疫苗樓流感病毒疫苗車間超聲波破碎儀

1、謝謝觀賞謝謝觀賞疫苗樓流感病毒疫苗車間超聲波破碎儀URS部門責(zé)任人起草疫苗樓流感病毒楊小海疫苗車間疫苗樓流感病毒審核趙魏疫苗車間審核工程技術(shù)部徐礫審核科研開發(fā)部張智審核質(zhì)量保證部魯瀟批準(zhǔn)質(zhì)量保證部聶希霖起草、審核及批準(zhǔn)簽名日期目錄1.目的222. 范圍333. 職責(zé)334. 內(nèi)容334.1 概述334.2 法規(guī)要求334.2.1 GMP要求334.3 安裝要求334.4 運(yùn)行要求444.5 電氣、自動(dòng)控制要求554.6 安全要求554.7 文件要求554.8 服務(wù)要求665. 附件771. 目的本URS是一份用于從用戶的角度定義疫苗樓流感病毒疫苗車間超聲波破碎儀的法規(guī)要求、安裝要求、運(yùn)行要求、

2、安全要求及文件要求等各方面要求的關(guān)鍵文件。用于指導(dǎo)用戶方、供應(yīng)商、檢測人員在使用超聲波破碎儀的各項(xiàng)功能按要求進(jìn)行，使所購買的超聲波破碎儀滿足本URS勺要求。2 .范圍本URSI用于武漢生物制品研究所有限責(zé)任公司疫苗樓流感病毒疫苗車間超聲波破碎儀的購買。3 .職責(zé)部門職責(zé)疫苗樓流感病毒疫負(fù)責(zé)從用戶的角度起草并審核本URSX件。吊車間負(fù)責(zé)本URSX件的修改、打印，并將紙質(zhì)版送各相關(guān)部門簽字。負(fù)責(zé)從工程技術(shù)角度審核本URS文件。工程技術(shù)部負(fù)責(zé)補(bǔ)充工程技術(shù)及維護(hù)維修相關(guān)內(nèi)容。負(fù)責(zé)本URS文件歸檔。負(fù)責(zé)提供URS文件模板。質(zhì)量保證部負(fù)責(zé)從質(zhì)量管理法規(guī)角度審核本URS文件。負(fù)責(zé)批準(zhǔn)本URS文件。4 .內(nèi)容

3、4.1 概述疫苗樓流感病毒疫苗車間需購買1臺(tái)超聲波破碎儀主要用于層析液分散混勻。4.2 法規(guī)要求4.2.1 GMP要求藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010修訂）及附錄藥品GMP旨南（2011版）4.2.2 安全及環(huán)保要求N/A4.3 安裝要求4.3.1 安裝位置該超聲波破碎儀需安裝在疫苗樓流感病毒車問。4.3.2 安裝尺寸4.3.2.1 超聲波破碎儀電源機(jī)箱尺寸：不超過300X400X500mm4.3.2.2 超聲波破碎儀的形式及尺寸應(yīng)符合制造商說明書及技術(shù)文件規(guī)定的要求。4.3.2.3 供應(yīng)商必須給出儀器選型方案及相應(yīng)附件選型方案，并交給我公司使用部門、質(zhì)量保證部及工程類部門審核。4.3.3 地面

4、承重重量（kg）其重量不超出30kg。4.3.4 可用的公用系統(tǒng)N/A4.3.5 潔凈級(jí)別及房間環(huán)境條件4.3.5.1 工作環(huán)境溫度：能適應(yīng)15以下環(huán)境。4.3.5.2 工作環(huán)境濕度：至少包括45%-65%4.3.5.3 工作環(huán)境潔凈級(jí)別：C級(jí)區(qū)。4.3.6 可用的能源配置4.3.6.1 電源：220或240V，50/60Hz4.3.6.2 工作區(qū)配置防濺安全電源插座。4.3.7 外觀及材質(zhì)要求：4.3.7.1 設(shè)備外觀應(yīng)端正、整齊，不得有明顯的偏歪、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.7.2 設(shè)備內(nèi)部表面不得有凹陷、毛刺和銹蝕等缺陷。4.3.7.3 探頭可高壓滅菌或其它滅菌操作。4.3.7.4 配制相

5、應(yīng)隔音箱。4.3.7.5 標(biāo)記：至少應(yīng)有以下永久貼牢和清楚易認(rèn)的標(biāo)記：（1）制造/供應(yīng)單位；（2）產(chǎn)品注冊(cè)號(hào)；（3）型號(hào)標(biāo)記；（4）生產(chǎn)日期或編號(hào)；（5）對(duì)超聲波破碎儀必要的說明；（6）必要的功能標(biāo)識(shí)及說明；（7）安全標(biāo)識(shí)。4.4 運(yùn)行要求4.4.1 原輔料、包裝材料、產(chǎn)品的規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)N/A4.4.2 設(shè)備效率、產(chǎn)能N/A4.4.3 工藝參數(shù)范圍4.4.3.1 凈輸出功率1500W輸出頻率20KHz處理樣品體積為1000ml5000ml4.4.3.2 風(fēng)冷式變頻器：鋯鈦酸鉛晶體壓電變頻器。4.4.3.3 1秒至5小時(shí)定時(shí)功能4.4.3.4 脈沖激發(fā)時(shí)間1秒至59秒可調(diào)節(jié)。4.4.3.5 可連續(xù)進(jìn)

6、樣連續(xù)出樣，流體處理速度不低于250L/h。4.4.3.6 標(biāo)準(zhǔn)探頭：10-50mm，探頭長度100500mm，處理量50ml4L，鈦合金材質(zhì)TI-6AL-4V。4.4.3.7 溫度控制，超聲期間溫度不能超過20。4.4.3.8 儀器運(yùn)行的持久性：儀器可連續(xù)正常運(yùn)行4.5 電氣、自動(dòng)控制要求4.5.1 自動(dòng)控制過程的要求4.5.1.1 報(bào)警：超溫、過載、時(shí)間4.5.1.2 顯示方式:液晶顯示1.1.1.3 顯示內(nèi)容:時(shí)間（精度到秒），功率（精度到小數(shù)點(diǎn)后1瓦），溫度（精度到小數(shù)點(diǎn)后1度），振幅，脈沖等1.1.3.5 自動(dòng)頻率控制，能手動(dòng)調(diào)節(jié)工作頻率，可變振幅控制，自動(dòng)振幅補(bǔ)償。1.1.3.6

7、實(shí)時(shí)參數(shù)顯示，數(shù)字式顯示實(shí)際功率。1.1.3.7 計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的驗(yàn)證要求N/A4.6 安全要求4.6.1 密封連鎖及壓力保護(hù)N/A4.6.2 電氣保護(hù)N/A4.7 文件要求4.7.1 投標(biāo)文件、合同及訂單。4.7.2 賣方發(fā)運(yùn)清單及相關(guān)檢驗(yàn)報(bào)告。4.7.3 設(shè)計(jì)選型文件：設(shè)備詳細(xì)功能說明書；須提供功能描述和標(biāo)準(zhǔn)。4.7.4 圖紙：實(shí)物圖；各種驗(yàn)證、維修等活動(dòng)所需的電子版及打印版設(shè)備布局圖、設(shè)備尺寸圖、設(shè)備局部圖（與功能相關(guān)的細(xì)節(jié)圖）、注釋參考、P&ID圖（至少是控制原理圖）、圖紙清單。4.7.5 配件清單、易損件清單、備件、消耗品清單：包括名稱、編號(hào)、對(duì)應(yīng)廠家名稱、生產(chǎn)地、規(guī)格及必要說

8、明。4.7.6 設(shè)備廠家文件：出廠測試合格證、相關(guān)檢測報(bào)告、各種標(biāo)示。4.7.7 設(shè)備操作手冊(cè)（SOP:語言為中文，應(yīng)說明校準(zhǔn)周期，并能提供校準(zhǔn)服務(wù)（此項(xiàng)服務(wù)可付費(fèi)）。4.7.9 安全報(bào)告。4.7.10 材質(zhì)證書（寫明材料有效期）。4.7.11 調(diào)試文件：調(diào)試計(jì)劃（調(diào)試說明、調(diào)試清單、現(xiàn)場驗(yàn)收測試、保修信息、培訓(xùn)計(jì)劃等），總測試計(jì)劃，檢查計(jì)劃，檢測清單，各測試結(jié)果，調(diào)試總結(jié)報(bào)告等。4.7.12 驗(yàn)證文件：（1）設(shè)計(jì)確認(rèn)及文件（DQ及評(píng)估文件；（2）安裝確認(rèn)及文件（IQ）；（3）運(yùn)行確認(rèn)及文件（OQ）。4.7.13 設(shè)備交付計(jì)劃表。4.7.14 使用操作說明書及維護(hù)保養(yǎng)說明（即運(yùn)行及維護(hù)手冊(cè)）3

9、份。4.7.15 提供設(shè)備及其零部件使用壽命清單。4.7.16 現(xiàn)場驗(yàn)收?qǐng)?bào)告。4.7.17 文件具體要求：（1）系統(tǒng)相關(guān)方案中，應(yīng)明確本系統(tǒng)的配置、規(guī)格，并且通過分析闡述每一個(gè)系統(tǒng)環(huán)節(jié)的必要性；（2）標(biāo)書中明確系統(tǒng)所有組件的品牌、材質(zhì)、型號(hào)，并且注明每一個(gè)組件的保修期；4.8 服務(wù)要求4.8.1 培訓(xùn)要求4.8.1.1 設(shè)備供應(yīng)商應(yīng)免費(fèi)對(duì)設(shè)備使用方人員進(jìn)行全面培訓(xùn)，包括對(duì)生產(chǎn)操作人員及設(shè)備維護(hù)、維修人員，并填寫培訓(xùn)記錄。4.8.1.2 生產(chǎn)操作人員培訓(xùn)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、清洗消毒、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為用戶參加培訓(xùn)人員能夠獨(dú)立正確操作設(shè)備，會(huì)排除常見故障。4.8.1.3 設(shè)備

10、維護(hù)、維修人員培訓(xùn)應(yīng)包括設(shè)備結(jié)構(gòu)原理、基本操作、維修、日常保養(yǎng)內(nèi)容、故障排除等基本知識(shí)。合格標(biāo)準(zhǔn)為維修人員能對(duì)機(jī)械、電器部分進(jìn)行基本維修，能夠了解設(shè)備日常保養(yǎng)內(nèi)容，能對(duì)造成常見故障的易損部件有明確認(rèn)識(shí)。4.8.2 運(yùn)輸要求4.8.2.1 設(shè)備運(yùn)輸在運(yùn)輸途中需做好防護(hù)措施，不得有任何損傷。4.8.3 驗(yàn)證要求4.8.3.1 驗(yàn)證包括DQIQ、OQ4.8.3.2 各驗(yàn)證工作開始前驗(yàn)證方案需經(jīng)過本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。4.8.3.3 驗(yàn)證工作應(yīng)按時(shí)保質(zhì)完成，供應(yīng)商需提供驗(yàn)證工作計(jì)劃表。4.8.3.4 驗(yàn)證項(xiàng)目應(yīng)包含法規(guī)要求的測試項(xiàng)目，以及本公司提出的測試項(xiàng)目。4.8.3.5 驗(yàn)證工作完成后，驗(yàn)證記錄經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。4.8.3.6 驗(yàn)收前，驗(yàn)證工作已成功完成，驗(yàn)證最終報(bào)告已經(jīng)本公司相關(guān)部門審核，并經(jīng)質(zhì)量保證部批準(zhǔn)。4.8.4 售后服務(wù)及備件要求4.8.4.1 設(shè)備保質(zhì)期從確認(rèn)驗(yàn)收的階段就開始計(jì)算。4.8.4.2 設(shè)備質(zhì)保期為一年，一年內(nèi)免費(fèi)保修，一年后應(yīng)提供良好的售后服務(wù)。4.8.4.3 售后服務(wù)必須響應(yīng)及時(shí)，要求設(shè)備出現(xiàn)須廠家維修的故障后，應(yīng)在4小時(shí)內(nèi)明確答復(fù)，當(dāng)電話溝通無法解決時(shí)，須24小時(shí)內(nèi)派人至現(xiàn)場解決。4.8.4.4 一年免費(fèi)保修期后，廠家應(yīng)終生提供及時(shí)的維修、維護(hù)，廠家應(yīng)定期回訪，解決設(shè)備運(yùn)行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排