GMPSSOPHACCPSRFFE及IS09000質(zhì)量體系之間的關(guān)系

1、GMPSSOPHACCPSRFF 汲 IS09000 的關(guān)系(嚴(yán)格地說應(yīng)該是 GMP、SSOP、HACCP 體系、SRFFE 制度及 IS09000 質(zhì)量體系之間的關(guān)系)一、基本概念GMP 良好操彳規(guī)范(GoodManufacturingPractice),一般是指規(guī)范食品加工企業(yè)硬件設(shè)施、加工工藝和衛(wèi)生質(zhì)量管理等的法規(guī)性文件。企業(yè)為了更好地執(zhí)行 GMP 的規(guī)定，可以結(jié)合本企業(yè)的加工品種和工藝特點(diǎn)，在不違背法規(guī)性 GMP 的基礎(chǔ)上制定自己的良好加工指導(dǎo)文件。GMP 所規(guī)定的內(nèi)容，是食品加工企業(yè)必須達(dá)到的最基本的條件。SSOP 衛(wèi)生操作標(biāo)準(zhǔn)程序(SanitationStandardOperati

2、onProcedure),指企業(yè)為了達(dá)到GMP 所規(guī)定的要求，保證所加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的指導(dǎo)食品生產(chǎn)加工過程中如何實施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導(dǎo)文件。HACCP 危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HazardAnalysisCriticalControlPoint),是指導(dǎo)食品安全危害分析及其控制的理論體系，主要包括 7 個原理。HACCP 體系食品加工企業(yè)應(yīng)用 HACCP 原理建立的食品安全控制體系。SRFFE 制度我國官方出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)對國內(nèi)出口食品加工企業(yè)、 國外輸華食品加工企業(yè)實施的衛(wèi)生注冊登記管理制度(SanitaryRegistrationforFactories/Store

3、houseofFoodforExport)。ISO9000 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)制定和通過的指導(dǎo)各類組織建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系的系列標(biāo)準(zhǔn)，這些標(biāo)準(zhǔn)被統(tǒng)稱為 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000 質(zhì)量體系各類組織按照 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)建立的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系。二、GMP 與 SSOP 的關(guān)系1、國內(nèi)外 GMP 基本情況GMP 一般是指政府強(qiáng)制性的食品生產(chǎn)加工衛(wèi)生法規(guī)。1)1988 年和 1991 年，我國頒布了 15 個食品加工企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范：罐頭廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8950-88白酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8951-88啤酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8952-88醬油廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8953-88

4、食醋廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8954-88食用植物油廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8955-88蜜餞廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8956-88糕點(diǎn)廠衛(wèi)生規(guī)范 GB8957-88乳品廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2693-90肉類加工廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2694-90飲料廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2695-90葡萄酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2696-90果酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2697-90黃酒廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl2698-90面粉廠衛(wèi)生規(guī)范 GBl3122-912)1994 年 11 月，原國家商檢局發(fā)布了出口食品廠、庫衛(wèi)生要求。在此基礎(chǔ)上，又陸續(xù)發(fā)布了 9 個專業(yè)衛(wèi)生規(guī)范：出口畜禽肉及其制品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范出口罐頭加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范出口水產(chǎn)品加工企業(yè)

5、注冊衛(wèi)生規(guī)范出口飲料加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范出口茶葉加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范出口糖類加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范出口面糖制品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范出口速凍方便食品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范出口腸衣加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范3）國外 GMP（以美國為例）21CFR-110 現(xiàn)行食品生產(chǎn)加工良好操作規(guī)范21CFR-106 嬰兒食品的營養(yǎng)品質(zhì)控制 GMP21CFR-113 低酸罐頭食品加工企業(yè) GMP21CFR-114 酸化食品加工企業(yè) GMP21CFR-129 瓶裝飲料加工 GMP2、國內(nèi)外 GMP 所包含內(nèi)容的對比基本內(nèi)谷編 P國家標(biāo)準(zhǔn)類衛(wèi)生規(guī)范出口食品企業(yè)衛(wèi)生要求及衛(wèi)生注冊規(guī)范美國的 GMP 法規(guī)1原材料采購、運(yùn)輸、貯藏的

6、衛(wèi)生衛(wèi)生質(zhì)量管理人員衛(wèi)生2工廠設(shè)計與設(shè)施衛(wèi)生）區(qū)環(huán)境衛(wèi)生廠房和場地3工廠的衛(wèi)生管理車間及設(shè)備設(shè)施衛(wèi)生衛(wèi)生管理4個人衛(wèi)生與健康要求原料、輔料機(jī)加工用水衛(wèi)生衛(wèi)生設(shè)施和管理5加工過程中的衛(wèi)生加工檢驗人員衛(wèi)生設(shè)備和工器具6成品貯藏、運(yùn)輸衛(wèi)生加工衛(wèi)生加工和控制7衛(wèi)生與質(zhì)量檢驗管理包裝、儲存、運(yùn)輸衛(wèi)生倉儲和銷售8衛(wèi)生檢驗管理通過對國內(nèi)外各類 GMP 內(nèi)容的對比，可以看出，我國的出口食品廠、庫衛(wèi)生要求及出口食品加工企業(yè)衛(wèi)生注冊規(guī)范與其它的 GMP 在內(nèi)容、法律效率方面是一致的。3、GMP 與 SSOP 的關(guān)系SSOP 指企業(yè)為了達(dá)到 GMP 所規(guī)定的要求， 保證所加工的食品符合衛(wèi)生要求而制定的指導(dǎo)食品生產(chǎn)加

7、工過程中如何實施清洗、消毒和衛(wèi)生保持的作業(yè)指導(dǎo)文件。它沒有 GMP 的強(qiáng)制性，是企業(yè)內(nèi)部的管理性文件。GMP 的規(guī)定是原則性的，包括硬件和軟件兩個方面，是相關(guān)食品加工企業(yè)必須達(dá)到的基本條件。SSOP 的規(guī)定是具體的，主要是指導(dǎo)衛(wèi)生操作和衛(wèi)生管理的具體實施，相當(dāng)于 ISO9000 質(zhì)量體系中過程控制程序中的“作業(yè)指導(dǎo)書”。制定 SSOP 計劃的依據(jù)是 GMP,GMP 是 SSOP 的法律基礎(chǔ)，使企業(yè)達(dá)到GMP 的要求，生產(chǎn)出安全衛(wèi)生的食品是制定和執(zhí)行 SSOP的最終目的。SSOP 計劃至少包括 8 個方面：1）加工用水和冰的安全性；2）食品接觸表面的清潔衛(wèi)生；3）防止交叉污染；4）洗手、手消毒和

8、衛(wèi)生間設(shè)施；5）防止污染物（雜質(zhì)等）造成的不安全；6）有毒化合物（洗滌劑、消毒劑、殺蟲劑等）的貯存、管理和使用；7）加工人員的健康狀況；8）蟲、鼠的控制（防蟲、滅蟲、防鼠、滅鼠）。SSOP 計劃一定要具體，切忌原則性的、抽象的論述，要具有可操作性。三、GMP、SSOP 與 HACCP 的關(guān)系根據(jù) CAC/RCPl-1969,Rev.3（1997）附錄（HACCP 體系和應(yīng)用準(zhǔn)則和美國 FDA 的 HACCP 體系應(yīng)用指南中的論述，GMP、SSOP 是制定和實施 HACCP 計劃的基礎(chǔ)和前提。沒有 GMP、SSOP,實施 HACCP 計劃將成為一句空話。SSOP 計劃中的某些內(nèi)容也可以列入HAC

9、CP 計劃內(nèi)加以重點(diǎn)控制。GMP、SSOP 控制的是一般的食品衛(wèi)生方面的危害，HACCP 重點(diǎn)控制食品安全方面的顯著性的危害。僅僅滿足 GMP 和 SSOP 的要求，企業(yè)要靠繁雜的、低效率和不經(jīng)濟(jì)的最終產(chǎn)品檢驗來減少食品安全危害給消費(fèi)者帶來的健康傷害（即所謂的事后檢驗）；而企業(yè)在滿足GMP 和 SSOP 的基礎(chǔ)上實施 HACCP 計劃，可以將顯著的食品安全危害控制和消滅在加工之前或加工過程中（即所謂的事先預(yù)防）。GMP、SSOP、HACCP 的最終目的都是為了使企業(yè)具有充分、可靠的食品安全衛(wèi)生質(zhì)量保證體系，生產(chǎn)加工出安全衛(wèi)生的食品，保障食品消費(fèi)者的食用安全和身體健康。四、SRFFE 與 GMP

10、、SSOP、HACCP 的關(guān)系SRFFE 是我國進(jìn)出口食品衛(wèi)生注冊登記管理制度的簡稱。 它包含了對進(jìn)出口食品加工企業(yè)實施衛(wèi)生注冊制度的法律依據(jù)，衛(wèi)生注冊登記的申請、考核、審批、發(fā)證、日常監(jiān)管、復(fù)查程序，衛(wèi)生注冊登記代號的管理等內(nèi)容。SRFFE 中的“衛(wèi)生注冊登記企業(yè)的衛(wèi)生要求和衛(wèi)生規(guī)范”，相當(dāng)于我們上面講到的 GMP,是企業(yè)制定 SSOP 計劃的依據(jù)。也就是說，衛(wèi)生注冊登記是 HACCP 的前提和基礎(chǔ)。SRFFE 中的食品加工企業(yè)衛(wèi)生注冊，包括國內(nèi)注冊和國外注冊（對外注冊）。對外注冊的評審、監(jiān)管依據(jù)除了包括我國規(guī)定的“衛(wèi)生要求”外，主要依據(jù)進(jìn)口國的強(qiáng)制性規(guī)定。而像美國、歐盟等國的強(qiáng)制性要求中就

11、包含了實施 HACCP 計劃。因此，從某種意義上說，HACCP 是 SRFFE 的組成部分。也就是說，我們正在進(jìn)行的對食品加工企業(yè)實施 HACCP驗證，是衛(wèi)生注冊登記的一部分，或者說是衛(wèi)生注冊登記的延續(xù)。五、SRFFE 與 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證的關(guān)系SRFFE 是指我國現(xiàn)行的進(jìn)出口食品加工企業(yè)衛(wèi)生注冊登記管理制度， 它規(guī)定的是進(jìn)出口食品加工企業(yè)如何申請衛(wèi)生注冊登記，申請企業(yè)應(yīng)達(dá)到什么樣的條件和管理水平，出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)如何接受申請、對申請企業(yè)進(jìn)行評審、審批、發(fā)證、監(jiān)管、年審、復(fù)查以及對衛(wèi)生注冊登記代號如何管理等內(nèi)容。它是我國實施的強(qiáng)制性的政府管理制度。SRFFE 的評審、發(fā)證方是政府

12、機(jī)構(gòu)，被評審方是出口食品加工企業(yè)和有關(guān)的國外輸華食品加工企業(yè)。ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證是在任何組織自愿在其組織的內(nèi)部按 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)建立質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系后向具有相應(yīng)認(rèn)證資格的機(jī)構(gòu)提出申請的基礎(chǔ)上，相關(guān)認(rèn)證機(jī)構(gòu)對申請人組織的審核、發(fā)證、跟蹤驗證等活動的總稱。也就是說認(rèn)證方以相應(yīng)的證書證明并保證被認(rèn)證方的質(zhì)量控制和質(zhì)量保證過程符合 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)中的特定標(biāo)準(zhǔn)的要求所進(jìn)行的申請受理、審核、跟蹤驗證、發(fā)證等程序。ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證的認(rèn)證方是獨(dú)立于有關(guān)各方（供方和顧客）的、專門從事審核、發(fā)證的第三方（如 CQC）,被認(rèn)證方是任何自愿接受認(rèn)證審核的組織（工業(yè)企業(yè)、服務(wù)

13、企業(yè)、事業(yè)單位、政府機(jī)關(guān)等）。ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證完全建立在自愿的基礎(chǔ)上。SRFFE 中的出口食品廠、庫衛(wèi)生要求和各類衛(wèi)生注冊規(guī)范中，均引入了 ISO9000質(zhì)量體系的部分概念，特別是在質(zhì)量文件的建立方面更是如此，出入境檢驗檢疫機(jī)構(gòu)鼓勵企業(yè)按照 ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)建立完善的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系。SRFFE 強(qiáng)調(diào)了從環(huán)境、車間設(shè)施、加工工藝到質(zhì)量管理等各方面的要求，ISO9000 質(zhì)量體系更側(cè)重于文件化的管理，使各項工作更具嚴(yán)密性和可追溯性。因此，SRFFE 和 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證可以相互促進(jìn)。另外，SRFFE 中所涉及的文件、質(zhì)量記錄與 ISO9000 質(zhì)量體系中的質(zhì)量

14、文件和質(zhì)量記錄具有一致性，因此，出口食品衛(wèi)生注冊登記企業(yè)建立 ISO9000 質(zhì)量體系時，不應(yīng)建立成兩套相互獨(dú)立的質(zhì)量體系文件，而應(yīng)將期建立成一個有機(jī)整體。六、ISO9000 與 GMP、SSOP、HACCP 的關(guān)系GMP 規(guī)定了食品加工企業(yè)為滿足政府規(guī)定的食品衛(wèi)生要求而必須達(dá)到的基本要求，包括環(huán)境要求、硬件設(shè)施要求、衛(wèi)生管理要求等。在其管理要求中也對衛(wèi)生管理文件、質(zhì)量記錄作了明確的規(guī)定，在這方面，GMP 與 ISO9000 的要求是一致的。SSOP 是依據(jù) GMP 的要求而制定的衛(wèi)生管理作業(yè)文件，相當(dāng)于 ISO9000 過程控制中有關(guān)清洗、消毒、衛(wèi)生控制等方面的作業(yè)指導(dǎo)書。HACCP 是建立

15、在 GMP、SSOP 基礎(chǔ)上的預(yù)防性的食品安全控制體系。HACCP 計劃的目標(biāo)是控制食品安全危害，它的特點(diǎn)是具有預(yù)防性，將安全方面的不合格因素消滅在過程之中。ISO9000 質(zhì)量體系時強(qiáng)調(diào)滿最大限度滿足顧客要求的、全面的質(zhì)量管理和質(zhì)量保證體系，它的特點(diǎn)是文件化，即所謂的“怎么做就怎么寫、怎么寫就怎么做”，什么都得按文件上規(guī)定的做，做了以后要留下證據(jù)。對不合格產(chǎn)品，它更加強(qiáng)調(diào)的是糾正。從體系文件的編寫上看，ISO9000 質(zhì)量體系是從上到下的編寫次序，即質(zhì)量手冊、程序文件、其他質(zhì)量文件；而 HACCP 的文件是從下而上，先有 GMP、SSOP、危害分析，最后形成一個核心產(chǎn)物，即HACCP 計劃。

16、事實上 HACCP 所控制的內(nèi)容是 ISO9000 體系中的一部分， 食品安全應(yīng)該是食品加工企業(yè) ISO9000質(zhì)量體系所控制的質(zhì)量目標(biāo)之一，但是由于 ISO9000 質(zhì)量體系過于龐大，而且沒有強(qiáng)調(diào)危害分析的過程，因此僅僅建立了 ISO9000 質(zhì)量體系的企業(yè)往往會忽略食品安全方面的預(yù)防性控制。而 HACCP 則是抓住了重點(diǎn)中的重點(diǎn)，這充分體現(xiàn)出了 HACCP 體系的高效率和有效性。另外，從目前來看，HACCP 驗證多數(shù)是政府強(qiáng)制性要求，而 ISO9000 認(rèn)證則完全是自愿行為。七、如何將 SRFFE、GMP、SSOP、HACCP、ISO9000 等結(jié)合成一個有機(jī)整體要實現(xiàn)這一目標(biāo)，必須建立在

17、一個出口食品加工企業(yè)已經(jīng)獲得注冊代號，且既申請了 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證，又申請了 HACCP 驗證的基礎(chǔ)之上，如果少了一項就不必討論這一問題。SRFFE、GMP、SSOP 與 ISO9000 的結(jié)合應(yīng)該相對容易，因為企業(yè)只要滿足了出口食品廠、庫衛(wèi)生要求和相應(yīng)的食品加工企業(yè)注冊衛(wèi)生規(guī)范，那么，它的質(zhì)量文件的編寫完全可以按照 ISO9000 的要求進(jìn)行，也就是說講 SRFFE 中對質(zhì)量體系文件的要求完全融入體系文件之中。這是完全可以被所有企業(yè)所接受的。SRFFE 不排斥 ISO9000,但 ISO9000 質(zhì)量體系認(rèn)證絕對不能代替 SRFFE?，F(xiàn)在大家議論最多、企業(yè)認(rèn)為困難最大的，就是 I

18、S9000 與 HACCP 究竟有什么樣的關(guān)系，二者如何深度融合，這是廣大出口食品檢驗監(jiān)管人員和 ISO9000 質(zhì)量體系審核員們共同關(guān)注的問題。來基層前，我拜讀了好幾篇有關(guān)這方面的論文，如施小珊、張國清的“ISO9000與 HACCP 的融合途徑”、湯敏順、谷芳華的“衛(wèi)生注冊、HACCP 納入 ISO9000 質(zhì)量體系中的探討”、孫軍的“在食品加工企業(yè)中采用 ISO9000 和 HACCP的比較”、 郭凱的“在水產(chǎn)加工業(yè)廣義應(yīng)用 HACCP建立 ISO9000 質(zhì)量體系”等，這些文章中有的觀點(diǎn)我是不贊成的，但這些文章都對企業(yè)同時建立 HACCP 和 ISO9000 質(zhì)量體系給予了充分的肯定，

19、同時強(qiáng)調(diào)了兩個體系的融合，強(qiáng)調(diào)了領(lǐng)導(dǎo)重視、加強(qiáng)培訓(xùn)的重要性。特別是施小珊、張國清的“ISO9000與 HACCP 的融合途徑”一文中， 將 HACCP7 個基本原理同 ISO9001 的 20 個標(biāo)準(zhǔn)要素進(jìn)行了一一比較，同時提出了“將 HACCP 計戈 IJ 作為 ISO9000 質(zhì)量體系的程序文件來實施”、“HACCP 計劃主要控制工藝流程中可能出現(xiàn)安全危害的步驟，可納入現(xiàn)行 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn) 4.9過程控制的程序”的觀點(diǎn)。如果從純粹的融合意義上來說，我認(rèn)為這是完全可以的，也是可行的。因為 ISO9000標(biāo)準(zhǔn)中各要素，特別是 4.1 管理職責(zé)、4.2 質(zhì)量體系、4.9 過程控制、4.11

20、 檢驗、測量和試驗設(shè)備控制、4.13 不合格品控制、4.14 糾正和預(yù)防措施、4.16 質(zhì)量記錄控制、4.17 內(nèi)部質(zhì)量審核等要素，基本上可以涵蓋 HACCP 七個基本原理。反言之，不管是 SSOP,還是 HACCP計劃中規(guī)定的對 CCP 的監(jiān)控、糾偏、驗證等，均可以分散到 ISO9000 標(biāo)準(zhǔn)的各個要素的控制程序之中，也可以對每一項工作制定出具有可操作性的作業(yè)指導(dǎo)文件，是 HACCP 計劃完全融入 ISO9000 之中。但是，我認(rèn)為這樣做至少有兩個弊端，一是將對 CCP 的監(jiān)控融入全面的質(zhì)量控制之中，使其削弱了 HACCP 本來應(yīng)有的高效率；二是 HACCP 對許多對外注冊企業(yè)來說是一種政府

21、強(qiáng)制的行為，不管是國家局驗證時，還是國外官方驗證時，多要求企業(yè)能提供一套完整的 HACCP 計劃手冊（一般包括HACCP 工作小組的組成、培訓(xùn)情況、SSOP 計劃、危害分析、確定關(guān)鍵限值的支持性材料以及 HACCP 計劃本身等）。如果講這些內(nèi)容分散到 ISO9000 質(zhì)量體系文件的各個程序文件之中，將對 HACCP 驗證帶來極大的麻煩，若相翻譯成英文更是極其困難。因此，我個人有一種想法，這就是，如果在實施 ISO9000 質(zhì)量體系的出口食品加工企業(yè)同時實施 HACCP 計劃的話，可以將 HACCP 計劃手冊的所有內(nèi)容作為一次質(zhì)量策劃，將 HACCP 計劃本身作為一項特殊的質(zhì)量計劃，這樣的質(zhì)量計

22、劃是針對特殊項目的，也就是特定的食品安全危害控制。ISO9000 中所講到的質(zhì)量計劃，其規(guī)定的控制活動一般包括：限制、證實、評審、驗證、檢 3等，這些內(nèi)容在 HACCP 計劃中基本上都有涉及。另外，ISO9000中的質(zhì)量計劃可以包括體系文件中的所有質(zhì)量要素，因此，HACCP 計劃完全能符合質(zhì)量計劃的基本要求。如果能做到這一點(diǎn)，至少可以解決以下幾個問題：1）ISO9000 與 HACCP 既相對獨(dú)立，又完整統(tǒng)一；2）企業(yè)將其搞成“兩張皮”的現(xiàn)象將徹底解決；3）既滿足了 ISO9000 質(zhì)量體系審核的要求，又滿足了 HACCP 驗證的要求；4）使 ISO9000 與 HACCP 優(yōu)勢互補(bǔ)，既有預(yù)防性、高效率，又有嚴(yán)密性和可追溯性。ISO9000 族標(biāo)準(zhǔn)和 HACCP 原理的同時使用，即可使企業(yè)滿足進(jìn)口國的法規(guī)要求，又可增加國外