空調(diào)系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

1、 空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析 一、概述： 公司新購設(shè)備（公用系統(tǒng)）空調(diào)凈化系統(tǒng)，安裝于生產(chǎn)廠房公用系統(tǒng)區(qū)域內(nèi)空調(diào)機(jī)房，為各潔凈車間提供清潔空氣之用。二、評(píng)估目的： 對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)可能因在設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行、性能等方面可能存在的缺陷項(xiàng)進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；并由此制定切實(shí)有效且需經(jīng)過驗(yàn)證或確認(rèn)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。從而避免/降低空調(diào)凈化系統(tǒng)可能存在的缺陷項(xiàng)給產(chǎn)品質(zhì)量、生產(chǎn)環(huán)境、人員健康、公共安全等帶來的風(fēng)險(xiǎn)隱患。三、評(píng)估依據(jù)1、操作內(nèi)容：1.1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法：遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）： 1.1.1 風(fēng)險(xiǎn)確認(rèn)：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風(fēng)險(xiǎn)；1.1.2 風(fēng)險(xiǎn)判定：包括評(píng)估先前確認(rèn)風(fēng)險(xiǎn)的后果

2、，其建立在嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性上；1.1.3 嚴(yán)重程度(S)：主要針對(duì)可能危害產(chǎn)品質(zhì)量數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴(yán)重程度分為四個(gè)等級(jí)：嚴(yán)重程度(S)描述關(guān)鍵(4)直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品不能使用；直接影響GMP原則，危害產(chǎn)品生產(chǎn)活動(dòng)高(3)是指嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些 GMP 原則，或直接影響 GMP 原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。中(2)盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)

3、據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性；此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響低(1)盡管此類風(fēng)險(xiǎn)不對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響1.1.4 可能性程度(P)：測(cè)定風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性。工藝/操作復(fù)雜性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級(jí)：可能性程度(P)描述極高(4)極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤高(3)偶爾發(fā)生，如：簡(jiǎn)單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤中(2)很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗低(1)發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化操作失敗1.1.5 可

4、檢測(cè)性(D)：在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測(cè)性(D)描述極低(4)不存在能夠檢測(cè)到錯(cuò)誤的機(jī)制低(3)通過周期性手動(dòng)控制可檢測(cè)到錯(cuò)誤中(2)通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測(cè)到錯(cuò)誤高(1)自動(dòng)控制裝置到位，檢測(cè)錯(cuò)誤(例：警報(bào))或錯(cuò)誤明顯(例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝)RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：將各不同因素相乘；嚴(yán)重程度、可能性及可檢測(cè)性，可獲得風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)( RPN = SPD )RPN > 16 或嚴(yán)重程度 = 4 高風(fēng)險(xiǎn)水平：此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)先集中于確認(rèn)已采用控

5、制措施且持續(xù)執(zhí)行。 嚴(yán)重程度為4時(shí)，導(dǎo)致的高風(fēng)險(xiǎn)水平，必須將其降低至RPN最大等于8 16 RPN 8 中等風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測(cè)性及（或）降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。 RPN 7 低風(fēng)險(xiǎn)水平：此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。三、空調(diào)凈化系統(tǒng)風(fēng)險(xiǎn)分析評(píng)估：風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目可能造成的失效/影響造成風(fēng)險(xiǎn)的因素風(fēng)險(xiǎn)判定評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)預(yù)設(shè)的風(fēng)險(xiǎn)控制/降低措施確認(rèn)階段風(fēng)險(xiǎn)控制/降低措施預(yù)判結(jié)果備注嚴(yán)重程度可能性程度可檢測(cè)性風(fēng)險(xiǎn)判定評(píng)分風(fēng)險(xiǎn)系數(shù)RPN風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)剩余風(fēng)險(xiǎn)是否可接受嚴(yán)重程度可能性程度可

6、檢測(cè)性SBB-KT-F001設(shè)計(jì)院的資質(zhì)設(shè)計(jì)出來的凈化空調(diào)系統(tǒng)無法滿足公司的藥品生產(chǎn)要求和藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）的要求專業(yè)素質(zhì)低下，設(shè)計(jì)能力不足，沒有足夠的設(shè)計(jì)資質(zhì)。設(shè)計(jì)可接受設(shè)計(jì)圖紙的審核無法滿足公司藥品生產(chǎn)要求和GMP要求不具備圖紙審核能力或者審核時(shí)不夠細(xì)心而造成的疏漏設(shè)計(jì)外型尺寸設(shè)備運(yùn)達(dá)現(xiàn)場(chǎng)時(shí)因安裝空間不足而無法進(jìn)行安裝未向設(shè)備供應(yīng)商提供設(shè)備安裝環(huán)境參數(shù)或則所提供的設(shè)備安裝環(huán)境參數(shù)不準(zhǔn)確設(shè)計(jì)溫度導(dǎo)致產(chǎn)品性狀發(fā)生變化或則受到污染等質(zhì)量事故和人員舒適度的不足冷/熱系統(tǒng)的設(shè)計(jì)性能出現(xiàn)偏移，從而導(dǎo)致溫度無法控制設(shè)計(jì)相對(duì)濕度導(dǎo)致產(chǎn)品性狀發(fā)生變化或則受到污染等質(zhì)量事故和人員舒適度的不足

7、加濕段除濕功能的設(shè)計(jì)不合理，導(dǎo)致加濕/除濕性能出現(xiàn)偏移，從而導(dǎo)致相對(duì)濕度無法控制設(shè)計(jì)換氣次數(shù)影響潔凈區(qū)域的潔凈指標(biāo)不合格，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的不合格和危害操作人員的身體健康凈化空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計(jì)的總送風(fēng)量不夠或者因設(shè)計(jì)時(shí)計(jì)算公式或計(jì)算數(shù)據(jù)發(fā)生偏移，從而導(dǎo)致設(shè)計(jì)的高效過濾器數(shù)量無法滿足使用房間的要求設(shè)計(jì)風(fēng)速影響潔凈區(qū)域的潔凈指標(biāo)不合格，從而導(dǎo)致產(chǎn)品質(zhì)量的不合格設(shè)計(jì)的風(fēng)機(jī)功率不足，設(shè)計(jì)的風(fēng)管不配套，設(shè)計(jì)的初/中/高效過濾器阻力過大/堵塞，設(shè)計(jì)的風(fēng)閥控制故障設(shè)計(jì)照度導(dǎo)致誤操作，可能影響產(chǎn)品質(zhì)量，可能造成生產(chǎn)安全/人員安全隱患設(shè)計(jì)的光照度設(shè)施不能滿足操作要求設(shè)計(jì)噪聲危害操作人員的身體健康，影響對(duì)設(shè)備運(yùn)行狀態(tài)的

8、正確判斷設(shè)計(jì)的潤(rùn)滑介質(zhì)不配套，設(shè)計(jì)的消音系統(tǒng)不配套， FAT測(cè)試不合格但未做處理設(shè)計(jì)壓差潔凈區(qū)壓差失控，造成產(chǎn)品被污染。凈化空調(diào)機(jī)組壓差失控，造成潔凈區(qū)潔凈指標(biāo)不合格，產(chǎn)品質(zhì)量不合格設(shè)計(jì)的總送風(fēng)量過小，無法調(diào)節(jié)壓差梯度，設(shè)計(jì)的初/中效材質(zhì)不符合要求，過濾效率差設(shè)計(jì)電力系統(tǒng)電氣故障，導(dǎo)致系統(tǒng)停機(jī)，從而使?jié)崈魠^(qū)潔凈度指標(biāo)徹底失控，為產(chǎn)品質(zhì)量受到污染帶來嚴(yán)重隱患，設(shè)計(jì)時(shí)沒有限定關(guān)健電子、儀器性能參數(shù)或品牌質(zhì)量，供應(yīng)商未作FTA分析。FAT測(cè)試不合格但未做處理，未作SAT和FAT對(duì)照確認(rèn)設(shè)計(jì)冷凍系統(tǒng)系統(tǒng)故障，導(dǎo)致潔凈區(qū)溫/濕度指標(biāo)不合格，為產(chǎn)品被污染帶來隱患供應(yīng)商未作FTA分析。FAT測(cè)試不合格但未做

9、處理，未作SAT和FAT對(duì)照確認(rèn)設(shè)計(jì)加熱系統(tǒng)系統(tǒng)故障，導(dǎo)致潔凈區(qū)溫/濕度指標(biāo)不合格，為產(chǎn)品被污染帶來隱患供應(yīng)商未作FTA分析。FAT測(cè)試不合格但未做處理，未作SAT和FAT對(duì)照確認(rèn)設(shè)計(jì)消毒方式滅菌效果達(dá)不到GMP要求，給產(chǎn)品帶來污染隱患設(shè)計(jì)的消毒方式無法滿足潔凈區(qū)的消毒要求或者采用的消毒滅菌設(shè)備/設(shè)施與消毒要求不配套設(shè)計(jì)送回風(fēng)系統(tǒng)造成潔凈區(qū)潔凈指標(biāo)不合格，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來污染隱患系統(tǒng)設(shè)計(jì)不合理，使用材質(zhì)不符合要求設(shè)計(jì)空調(diào)機(jī)組設(shè)備外觀給安裝和操作/維修更大的難度設(shè)備外觀異形，設(shè)計(jì)不合理設(shè)計(jì)空調(diào)機(jī)組外表面設(shè)備清潔不徹底設(shè)備表面處理不光滑設(shè)計(jì)空調(diào)機(jī)組內(nèi)表面設(shè)備清潔不徹底，有顆粒等脫落物，可能造成系統(tǒng)被

10、污染的隱患，從而導(dǎo)致潔凈區(qū)潔凈度指標(biāo)不合格，給產(chǎn)品質(zhì)量帶來被污染的隱患設(shè)備內(nèi)表面選用材質(zhì)不符合要求，設(shè)備內(nèi)表面處理不光滑設(shè)計(jì)檢修門門禁故障，致使無法對(duì)系統(tǒng)進(jìn)行正常的檢修和預(yù)防性維護(hù)，給系統(tǒng)和人員帶來安全隱患。門禁故障，導(dǎo)致設(shè)備運(yùn)行時(shí)外界空氣未經(jīng)過濾進(jìn)入系統(tǒng)，從而為產(chǎn)品質(zhì)量帶來被污染的隱患供應(yīng)商未作FTA分析。FAT測(cè)試不合格但未做處理，未作SAT和FAT對(duì)照確認(rèn)設(shè)計(jì)表冷器段、加熱器段設(shè)計(jì)過濾段設(shè)計(jì)過濾器設(shè)計(jì)風(fēng)機(jī)設(shè)計(jì)風(fēng)閥設(shè)計(jì)風(fēng)管設(shè)計(jì)吊頂設(shè)計(jì)安全控制設(shè)計(jì)潔凈區(qū)內(nèi)墻面、門、管道設(shè)計(jì)地面材質(zhì)設(shè)計(jì)地漏、水池設(shè)計(jì)傳遞窗設(shè)計(jì)二更聯(lián)鎖設(shè)計(jì)人物流方式設(shè)計(jì)售后服務(wù)設(shè)計(jì)SBB-KT-F002部件外觀確認(rèn)安裝部件/備

11、件確認(rèn)安裝技術(shù)文件確認(rèn)安裝空調(diào)室內(nèi)機(jī)安裝空調(diào)外機(jī)安裝連接銅管安裝風(fēng)管安裝冷卻水管道、閥門安裝送風(fēng)機(jī)及排風(fēng)機(jī)安裝初、中、高效過濾器安裝風(fēng)量調(diào)節(jié)閥安裝靜壓箱壁板安裝儀器儀表安裝控制系統(tǒng)安裝傳遞窗安裝紫外燈安裝臭氧發(fā)生器安裝空調(diào)機(jī)組安裝環(huán)境確認(rèn)安裝動(dòng)力系統(tǒng)確認(rèn)安裝安裝布局與檢查安裝部件安裝確認(rèn)安裝加熱/冷卻段的安裝確認(rèn)安裝潤(rùn)滑檢查安裝機(jī)組排水系統(tǒng)安裝空調(diào)系統(tǒng)的絕熱層安裝設(shè)備水平安裝檢查安裝機(jī)組內(nèi)壁板和內(nèi)置配件安裝送風(fēng)機(jī)安裝排風(fēng)機(jī)安裝風(fēng)管安裝風(fēng)管及空調(diào)設(shè)備清潔安裝冷卻、加熱空調(diào)主機(jī)安裝風(fēng)閥和百葉窗安裝防火閥安裝管道、閥門的安裝安裝傳感器探頭安裝初、中效、高效過濾器安裝臭氧發(fā)生器安裝紫外燈安裝傳遞窗安裝

12、冷凝水系統(tǒng)安裝電氣連接安裝儀器儀表安裝高效過濾器掃描檢漏測(cè)試安裝溫度計(jì)安裝壓力表安裝溫濕度表安裝壓差計(jì)安裝空調(diào)凈化系統(tǒng)使用、維護(hù)保養(yǎng)和檢修SOP安裝空調(diào)凈化系統(tǒng)清潔、消毒SOP安裝設(shè)備選型論證報(bào)告安裝設(shè)備驗(yàn)收記錄安裝設(shè)備安裝與運(yùn)行調(diào)試記錄安裝設(shè)備維護(hù)、維修記錄安裝空調(diào)凈化系統(tǒng)預(yù)防維護(hù)計(jì)劃安裝設(shè)備表面及邊沿沒有鋒利菱角安裝危險(xiǎn)電氣部件都安裝在配電柜、箱內(nèi)安裝存在危險(xiǎn)的運(yùn)動(dòng)部件有安全防護(hù)，確保操作者不能接觸到安裝設(shè)備危險(xiǎn)部件有警告標(biāo)識(shí)(圖形或語言標(biāo)識(shí))安裝控制柜必須有良好接地保護(hù),防止觸電事故發(fā)生安裝設(shè)備沒有死角，容易清潔安裝控制面板適合操作人員操作,顯示面板在平視范圍內(nèi).安裝SBB-KT-F003安裝確認(rèn)結(jié)果運(yùn)行文件確認(rèn)運(yùn)行電源運(yùn)行公用工程系統(tǒng)運(yùn)行儀器儀表：包括驗(yàn)證測(cè)試用儀器儀表和系統(tǒng)儀器儀表運(yùn)行萬用表運(yùn)行設(shè)備電機(jī)運(yùn)行運(yùn)行設(shè)備運(yùn)行運(yùn)行指示燈運(yùn)行控制裝置運(yùn)行防火閥運(yùn)行電動(dòng)調(diào)節(jié)閥運(yùn)行功能段檢查運(yùn)行冷凝水管道檢查運(yùn)行記錄初、中效過濾器阻力值運(yùn)行記錄機(jī)組送風(fēng)溫濕度顯示運(yùn)行記錄機(jī)組回風(fēng)溫濕度顯示運(yùn)行變壓器控制運(yùn)行斷電修復(fù)運(yùn)