應(yīng)採取下列一種或幾種方法，處置不合格品：a)採取措施，消除發(fā)現(xiàn)的不合格；b)經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準，適用時經(jīng)顧客批準，讓步使用、放行或接收不合格品；c)採取措施，防止其原預(yù)期的使用或應(yīng)用。應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨後所採取的任何措施的記錄，包括所批準的讓步的記錄（4.2.4）。應(yīng)對糾正後的產(chǎn)品再次進行驗證，以證實符合要求。當在交付或開始使用後發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時，組織應(yīng)採取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。,2020/6/7,75,8.4資料分析,組織應(yīng)確定、收集和分析適當?shù)馁Y料，以證實品質(zhì)管理系統(tǒng)的適宜性和有效性，並評價在何處可以進行品質(zhì)管理系統(tǒng)的持續(xù)改進。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源的資料。資料分析應(yīng)提供有關(guān)以下方面的資訊：a)顧客滿意（見8.2.1）；b)與產(chǎn)品要求的符合性（見7.2.1）；c)過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括採取預(yù)防措施的機會；d)供應(yīng)商。,2020/6/7,76,8.5改善,8.5.1持續(xù)改善組織應(yīng)通過使用品質(zhì)政策方針、品質(zhì)目標、稽核結(jié)果、資料分析、糾正和預(yù)防措施以及管理審查，持續(xù)改進品質(zhì)管理系統(tǒng)的有效性。8.5.2矯正措施組織應(yīng)採取措施，以消除不合格的原因，防止再發(fā)生。糾正措施應(yīng)與所遇到不合格的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成書面文件的程式，以規(guī)定以下方面的要求：a)評審不合格（包括顧客投訴）；b)確定不合格的原因；c)評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求；d)確定和實施所需的措施；e)記錄所採取措施的結(jié)果（見4.2.4）；f)評審所採取的矯正措施。,2020/6/7,77,8.5.3預(yù)防行動措施,組織應(yīng)確定行動措施方案，以消除潛在不合格的原因，防止其發(fā)生。預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。應(yīng)編制形成書面文件的程式，以規(guī)定以下方面的要求：a)確定潛在不合格及其原因；b)評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c)確定並實施所需的措施；d)記錄所採取措施的結(jié)果（見4.2.4）；e)評審所採取的預(yù)防措施。,2020/6/7,78,ISO-9001：2000精神內(nèi)涵,將組織的產(chǎn)品或服務(wù)的品質(zhì)保證視為是組織存在的基本條件，強調(diào)品質(zhì)管理系統(tǒng)要求，更邁向提高顧客滿意。鼓勵採用【流程導向】，並以八項品質(zhì)管理理念為基礎(chǔ)，分別是1.顧客為重、2.領(lǐng)導、3.人人參與、4.過程導向、5.系統(tǒng)導向之管理、6.持續(xù)改進、7.與供應(yīng)商之互利關(guān)係以及8.事實導向之決策等。,2020/6/7,79,ISO9001：2000主要特色,以客戶滿意及持續(xù)改善績效的衡量提供改善的主要資訊。強調(diào)以客為尊的觀念。強調(diào)流程導向的管理模式。將管理責任、資源管理、產(chǎn)品現(xiàn)實、量測和改善分析視為一個流程導向之管理循環(huán)，照此循環(huán)持續(xù)改善。以持續(xù)改善為主要方式來強化品質(zhì)管理系統(tǒng)的績效。非原1994版以檢驗導向所訂之標準，不再強調(diào)“品質(zhì)保證”而是”品質(zhì)管理系統(tǒng)”，是以顧客滿意度揭示產(chǎn)品品質(zhì)保證的事實。減少了標準條款；條文易於適用，語法簡潔清晰和易於瞭解名詞變更/改善更易於闡釋舊版客戶供應(yīng)商分包商新版客戶組織供應(yīng)商不再區(qū)分ISO9001、9002、9003，全部整合為ISO9001：2000。依1.2條款，組織可排除不適用條款。過程導向的架構(gòu)及更具邏輯性的內(nèi)容，許多強制性要求改為”適當時”，組織可依自己的需求決定作法，更適用於各種不同性質(zhì)的組織，如服務(wù)業(yè)及小公司。建立八大品質(zhì)管理原則；不僅超越顧客滿意，而且考慮所有利害相關(guān)者如員工、合作人員和社團等之需求及利益達滿意的可能性。提供一致的基礎(chǔ)，加強與環(huán)境管理系統(tǒng)及其他國際標準的相容性。產(chǎn)業(yè)別(餐飲旅館、食品製造、)可依各自需求（HACCP、TL9000、ISO/TS16949）導入整合成一套適合各自組織體質(zhì)的管理系統(tǒng)。加強由上而下的品質(zhì)目標展開。加強注意資源，如溝通及工作環(huán)境。,2020/6/7,80,ISO國際標準的驗證,2020/6/7,81,（國際認可論壇）,IAF為InternationalAccreditationForum設(shè)於Australia的維也納。IAF標語-Certifiedonce,acceptedeverywhere。實施符合性評審大綱，消除國際貿(mào)易中非關(guān)稅、特別證書或註冊需求引起的技術(shù)壁壘。企業(yè)管理系統(tǒng)、產(chǎn)品、服務(wù)、人員或其他領(lǐng)域在IAF經(jīng)認可的符合性評審後，取得的符合性評審證書在世界基礎(chǔ)的IAF多邊互認協(xié)定締約的成員國間提供市場接受所需的國際互認的信任。,2020/6/7,82,國際認可論壇TheInternationalAccreditationForum,Inc.（IAF）,2020/6/7,83,ContactdetailsarelistedinIAFMembers,2020/6/7,84,國際認可論壇（IAF）驗證書國際認同度,國際認可論壇發(fā)佈2001年驗證證書認可程度調(diào)查，強化在全球標準化行業(yè)的地位。1997年IAF調(diào)查不認可率為1/2,500。2001年的調(diào)查不認可率小於1/300,000。,2020/6/7,85,認證vs.驗證,認證（Accreditation）：指主管機關(guān)給予書面正式承認驗證機構(gòu)或訓練機構(gòu)有能力執(zhí)行規(guī)定工作之過程或活動。目前，國內(nèi)主管機關(guān)為經(jīng)濟部中華民國認證委員會（簡稱CNAB），並由其統(tǒng)籌國內(nèi)品質(zhì)管理及環(huán)境管理之認證制度，並促成國際間之相互承認。例如：CNAB對ISO9000或ISO14001驗證機構(gòu)（如標準檢驗局、DNV、SGS、BVQI等），依ISO/IECGuide62或66予以評鑑後，給予正式認可，證明驗證機構(gòu)有能力執(zhí)行ISO9001/9002/9003或ISO14001發(fā)證工作之程序，叫做認證。驗證（Certification）：指驗證機構(gòu)授予書面保證稽核員、產(chǎn)品、程序或服務(wù)符合規(guī)定要求之過程或服務(wù)。例如：ISO9000或ISO14001驗證機構(gòu)，對組織（包括製造業(yè)及服務(wù)業(yè)廠商）予以評鑑後，證明組織產(chǎn)製產(chǎn)品或提供服務(wù)之品質(zhì)管理或環(huán)境管理系統(tǒng)，符合ISO9001/9002/9003或ISO14001要求之程序，叫做驗證。,2020/6/