門店藥品召回管理制度

門店藥品召回管理制度?一、總則1.目的為加強門店藥品質(zhì)量管理，規(guī)范藥品召回流程，保障公眾用藥安全，依據(jù)《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，制定本制度。2.適用范圍本制度適用于本門店所經(jīng)營藥品的召回管理工作。3.職責分工門店負責人：全面負責藥品召回工作的領導與決策，協(xié)調(diào)各部門開展召回工作。質(zhì)量管理人員：負責組織、監(jiān)督藥品召回工作的實施，對召回藥品進行質(zhì)量評估，跟蹤召回效果。銷售人員：負責收集、反饋藥品不良反應信息，協(xié)助開展藥品召回工作。倉庫管理人員：負責召回藥品的接收、儲存、保管與發(fā)放工作。二、藥品召回的定義與分類1.定義藥品召回是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商）按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。本門店作為藥品經(jīng)營企業(yè)，在接到藥品生產(chǎn)企業(yè)或上級主管部門的召回通知后，負責協(xié)助開展召回工作。2.分類一級召回：使用該藥品可能引起嚴重健康危害的。二級召回：使用該藥品可能引起暫時的或者可逆的健康危害的。三級召回：使用該藥品一般不會引起健康危害，但由于其他原因需要收回的。三、藥品召回的信息收集與評估1.信息收集渠道藥品不良反應監(jiān)測：門店銷售人員要密切關注藥品不良反應信息，及時收集并反饋給質(zhì)量管理人員。顧客投訴與反饋：認真對待顧客關于藥品質(zhì)量問題的投訴和反饋，詳細記錄相關信息。藥品監(jiān)督管理部門通知：及時關注藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的藥品召回信息，確保第一時間獲取相關通知。藥品生產(chǎn)企業(yè)信息通報：與藥品生產(chǎn)企業(yè)保持密切溝通，及時接收企業(yè)關于藥品召回的通報。2.信息評估質(zhì)量管理人員收到藥品召回相關信息后，應立即組織對信息進行評估。評估內(nèi)容包括：藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷售流向、可能存在的安全隱患及其對公眾健康的危害程度等。根據(jù)評估結(jié)果，確定召回藥品的類別，并向門店負責人報告。四、藥品召回的啟動與通知1.啟動程序經(jīng)評估確定需要召回藥品后，門店負責人應立即啟動藥品召回程序，下達召回指令。2.通知相關方內(nèi)部通知：質(zhì)量管理人員負責起草藥品召回通知，明確召回藥品的名稱、規(guī)格、批號、召回原因、召回范圍、召回要求等內(nèi)容，經(jīng)門店負責人審核后，迅速傳達給倉庫管理人員、銷售人員等相關人員。外部通知：對于需要向顧客召回藥品的情況，銷售人員要通過電話、短信、公告等方式，及時通知到相關顧客。通知內(nèi)容應清晰、準確，告知顧客藥品召回的原因、處理方式以及門店的聯(lián)系方式等信息。同時，要做好通知記錄，記錄顧客姓名、聯(lián)系方式、購買藥品信息、通知時間及方式等。五、藥品召回的實施1.倉庫管理召回藥品的接收：倉庫管理人員在接到召回通知后，應立即停止該藥品的發(fā)貨和銷售，并對已發(fā)出的藥品進行追蹤。對于退回的召回藥品，要認真核對藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量等信息，確保與召回通知一致。召回藥品的儲存：將召回藥品存放于專門的待處理區(qū)域，與合格藥品分開存放，并有明顯標識。對召回藥品進行妥善保管，防止藥品變質(zhì)、損壞或丟失。召回藥品的盤點與記錄：定期對召回藥品進行盤點，詳細記錄召回藥品的出入庫情況，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、召回時間、來源、去向等信息。盤點記錄應妥善保存，以備查詢。2.銷售管理停止銷售：銷售人員接到召回通知后，應立即停止銷售相關藥品，并在門店顯著位置張貼召回公告，告知顧客藥品召回信息。協(xié)助召回：積極協(xié)助顧客辦理藥品召回手續(xù)，對顧客退回的藥品進行認真核對和登記。對于顧客提出的疑問，要耐心解答，做好解釋工作。3.召回進度跟蹤質(zhì)量管理人員負責對藥品召回進度進行跟蹤，定期收集倉庫管理人員和銷售人員的召回工作匯報，及時掌握召回藥品的數(shù)量、流向等情況。根據(jù)召回進度，適時調(diào)整召回措施，確保召回工作順利進行。六、藥品召回的后續(xù)處理1.質(zhì)量評估召回藥品全部收回后，質(zhì)量管理人員要組織對召回藥品進行質(zhì)量評估。評估內(nèi)容包括藥品的外觀、性狀、檢驗報告等，判斷召回藥品是否存在質(zhì)量問題以及質(zhì)量問題的嚴重程度。2.原因調(diào)查針對召回藥品存在的質(zhì)量問題，質(zhì)量管理人員要會同相關部門進行原因調(diào)查。調(diào)查內(nèi)容包括藥品的采購渠道、儲存條件、銷售過程等，查找導致藥品出現(xiàn)質(zhì)量問題的原因，采取有效的糾正措施，防止類似問題再次發(fā)生。3.處理方式銷毀：對于經(jīng)質(zhì)量評估確認存在嚴重質(zhì)量問題、無法保證安全有效的召回藥品，應按照相關規(guī)定進行銷毀處理。銷毀過程要有記錄，包括藥品名稱、規(guī)格、批號、數(shù)量、銷毀時間、銷毀方式、執(zhí)行人等信息。返工或重新加工：對于部分召回藥品，經(jīng)評估可以通過返工或重新加工達到質(zhì)量標準的，應按照規(guī)定的程序進行返工或重新加工處理。返工或重新加工后的藥品，要重新進行檢驗，合格后方可重新上市銷售。退貨給供應商：對于因供應商原因?qū)е碌恼倩厮幤?，?jīng)與供應商協(xié)商一致后，可將召回藥品退貨給供應商。退貨過程要做好記錄，確保藥品退貨的真實性和可追溯性。4.報告與備案報告：藥品召回工作結(jié)束后，質(zhì)量管理人員要撰寫藥品召回總結(jié)報告，報告內(nèi)容包括召回藥品的基本情況、召回原因、召回過程、處理結(jié)果、采取的糾正措施及效果評估等。將報告提交給門店負責人審核后，報上級主管部門。備案：按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，將藥品召回相關資料進行備案，以備監(jiān)管部門檢查。七、培訓與宣傳1.培訓定期組織培訓：門店應定期組織員工參加藥品召回管理制度培訓，培訓內(nèi)容包括藥品召回的法律法規(guī)、工作流程、信息收集與評估、召回實施與后續(xù)處理等方面。通過培訓，使員工熟悉藥品召回工作要求，掌握相關操作技能。新員工入職培訓：對新入職員工進行藥品召回管理制度專項培訓，確保新員工在入職后能夠及時了解和掌握藥品召回工作的重要性和基本流程。2.宣傳向顧客宣傳：通過門店公告、宣傳資料、電子顯示屏等方式，向顧客宣傳藥品召回的相關知識，提高顧客對藥品召回工作的認知度和參與度。告知顧客在購買到問題藥品時應如何配合召回工作，以及如何保障自身的用藥安全。社會宣傳：積極參與社會公益活動，向公眾宣傳藥品召回制度，增強公眾對藥品質(zhì)量安全的信心，營造良好的社會氛圍。八、監(jiān)督與考核1.內(nèi)部監(jiān)督定期檢查：門店質(zhì)量管理人員要定期對藥品召回工作進行檢查，檢查內(nèi)容包括召回工作的組織實施、信息收集與評估、召回藥品的儲存與管理、后續(xù)處理等方面。及時發(fā)現(xiàn)和糾正召回工作中存在的問題，確保召回工作符合規(guī)定要求。專項檢查：針對藥品召回工作中的重點環(huán)節(jié)和關鍵問題，適時開展專項檢查。如在藥品召回高峰期，對召回藥品的接收、儲存和發(fā)放情況進行專項檢查，確保召回工作的高效、有序進行。2.考核機制建立考核指標：制定藥品召回工作考核指標，包括召回信息收集的及時性和準確性、召回工作的組織實施情況、召回藥品的處理結(jié)果等方面。對員工在藥品召回工作中的表