關(guān)于非特殊用途化妝品分類管理的意見

1、附件1：關(guān)于非特殊用途化裝品分類管理的意見 征求意見稿根據(jù)?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?及其實(shí)施細(xì)那么，為進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)和簡化進(jìn)口非特殊用途化裝品備案管理工作，取消現(xiàn)行進(jìn)口非特殊用途化裝品審核備案制，加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化裝品監(jiān)管，基于風(fēng)險(xiǎn)管理的原那么，在確保產(chǎn)品質(zhì)量平安的前提下，對(duì)現(xiàn)行非特殊用途化裝品實(shí)施分類管理。一、分類原那么一依法依規(guī)，確保平安。在遵循現(xiàn)有法規(guī)有關(guān)規(guī)定的根底上，對(duì)非特殊用途化裝品實(shí)行分類管理。根據(jù)產(chǎn)品平安風(fēng)險(xiǎn)程度，可能對(duì)人體帶來較大平安風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品類別，納入或按照特殊用途化裝品管理。二科學(xué)分類，合理定位。以產(chǎn)品具有或宣稱的使用目的為分類的主要依據(jù)，以產(chǎn)品采用的原料、適用人群等內(nèi)

2、容為參考，科學(xué)合理對(duì)非特殊用途化裝品進(jìn)行分類。三分類管理，提高效率。根據(jù)監(jiān)管工作實(shí)際，調(diào)整有關(guān)現(xiàn)行特殊用途化裝品類別含義。將現(xiàn)行特殊用途化裝品作為特殊用途化裝品I類，對(duì)現(xiàn)行非特殊用途化裝品中可能存在較大平安風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品類別，納入或按照特殊用途化裝品管理，作為特殊用途化裝品II類進(jìn)行管理。其他非特殊用途化裝品實(shí)行告知備案制。取消現(xiàn)行審核備案制。二、調(diào)整有關(guān)特殊用途化裝品類別含義一育發(fā)化裝品是指有助于毛發(fā)生長，減少脫發(fā)和斷發(fā)，或具有去頭屑、控制頭部皮膚油脂分泌等作用的發(fā)用類化裝品。二健美化裝品是指有助于使體形健美、具有減輕或減緩眼袋、祛痘或抑制粉刺、抗皺等作用的化裝品。植物精油類產(chǎn)品僅具有香精作用的

3、除外，納入健美化裝品管理。三除臭化裝品是指具有抑汗、止汗等作用，以消除或減輕人體不良?xì)馕兜幕b品用來掩蓋體味的芳香類產(chǎn)品除外。四祛斑化裝品是指用于減輕皮膚外表色素沉著的化裝品。具有美白或增白僅具有物理遮蓋作用的除外、減輕黑眼圈，剝脫皮膚角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，納入祛斑化裝品管理。五防曬化裝品是指具有吸收或屏蔽紫外線作用，減輕因日曬引起皮膚損傷的化裝品。通過紫外線作用到達(dá)皮膚曬黑或曬成其他顏色的產(chǎn)品，納入防曬化裝品管理。三、納入或按照特殊用途化裝品管理的產(chǎn)品類別一納入相關(guān)特殊用途化裝品管理的產(chǎn)品類別1. 具有或宣稱控制頭部皮膚油脂分泌作用或去頭屑作用的發(fā)用類產(chǎn)品，納入育發(fā)化裝品；2. 具有或宣稱抗皺、

4、祛痘或抑制粉刺、減輕或減緩眼袋等作用以及植物精油類產(chǎn)品僅具有香精作用的除外，納入健美化裝品；3. 具有或宣稱抑汗、止汗等作用，以消除或減輕人體不良?xì)馕兜漠a(chǎn)品用來掩蓋體味的芳香類產(chǎn)品除外，納入除臭化裝品；4. 具有或宣稱美白或增白僅具有物理遮蓋作用的除外、減輕黑眼圈，剝脫皮膚角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，納入祛斑化裝品；5. 具有或宣稱皮膚曬黑或曬成其他顏色作用的產(chǎn)品，納入防曬化裝品；二按照特殊用途化裝品管理的產(chǎn)品類別1. 孕婦、哺乳期婦女、嬰幼兒和兒童等特殊人群使用的產(chǎn)品，按照特殊用途化裝品管理；2. 用于口唇不含色素的產(chǎn)品除外或眼部的產(chǎn)品眉筆類產(chǎn)品除外，按照特殊用途化裝品管理。3. 使用納米、基因等新技

5、術(shù)材料作為原料的產(chǎn)品，按照特殊用途化裝品管理。附表：關(guān)于非特殊用途化裝品分類涉及的成效成分列表附表：關(guān)于非特殊用途化裝品分類涉及的成效成分列表 序號(hào) 成分名稱 成效分類 使用部位 有效用量范圍w%    1 硫化硒 去頭屑劑 頭部 0.2-1.0    2 吡硫翁鋅 去頭屑劑 頭部 0.5-1.5    3 硫磺 祛痘劑 面部 0.01-

6、2.0      視黃醇棕櫚酸酯  祛痘劑 面部         抗皺劑 面部     5 超氧歧化酶 抗皺劑 面部     6 硫辛酸 祛痘劑 面部     7 氯化羥鋁 止汗劑 身體 8.0-25.0  &

7、#160; 8 二氯化羥鋁 止汗劑 身體 8.0-25.0    9 倍半氯化羥鋁 止汗劑 身體 8.0-25.0    10 三氯羥鋯鋁 止汗劑 身體     11 四氯羥鋯鋁 止汗劑 身體     12 五氯羥鋯鋁 止汗劑 身體     13&#

8、160;三氯羥鋁鋯 GLY配位化合物 止汗劑 身體     14 四氯羥鋁鋯 GLY配位化合物 止汗劑 身體     15 五氯羥鋁鋯 GLY配位化合物 止汗劑 身體     16 溴化羥鋁 止汗劑 身體 8.0-25.0    17 氯化鋁 止汗劑 身體 8.0-25.0 &#

9、160;  18 硫酸鋁 止汗劑 身體 8.0-25.0    19 硫酸鋁鉀 止汗劑 身體 8.0-25.0    20 抗壞血酸磷酸酯鈉 美白劑 面部、身體 0.05-3.0    21 抗壞血酸磷酸酯鎂 美白劑 面部、身體 0.05-3.0    22 抗壞血酸棕櫚酸酯 美白劑

10、60;面部、身體     23 抗壞血酸葡糖苷 美白劑 面部、身體 0.5-2.0    24 熊果苷 美白劑 面部、身體 0.5-5.0    25 甘草黃酮 美白劑 面部、身體     26 凝血酸 美白劑 面部、身體 0.5-3.0    27 木瓜蛋白酶

11、0;美白劑 面部、身體     28 石英 角質(zhì)剝脫劑 面部、身體     29 胡桃JUGLANS REGIA殼粉 角質(zhì)剝脫劑 面部、身體   注：1. 產(chǎn)品配方中使用了表中所列成效成分的，為“具有相關(guān)作用產(chǎn)品類別，屬于特殊用途化裝品II類。2. 由于目前相關(guān)理論數(shù)據(jù)缺乏，表中局部成效成分尚未列出有效使用量范圍，待相關(guān)數(shù)據(jù)明確后將進(jìn)行完善。3. 表中某些成效成分列出了有效用量范圍，實(shí)際使用量超出范圍上限值時(shí)，生產(chǎn)企業(yè)需要對(duì)該

12、成分及其產(chǎn)品做進(jìn)一步的平安性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，?化裝品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)?中已有限量要求的成分除外。4. 特殊用途化裝品II類涉及的成效成分包括但不僅限于表中所列的成效成分。表中的成效成分名單將根據(jù)實(shí)際情況進(jìn)行不定期調(diào)整。附件2：關(guān)于非特殊用途化裝品分類管理的說明特殊用途化裝品、非特殊用途化裝品的分類管理模式是?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例?提出的，并規(guī)定對(duì)國產(chǎn)特殊用途化裝品、首次進(jìn)口化裝品實(shí)行審批制，?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督條例實(shí)施細(xì)那么?第五十六條規(guī)定了九類特殊用途化裝品含義。2004年，衛(wèi)生部將進(jìn)口非特殊用途化裝品由審批制調(diào)整為審核備案制。根據(jù)國家有關(guān)法律法規(guī)和當(dāng)前監(jiān)管實(shí)際，進(jìn)一步標(biāo)準(zhǔn)化裝品許可管理工作，取消現(xiàn)行進(jìn)口非特殊

13、用途化裝品審核備案制，加強(qiáng)國產(chǎn)非特殊用途化裝品監(jiān)管，基于風(fēng)險(xiǎn)管理原那么，在確保產(chǎn)品質(zhì)量平安的前提下，可能對(duì)人體帶來較大平安風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品類別，納入或按照特殊用途化裝品管理。一、納入相關(guān)特殊用途化裝品管理的產(chǎn)品類別結(jié)合監(jiān)管工作實(shí)際，對(duì)涉及到的五類特殊用途化裝品類別含義進(jìn)行了調(diào)整，將局部具有或宣稱一定作用的產(chǎn)品，納入相應(yīng)的特殊用途化裝品管理。一具有或宣稱控制頭部皮膚油脂分泌作用或去頭屑作用的發(fā)用類產(chǎn)品，納入育發(fā)化裝品。1. 歸類原由：頭皮毛囊的油脂分泌過多是導(dǎo)致脂溢性皮炎、影響頭發(fā)生長環(huán)境的原因之一，控制頭皮油脂的分泌可以間接防止脫發(fā)的發(fā)生。去頭屑產(chǎn)品主要通過去屑劑作用到達(dá)抑制、減少或消除頭皮屑，保護(hù)

14、頭發(fā)生長環(huán)境。此類產(chǎn)品的平安風(fēng)險(xiǎn)與育發(fā)類特殊用途化裝品相同或相似，因此納入育發(fā)化裝品管理。2. 界定范圍：主要指具有相關(guān)作用或在產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽說明書中有相關(guān)宣稱的產(chǎn)品。去頭屑類產(chǎn)品主要指含吡硫翁鋅等成效成分的產(chǎn)品，普通洗發(fā)香波、護(hù)發(fā)素等不在此列。二具有或宣稱抗皺、祛痘或抑制粉刺、減輕或減緩眼袋等作用以及植物精油僅具有香精作用的除外類產(chǎn)品，納入健美化裝品。1. 歸類原由：皺紋、痘、眼袋等都是皮膚出現(xiàn)皺褶或呈不美觀的狀態(tài)，具有或宣稱抗皺、祛痘或抑制粉刺、減輕或減緩眼袋等作用的產(chǎn)品以及主要用于美體按摩的植物精油僅具有香精作用的除外類產(chǎn)品，主要通過相關(guān)成效成分作用于人體皮膚，使皮膚呈現(xiàn)健康、美觀的狀態(tài)

15、，產(chǎn)品主要風(fēng)險(xiǎn)與健美類特殊用途化裝品相同或相似，因此納入健美化裝品管理。2. 界定范圍：主要指具有相關(guān)作用或在產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽說明書中有相關(guān)宣稱的產(chǎn)品。普通保濕類、潤膚類等護(hù)膚產(chǎn)品，僅以少量植物精油作為香精香料且未作相關(guān)宣稱的產(chǎn)品，均不在此列。三具有或宣稱抑汗、止汗等作用，以消除或減輕人體不良?xì)馕兜漠a(chǎn)品用來掩蓋體味的芳香類產(chǎn)品除外，納入除臭化裝品。1. 歸類原由：汗液是誘發(fā)體臭的主要原因，也是微生物生長的環(huán)境因素。具有或宣稱抑汗、止汗等作用，以消除或減輕人體不良?xì)馕兜漠a(chǎn)品，其作用機(jī)理、平安風(fēng)險(xiǎn)與除臭類特殊用途化裝品相同或相似，因此納入除臭特殊用途化裝品。考慮到芳香類產(chǎn)品僅通過少量噴灑實(shí)現(xiàn)暫時(shí)掩蓋

16、體味的效果，平安風(fēng)險(xiǎn)程度較低，因此不納入特殊用途化裝品管理。2. 界定范圍：主要指具有相關(guān)作用或在產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽說明書中有相關(guān)宣稱的產(chǎn)品。此類產(chǎn)品主要指含氯化羥鋁等成效成分的產(chǎn)品，其使用部位范圍包括但不限于人體腋下部位，用來掩蓋體味的芳香類產(chǎn)品不在此列。四具有或宣稱美白或增白僅具有物理遮蓋作用的除外、減輕黑眼圈，剝脫皮膚角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，納入祛斑化裝品。1. 歸類原由：具有或宣稱美白或增白、減輕黑眼圈，剝脫皮膚角質(zhì)等作用的產(chǎn)品，其作用機(jī)理、平安風(fēng)險(xiǎn)與祛斑化裝品相同或相似，因此納入祛斑化裝品。2. 界定范圍：主要指具有相關(guān)作用或在產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽說明書中有相關(guān)宣稱的產(chǎn)品。僅有物理遮蓋作用或反光作用

17、的普通產(chǎn)品或彩妝類產(chǎn)品、僅具有根本清潔皮膚作用且未作相關(guān)宣稱的產(chǎn)品均不在此列。美白或增白產(chǎn)品主要指含熊果苷、甘草黃酮等成效成分的產(chǎn)品，僅含有二氧化鈦、氧化鋅等用來物理遮蓋作用的無機(jī)成分的產(chǎn)品不在此列。五具有或宣稱皮膚曬黑或曬成其他顏色作用的產(chǎn)品，納入防曬化裝品。1. 歸類原由：以皮膚曬黑或曬成其他顏色為使用目的的產(chǎn)品，作用機(jī)理通常為利用長波紫外線曬黑作用，到達(dá)快速曬黑或加深皮膚顏色等目的，產(chǎn)品中可能添加阻斷中波紫外線的防曬劑以減輕皮膚曬傷。此類產(chǎn)品作用機(jī)理、平安風(fēng)險(xiǎn)與防曬類特殊用途化裝品相同或相似，因此納入防曬化裝品管理。2. 界定范圍：主要指具有相關(guān)作用或在產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽說明書中有相關(guān)宣稱的

18、產(chǎn)品。二、按照特殊用途化裝品管理的產(chǎn)品類別一供孕婦、哺乳期婦女、兒童含嬰幼兒等特殊人群使用的產(chǎn)品，按照特殊用途化裝品管理。1. 歸類原由：考慮到專為孕婦、哺乳期婦女、兒童含嬰幼兒等特殊人群使用的產(chǎn)品，可能對(duì)孕婦、胎兒、兒童含嬰幼兒帶來一定的平安風(fēng)險(xiǎn)，需要嚴(yán)格監(jiān)管。2. 界定范圍：主要指在產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽說明書中宣稱適用于上述特殊人群的產(chǎn)品。二用于口唇不含色素的產(chǎn)品除外或眼部的產(chǎn)品眉筆類產(chǎn)品除外，按照特殊用途化裝品管理。1. 歸類原由：用于口唇的產(chǎn)品是化裝品中有可能經(jīng)口攝入的產(chǎn)品，與其他化裝品不同，一些存在平安風(fēng)險(xiǎn)的原料成分如著色劑等可能會(huì)通過口腔攝入人體，當(dāng)攝入量超過平安限量值時(shí)，可能會(huì)對(duì)消費(fèi)者

19、健康平安帶來隱患。眼部產(chǎn)品中的一些原料成分容易引起眼刺激和造成眼的傷害，產(chǎn)品平安風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，需要嚴(yán)格監(jiān)管。2. 界定范圍：主要指在產(chǎn)品名稱或標(biāo)簽說明書中宣稱適用于上述特殊部位的產(chǎn)品。不含色素的口唇產(chǎn)品和眉筆類產(chǎn)品不在此列。三使用納米、基因等新技術(shù)材料作為原料的產(chǎn)品，按照特殊用途化裝品管理。1. 歸類原由：使用納米、基因等新技術(shù)材料的產(chǎn)品，其平安性尚存在一定的爭議，風(fēng)險(xiǎn)程度相對(duì)較高，需要嚴(yán)格監(jiān)管。2. 界定范圍：主要是指產(chǎn)品配方中使用了納米、基因等新技術(shù)材料的相關(guān)產(chǎn)品。三、實(shí)施分類管理后的行政許可與備案管理模式特殊用途化裝品實(shí)行審批制，但特殊用途化裝品I類和特殊用途化裝品II類行政許可模式

20、有所不同。特殊用途化裝品I類按現(xiàn)行特殊用途化裝品技術(shù)審評(píng)模式和要求開展技術(shù)審評(píng)工作，特殊用途化裝品II類按特殊用途化裝品II類技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)開展技術(shù)審評(píng)工作。非特殊用途化裝品實(shí)行告知備案制，并加強(qiáng)事后監(jiān)督。附件3：關(guān)于實(shí)施非特殊用途化裝品分類管理的通知 征求意見稿各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局藥品監(jiān)督管理局，有關(guān)單位：為進(jìn)一步提高化裝品行政許可工作效率，確保產(chǎn)品質(zhì)量平安，根據(jù)?化裝品衛(wèi)生監(jiān)督管理?xiàng)l例?及其實(shí)施細(xì)那么和?關(guān)于非特殊用途化裝品分類管理的意見?，現(xiàn)就實(shí)施非特殊用途化裝品分類管理有關(guān)事項(xiàng)通知如下：一、非特殊用途化裝品備案管理模式調(diào)整有關(guān)特殊用途化裝品含義后，納入或按照特

21、殊用途化裝品管理范圍以外的非特殊用途化裝品，實(shí)行告知備案管理模式。國產(chǎn)非特殊用途化裝品備案管理按照?關(guān)于印發(fā)國產(chǎn)非特殊用途化裝品備案管理方法的通知?以下稱?通知?相關(guān)規(guī)定執(zhí)行。首次進(jìn)口非特殊用途化裝品由進(jìn)口化裝品生產(chǎn)企業(yè)在華申報(bào)責(zé)任單位向國家食品藥品監(jiān)督管理局申報(bào)產(chǎn)品備案，并按照?化裝品行政許可申報(bào)資料要求?等有關(guān)規(guī)定提交相關(guān)備案資料。國家食品藥品監(jiān)督管理局行政受理效勞機(jī)構(gòu)以下稱國家局受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)口非特殊用途化裝品備案工作。國家局受理機(jī)構(gòu)收到首次進(jìn)口非特殊用途化裝品備案申請(qǐng)后，對(duì)備案資料齊全并符合規(guī)定要求的，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)予以備案，并于5日內(nèi)發(fā)給備案憑證；備案資料不齊全或不符合規(guī)定要求的不予備案并說

22、明理由。進(jìn)口非特殊用途化裝品備案憑證編號(hào)為：國妝備進(jìn)字B+四位年份號(hào)+四位備案順序號(hào)。備案憑證有效期為四年，申請(qǐng)人應(yīng)于有效期滿前4個(gè)月按照非特殊用途化裝品備案延續(xù)資料要求提出延續(xù)備案申請(qǐng)。二、特殊用途化裝品行政許可管理模式一特殊用途化裝品I類行政許可管理模式特殊用途化裝品I類維持原9類特殊用途化裝品行政許可管理模式，其行政許可申報(bào)受理、技術(shù)審評(píng)和行政審批等相關(guān)要求，按照原9類特殊用途化裝品有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。二特殊用途化裝品II類行政許可管理模式特殊用途化裝品II類行政許可受理審評(píng)審批工作時(shí)限為55個(gè)工作日。特殊用途化裝品II類行政許可批件有效期為四年，申請(qǐng)人應(yīng)于有效期滿前4個(gè)月按照相關(guān)要求提出延續(xù)許可申請(qǐng)。國家局受理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)特殊用途化裝品II類行政許可受理工作。特殊用途化裝品II類的行政許可檢驗(yàn)工程按照?化裝品行政許可檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)?有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，相關(guān)申報(bào)資料按照?特殊用途化裝品II類行政許可申報(bào)資料要求?有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。國家食品藥品監(jiān)督管理局化裝品技術(shù)審評(píng)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)組織開展特殊用途化裝品II類的技術(shù)審評(píng)工作，并在30個(gè)工作日內(nèi)作出審評(píng)結(jié)論。特殊用途化裝品II類以集中審評(píng)的方式，每周二次定期召開審評(píng)會(huì)議，