質量管理手冊()

1、目 錄目錄.引言.前言.II0.1總則.II0.2質量管理原則. II0.3過程方法.III0.4與其他管理體系標準的關系.V質量管理體系要求.11范圍.12規(guī)范性引用文件.13術語和定義.14公司環(huán)境.14.1理解公司及其環(huán)境.14.2理解相關方的需求和期望.14.3確定質量管理體系的范圍.14.4質量管理體系及其過程.25領導作用.25.1領導作用和承諾.2總則.2以顧客為關注焦點.25.2方針.3制定質量方針.3溝通質量方針.35.3公司的崗位、職責和權限.36策劃.36.1應對風險和機遇的措施.36.2質量目標及其實現(xiàn)的策劃.46.3變更的策劃.47支持.47.1資源.4總則.4人員.

2、4基礎設施.4 過程運行環(huán)境.5監(jiān)視和測量資.5公司的知識.57.2能力.57.3意識.67.4溝通.67.5成文信息.6總則.6創(chuàng)建和更新.6成文信息的控制.68運行. 78.1運行策劃和控制. 78.2產品和服務的要求.7顧客溝通.7與產品和服務有關的要求的確定. 7產品和服務有關的要求的評審.8產品和服務要求的更改.88.3產品和服務的設計和開發(fā).8總則.8設計和開發(fā)策劃.8設計和開發(fā)輸入. 8設計和開發(fā)控制. 9設計和開發(fā)輸出. 9設計和開發(fā)更改. 98.4外部提供過程、產品和服務的控制.9總則.9控制類型和程度.9提供給外部供方的信息.98.5生產和服務提供.10生產和服務提供的控制

3、.10標識和可追溯性.10顧客或外部供方的財產.10防護.10交付后的活動.10更改控制.118.6產品和服務的放行.118.7不合格輸出的控制.119績效評價.119.1監(jiān)視、測量、分析和評價.119.2內部審核.129.3管理評審.1210持續(xù)改進.1310.1總則.1310.2不合格和糾正措施.1310.3持續(xù)改進.1301 文件修改記錄序號日期申請單號修改內容修改人備注12016-11No:20161128-01全部，版本升級，由“2012-A-0”升為“2016-A-0”ISO9001標準升級改版02 發(fā) 布 令質量是企業(yè)的生命、沒有質量就沒有企業(yè)的明天。為了確保產品質量滿足顧客的需

4、求，適應市場競爭，深入貫徹GB/T19001-2016(ISO9001：2015 IDT)國家標準要求的質量管理體系的需要。由本公司文控中心負責組織編寫了質量管理手冊，該手冊具體闡述了本公司“以顧客為關注焦點”、“策劃和實施應對風險、機遇的措施”等經營宗旨和方向，以過程模式及“PDCA循環(huán)”來執(zhí)行各項控制工作，并依質量管理的“八大”原則為準繩。本手冊是我公司全體員工一切質量活動必須遵循的法規(guī)性文件，也是對外提供質量承諾和第三方審核使用的依據。 本公司承諾嚴格按照GB/T19001-2016(ISO9001：2015 IDT)標準的要求建立和實施質量管理體系，遵循標準和公司所制定的相關文件規(guī)定，

5、并以顧客為關注焦點、持續(xù)改進本公司的質量管理體系。經審定本質量管理手冊符合GB/T19001-2016(ISO9001：2015 IDT)標準，符合國家的質量政策、法規(guī)和本公司實際?，F(xiàn)予以批準發(fā)布，希望本公司全體員工認真學習，統(tǒng)一認識，并嚴格遵守執(zhí)行。 總經理: 年 月 日03 任 命 書根據本公司實際需要，為了更好的建立和實施GB/T19001-2016質量體系，特任命 * 先生為我公司質量體系的管理者代表，在此授權其以下職責：1負責GB/T19001-2016質量管理體系的建立、實施及持續(xù)改進；2向總經理報告質量管理體系的績效及任何改進的需求；3確保在本公司內部促進滿足顧客要求的意識；4負

6、責本公司質量管理體系有關事宜的對外聯(lián)絡、協(xié)調。本公司各職能部門，全體員工應積極配合管理者代表開展質量管理工作，為提高本公司的質量管理水平，保持并完善本公司的質量管理體系而努力。 總經理： 年 月 日03 公 司 簡 介04 公司組織架構圖 總經理： 年 月 日05 職 能 分 配 表注: “”表示歸口管理 “”表示配合 “”表示可忽略 06 質量管理體系過程管理及“PDCA”循環(huán)注:括號中的數字代表本質量管理手冊/標準的章節(jié)號。07 產品過程流程圖質量管理體系-要求1.0 范圍1.1 適用場合。本質量管理手冊規(guī)定的質量管理體系要求，用于需要證實本公司所提供的產品符合相關規(guī)定要求的能力的場合。1

7、.2 目的性。通過體系的有效應用（包括改進的過程），以及保證符合顧客和相關的法律法規(guī)的要求，旨在增強顧客滿意。1.3 通用性。本質量手冊規(guī)定的所有要求是按GB/T19001-2016(ISO9001：2015 IDT)標準（除了“8.3”）的要求編寫的、是通用的，旨在適用于本公司各種類型的產品、不同工序工藝的生產和服務的要求。1.4 適用產品。本質量管理手冊適用于我公司的產品。2.0 規(guī)范性引用文件2.1 標準的引用。本質量管理手冊通過引用GB/T19001-2016(ISO9001：2015 IDT)標準的條款（除了“8.3”）構成本手冊的條文，若標準升級改版，須將隨之修改，也可適時修改，但

8、不能違背標準要求。2.2 程序文件及其子文件。根據我公司企業(yè)文化、員工的知識技能等結合標準的要求，本質量管理手冊引申了12個“控制程序”文件及相應的子文件，分別引含在相關章節(jié)里?！翱刂瞥绦颉蔽募ǎ?.0 術語和定義3.1 引用標準的定義。GB/T19000-2016(ISO9000：2015 IDT)界定的術語和定義適用于本手冊。3.2 其它相關的定義：4.0 公司環(huán)境4.1 理解公司及背景環(huán)境公司確定了那些與我公司的經營宗旨、戰(zhàn)略方向有關、影響質量管理體系實現(xiàn)預期結果的能力的外部和內部情況，并適時更新這些信息。在確定這些相關的內部和外部事宜時，考慮了以下幾個方面：a） 可能對我公司的質量

9、方針和目標造成影響的變更和趨勢；b） 與相關方的關系，以及相關方的理念、價值觀等；c） 我公司的管理理念、經營策略、內部管理和管理承諾等；d） 資源的獲得和優(yōu)先供給、技術變更等。注 1：外部的環(huán)境，包括國際/國內/本地區(qū)或本地方的法律、技術、競爭、文化、社會、經濟和自然環(huán)境等方面。注 2：內部環(huán)境，包括我公司的理念、價值觀和文化以及員工技能等。4.2 理解相關方的需求和期望為了使質量管理體系的有效運行，公司確定了： a）與質量管理體系有關的相關方； b）相關方的要求。公司適時更新以上確定的結果，以便于理解和滿足影響顧客要求和顧客滿意度的需求和期望。相關方包括以下幾個方面： a）直接顧客； b）

10、最終使用者； c）供應鏈中的供方、分銷商、零售商及其他； d）立法機構； e）其他等。注：公司須對當前的和預期的未來需求可導致改進和變革的機會進行了識別。4.3 確定質量管理體系的范圍公司通過對內部因素和外部因素的綜合分析，確定了本公司的質量管理體系范圍，即“1.0 范圍”。其：1） 包含了我公司的產品、服務、主要過程和地點。2） 僅刪減標準“8.3 產品設計和開發(fā)”這章節(jié)，且不影響本公司的產品和服務滿足要求和顧客滿意的能力和責任。4.4 質量管理體系及其過程4.4.1 總則公司按本標準的要求建立了質量管理體系、過程及其相互作用，加以實施和保持，并持續(xù)改進。4.4.2 過程方法公司將過程方法應

11、用于質量管理體系。其包括：a）確定質量管理體系所需的過程及其在整個公司中的應用;b）確定每個過程所需的輸入和期望的輸出；c）確定這些過程的順序和相互作用；d）確定產生非預期的輸出或過程失效對產品、服務和顧客滿意帶來的風險；e）確定所需的準則、方法、測量及相關的績效指標，以確保這些過程的有效運行和控制；f）確定和提供資源；g）分配了這些過程的職責和權限；h）實施所需的措施以實現(xiàn)策劃的結果；i）監(jiān)測、分析這些過程，必要時變更，以確保過程持續(xù)產生期望的結果；j）確保持續(xù)改進這些過程和質量管理體系。4.4.2 文件化管理在必要的范圍和程度上，保持成文的信息以支持過程運行、證實其過程是按策劃進行的。5.

12、0 領導作用5.1 領導作用和承諾5.1.1 針對質量管理體系的領導作用與承諾總經理/副總通過以下方面證實其對質量管理體系的領導作用與承諾：a） 對質量管理體系的有效性負責；b） 確保質量方針和質量目標得到建立，并與公司的環(huán)境相適應、與戰(zhàn)略方向保持一致；c） 確保質量方針在公司內得到理解和實施；d） 確保質量管理體系要求融入公司的業(yè)務過程；e） 提高過程方法的意識；f） 確保質量管理體系所需資源的獲得；g） 傳達有效的質量管理以及滿足質量管理體系、產品和服務要求的重要性；h） 確保質量管理體系實現(xiàn)預期的輸出；i） 吸納、指導和支持員工參與對質量管理體系的有效性作出貢獻；j） 增強持續(xù)改進和創(chuàng)新

13、；k） 支持其他的管理者在其負責的領域證實其領導作用。注：本手冊中的“業(yè)務”可以廣泛地理解為對公司存在的目的很重要的活動。5.1.2 針對顧客需求和期望的領導作用與承諾總經理/副總通過以下方面，證實其針對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a) 可能影響產品和服務符合性、顧客滿意的風險得到識別和應對；b) 顧客要求得到確定和滿足；c) 保持以穩(wěn)定提供滿足顧客和相關法規(guī)要求的產品和服務為焦點；d) 保持以增強顧客滿意為焦點。5.2 質量方針5.2.1 總經理制定了我公司的質量管理方針（簡稱“質量方針”）：5.2.2 公司的質量方針充分體現(xiàn)了：a) 與公司的宗旨相適應；b) 為提供制定質量目標的框架

14、；c) 包括了對滿足適用要求的承諾；d) 也包括對持續(xù)改進質量管理體系的承諾；5.2.3 公司的質量方針，按標準要求做到：a) 形成文件；b) 在公司內得到溝通；c) 適用時，可為相方所獲??；d) 在持續(xù)適宜性方面得到評審,如制定、修改、管理評審等。5.3 公司各部門相互作用及其職責和權限5.3.1 總經理組織相關部門制定了公司內各個部門的職責、權限、溝通。并指定行政部督導各部門編制每個崗位的崗位說明書，以便：a）確保質量管理體系符合標準的要求；b）確保過程相互作用并產生期望的結果；c）向總經理報告質量管理體系的績效和任何改進的需求；d）確保在整個公司內提高滿足顧客要求的意識。各部門的職責、權

15、限，包括（不僅限于）：6.0 策劃6.1 風險和機遇的應對措施6.1.1 策劃質量管理體系時，公司考慮了“4.1” 和“4.2” 的要求，確定需應對的風險和機遇，以便：a）確保質量管理體系實現(xiàn)預期的結果；b）增強有利的影響，以確保公司能穩(wěn)定地實現(xiàn)產品、服務符合要求和顧客滿意；c）預防或減少非預期的影響；d）實現(xiàn)持續(xù)改進。6.1.2公司制定了風險的應對策劃控制程序，以確保：a) 風險和機遇得到有效的識別；b) 對風險及時采取措施進行控制；c) 抓住有可能出現(xiàn)的有利機會；d) 在質量管理體系過程中納入和應用這些措施（見 4.4）；e) 評價這些措施的有效性。6.1.3 采取的任何風險和機遇的須對措

16、施都須與其對產品、服務的符合性和顧客滿意的潛在影響相適應。注：可選的風險應對措施包括風險規(guī)避、風險降低、風險接受等。6.2 質量目標及其實施的策劃6.2.1 公司在相關職能、層次、過程上建立質量目標，并進行各部門目標分解，以滿足： a)與質量方針保持一致； b)與產品、服務的符合性和顧客滿意相關； c)可測量； d)考慮適用的要求； e)得到監(jiān)測； f)得到溝通 g) 形成文件信息，并審批、發(fā)布、督導實施，適當時，進行更新等。6.2.2 在策劃目標的實現(xiàn)時，公司已確定：a）做什么；b）所需的資源（見 7.1）；c）責任人；d）完成的時間、統(tǒng)計方法、頻率等；e）如何評價結果及處置。6.3 變更的

17、策劃6.3.1 公司確定了變更的需求和機會，以保持和改進質量管理體系績效：a) 公司營運的變化需要；b) 公司一些特殊決議的要求，如管理評審的決議等；c) 國際/國內標準的要求、相關法律法規(guī)的要求等。d) 其它必需的要求等。6.3.2 公司質量管理體系變更時，需考慮：a) 變更的目的及其潛在的后果；b) 質量管理體系的完成性；c) 資源的可獲得；d) 職責權限的分配或再分配等。7.0 支持7.1 資源7.1.1 總則公司確定、提供為建立、實施、保持和改進質量管理體系所需的資源。并考慮了：a）現(xiàn)有的資源、能力、局限。b）需要從外部供方獲得的資源和服務，其包括（但不限于）：1) 產品原材料/輔料的

18、采購；2) 基礎設施、設備及其零配件/輔件/輔料等的采購；3) 外包過程，如基礎設施建設的外包、部分產品因超規(guī)格而外發(fā)“調質”、“電鍍”等；4) 外部信息資源的支持，包括外來文件等。7.1.2 人員行政部須確定和提供質量管理體系有效實施及過程運行和控制所需的人員。行政部須在適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；行政部保持相關文件、記錄，以提供證實其能力的證據。 注：適當的措施可包括，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員、外包等。行政部制定了人力資源控制程序和員工手冊。前者規(guī)定了我公司人員的定崗定編、增補、招聘、入職、培訓、資料檔案保存、解聘、離職等相關的程序；后

19、者則規(guī)定了在職人員的考勤、績效考核、獎懲、晉升、調崗等相關的人事管理制度。7.1.3 基礎設施公司確定、提供和維護其運行和確保產品、服務符合性和顧客滿意所需的基礎設施，并授權行政部進行管理（具體參照“5.3.2 ”的相關規(guī)定）。注：基礎設施包括：建筑物和相關的設施、設備（包括硬件和軟件）、運輸、通訊和信息系統(tǒng)等。PMC制定物料管理控制程序從物料的需求規(guī)劃、申購、入庫、儲存、領用/發(fā)料、出倉等物料的管控程序進行了規(guī)定，確保物料需求滿足規(guī)定的要求。工程課制定設備管理控制程序從設備的需求規(guī)劃、申購、安裝/調試、驗收、安全使用、維護保養(yǎng)、封存、報廢等管理過程規(guī)定了相應的程序，確保設備的能力滿足生產的需

20、求。7.1.4 過程環(huán)境課公司根據運營的戰(zhàn)略、產品的特性、顧客群體所需共性等，分成熱處理、普車、CNC、磨床、銑滾鉗、拋光、電鍍等的車間，并加以管理及配備了相應的職能部門，包括業(yè)務部、采購、PMC、工程課、廠務部、品管部、行政部、廠財務部、總經理室等。且配足相應的資源，以實現(xiàn)“更好為顧客滿意的產品和服務”的經營宗旨。注：相關的過程環(huán)境包括人文因素和物理因素的結合，比如：1） 社會因素（選擇了和諧穩(wěn)定、無歧視等社會環(huán)境等）；2） 心理因素（通過落實勞動合同法：不招童工、執(zhí)行“五天8小時制”等，從而使員工能夠減壓、預防過度疲勞、保證情緒的穩(wěn)定等）；3） 物理因素（工作環(huán)境的適宜溫度、濕度、照明、空

21、氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則 品管部確定、提供和維護用于驗證產品符合性所需的監(jiān)視和測量的資源，以確保其滿足使用要求及其結果的有效性和可靠性。品管部需確保提供的資源：a) 適合所開展的監(jiān)視和測量活動的特定類型；b) 得到維護，以確保持續(xù)適合其用途。品管部保持相關的文件、記錄，以提供監(jiān)視和測量設備滿足使用要求的證據。7.1.5.2 測量溯源當要求測量溯源時，或公司認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時，測量設備須：a) 對照能溯源到國際/國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準或檢定，當不存在上述標準時，須保留作為校準或驗證的依據。b) 給

22、予標識，以確定其狀態(tài)；c) 給予保護，防止由于調整、損壞、磨損/衰減所導致的校準狀態(tài)和隨后測量效果的失效。當發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量設備不符合預期的的用途時，品管部須確定以往測量結果的有效性是否受到不利的影響，必要時，須采取適當的措施。7.1.6 知識公司確定質量管理體系運行、過程、確保產品和服務符合性及顧客滿意所需的知識。這些知識須得到保持、保護、需要時便于獲取。在應對變化的需求和趨勢時，公司考慮了現(xiàn)有的知識基礎，確定如何獲取必需的更多知識。（見 6.3）7.2 能力7.2.1 行政部確定了在公司從事影響質量績效和有效性的工作人員所必要的能力；7.2.2 行政部基于適當的教育、培訓和經驗，確保這些人員

23、是勝任的；7.2.3 適用時，采取措施以獲取必要的能力，并評價這些措施的有效性；7.2.4 行政部保持相關文件、記錄，以提供證實其能力的證據。注：適當的措施可包括，例如提供培訓、輔導、重新分配任務、招聘勝任的人員、外包等。7.3 意識在公司工作的人員須熟悉：a）質量方針；b）相關的質量目標；c）他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處；d）偏離質量管理體系要求的后果等。7.4 溝通公司通過會議、通告/通知、傳真、固定電話、手機短號、網絡/傳媒等溝通手段，確保與質量管理體系相關的內部和外部溝通的需求得到實現(xiàn)，其包括：a）溝通的內容；b）溝通的時機；c）溝通的對象。7.5 成文信息7

24、.5.1 總則公司的質量管理體系包括：a）GB/T19001-2016(ISO9001：2015 IDT)標準所要求的文件信息；b）公司確定的為確保質量管理體系有效運行所需的形成文件的信息。注：公司的質量管理體系文件的多少及詳略程度，通常取決于：a）公司的規(guī)模、活動類型、過程、產品和服務；b）過程及其相互作用的復雜程度； c）人員的能力等。7.5.2 編制和更新在編制和更新文件時，公司確保了適當的：a）標識和說明（包括：標題、日期、作者及其部門、受文部門、索引編號、版本號等）b）格式。語言：簡體中文；媒介：紙質(蓋受控章后發(fā)放)和電子檔（僅僅存檔用）。c）評審和批準以確保適宜性和充分性。7.5

25、.3 成文信息的控制公司制定文件和記錄控制程序，確保質量管理體系所要求的形成文件的信息得到控制：a）需要文件的場所能獲得適用的文件（包括外來文件）；b）文件得到充分保護，如防止泄密、誤用、缺損等；c）文件分發(fā)、訪問、回收、使用、存放、保護(包括保持清晰) 和處置等有效控制；d）文件的更改得予識別和控制（如：版本控制）；e) 文件的編寫、編號、格式、審批、標識得予規(guī)范。注：“訪問”指僅得到查閱文件的許可，或授權查閱和修改文件。8.0 運行8.1 運行策劃和控制控8.1.1 公司策劃、實施和控制了滿足要求和本手冊第6章確定的措施所需的過程，包括：a) 確定產品和服務的要求；b) 建立過程及準則；c

26、) 確定所需的資源以使產品和服務符合要求；d) 按準則要求實施過程控制；e) 保持充分的文件信息，以確信過程按策劃的要求實施。8.1.2 策劃的輸出須適用于公司的運行。8.2.3 公司須控制計劃的變更，評價非預期的變更的后果，必要時采取措施減輕任何不良影響（見 8.4）。8.2.4 公司須確保由外部供方實施的職能或過程得到控制，比如采購、外協(xié)加工等。a) 公司的部分產品，因其規(guī)格超出本公司生產能力（比如超長等），需外發(fā)加工，包括：1） 外發(fā)電鍍2） 外發(fā)調質b) 對外發(fā)加工產品的控制按采購控制程序的相關要求執(zhí)行。8.2.5 公司的廠務部制定生產和服務提供過程控制程序，從生產計劃、生產安排、生產

27、、制程自檢、進度監(jiān)控、工序轉移/產量統(tǒng)計、產品入庫等程序做相應的規(guī)定。8.2 產品和服務的要求8.2.1 總則 公司須實施與顧客溝通所需的過程，以確定顧客對產品和服務的要求。注 1：“顧客”指當前的或潛在的顧客；注 2：組織可與其他相關方溝通以確定對產品和服務的附加要求（見 4.2）。8.2.2 與產品和服務有關的要求。業(yè)務部須確定：a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求；a） 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；b） 適用于產品和服務的法律法規(guī)要求；c） 公司認為必要的相關附加要求。注：附加要求可包含由有關的相關方提出的要求。8.2.3 與產品和服務要求的

28、評審8.2.3.1業(yè)務部制定了合同/協(xié)議/訂單評審控制程序，以確保：a) 顧客要求的評審須在業(yè)務員/業(yè)務跟單員向顧客作出提供產品的承諾之前進行；注：“承諾”包括提交標書、接受合同、訂單及接受合同或訂單的更改等。b) 產品和服務要求已得到規(guī)定并達成一致；c) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決；d) 公司有能力滿足規(guī)定的要求。e) 評審結果的信息須形成文件。8.2.3.2 若顧客沒有提供形成文件的要求，業(yè)務部在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。8.2.3.3 若產品和服務要求發(fā)生變更，業(yè)務部須確保相關文件信息得到修改，并確保相關人員知道已變更的要求。注：在某些情況下，如網上銷售等，對每

29、一個訂單進行正式的評審可能是不實際的，作為替代方法，可對提供給顧客的有關的產品信息進行評審，產品目錄等。8.2.4 產品和服務要求的更改 若產品/服務的要求發(fā)生更改時，業(yè)務部須確保相關的成文信息得到修改，并通知到相關人員，至少包含：a）適用時，對顧客財產的處理；b）相關時，應急措施的特定要求。8.2.5 顧客溝通業(yè)務部須確保以下的信息得到確定并實施與顧客溝通：a) 產品和服務信息；b) 處理問詢、合同/訂單的處理，包括對其更改；c) 顧客反饋，包括顧客抱怨/投訴/退貨、索賠等;d) 產品和服務要求的工改（見8.2.4 ）；8.3 產品的設計和開發(fā) 本公司沒有規(guī)劃自行開發(fā)新產品的職能，若顧客要求

30、提供的產品是新型的（沒有工藝、報價等相關要求），我公司將轉發(fā)給總公司代處理，本章節(jié)刪除。8.4 外部供應的過程、產品和服務的控制8.4.1 總則8.4.1.1 采購課須確保外部提供的產品和服務滿足規(guī)定的要求。8.4.1.2 在下列情況下，采購課須確定對外提供的過程、產品和服務實施的控制：a) 外部供方的產品和服務將構成公司自身的產品和服務的一部分；b) 外部供方代表公司直接將產品和服務提供給顧客；c) 公司決定由外部供方提供過程或部分過程。7.4.1.3 公司基于外部供方按照要求提供過程、產品或服務的能力，確定并實施外部供方的評定、選擇、績效監(jiān)視以及再評價的準則。對于這些活動和由評價引發(fā)的任何

31、必要的措施，采購課須保留成文信息。注：當公司安排由外部供方實施其職能/過程時，這就意味由外部提供產品/服務。8.4.2 外部供應的控制類型和程度8.4.2.1 對外部供方及其供應的過程、產品和服務的控制類型和程度取決于：a）識別的風險及其潛在影響；b）公司與外部供方對外部供應過程控制的分擔程度； c）潛在的控制能力。8.4.2.2 采購課須根據外部供方按公司的要求提供產品的能力，建立和實施對外部供方的評價、選擇和重新評價的準則。評價結果的信息應形成文件。8.4.3 提供外部供方的文件信息。8.4.3.1 在與外部供方溝通前，采購課須確保所規(guī)定的要求是充分與適宜的。8.4.3.2 必要時，提供給

32、外部供方的形成文件信息應包括：a）供應的產品和服務，以及實施的過程；b）產品、服務、程序、過程和設備的放行或批準要求；c）人員能力的要求，包含必要的資格；d）質量管理體系的要求；e）公司對外部供方業(yè)績的控制和監(jiān)視；f）公司或其顧客擬在供方現(xiàn)場實施的驗證活動；g）將產品從外部供方到公司現(xiàn)場的搬運要求；8.4.3.3 采購課須對外部供方的業(yè)績進行監(jiān)視，并將監(jiān)視結果的信息形成文件。8.4.4 公司制定采購控制程序，以便于對采購/外發(fā)過程及要求進行了規(guī)定。8.5 產品生產和服務提供8.5.1 產品生產和服務提供的控制公司須在受控條件下進行產品生產和服務提供。其包括（但不限于）：a）確定的工序工藝、作業(yè)指導書、作業(yè)標準等的文件；b）確定關鍵/特殊的工序工藝的控制計劃、控制圖、進