2019年藥品注冊分類.doc

1、藥品注冊分類一、中藥、天然藥物分類（一）注冊分類1 、未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑。2、未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑。3、中藥材的代用品。4、未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑。5、未在國內(nèi)上市銷售的從中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑。6、未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑。7、未在國內(nèi)上市銷售的由中藥、天然藥物制成的注射劑。8、改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑。9、改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑。10 、改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑。11、已有國家標準的中成藥和天然藥物制劑。（二）說明1

2、 、 “未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效成份及其制劑 ”是指 國家藥品標準中未收載的從中藥、天然藥物中得到的未經(jīng)過化學(xué)修飾的單一成份及其制劑。2 、 “未在國內(nèi)上市銷售的來源于植物、動物、礦物等藥用物質(zhì)制成的制劑 ” 是指未被國家藥品標準或省、自治區(qū)、直轄市地方藥材規(guī)范（以下簡稱 “法定標 準”）收載的中藥材及天然藥物制成的制劑。3 、 “中藥材的代用品 ”是指用來代替中藥材某些功能的藥用物質(zhì)，包括：（ 1）已被法定標準收載的中藥材；（ 2）未被法定標準收載的藥用物質(zhì)。4 、 “未在國內(nèi)上市銷售的中藥材新的藥用部位制成的制劑 ”是指具有法定標 準的中藥材原動、植物新的藥用部位制成的

3、制劑。5 、 “未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物中提取的有效部位制成的制劑 ”是 指從中藥、天然藥物中提取的一類或數(shù)類成份制成的制劑。6 、 “未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的復(fù)方制劑 ”包括：（ 1）傳統(tǒng)中藥復(fù)方制劑；（ 2）現(xiàn)代中藥復(fù)方制劑；（ 3）天然藥物復(fù)方制劑。7 、 “未在國內(nèi)上市銷售的中藥、天然藥物制成的注射劑 ” ，其中包括水針、 粉針、大輸液之間的相互改變及其他劑型改成的注射劑。8 、 “改變國內(nèi)已上市銷售藥品給藥途徑的制劑 ”包括：（ 1）不同給藥途徑之間相互改變的制劑；（ 2）局部給藥改為全身給藥的制劑。9 、 “改變國內(nèi)已上市銷售藥品劑型的制劑 ”是指在給藥途徑不

4、變的情況下改 變劑型的制劑。10 、 “改變國內(nèi)已上市銷售藥品工藝的制劑 ”包括：（ 1）工藝有質(zhì)的改變的制劑；（ 2）工藝無質(zhì)的改變的制劑。工藝有質(zhì)的改變主要是指在生產(chǎn)過程中改變提取溶媒、純化工藝或其他制備工藝條件等，使提取物的成份發(fā)生較大變化。11、 “已有國家標準的中成藥或天然藥物制劑 ”是指我國已批準上市銷售的中藥或天然藥物制劑的注冊申請。二、化學(xué)藥品注冊分類（ 、未在國內(nèi)外上市銷售的藥品：（ 1）通過合成或者半合成的方法制得的原料藥及其制劑；（ 2）天然物質(zhì)中提取或者通過發(fā)酵提取的新的有效單體及其制劑；（ 3）用拆分或者合成等方法制得的已知藥物中的光學(xué)異構(gòu)體及其制劑；（ 4）由已上市

5、銷售的多組份藥物制備為較少組份的藥物；（5）新的復(fù)方制劑。2、改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑。3、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的藥品：（ 1）已在國外上市銷售的原料藥及其制劑；（ 2）已在國外上市銷售的復(fù)方制劑；（ 3）改變給藥途徑并已在國外上市銷售的制劑。4、改變已上市銷售鹽類藥物的酸根、堿基（或者金屬元素），但不改變其藥理作用的原料藥及其制劑。 5、改變國內(nèi)已上市銷售藥品的劑型，但不改變給藥途徑的制劑。6、已有國家藥品標準的原料藥或者制劑。三、治療用生物制品注冊分類1 、未在國內(nèi)外上市銷售的生物制品。2、單克隆抗體。3、基因治療、體細胞治療及其制品。4、變態(tài)反應(yīng)原制品。5

6、、由人的、動物的組織或者體液提取的，或者通過發(fā)酵制備的具有生物活性的多組份制品。6、由已上市銷售生物制品組成新的復(fù)方制品。7、已在國外上市銷售但尚未在國內(nèi)上市銷售的生物制品。8、含未經(jīng)批準菌種制備的微生態(tài)制品。9、與已上市銷售制品結(jié)構(gòu)不完全相同且國內(nèi)外均未上市銷售的制品（包括氨基酸位點突變、缺失，因表達系統(tǒng)不同而產(chǎn)生、消除或者改變翻譯后修飾，對產(chǎn)物進行化學(xué)修飾等）。10 、與已上市銷售制品制備方法不同的制品（例如采用不同表達體系、宿主細胞等）。11、首次采用DNA重組技術(shù)制備的制品（例如以重組技術(shù)替代合成技術(shù)、 生物組織提取或者發(fā)酵技術(shù)等）。12 、國內(nèi)外尚未上市銷售的由非注射途徑改為注射途徑

7、給藥，或者由局部用藥改為全身給藥的制品。13 、改變已上市銷售制品的劑型但不改變給藥途徑的生物制品。14 、改變給藥途徑的生物制品（不包括上述12 項）。15 、已有國家藥品標準的生物制品。四、預(yù)防用生物制品注冊分類16 、未在國內(nèi)外上市銷售的疫苗。2 、 DNA 疫苗。3、已上市銷售疫苗變更新的佐劑。4、由非純化或全細胞（細菌、病毒等）疫苗改為純化或者組份疫苗。5、采用未經(jīng)國內(nèi)批準的菌毒種生產(chǎn)的疫苗（流感疫苗、鉤端螺旋體疫苗等除外）。6 、已在國外上市銷售但未在國內(nèi)上市銷售的疫苗。7、采用國內(nèi)已上市銷售的疫苗制備的結(jié)合疫苗或者聯(lián)合疫苗。8、與已上市銷售疫苗保護性抗原譜不同的重組疫苗。9、更換其他已批準表達體系或者已批準細胞基質(zhì)生產(chǎn)的疫苗。10 、改變滅活劑（方法）或者脫毒劑（方法）的