獸藥GMP匯報(bào)材料1課件

各位專家辛苦了！××××動(dòng)物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理×××攜全體員工祝您身體健康，工作愉快！.各位專家辛苦了！××××動(dòng)物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理1獸藥GMP匯報(bào)材料吉林省××動(dòng)物藥業(yè)有限公司

匯報(bào)人：××.獸藥GMP匯報(bào)材料.2

驗(yàn)收范圍

1、我公司申請最終滅菌小容量注射劑車間(不含中藥提取)；粉劑、散劑車間的復(fù)驗(yàn)

2、在本次復(fù)驗(yàn)中增加××劑的驗(yàn)收.驗(yàn)收范圍1、我公司申請最終滅菌小容量注3

企業(yè)概況我公司2006年×月×日取得獸藥GMP證書，在整個(gè)獸藥GMP運(yùn)行中，始終貫徹質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格遵循《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，經(jīng)過近五年的積累和沉淀，我公司獸藥GMP逐漸進(jìn)入良性運(yùn)行現(xiàn)將公司的整體獸藥GMP運(yùn)行情況向諸位專家予以匯報(bào)：.企業(yè)概況我公司2006年4一、機(jī)構(gòu)與人員

★公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。公司機(jī)構(gòu)設(shè)置主要有生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程部、物資部、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦公室。

.一、機(jī)構(gòu)與人員

★公5一、機(jī)構(gòu)與人員

★公司總經(jīng)理畢業(yè)于吉林××大學(xué)，××學(xué)歷，先后從事過藥品研究，生產(chǎn)，質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)★生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理畢業(yè)于×××學(xué)院，本科學(xué)歷，從事獸藥生產(chǎn)管理工作二十余年，有豐富的獸藥生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

★質(zhì)量部經(jīng)理畢業(yè)于長春醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校，?？茖W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事檢驗(yàn)，質(zhì)量管理十五年。質(zhì)量管理部及從事檢驗(yàn)的人員均具?？埔陨蠈W(xué)歷，持證上崗，并經(jīng)吉林省獸藥飼料監(jiān)察所獸藥檢驗(yàn)培訓(xùn).一、機(jī)構(gòu)與人員★公司6..7..8一、機(jī)構(gòu)與人員★主要生產(chǎn)操作人員均具備高中以上文化，并經(jīng)過公司的嚴(yán)格崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗。

★公司每年都按照年度培訓(xùn)計(jì)劃，部門培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)，能夠做到有計(jì)劃，有針對性，有目的的培訓(xùn)，使公司管理水平，技能實(shí)踐水平得到提高，使之符合獸藥GMP的要求。.一、機(jī)構(gòu)與人員★主要9

二、廠房與設(shè)施★公司位于××××××××××，周圍無污染源。

廠區(qū)路面平整，暢通，漏土部分全部綠化，公司生產(chǎn)區(qū)與行政生活區(qū)有效分開。整體布局合理，符合獸藥GMP要求廠區(qū)照片.

二、廠房10二、廠房與設(shè)施

★

GMP車間為二層建筑，人流物流分開，極大限度地避免了交叉污染

★

最終滅菌小容量注射劑車間：車間地面采用自流平環(huán)氧樹脂處理，生產(chǎn)區(qū)全部用材鋼板隔斷，有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)、能夠充分滿足萬級、十萬級潔凈要求。

車間照片.二、廠房與設(shè)施.11二、廠房與設(shè)施★粉劑/散劑/預(yù)混劑車間、中藥粉碎車間：按GMP要求，在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)控溫控濕的通風(fēng)系統(tǒng)，各工序有相對獨(dú)立的生產(chǎn)操作間，并配有除塵裝置。

粉劑圖.二、廠房與設(shè)施12二、廠房與設(shè)施

★質(zhì)量部中心化驗(yàn)室設(shè)有理化室，普通儀器室，精密儀器室，天平室，標(biāo)準(zhǔn)液滴定室，標(biāo)準(zhǔn)液貯存室，電熱室，試劑室，中藥鑒定室，留樣室，陰涼留樣室，生測室，無菌室等功能室，能夠充分滿足檢驗(yàn)需求?！飩}庫設(shè)有原輔料常溫庫、陰涼庫，中藥飲片庫，包裝材料庫，成品常溫庫、陰涼庫，危險(xiǎn)品庫，倉庫面積、布局與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，符合GMP要求。.二、廠房與設(shè)施★質(zhì)量部中13三、設(shè)備

★生產(chǎn)用各種設(shè)備性能和主要技術(shù)參數(shù)均能滿足生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要，所有設(shè)備易于清洗消毒、維護(hù)保養(yǎng)?！锷a(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。與設(shè)備連接的管道均標(biāo)有物料名稱及流向?！锛兓?、注射用水的制備設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備及運(yùn)輸管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)，管道的安裝無死角，避免了微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和管道定期消毒滅菌，可靠的保證了工藝用水的質(zhì)量。

★主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備均建立了設(shè)備檔案。生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備及器具均制訂了使用、維修、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并有專人進(jìn)行管理和記錄

.三、設(shè)備

★14三、設(shè)備設(shè)備照片.三、設(shè)備15三、設(shè)備★計(jì)量檢驗(yàn)儀器

生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的儀器儀表衡器等均經(jīng)吉林省計(jì)量科學(xué)研究院校驗(yàn)合格。并在有效期內(nèi)。檢驗(yàn)儀器照片.三、設(shè)備★計(jì)量檢16四、物料

★物料管理

★公司制定了物料采購、儲(chǔ)存、發(fā)放的管理制度。

★

物資部會(huì)同質(zhì)量部等有關(guān)部門按照規(guī)定程序，對所有供應(yīng)商都進(jìn)行了評估，并建立合格供應(yīng)商檔案。保證了從合格的供應(yīng)商處購進(jìn)原輔料、包裝材料。★庫內(nèi)物料按待驗(yàn)品、合格品嚴(yán)格區(qū)分，不合格品專區(qū)存放，并設(shè)有明顯標(biāo)志。庫內(nèi)物料做到了賬、物、卡相符?！锇匆?guī)定對物料進(jìn)行存儲(chǔ)，按規(guī)定周期進(jìn)行復(fù)檢，根據(jù)復(fù)檢結(jié)果由質(zhì)量部決定是否使用。.四、物料★物料管理.17四、物料★倉儲(chǔ)管理

★所有物料根據(jù)其儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫和陰涼庫，按品種、規(guī)格、批號分別存放并登記、編號、入帳，并執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行物料發(fā)放制度，能夠及時(shí)填寫收發(fā)臺(tái)帳和記錄?！飿?biāo)簽及說明書的管理

★標(biāo)簽、說明書等標(biāo)示性材料按品種規(guī)格專庫存放，并根據(jù)批生產(chǎn)指令計(jì)數(shù)發(fā)放，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)簽的發(fā)放和銷毀制度。.四、物料★倉儲(chǔ)管理.18五、衛(wèi)生★廠區(qū)內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、物料衛(wèi)生等符合要求。

★工作服按規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行清洗消毒，并做相應(yīng)的記錄。

★所有與生產(chǎn)直接接觸的人員每年都進(jìn)行了健康體檢。

★設(shè)備、工藝管道、容器具按規(guī)程清潔并有記錄。.五、衛(wèi)生19六、驗(yàn)證

★公司成立了以總經(jīng)理為組長的驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，按照年度驗(yàn)證總計(jì)劃每年對廠房與設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備、清潔、產(chǎn)品工藝按規(guī)定程序進(jìn)行驗(yàn)證與再驗(yàn)證，對儀器儀表進(jìn)行校驗(yàn)?！飶S房與設(shè)施（空調(diào)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、純化水與注射用水系統(tǒng)）按驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理制度定期進(jìn)行了空調(diào)系統(tǒng)及除塵系統(tǒng)，純化水與注射用水系統(tǒng)再驗(yàn)證，并填寫了驗(yàn)證報(bào)告。其結(jié)果符合工藝要求。.六、驗(yàn)證★公20六、驗(yàn)證

★主要生產(chǎn)設(shè)備（拉絲灌封機(jī)、遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱、真空檢漏蒸汽滅菌器、槽型混合機(jī)等）按驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理制度定期進(jìn)行了設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證，并填寫了驗(yàn)證報(bào)告。其結(jié)果符合工藝要求?！锼型度肷a(chǎn)的產(chǎn)品工藝規(guī)程均制定了驗(yàn)證方案，并按要求進(jìn)行了驗(yàn)證與再驗(yàn)證，并填寫了驗(yàn)證報(bào)告。結(jié)果證明其工藝可行。.六、驗(yàn)證21七、文件

★公司按照GMP要求進(jìn)行了技術(shù)文件的一次修訂，其中崗位操作規(guī)程進(jìn)行了二次修訂，進(jìn)一步完善了各項(xiàng)管理制度，使其更適合生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。

★各部門文件執(zhí)行情況按規(guī)定程序進(jìn)行；各崗位文件為受控文件。.七、文件22八、生產(chǎn)管理

★生產(chǎn)過程的管理★生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃由生產(chǎn)部經(jīng)理制訂了生產(chǎn)指令，經(jīng)QA審核后下達(dá)，并按GMP要求組織生產(chǎn)。

★各崗位生產(chǎn)前進(jìn)行生產(chǎn)檢查工作，檢查內(nèi)容包括：受控文件是否齊全；核對崗位所需物料是否符合要求；生產(chǎn)崗位是否有上批遺留物、是否有清場合格證、設(shè)備房間是否清潔等并進(jìn)行記錄，QA檢查合格后進(jìn)行生產(chǎn)操作。

.八、生產(chǎn)管理★生產(chǎn)過程的23八、生產(chǎn)管理★用于生產(chǎn)的原輔材料、包裝材料全部經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)合格。★產(chǎn)品配制及混合過程由一人操作、一人復(fù)核并記錄在崗位操作記錄上；★生產(chǎn)過程中的半成品由質(zhì)量部檢驗(yàn)合格后下達(dá)半成品合格報(bào)告單；生產(chǎn)部根據(jù)半成品合格報(bào)告單制訂、審核并下達(dá)批包裝指令?！锇b用的標(biāo)簽、說明書及包裝材料按要求領(lǐng)用。生產(chǎn)剩余標(biāo)簽按規(guī)定退回倉庫；已經(jīng)印好批號的標(biāo)簽等標(biāo)示性材料按規(guī)定銷毀。.八、生產(chǎn)管理24八、生產(chǎn)管理★包裝完畢將產(chǎn)品送入成品庫待驗(yàn)區(qū)。檢驗(yàn)合格后憑產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告單及成品審核放行單辦理入庫手續(xù)。

★清場管理★生產(chǎn)結(jié)束按清場管理制度進(jìn)行清場并填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后簽發(fā)清場合格證。

★生產(chǎn)狀態(tài)的管理★生產(chǎn)操作間、設(shè)備均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，裝有物料及中間產(chǎn)品的容器均有物料卡；中間站存放的物料均有“黃、紅、綠”三種質(zhì)量狀態(tài)，有效地減少人為差錯(cuò)，防止污染與交叉污染。.八、生產(chǎn)管理25八、生產(chǎn)管理★工藝用水的管理★車間使用的工藝用水為飲用水、純化水、注射用水。純化水、注射用水系統(tǒng)定期進(jìn)行消毒，每周進(jìn)行一次全檢，每天對儲(chǔ)罐、總送水、總回水進(jìn)行監(jiān)測，電導(dǎo)率，pH值等每2小時(shí)監(jiān)測一次，并在連續(xù)使用和恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序清潔消毒，可靠的保證了工藝用水的質(zhì)量。

★批生產(chǎn)記錄的管理★生產(chǎn)記錄隨崗位操作隨時(shí)記錄，每一重要工序均有QA進(jìn)行審核。生產(chǎn)完畢由生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行生產(chǎn)記錄的收集、檢查裝訂，交質(zhì)量部審核批準(zhǔn)，保存至產(chǎn)品有效期后一年。.八、生產(chǎn)管理★工藝用水的管理26九、質(zhì)量管理★根據(jù)獸藥GMP和公司生產(chǎn)品種的實(shí)際要求，制定了物料，中間產(chǎn)品，成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定了質(zhì)量管理及質(zhì)量檢驗(yàn)的各項(xiàng)制度，批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年；★質(zhì)量部對生產(chǎn)過程、物料貯存進(jìn)行了監(jiān)控；對購進(jìn)的原輔料進(jìn)行化驗(yàn)，保證了用于生產(chǎn)的物料是合格物料；負(fù)責(zé)半成品、成品的檢驗(yàn)、審核放行；簽發(fā)不合格品的處理指令；監(jiān)督不合格品的銷毀；監(jiān)督印有批號的標(biāo)簽等標(biāo)示性材料的銷毀工作；對半成品、成品進(jìn)行化驗(yàn)；.九、質(zhì)量管理★27九、質(zhì)量管理★對所有生產(chǎn)的產(chǎn)品進(jìn)行了留樣，并按留樣觀察制度進(jìn)行留樣觀察?！镔|(zhì)量部制定了檢驗(yàn)設(shè)備、儀器、試劑的管理規(guī)程，物料中間產(chǎn)品合格后使用，成品放行前，質(zhì)量部負(fù)責(zé)審核對批生產(chǎn)記錄，批檢驗(yàn)記錄，合格后予以放行?！镔|(zhì)量部負(fù)責(zé)潔凈環(huán)境的監(jiān)測?！镔|(zhì)量部制定了質(zhì)量管理及檢驗(yàn)人員的職責(zé)，會(huì)同物資部按程序?qū)χ饕锪瞎?yīng)商質(zhì)量體系評估，審核供應(yīng)商資質(zhì)。.九、質(zhì)量管理28十、產(chǎn)品銷售與收回

★銷售部按銷售與收回各項(xiàng)管理制度，及時(shí)填寫提貨單，并作銷售記錄。每批成品均有銷售記錄，內(nèi)容包括品名，劑型，產(chǎn)品批號，規(guī)格，數(shù)量、收貨單位和地址發(fā)貨日期等，銷售記錄保存至有效期后一年。必要時(shí)能及時(shí)、全部追回。★試制××劑的產(chǎn)品因未取得產(chǎn)品批準(zhǔn)文號均不得銷售。.十、產(chǎn)品銷售與收回29

十一、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告★公司嚴(yán)格執(zhí)行投訴與不良反應(yīng)各項(xiàng)管理制度，由于公司生產(chǎn)的產(chǎn)品均為質(zhì)量穩(wěn)定的產(chǎn)品，至今尚未發(fā)現(xiàn)藥品的不良反應(yīng)。

★質(zhì)量部負(fù)責(zé)投訴與不良反應(yīng)監(jiān)察報(bào)告，藥品使用過程中出現(xiàn)的不良反應(yīng)和用戶投訴，按規(guī)定程序進(jìn)行調(diào)查、處理，并及時(shí)向省牧業(yè)管理局報(bào)告。.

十一、投訴與不良反應(yīng)報(bào)告30十二、自檢★公司制定了自檢管理規(guī)程，每年至少自檢一次?！镔|(zhì)量部每年年末組織各部門進(jìn)行一次全面自檢工作，對自檢查出的問題，責(zé)成有關(guān)部門進(jìn)行了整改，并形成自檢報(bào)告，使公司獸藥GMP有效的運(yùn)行。.十二、自檢31小結(jié)★公司從上次認(rèn)證，到本次申請復(fù)驗(yàn)，經(jīng)過了近五年的獸藥GMP實(shí)踐，從各個(gè)方面均積累了經(jīng)驗(yàn)，從GMP文件制定、人員培訓(xùn)、廠房設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝驗(yàn)證等的運(yùn)行表明，生產(chǎn)管理順暢，工作操作熟練、生產(chǎn)設(shè)備、公用設(shè)施運(yùn)轉(zhuǎn)正常，生產(chǎn)的產(chǎn)品符合要求。

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由于我們水平有限，對獸藥GMP條款的理解和實(shí)施還又不到位的地方，懇請各位專家老師檢查指導(dǎo)！.小32

謝謝！..33

各位專家辛苦了！××××動(dòng)物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理×××攜全體員工祝您身體健康，工作愉快！.各位專家辛苦了！××××動(dòng)物藥業(yè)有限公司總經(jīng)理34獸藥GMP匯報(bào)材料吉林省××動(dòng)物藥業(yè)有限公司

匯報(bào)人：××.獸藥GMP匯報(bào)材料.35

驗(yàn)收范圍

1、我公司申請最終滅菌小容量注射劑車間(不含中藥提取)；粉劑、散劑車間的復(fù)驗(yàn)

2、在本次復(fù)驗(yàn)中增加××劑的驗(yàn)收.驗(yàn)收范圍1、我公司申請最終滅菌小容量注36

企業(yè)概況我公司2006年×月×日取得獸藥GMP證書，在整個(gè)獸藥GMP運(yùn)行中，始終貫徹質(zhì)量第一的原則，嚴(yán)格遵循《獸藥生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行生產(chǎn)，經(jīng)過近五年的積累和沉淀，我公司獸藥GMP逐漸進(jìn)入良性運(yùn)行現(xiàn)將公司的整體獸藥GMP運(yùn)行情況向諸位專家予以匯報(bào)：.企業(yè)概況我公司2006年37一、機(jī)構(gòu)與人員

★公司實(shí)行總經(jīng)理負(fù)責(zé)制。公司機(jī)構(gòu)設(shè)置主要有生產(chǎn)技術(shù)部、質(zhì)量部、工程部、物資部、銷售部、財(cái)務(wù)部、辦公室。

.一、機(jī)構(gòu)與人員

★公38一、機(jī)構(gòu)與人員

★公司總經(jīng)理畢業(yè)于吉林××大學(xué)，××學(xué)歷，先后從事過藥品研究，生產(chǎn)，質(zhì)量管理等工作，具有豐富的生產(chǎn)技術(shù)和質(zhì)量管理的經(jīng)驗(yàn)★生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理畢業(yè)于×××學(xué)院，本科學(xué)歷，從事獸藥生產(chǎn)管理工作二十余年，有豐富的獸藥生產(chǎn)管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)

★質(zhì)量部經(jīng)理畢業(yè)于長春醫(yī)學(xué)高等?？茖W(xué)校，?？茖W(xué)歷，執(zhí)業(yè)藥師，從事檢驗(yàn)，質(zhì)量管理十五年。質(zhì)量管理部及從事檢驗(yàn)的人員均具?？埔陨蠈W(xué)歷，持證上崗，并經(jīng)吉林省獸藥飼料監(jiān)察所獸藥檢驗(yàn)培訓(xùn).一、機(jī)構(gòu)與人員★公司39..40..41一、機(jī)構(gòu)與人員★主要生產(chǎn)操作人員均具備高中以上文化，并經(jīng)過公司的嚴(yán)格崗位培訓(xùn)，經(jīng)考核后上崗。

★公司每年都按照年度培訓(xùn)計(jì)劃，部門培訓(xùn)計(jì)劃進(jìn)行培訓(xùn)，能夠做到有計(jì)劃，有針對性，有目的的培訓(xùn)，使公司管理水平，技能實(shí)踐水平得到提高，使之符合獸藥GMP的要求。.一、機(jī)構(gòu)與人員★主要42

二、廠房與設(shè)施★公司位于××××××××××，周圍無污染源。

廠區(qū)路面平整，暢通，漏土部分全部綠化，公司生產(chǎn)區(qū)與行政生活區(qū)有效分開。整體布局合理，符合獸藥GMP要求廠區(qū)照片.

二、廠房43二、廠房與設(shè)施

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GMP車間為二層建筑，人流物流分開，極大限度地避免了交叉污染

★

最終滅菌小容量注射劑車間：車間地面采用自流平環(huán)氧樹脂處理，生產(chǎn)區(qū)全部用材鋼板隔斷，有獨(dú)立的空調(diào)系統(tǒng)、能夠充分滿足萬級、十萬級潔凈要求。

車間照片.二、廠房與設(shè)施.44二、廠房與設(shè)施★粉劑/散劑/預(yù)混劑車間、中藥粉碎車間：按GMP要求，在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)設(shè)控溫控濕的通風(fēng)系統(tǒng)，各工序有相對獨(dú)立的生產(chǎn)操作間，并配有除塵裝置。

粉劑圖.二、廠房與設(shè)施45二、廠房與設(shè)施

★質(zhì)量部中心化驗(yàn)室設(shè)有理化室，普通儀器室，精密儀器室，天平室，標(biāo)準(zhǔn)液滴定室，標(biāo)準(zhǔn)液貯存室，電熱室，試劑室，中藥鑒定室，留樣室，陰涼留樣室，生測室，無菌室等功能室，能夠充分滿足檢驗(yàn)需求?！飩}庫設(shè)有原輔料常溫庫、陰涼庫，中藥飲片庫，包裝材料庫，成品常溫庫、陰涼庫，危險(xiǎn)品庫，倉庫面積、布局與生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)，符合GMP要求。.二、廠房與設(shè)施★質(zhì)量部中46三、設(shè)備

★生產(chǎn)用各種設(shè)備性能和主要技術(shù)參數(shù)均能滿足生產(chǎn)和產(chǎn)品質(zhì)量控制的需要，所有設(shè)備易于清洗消毒、維護(hù)保養(yǎng)。★生產(chǎn)設(shè)備有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。與設(shè)備連接的管道均標(biāo)有物料名稱及流向。★純化水、注射用水的制備設(shè)備、儲(chǔ)存設(shè)備及運(yùn)輸管道均采用316L不銹鋼材質(zhì)，管道的安裝無死角，避免了微生物的滋生和污染。儲(chǔ)罐和管道定期消毒滅菌，可靠的保證了工藝用水的質(zhì)量。

★主要生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備均建立了設(shè)備檔案。生產(chǎn)檢驗(yàn)設(shè)備及器具均制訂了使用、維修、保養(yǎng)規(guī)程，定期檢查、清潔、保養(yǎng)與維修，并有專人進(jìn)行管理和記錄

.三、設(shè)備

★47三、設(shè)備設(shè)備照片.三、設(shè)備48三、設(shè)備★計(jì)量檢驗(yàn)儀器

生產(chǎn)、檢驗(yàn)用的儀器儀表衡器等均經(jīng)吉林省計(jì)量科學(xué)研究院校驗(yàn)合格。并在有效期內(nèi)。檢驗(yàn)儀器照片.三、設(shè)備★計(jì)量檢49四、物料

★物料管理

★公司制定了物料采購、儲(chǔ)存、發(fā)放的管理制度。

★

物資部會(huì)同質(zhì)量部等有關(guān)部門按照規(guī)定程序，對所有供應(yīng)商都進(jìn)行了評估，并建立合格供應(yīng)商檔案。保證了從合格的供應(yīng)商處購進(jìn)原輔料、包裝材料。★庫內(nèi)物料按待驗(yàn)品、合格品嚴(yán)格區(qū)分，不合格品專區(qū)存放，并設(shè)有明顯標(biāo)志。庫內(nèi)物料做到了賬、物、卡相符?！锇匆?guī)定對物料進(jìn)行存儲(chǔ)，按規(guī)定周期進(jìn)行復(fù)檢，根據(jù)復(fù)檢結(jié)果由質(zhì)量部決定是否使用。.四、物料★物料管理.50四、物料★倉儲(chǔ)管理

★所有物料根據(jù)其儲(chǔ)存條件分別存放于常溫庫和陰涼庫，按品種、規(guī)格、批號分別存放并登記、編號、入帳，并執(zhí)行“先進(jìn)先出”的原則，嚴(yán)格執(zhí)行物料發(fā)放制度，能夠及時(shí)填寫收發(fā)臺(tái)帳和記錄?！飿?biāo)簽及說明書的管理

★標(biāo)簽、說明書等標(biāo)示性材料按品種規(guī)格專庫存放，并根據(jù)批生產(chǎn)指令計(jì)數(shù)發(fā)放，嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)簽的發(fā)放和銷毀制度。.四、物料★倉儲(chǔ)管理.51五、衛(wèi)生★廠區(qū)內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生良好，生產(chǎn)環(huán)境衛(wèi)生、工藝衛(wèi)生、人員衛(wèi)生、物料衛(wèi)生等符合要求。

★工作服按規(guī)定的時(shí)間進(jìn)行清洗消毒，并做相應(yīng)的記錄。

★所有與生產(chǎn)直接接觸的人員每年都進(jìn)行了健康體檢。

★設(shè)備、工藝管道、容器具按規(guī)程清潔并有記錄。.五、衛(wèi)生52六、驗(yàn)證

★公司成立了以總經(jīng)理為組長的驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組，按照年度驗(yàn)證總計(jì)劃每年對廠房與設(shè)施，生產(chǎn)設(shè)備、清潔、產(chǎn)品工藝按規(guī)定程序進(jìn)行驗(yàn)證與再驗(yàn)證，對儀器儀表進(jìn)行校驗(yàn)?！飶S房與設(shè)施（空調(diào)系統(tǒng)、除塵系統(tǒng)、純化水與注射用水系統(tǒng)）按驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理制度定期進(jìn)行了空調(diào)系統(tǒng)及除塵系統(tǒng)，純化水與注射用水系統(tǒng)再驗(yàn)證，并填寫了驗(yàn)證報(bào)告。其結(jié)果符合工藝要求。.六、驗(yàn)證★公53六、驗(yàn)證

★主要生產(chǎn)設(shè)備（拉絲灌封機(jī)、遠(yuǎn)紅外隧道滅菌烘箱、真空檢漏蒸汽滅菌器、槽型混合機(jī)等）按驗(yàn)證與再驗(yàn)證管理制度定期進(jìn)行了設(shè)備驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證，并填寫了驗(yàn)證報(bào)告。其結(jié)果符合工藝要求?！锼型度肷a(chǎn)的產(chǎn)品工藝規(guī)程均制定了驗(yàn)證方案，并按要求進(jìn)行了驗(yàn)證與再驗(yàn)證，并填寫了驗(yàn)證報(bào)告。結(jié)果證明其工藝可行。.六、驗(yàn)證54七、文件

★公司按照GMP要求進(jìn)行了技術(shù)文件的一次修訂，其中崗位操作規(guī)程進(jìn)行了二次修訂，進(jìn)一步完善了各項(xiàng)管理制度，使其更適合生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理。

★各部門文件執(zhí)行情況按規(guī)定程序進(jìn)行；各崗位文件為受控文件。.七、文件55八、生產(chǎn)管理

★生產(chǎn)過程的管理★生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計(jì)劃由生產(chǎn)部經(jīng)理制訂了生產(chǎn)指令，經(jīng)QA審核后下達(dá)，并按GMP要求組織生產(chǎn)。

★各崗位生產(chǎn)前進(jìn)行生產(chǎn)檢查工作，檢查內(nèi)容包括：受控文件是否齊全；核對崗位所需物料是否符合要求；生產(chǎn)崗位是否有上批遺留物、是否有清場合格證、設(shè)備房間是否清潔等并進(jìn)行記錄，QA檢查合格后進(jìn)行生產(chǎn)操作。

.八、生產(chǎn)管理★生產(chǎn)過程的56八、生產(chǎn)管理★用于生產(chǎn)的原輔材料、包裝材料全部經(jīng)質(zhì)量部檢驗(yàn)合格。★產(chǎn)品配制及混合過程由一人操作、一人復(fù)核并記錄在崗位操作記錄上；★生產(chǎn)過程中的半成品由質(zhì)量部檢驗(yàn)合格后下達(dá)半成品合格報(bào)告單；生產(chǎn)部根據(jù)半成品合格報(bào)告單制訂、審核并下達(dá)批包裝指令?！锇b用的標(biāo)簽、說明書及包裝材料按要求領(lǐng)用。生產(chǎn)剩余標(biāo)簽按規(guī)定退回倉庫；已經(jīng)印好批號的標(biāo)簽等標(biāo)示性材料按規(guī)定銷毀。.八、生產(chǎn)管理57八、生產(chǎn)管理★包裝完畢將產(chǎn)品送入成品庫待驗(yàn)區(qū)。檢驗(yàn)合格后憑產(chǎn)品檢驗(yàn)合格報(bào)告單及成品審核放行單辦理入庫手續(xù)。

★清場管理★生產(chǎn)結(jié)束按清場管理制度進(jìn)行清場并填寫清場記錄，經(jīng)QA檢查合格后簽發(fā)清場合格證。

★生產(chǎn)狀態(tài)的管理★生產(chǎn)操作間、設(shè)備均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識，裝有物料及中間產(chǎn)品的容器均有物料卡；中間站存放的物料均有“黃、紅、綠”三種質(zhì)量狀態(tài)，有效地減少人為差錯(cuò)，防止污染與交叉污染。.八、生產(chǎn)管理58八、生產(chǎn)管理★工藝用水的管理★車間使用的工藝用水為飲用水、純化水、注射用水。純化水、注射用水系統(tǒng)定期進(jìn)行消毒，每周進(jìn)行一次全檢，每天對儲(chǔ)罐、總送水、總回水進(jìn)行監(jiān)測，電導(dǎo)率，pH值等每2小時(shí)監(jiān)測一次，并在連續(xù)使用和恢復(fù)生產(chǎn)前按規(guī)定程序清潔消毒，可靠的保證了工藝用水的質(zhì)量。

★批生產(chǎn)記錄的管理★生產(chǎn)記錄隨崗位操作隨時(shí)記錄，每一重要工序均有QA進(jìn)行審核。生產(chǎn)完畢由生產(chǎn)技術(shù)部進(jìn)行生產(chǎn)記錄的收集、檢查裝訂，交質(zhì)量部審核批準(zhǔn)，保存至產(chǎn)品有效期后一年。.八、生產(chǎn)管理★工藝用水的管理59九、質(zhì)量管理★根據(jù)獸藥GMP和公司生產(chǎn)品種的實(shí)際要求，制定了物料，中間產(chǎn)品，成品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及檢驗(yàn)操作規(guī)程，制定了質(zhì)量管理及質(zhì)量檢驗(yàn)的各項(xiàng)制度，批檢驗(yàn)記錄保存至產(chǎn)品有效期后一年；★質(zhì)量部對生產(chǎn)過程、物料貯存進(jìn)行了監(jiān)控；對購進(jìn)的原輔料進(jìn)行化驗(yàn)，保證了用于生產(chǎn)的物料是合格物料；負(fù)責(zé)半成品、成品的檢驗(yàn)、審核放行；簽發(fā)不合格品的處理指令；監(jiān)