GMP術(shù)語名詞解釋

1、GM味語名詞解釋1、藥品：是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病，有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法用量的物質(zhì)，包括中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素、生化藥品、放射性藥品、血清、疫苗、血液制品和診斷藥品等。2、GMPGM匿在藥品生產(chǎn)全過程中，用科學(xué)、合理規(guī)范的條件和方法來保證生產(chǎn)優(yōu)質(zhì)藥品的一整套系統(tǒng)的、科學(xué)的管理規(guī)范，是藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的基礎(chǔ)準(zhǔn)則。3、物料：用于生產(chǎn)藥品的原料、輔料、包裝材料等。4、批號：用于識別“批”的一組數(shù)字或字母加數(shù)字。用以追溯和審查批藥品的生產(chǎn)歷史（20100508,表示2010年5月第8批生產(chǎn)的藥品。）5、待驗：物料在進(jìn)廠入庫前或

2、成品出廠前所處的擱置等待檢驗結(jié)果的狀態(tài)。6、批生產(chǎn)記錄：一個批次的待包裝品或成品的所有生產(chǎn)記錄。批生產(chǎn)記錄能提供該批產(chǎn)品的生產(chǎn)歷史以及與質(zhì)量有關(guān)的情況。7、物料平衡：產(chǎn)品或物料的理論產(chǎn)量或理論用量與實際產(chǎn)量或用量之間的比較，并適當(dāng)考慮可允許的正常偏差。8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程：經(jīng)批準(zhǔn)用以指示操作的通用性文件或管理辦法。9、生產(chǎn)工藝規(guī)程：規(guī)定為生產(chǎn)一定數(shù)量成品所需起始原料和包裝材料的數(shù)量，以及工藝、加工說明、注意事項，包括生產(chǎn)過程中的控制等一個或一套文件。10、工藝用水：藥品生產(chǎn)工藝中使用的水，包括飲用水、純化水、注射用水。11、純化水：為飲用水經(jīng)蒸儲法、離子交換法、反滲透法或其它適宜方法制得供藥用的水

3、，不含任何附加劑。12、注射用水：為純化水經(jīng)蒸儲所得的水。13、飲用水：達(dá)到飲用標(biāo)準(zhǔn)，可供人飲用的水。14、潔凈室（區(qū)）：空氣懸浮粒子濃度受控的房間。它的建造和使用應(yīng)減少室內(nèi)誘入產(chǎn)生及滯留粒子。室內(nèi)其它有關(guān)參數(shù)如溫度、濕度、壓力等按要求進(jìn)行控制。15、驗證：證明任何程序、生產(chǎn)過程、設(shè)備、物料、活動或系統(tǒng)確實能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有文件證明的一系列活動。16、批：在規(guī)定限度內(nèi)具有同一性質(zhì)和質(zhì)量，并在同一生產(chǎn)周期中生產(chǎn)出來的一定數(shù)量的藥品。17、潔凈廠房：生產(chǎn)工藝有空氣潔凈度要求的廠房。18、污染：作為處理對象的物體或物質(zhì)，由于粘附、混入或產(chǎn)生某種物質(zhì)，其性能和機(jī)能產(chǎn)生不良影響的過程或使其不良影響的狀態(tài)

4、，稱為污染。19、氣閘門：設(shè)置在潔凈室出入口，阻隔室外或鄰室污染氣流和壓差控制的緩沖間。20、技術(shù)夾層：主要以水平物件分隔構(gòu)成的供安裝管線等設(shè)施使用的建筑夾道。21、層流（單向流）：具有平等線，沿單一方向呈平行流線并且橫折面上風(fēng)速一致的氣流。22、亂流（非單向流）：凡不符合單向流定義的氣流。23、無菌室：指環(huán)境空氣中懸浮微生物量按無菌要求管理，滿足無菌生產(chǎn)要求的潔凈室。24、空氣凈化：通過初效、中效、高效濾器去除空氣中的污染物質(zhì)，使空氣潔凈的行為。25、凈化：指為了達(dá)到必要的潔凈度，而去除污染物質(zhì)的過程。26、非無菌制劑：允許該種制劑內(nèi)可含有一定量的活的微生物（細(xì)菌），但其含量不超過衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的

5、規(guī)定。27、無菌制劑：不存在活的生物的制劑產(chǎn)品。28、無菌：完全不存在活的生物。29、滅菌：使達(dá)到無菌的狀態(tài)。30、控制點：為保證工序處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在產(chǎn)品制造過程中需要重點控制的質(zhì)量特性、關(guān)鍵部位或薄弱環(huán)節(jié)。31、有效期：藥品生產(chǎn)企業(yè)或研究機(jī)構(gòu)，根據(jù)穩(wěn)定性考察的實測，或通過化學(xué)動力學(xué)的方法研究藥物穩(wěn)定性和反應(yīng)速度問題，制定的藥品可使用的常溫貯存期限為有效期。32、質(zhì)量：反映實體（產(chǎn)品、過程、組織的組合）滿足明確和隱含需要的能力的特性總和。33、質(zhì)量保證：為了提供足夠的信任表明實體能夠滿足質(zhì)量要求，而在質(zhì)量體系中實施并根據(jù)需要進(jìn)行證實的全部有計劃、有系統(tǒng)的活動。34、

6、質(zhì)量控制：為達(dá)到質(zhì)量要求所采取的作業(yè)技術(shù)和活動。35、質(zhì)量管理：確定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)并在質(zhì)量體系中通過諸如質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)使其實施的全部管理智能的所有活動。36、質(zhì)量保證體系：為實施質(zhì)量管理所需的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。37、Fo值：濕熱滅菌過程賦予產(chǎn)品121c下的等效滅菌時間。38、潔凈服：在潔凈區(qū)使用的專用工作服，具有防靜電、不吸塵的特點。39、靜態(tài)測試：設(shè)施已經(jīng)建成，生產(chǎn)設(shè)備已經(jīng)安裝狀態(tài)，并按業(yè)主及供應(yīng)商同意的狀態(tài)運(yùn)行，但無生產(chǎn)人員，在此情況下進(jìn)行的測試。40、動態(tài)測試：設(shè)施以規(guī)定的狀態(tài)運(yùn)行，有規(guī)定的人員在場，并在商定的狀況下進(jìn)行工作的測試。41、文件：一切

7、涉及藥品生產(chǎn)、管理的局面標(biāo)準(zhǔn)和實施中的實錄結(jié)果。42、狀態(tài)標(biāo)志：用于指明物料、中間產(chǎn)品、半成品、產(chǎn)品、容器、設(shè)備、設(shè)施、生產(chǎn)場地的標(biāo)志四、常用的英文縮寫 SOP標(biāo)準(zhǔn)操作程序（操作標(biāo)準(zhǔn)） POP生產(chǎn)操作程序 QOP質(zhì)量操作程序 EOP設(shè)備（計量）操作程序 MOP物料處理操作程序 HOP衛(wèi)生操作程序 CLP清潔規(guī)程 SMP標(biāo)準(zhǔn)管理程序 QMP質(zhì)量管理程序 DMP文件管理程序 MMP物料管理程序 PMP生產(chǎn)管理程序 EMP設(shè)備計量管理程序 VMP驗證管理程序 OMP行政管理程序 HMP衛(wèi)生管理程序 TMP培訓(xùn)管理程序 FMP廠房與設(shè)施管理程序 QA質(zhì)量保證 QC質(zhì)量控制（檢驗） Fo滅菌保證值 HV

8、AC空氣凈化系統(tǒng) FDA美國藥品與食品管理局 WTO世界貿(mào)易組織 WHO世界衛(wèi)生組織 pH酸堿度 CFU細(xì)菌菌落數(shù) ppm百萬分之一（克） h.hr小時 min分 RH相對濕度 dB分貝 m立方米平方米四、一輩子孤單并不可怕，如果我們可以從中提煉出自由，那我們就是幸福的。許多長久的關(guān)系都以為忘記了當(dāng)初所堅持與擁有的，最后又開始羨慕起孤單的人。五、戀愛，在感情上，當(dāng)你想征服對方的時候，實際上已經(jīng)在一定程度上被對方征服了。首先是對方對你的吸引，然后才是你征服對方的欲望。六、沒有心如刀割，不再依依不舍，只有，沉默相隔七、和你在一起只是我不想給任何人機(jī)會。八、一個人總要走陌生的路，看陌生的風(fēng)景，聽陌生

9、的歌，然后在某個不經(jīng)意的瞬間，你會發(fā)現(xiàn)，原本是費(fèi)盡心機(jī)想要忘記的事情真的就那么忘記了。九、無論我們愛過還是就這樣錯過，我都會感謝你。因為遇見你，我才知道思念一個人的滋味；因為遇見你，我才知道感情真的不能勉強(qiáng)；因為遇見你，我才知道我的心不是真的死了；因為遇見你，我才知道我也能擁有美麗的記憶。所以，無論你怎么對待我，我都會用心去寬恕你的狠，用心去銘記你的好。十、愛情需要的是彼此互相的照顧，當(dāng)我們心愛的人累了，我們不是坐在一邊不理，而是多陪對方談?wù)勑模瑢Ψ叫枰裁吹臅r候，自己盡量的滿足對方的需求，至少可以讓對方知道，在自己身邊的感覺是如此的溫暖。十一、自從你出現(xiàn)彼，我才知道原來有人愛是那麼的美好十二

10、、有的人與人之間的相遇就像是流星，瞬間迸發(fā)出令人羨慕的火花，卻注定只是匆匆而過。十三、有一些人，這一輩子都不會在一起，但是有一種感覺卻可以藏在心里守一輩子。十四、不要輕易說愛，許下的承諾就是欠下的債！十五、不管你是多么的愛對方，但千萬不可當(dāng)?shù)谌?。?xì)想，默然。因為知道，這樣的故事一開始便注定了結(jié)局，一開始就注定在這個故事里，很多人會受傷。離開的總是要離開，挽留不住，就像彼岸花，窮其一生，花葉仍是生生相錯。十六、什么叫快樂？就是掩飾自己的悲傷對每個人微笑。十七、愛情與視力無關(guān)，任你看得再怎么清楚，在愛里只有模糊。因為太聰明太理智就沒有辦法戀愛，愛情根本是盲目的。十八、戀愛就像剪頭發(fā)，這種事情不到

11、最后是不知道結(jié)果的，結(jié)果能否令每個人皆大歡喜，無人保障，但是一切都是自己的選擇。十九、因為愛過，所以慈悲：因為懂得，所以寬容。二十、那些隨風(fēng)散落的微笑眼神，仿似落寞詩人的愛情詩句，一段一段，錯落成行。孤獨(dú)的鐘鳴徹夜悲鳴，那些如花容顏，終不敵過時間切割的頹敗，我們憂傷的仰望陽光，看流年未亡,年華盡耗。二十一、一個人一生可以愛上很多的人，等你獲得真正屬于你的幸福之后，你就會明白一起的傷痛其實是一種財富，它讓你學(xué)會更好地去把握和珍惜你愛的人。二十二、愛一個人，由天由人卻由不得自己。不由自主只因刻骨銘心，不離不棄只因無法代替?？偸切挠衅诖?，才有燈火闌珊處的望眼等待；總是情懷善待，才有心甘情愿地付出所有

12、，習(xí)慣的依賴。也許你的世界一無所有，但在愛你人的心里，你就是全世界。珍惜一個深愛你的人，更要珍藏一顆為你融入生命的心。二十三、就在我以為一切都沒有改變只要我高興就可以重新扎入你的懷抱一輩子不出來的時候，其實一切都已經(jīng)滄海桑田了，我像是一躲在殼里長眠的鸚鵡螺，等我探出頭來打量這個世界的時候，我原先居住的大海已經(jīng)成為高不可攀的山脈，而我，是一塊僵死在山崖上的化石二十四、幸福，不是長生不老，不是大魚大肉，不是權(quán)傾朝野。幸福是每一個微小的生活愿望達(dá)成。當(dāng)你想吃的時候有得吃，想被愛的時候有人來愛你。二十五、有時，愛也是種傷害。殘忍的人，選擇傷害別人，善良的人，選擇傷害自己。二十六、如果，不幸福，如果，不快樂，那就放手吧；如果，舍不得、放不下，那就痛苦吧。二十七、這個世界就這么不