稽核差異比較及范例

1、ISO 9001:2000及ISO 9001:1994間差異之對(duì)照ISO 9001: 2000差異內(nèi)容ISO 9001:1994新版新增稽核重點(diǎn)及範(fàn)例4 品質(zhì)管理系統(tǒng) 標(biāo)題4.1 一般要求組織應(yīng)依照ISO 9001:2000的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)之要求，建立、文件化、實(shí)施與維持品質(zhì)管理系統(tǒng)，及持續(xù)改善其有效性。並強(qiáng)調(diào)組織為達(dá)成各項(xiàng)特定之需求，應(yīng)適當(dāng)?shù)蔫a別與管理其各項(xiàng)流程(Processes)。當(dāng)組織選擇來(lái)自外部會(huì)影響產(chǎn)品要求符合性之任何流程時(shí)，組織應(yīng)確保此為流程的管制。此為來(lái)自外部流程之管制，應(yīng)在品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)鑑別。4.2.14.1範(fàn)例品質(zhì)管理系統(tǒng)與其應(yīng)用於整個(gè)組織所需之過(guò)程已於品質(zhì)手冊(cè)鑑別外包流程已於採(cǎi)

2、購(gòu)程序書規(guī)範(fàn)4.2 文件要求 標(biāo)題4.2.1 概述一個(gè)品質(zhì)管理系統(tǒng)之文件應(yīng)包括 : a.一個(gè)品質(zhì)政策與各項(xiàng)品質(zhì)目標(biāo) b.一本品質(zhì)手冊(cè) c.本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求之文件化程(Documented Procedure) d.為確保有效規(guī)劃，操作或管制各項(xiàng)組織中之流程所要求之各項(xiàng)文件 e.本國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)所要求之品質(zhì)記錄 同樣的，ISO/TC 176/SC2也在25th July, 2000發(fā)出一份編號(hào)ISO/TC 176/SC2/N525之文件，補(bǔ)充說(shuō)明ISO9001:2000的文件化要求亦可供讀者作進(jìn)一步參考。4.2.24.2.1/4.2.2範(fàn)例1.品質(zhì)手冊(cè)已建立並包括所建立之書面程序之引用2.不適用排除之

3、條文仍符合現(xiàn)況3.已訂定品質(zhì)政策、目標(biāo)4.2.2 品質(zhì)手冊(cè)增加在品質(zhì)手冊(cè)中需對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)內(nèi)之流程相互作用之描述，並要將1.2節(jié)之適用範(fàn)圍排除之細(xì)節(jié)與調(diào)整作一說(shuō)明。4.2.1是否明定排除條款?如7.5.2 7.3是否包含有4至8節(jié)各項(xiàng)過(guò)程之品保體系圖，及各權(quán)責(zé)區(qū)分(如矩陣圖或標(biāo)準(zhǔn)條文與各部門之對(duì)照表)ISO 9001: 2000差異內(nèi)容ISO 9001:1994新版新增稽核重點(diǎn)及範(fàn)例4.2.3 文件管制與1994年版4.5章節(jié)無(wú)顯著變更4.5.1 + 4.5.2 + 4.5.3外來(lái)之文件是否加以識(shí)別，並對(duì)其分發(fā)加以管制?4.2.4 紀(jì)錄管制與1994年版4.6章節(jié)無(wú)顯著變更4.164.2.4範(fàn)

4、例品質(zhì)記錄之保存期限規(guī)定於品質(zhì)記錄一覽表，查核90.6之製程檢驗(yàn)記錄表依規(guī)定保存ISO 9001: 2000差異內(nèi)容ISO 9001:1994新版新增稽核重點(diǎn)及範(fàn)例5 管理階層責(zé)任 標(biāo)題5.1 管理階層承諾特別要求最高管理階層應(yīng)提供其對(duì)品質(zhì)管理系統(tǒng)發(fā)展與改善之承諾的證據(jù)4.1.1與最高管理階層面談，是否瞭解及宣導(dǎo)5.1範(fàn)例於品質(zhì)政策中說(shuō)明滿足顧客要求並公告周知有關(guān)符合法令法規(guī)要求在內(nèi)部之傳達(dá)無(wú)相關(guān)佐證資料5.2 顧客為重最高管理階層應(yīng)確保，客戶需求已被界定並實(shí)踐達(dá)成客戶滿意之目的4.3.2與最高管理階層面談，是否瞭解及宣導(dǎo)5.2範(fàn)例顧客滿意度每年年底發(fā)出問(wèn)卷即透過(guò)顧客拜訪了解5.3 品質(zhì)政策政

5、策現(xiàn)在應(yīng)包括持續(xù)改善(Continual Improvement), 並審查其持續(xù)的適切性4.1.15.3範(fàn)例政策本文或其闡述說(shuō)明中表現(xiàn)出a.對(duì)組織之目的是適切b.品質(zhì)管理系統(tǒng)符合要求與有效性持續(xù)改進(jìn)之承諾c .建立與審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu)5.4 規(guī)劃 標(biāo)題5.4.1 品質(zhì)目標(biāo)最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)所有相關(guān)之部門與階層均建立品質(zhì)目標(biāo)，而品質(zhì)目標(biāo)應(yīng)可量測(cè)。4.1.1展開(kāi)到各功能單位，實(shí)績(jī)，矯正5.4.1範(fàn)例91年度之客戶滿意度目標(biāo)值：40分以上，查核91年度客戶滿意度調(diào)查結(jié)果平均值43分5.4.2 品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃當(dāng)品質(zhì)管理系統(tǒng)在變更之規(guī)劃與實(shí)施時(shí)，品質(zhì)管理系統(tǒng)之完整性仍應(yīng)予以維持。4.2.3是否

6、有變更5.5 職責(zé)、權(quán)限及溝通 標(biāo)題5.5.1 職責(zé)及權(quán)限除責(zé)任與授權(quán)之界定外，還強(qiáng)調(diào)溝通4.1.2.15.5.1範(fàn)例查核已建立”組織及職掌管理辦法規(guī)範(fàn)總經(jīng)理、廠長(zhǎng).等單位主管權(quán)責(zé)，與現(xiàn)況符合5.5.2 管理代表增加管理代表應(yīng)提出改善需求給高階管者，並要確保促進(jìn)組織全員認(rèn)知客戶之要求4.1.2.35.5.2範(fàn)例已規(guī)定管理代表為令狐沖5.5.3 內(nèi)部溝通最高管理階層應(yīng)確保組織內(nèi)已建立適當(dāng)?shù)臏贤鞒?，以進(jìn)行與品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性有關(guān)的溝通溝通的證據(jù)(如:會(huì)議記錄)5.6 管理階層審查 標(biāo)題5.6.1 概述新版之要求中，將審查之項(xiàng)目與內(nèi)容予以更清楚之界定(審查之輸入要包括至少7項(xiàng)資訊)，同時(shí)亦要求審查

7、後應(yīng)有採(cǎi)取之適當(dāng)決定與行動(dòng)4.1.3是否依要求對(duì)輸入/出檢討5.6範(fàn)例於xx年xx月xx日召開(kāi)管理審查會(huì)議，參加人員為總經(jīng)理及各部門主管，討論項(xiàng)目包括品質(zhì)政策適用性等共xx項(xiàng)5.6.2 審查輸入5.6.3 審查輸出ISO 9001: 2000差異內(nèi)容ISO 9001:1994新版新增稽核重點(diǎn)及範(fàn)例6 資源管理 標(biāo)題6.1 資源提供組織應(yīng)決定及提供所需之資源以造成顧客滿意4.1.2.26.1範(fàn)例已建立生產(chǎn)設(shè)備管理辦法及教育訓(xùn)練管理辦法等以決定及提供所須知資源6.2 人力資源 標(biāo)題6.2.1 概述執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)的人員，應(yīng)以適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技藝及經(jīng)驗(yàn)為基準(zhǔn)勝任其工作。4.1.2.26.2.2 能

8、力、認(rèn)知及訓(xùn)練1994年版只在4.18節(jié)提到訓(xùn)練Training，但2000版著重在執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)人員之能力; 同時(shí)，亦強(qiáng)調(diào)提供訓(xùn)練之有效性評(píng)估與員工之認(rèn)知4.18有效性判定6.2範(fàn)例 查核內(nèi)部稽核人員ooo於xx年xx月xx日接受內(nèi)訓(xùn)，但未執(zhí)行稽核人員認(rèn)定及於dd年dd月dd日參加內(nèi)部稽核之工作6.3 基礎(chǔ)架構(gòu)本小節(jié)之內(nèi)容與1994年版4.9(b)章節(jié)類似，但並不僅局限在生產(chǎn)，安裝與服務(wù)之設(shè)備而已，亦即所談的範(fàn)圍更廣些4.9包括與生產(chǎn)有關(guān)的間接設(shè)備6.4 工作環(huán)境同6.3章節(jié)所述，當(dāng)然，此處之重點(diǎn)亦不是僅止於生產(chǎn)與服務(wù)，而是達(dá)成產(chǎn)品的符合性4.9行業(yè)特性6.4範(fàn)例現(xiàn)場(chǎng)環(huán)境可提供現(xiàn)有產(chǎn)品品質(zhì)

9、需求，沒(méi)有特殊工作環(huán)境需求ISO 9001: 2000差異內(nèi)容ISO 9001:1994新版新增稽核重點(diǎn)及範(fàn)例7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 標(biāo)題7.1 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃2000年版的重點(diǎn)之一在於流程導(dǎo)向，故標(biāo)準(zhǔn)中要求組織應(yīng)規(guī)劃與發(fā)展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的各項(xiàng)流程，並與品質(zhì)管理系統(tǒng)之其他要求相一致4.2.3 + 4.10.1規(guī)劃的證據(jù)(新產(chǎn)品如何規(guī)畫導(dǎo)入量產(chǎn))7.1範(fàn)例有建立QC工程表作為管制依據(jù)且與現(xiàn)況符合現(xiàn)場(chǎng)使用之文件包含生產(chǎn)作業(yè)標(biāo)準(zhǔn)書、QC工程表、射出成行條件標(biāo)準(zhǔn)書7.2 顧客有關(guān)之過(guò)程 標(biāo)題7.2.1 產(chǎn)品有關(guān)要求之決定增加 : -針對(duì)非客戶所指明，但對(duì)特定或已知預(yù)期之使用是必須的需求應(yīng)決定 -相關(guān)適用之法規(guī)要求

10、 -任何組織所額外決定之需求4.3.2 + 4.4.4增加的項(xiàng)目是否列入接單考量7.2.2 產(chǎn)品有關(guān)要求之審查與1994年版4.3章節(jié)相類似，但審查範(fàn)圍不僅僅只是合約，而是7.2.1所述之全部?jī)?nèi)容4.3.2 + 4.3.3 + 4.3.47.2.3 顧客溝通2000年版新增與客戶須有有效安排之溝通，包括產(chǎn)品資訊之提供、詢價(jià)與客戶回饋 4.3.27.2.3範(fàn)例查核顧客xx要求提供樣品已由業(yè)務(wù)於xx年xx月xx日開(kāi)例樣品需求通知單並已進(jìn)行確認(rèn)OK7.3 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā) 標(biāo)題7.3.1 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)規(guī)劃本章節(jié)內(nèi)容含蓋1994年版4.4.2之規(guī)劃與4.4.3技術(shù)介面之要求4.4.2 + 4.4.37.3.2

11、 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸入 本小節(jié)含蓋1994年版4.4.4章節(jié)，且額外增加績(jī)效之要求與以往相類似設(shè)計(jì)資訊之參考4.4.47.3.3 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)輸出與1994年版4.4.5無(wú)顯著變更4.4.57.3.4 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)審查除了更詳細(xì)要求審查內(nèi)容應(yīng)評(píng)估達(dá)成要求之能力，更要鑑別問(wèn)題及提出後續(xù)跟催措施4.4.67.3.5 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)查證增加後續(xù)跟催之結(jié)果，應(yīng)加以記錄，以確保驗(yàn)証之有效性4.4.77.3.6 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)確認(rèn)同7.3.5章節(jié)4.4.87.3.7 設(shè)計(jì)及開(kāi)發(fā)變更之管制在變更時(shí)，增加對(duì)構(gòu)成零組件及交運(yùn)產(chǎn)品之評(píng)估之要求，另外，後續(xù)跟催之結(jié)果，應(yīng)加以文件化4.4.97.4 採(cǎi)購(gòu) 標(biāo)題7.4.1 採(cǎi)購(gòu)過(guò)程與19

12、94年版4.6.2章節(jié)無(wú)顯著變更4.6.27.4.2 採(cǎi)購(gòu)資訊與1994年版4.6.3章節(jié)無(wú)顯著變更4.6.37.4.3 所購(gòu)產(chǎn)品之查證與1994年版4.6.4.1與4.6.4.2章節(jié)無(wú)顯著變更4.6.4 + 4.10.27.5 生產(chǎn)及服務(wù)提供 標(biāo)題7.5.1 生產(chǎn)及服務(wù)提供之管制本章節(jié)含蓋1994年版，4.9、4.19、4.10及4.15.6之若干要求，但無(wú)新增要求4.9 + 4.15.6 + 4.197.5.1範(fàn)例原料與色母之比例未列入管制查NP生產(chǎn)過(guò)程參數(shù)設(shè)定符合射出成型管制表管制7.5.2 生產(chǎn)及服務(wù)提供過(guò)程之確認(rèn)此即1994年版，4.9中有關(guān)”特殊製程”(Special Proces

13、ses )之要求，新版要求使用特定之方法或程序，必要時(shí)並應(yīng)作再確認(rèn)4.97.5.2範(fàn)例公司之產(chǎn)品均可由後續(xù)之監(jiān)督量測(cè)查證其符合性，沒(méi)有特殊製程7.5.3 識(shí)別及追溯性本小節(jié)將1994年版之4.8與4.12合併在一起，並無(wú)新增內(nèi)容4.8 + 4.10.5 + 4.127.5.4 顧客財(cái)產(chǎn)本小節(jié)含蓋1994年版4.7章節(jié)之內(nèi)容，但範(fàn)圍更廣，以財(cái)產(chǎn)權(quán)之概念來(lái)管制，亦即包括客戶無(wú)形資產(chǎn)之管制 4.7增加智慧財(cái)產(chǎn)的無(wú)形資產(chǎn)7.5.5 產(chǎn)品防護(hù)了含蓋1994年版4.15章節(jié)之要求，並強(qiáng)調(diào)交運(yùn)產(chǎn)品到客戶預(yù)期目的地之概念4.15.2 + 4.15.3 + 4.15.4 + 4.15.57.6 監(jiān)督及量測(cè)裝置之

14、管制原則上本小組與1994年版4.11之要求無(wú)顯著不同，但新增監(jiān)控與量測(cè)所使用之電腦軟體，在最初使用前，應(yīng)確認(rèn)其能力，必要時(shí)並得再確認(rèn)4.11.1 + 4.11.2ISO 9001: 2000差異內(nèi)容ISO 9001:1994新版新增稽核重點(diǎn)及範(fàn)例8 量測(cè)、分析及改進(jìn) 標(biāo)題8.1 概述除含蓋1994年版4.10.1之內(nèi)容外，並要求分析與持續(xù)改善流程與有效性之需求4.10.1 + 4.20.1 + 4.20.28.2 監(jiān)督及量測(cè) 標(biāo)題8.2.1 顧客滿意度此為一新增之要求，組織應(yīng)監(jiān)控相關(guān)於客戶針對(duì)組織是否符合客戶要求之客戶感受的資訊滿意度調(diào)查，檢討，改善8.2.2 內(nèi)部稽核本小節(jié)與1994年版4

15、.17章節(jié)無(wú)顯著變更4.178.2.3 過(guò)程之監(jiān)督及量測(cè)此為一新增之要求，組織應(yīng)採(cǎi)用適當(dāng)?shù)姆椒▉?lái)監(jiān)控與量測(cè)品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程4.17 + 4.20.1 + 4.20.2如何對(duì)過(guò)程監(jiān)督量測(cè)，證據(jù)8.2.3範(fàn)例製程中由QC人員做製程稽核現(xiàn)場(chǎng)有建立”不良率推移圖”xx年xx月平均1.93%8.2.4 產(chǎn)品之監(jiān)督及量測(cè)本小節(jié)與1994年版之4.10章節(jié)無(wú)顯著之改變，重點(diǎn)僅為新版標(biāo)準(zhǔn)中，並非針對(duì)進(jìn)料，製程中與最終產(chǎn)品檢驗(yàn)予以一一細(xì)述，完全讓組織以目前之運(yùn)作方式所決定4.10.2 + 4.10.3 + 4.10.4 + 4.10.5 + 4.20.1 + 4.20.28.3 不符合產(chǎn)品之管制本小節(jié)與1994年版之4.13章節(jié)之內(nèi)容相類似4.13.1 + 4.13.28.4 資料分析2000年版標(biāo)準(zhǔn)中新增本小節(jié)之要