文控部崗位培訓(xùn)試卷

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔-傾情為你奉上文控部崗位培訓(xùn)試卷姓名： 部門： 得分 ：一、 填空題（每空3分，共45分）1、 質(zhì)量管理體系文件代碼常用QM代表：_；QP代表：_；WI代表：_。2、 質(zhì)量手冊由_負(fù)責(zé)編制，經(jīng)管理者代表審核、總經(jīng)理批準(zhǔn)后予以發(fā)放實施。3、 公司將制定并完善質(zhì)量管理體系文件，使質(zhì)量管理體系文件化，保證其有效運(yùn)行。公司質(zhì)量體系文件分為：質(zhì)量手冊、程序文件、_、記錄文件、_。4、 外來文件加蓋紅色“_”、“受控文件”印章，原件由文控部保管，根據(jù)文件適用范圍復(fù)印再加蓋紅色“_”印章，發(fā)放給相關(guān)部門。5、 文控部發(fā)放、回收文件時，應(yīng)要求各部門清晰、完整地填寫_。6、 外來文件發(fā)放程序：收文者

2、收到文件后簽收、啟封、登記。來文登記后，按照內(nèi)容、性質(zhì)分別送給_。7、 當(dāng)文件需要修改或重新改版，責(zé)任部門撰寫文件新增/修訂/廢止申請表，寫明_，由_確認(rèn)，經(jīng)管理者代表審批同意后再附上更改好的文件提交文控部，文控部收到更改申請，按文件發(fā)放需求，執(zhí)行公司文件發(fā)放程序，同時將舊文件回收并在文件發(fā)放/回收登記表上簽字登記。8、 文件保管及銷毀：所有受控文件原件均由文控部保管，其他部門借用原件時，需填寫_，經(jīng)文控部及管理者代表同意后，方可借出；同時_需在文件借出登記匯總表上做好登記。9、 CE產(chǎn)品技術(shù)文件應(yīng)保存至其最后一批產(chǎn)品出廠后_年。二、 選擇題（每空3分，共30分）1、 凱普程序文件編碼：KP-

3、QP-XXX(XXX代表程序文件順序號)；版本號同質(zhì)量手冊一致，采用YZ形式,Y由大寫字母表示，Z表示文件修改號。（ ）表示第一版新文件，（ ）表示第二版第一次修改版本，依次類推。A、A0 B、B1 C、A1 D、B02、 文控部應(yīng)編制受控文件的（ ），以控制所使用文件的有效性。 A、文件總覽表 B、文件發(fā)放/回收登記表C、文件新增/修訂/廢止申請表 D、文件修訂記錄3、 受控文件加蓋紅色“受控文件”印章，原版文件由文控部保管，發(fā)放到各部門文件，由原版文件復(fù)印再加蓋紅色“（ ）”印章。A、外來文件 B、作廢文件 C、與原件相符 D、受控文件4、 文控部統(tǒng)一管理公司各類醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測檔案的

4、歸檔時間：即時按（ ）歸檔。 A、不定期 B、月 C、季度 D、年5、 具體執(zhí)行文件的印刷、發(fā)放、收回、保管及銷毀制度中的相關(guān)規(guī)定，銷毀要有（ ）人以上監(jiān)銷，并在銷毀記錄表上簽字。 A、1 B、2 C、3 D、46、體系三、四級文件由（ ）作業(yè)指導(dǎo)書和記錄組成；（不定項選擇題） A、 管理制度 B、部門職責(zé) C、崗位職責(zé) D、規(guī)范7、文件系統(tǒng)按文控部、人力資源部、（ ）、采購部、（ ）、倉儲物流部、儀器研發(fā)部、試劑研發(fā)部、儀器質(zhì)管部、試劑質(zhì)管部、儀器生產(chǎn)部、試劑生產(chǎn)部等組成；A、 產(chǎn)品注冊部 B、財務(wù)部 C、商務(wù)部 D、設(shè)備管理部8、文控部負(fù)責(zé)編制符合性聲明的書面陳述文件, （ ）負(fù)責(zé)實施并簽署符合性聲明。A、總經(jīng)理 B、文控部經(jīng)理 C、管理者代表 D、董