產(chǎn)品CMC認(rèn)證流程

1、產(chǎn)品CM縱證流程生效日期：2010-05-30版本發(fā)布說(shuō)明或修改原因編制或?qū)徍藢徟?日期/日期/日期查閱權(quán)限：（研發(fā)部、供應(yīng)鏈、全面質(zhì)量部）評(píng)審部門(mén)：研發(fā)管理部產(chǎn)品線(xiàn)管理辦供應(yīng)鏈供應(yīng)鏈質(zhì)量部全面質(zhì)里官理部供應(yīng)鏈生產(chǎn)部職責(zé)和任務(wù)。2、適用范圍此流程適用于所有產(chǎn)品的CMC認(rèn)證工作的實(shí)施。3、輸入1) xxxxxxxxCMC認(rèn)證查檢表，見(jiàn)附件一。2) 制造計(jì)量器具許可證考核規(guī)范(268號(hào)文件)，見(jiàn)附件一。3) 中華人民共和國(guó)依法管理的計(jì)量器具目錄(型式批準(zhǔn)部分)第145號(hào)，見(jiàn)附件一。4、職責(zé)描述研發(fā)產(chǎn)品經(jīng)理：1) 負(fù)責(zé)提出新開(kāi)發(fā)產(chǎn)品CMC認(rèn)證需求；2) 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備產(chǎn)品圖樣及產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)等技術(shù)文件；3

2、) 負(fù)責(zé)準(zhǔn)備產(chǎn)品樣機(jī)；4) 配合完成現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)；5) 負(fù)責(zé)CMC認(rèn)證中對(duì)應(yīng)不符合項(xiàng)的整改工作；6) 負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品變更處理工作。計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師：1) 負(fù)責(zé)對(duì)新開(kāi)發(fā)產(chǎn)品CMC認(rèn)證需求進(jìn)行判定，啟動(dòng)CMC認(rèn)證流程；2) 負(fù)責(zé)制造(修理)計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書(shū)的編制；3) 負(fù)責(zé)與相應(yīng)機(jī)構(gòu)聯(lián)系確認(rèn)，并對(duì)申請(qǐng)材料的齊套性、技術(shù)要求和規(guī)范性審核，并報(bào)送相關(guān)質(zhì)監(jiān)部門(mén)；4) 負(fù)責(zé)提供CMC認(rèn)證相關(guān)技術(shù)內(nèi)部支持和外部溝通咨詢(xún)；5) 主持公司內(nèi)部CMC認(rèn)證模擬考評(píng)，并組織相應(yīng)的整改工作；6) 負(fù)責(zé)聯(lián)系并準(zhǔn)備現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)專(zhuān)家的接待工作；7) 主持公司CMC認(rèn)證外部專(zhuān)家的現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)工作；8) 組織現(xiàn)場(chǎng)考核不符合項(xiàng)的整改，并及時(shí)將

3、整改材料報(bào)送相關(guān)質(zhì)監(jiān)部門(mén)；9) 負(fù)責(zé)公司CMC證書(shū)的領(lǐng)取、歸檔；10) 負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品年度復(fù)查的組織工作；11) 負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品的復(fù)評(píng)工作。產(chǎn)品測(cè)試工程師：1) 協(xié)助研發(fā)產(chǎn)品經(jīng)理準(zhǔn)備相關(guān)文件；2) 配合完成內(nèi)部模擬考評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)。供應(yīng)鏈質(zhì)量部經(jīng)理：1) 負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)質(zhì)量管理制度中部分文件；2) 配合完成內(nèi)部模擬考評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)；3) 負(fù)責(zé)CMC認(rèn)證中不符合項(xiàng)的整改工作；4）負(fù)責(zé)認(rèn)證產(chǎn)品變更處理工作。供應(yīng)鏈計(jì)量設(shè)備管理員:1）負(fù)責(zé)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)中所用計(jì)量設(shè)備的及時(shí)送檢、維修，保證標(biāo)準(zhǔn)器及配套測(cè)量設(shè)備證書(shū)的連續(xù)、有效。2）配合完成內(nèi)部模擬考評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)；3）負(fù)責(zé)計(jì)量設(shè)備的后期維護(hù)送檢工作，定期提交送檢記錄。供

4、應(yīng)鏈生產(chǎn)部經(jīng)理:1）負(fù)責(zé)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)中所用標(biāo)準(zhǔn)器和配套設(shè)備按照相應(yīng)規(guī)范或操作指導(dǎo)書(shū)正確使用及維護(hù)；2）負(fù)責(zé)確定滿(mǎn)足產(chǎn)品檢定環(huán)境條件的檢定場(chǎng)所，并提供相應(yīng)監(jiān)測(cè)記錄；3）負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)條件相應(yīng)記錄文件和計(jì)量操作技術(shù)的培訓(xùn)計(jì)劃；4）配合完成內(nèi)部模擬考評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)；5）負(fù)責(zé)CMC認(rèn)證中不符合項(xiàng)的整改工作。檢定員：1）熟練掌握本產(chǎn)品基本理論、計(jì)量檢定規(guī)程或技術(shù)規(guī)范中有關(guān)問(wèn)題、操作技能。2）根據(jù)檢規(guī)或技術(shù)規(guī)范要求擬制原始記錄及檢定證書(shū)模板；3）能現(xiàn)場(chǎng)正確回答檢查專(zhuān)家提出的有關(guān)技術(shù)問(wèn)題；4）配合完成內(nèi)部模擬考評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)；5）負(fù)責(zé)CMC認(rèn)證中不符合項(xiàng)的整改工作。全面質(zhì)量部經(jīng)理1） 負(fù)責(zé)提供計(jì)量建標(biāo)文件集管理文件；

5、2） 負(fù)責(zé)提供生產(chǎn)質(zhì)量管理制度中部分文件；3） 配合完成內(nèi)部模擬考評(píng)和現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)；4） 負(fù)責(zé)計(jì)量建標(biāo)中不符合項(xiàng)的整改工作。5、流程圖見(jiàn)附件二CMC認(rèn)證流程圖.vsd6、流程活動(dòng)說(shuō)明（一）CMC認(rèn)證準(zhǔn)備階段：001CMC認(rèn)證需求發(fā)起在新產(chǎn)品試制階段，研發(fā)產(chǎn)品經(jīng)理負(fù)責(zé)提出產(chǎn)品CMC認(rèn)證需求。002CMC認(rèn)證溝通判定計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師根據(jù)145號(hào)文件確認(rèn)該產(chǎn)品是否需要做CMC認(rèn)證，若需要，則應(yīng)提前進(jìn)行產(chǎn)品的計(jì)量建標(biāo)和型式試驗(yàn)（詳見(jiàn)計(jì)量建標(biāo)流程和型式試驗(yàn)流程），取得相應(yīng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)證書(shū)和型式試驗(yàn)證書(shū)后方可進(jìn)入CMC認(rèn)證流程，制定相應(yīng)CMC認(rèn)證計(jì)劃。交付件：【1】CMC認(rèn)證計(jì)劃003CMC認(rèn)證材料準(zhǔn)備計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程

6、師負(fù)責(zé)準(zhǔn)備以下CMC認(rèn)證申請(qǐng)材料。交付件：【 2】制造（修理）計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書(shū)一式3份【 3】型式批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件1份【 4】檢定或校準(zhǔn)人員證書(shū)復(fù)印件1套【 5】申請(qǐng)單位合法證明1份【 6】質(zhì)量管理和計(jì)量管理文件（或制度）研發(fā)產(chǎn)品經(jīng)理負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品圖紙、說(shuō)明書(shū)等技術(shù)文件，并通知計(jì)劃準(zhǔn)備好供檢查的樣機(jī)（至少兩套）交付件：【 7】備案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1份【 8】檢定規(guī)程1份【 9】產(chǎn)品圖樣【 10】產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)【 11】產(chǎn)品樣機(jī)（至少兩套）全面質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)提供質(zhì)量管理、計(jì)量管理制度文件。交付件：【 12】質(zhì)量手冊(cè)、測(cè)量管理體系手冊(cè)1份【 13】計(jì)量管理制度【 14】質(zhì)量管理和有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)教育計(jì)劃

7、【 15】生產(chǎn)質(zhì)量管理制度其中的5個(gè)文件：1 、成品、廢品、返修品管理制度；2、設(shè)備、工裝管理制度；3、用戶(hù)服務(wù)制度；4、質(zhì)量崗位責(zé)任制度；5、質(zhì)量獎(jiǎng)懲質(zhì)度。供應(yīng)鏈質(zhì)量部經(jīng)理負(fù)責(zé)提供產(chǎn)品生產(chǎn)條件考核相關(guān)文件。交付件：【16】生產(chǎn)設(shè)備、工裝設(shè)備和出廠檢定設(shè)備一覽表【17】生產(chǎn)質(zhì)量管理制度其中的2個(gè)文件：1、原材料、外協(xié)件、外購(gòu)件進(jìn)廠驗(yàn)收和管理規(guī)范；2、零部件檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢定規(guī)范；供應(yīng)鏈生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)對(duì)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)中所用標(biāo)準(zhǔn)器和配套設(shè)備按照相應(yīng)規(guī)范或操作指導(dǎo)書(shū)正確使用及維護(hù)。交付件：【18】溫濕度監(jiān)控設(shè)備記錄單【19】產(chǎn)品工藝文件【20】零部件檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢定記錄（原始記錄）【21】計(jì)量操作技術(shù)的

8、培訓(xùn)教育計(jì)劃供應(yīng)鏈計(jì)量設(shè)備管理員提供產(chǎn)品相關(guān)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備有效的檢定或校準(zhǔn)證書(shū)的原件、計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備說(shuō)明書(shū)，以供檢查。交付件：【22】計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備有效的檢定或校準(zhǔn)證書(shū)的原件【23】計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備說(shuō)明書(shū)004CMC認(rèn)證申請(qǐng)材料遞交計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師將準(zhǔn)備好的材料遞交給相關(guān)質(zhì)監(jiān)部門(mén)。并聯(lián)系確定現(xiàn)場(chǎng)考核的人員和時(shí)間情況，通知各負(fù)責(zé)人。質(zhì)監(jiān)局收到申請(qǐng)材料后，經(jīng)初步審查，合格的給予書(shū)面通知受理該申請(qǐng)。不合格的申請(qǐng)材料或者不符合法定形式的，當(dāng)場(chǎng)或者5個(gè)工作日內(nèi)要求申請(qǐng)企業(yè)給予補(bǔ)正。005CMC認(rèn)證模擬考評(píng)供應(yīng)鏈質(zhì)量部經(jīng)理和供應(yīng)鏈生產(chǎn)部經(jīng)理負(fù)責(zé)準(zhǔn)備好計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及配套設(shè)

9、備，安排相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量管理人員及生產(chǎn)人員協(xié)助計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師根據(jù)CMC認(rèn)證查檢表完成CMC認(rèn)證模擬考評(píng)。計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師根據(jù)CMC認(rèn)證查檢表所列項(xiàng)目對(duì)前期準(zhǔn)備的交付件材料及生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行模擬考評(píng)，并根據(jù)檢查結(jié)果給出CMC認(rèn)證模擬考評(píng)結(jié)果。交付件：【24】CMC認(rèn)證模擬考評(píng)結(jié)果供應(yīng)鏈計(jì)量設(shè)備管理員陪同計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師完成CMC認(rèn)證模擬考評(píng)。產(chǎn)品測(cè)試工程師陪同計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師完成CMC認(rèn)證模擬考評(píng)。檢定員負(fù)責(zé)按檢規(guī)或技術(shù)規(guī)范要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢定操作，正確填寫(xiě)和處理原始記錄數(shù)據(jù)和出具檢定證書(shū)。根據(jù)CMC認(rèn)證模擬考評(píng)結(jié)果，評(píng)定考核是否通過(guò)。如果有不符合項(xiàng)則由計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師負(fù)責(zé)盡快組織各部門(mén)整改；如果沒(méi)有問(wèn)題則進(jìn)

10、入下一流程。（2） CMC認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)：007CMC認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師在接到“期限告知書(shū)”后，負(fù)責(zé)現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)的準(zhǔn)備工作，預(yù)定會(huì)議室和安排相關(guān)接待工作并在公司內(nèi)部發(fā)出正式現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)通知。并根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)的情況，計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師總結(jié)專(zhuān)家意見(jiàn)形成CMC認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)結(jié)果。研發(fā)產(chǎn)品經(jīng)理及產(chǎn)品測(cè)試工程師陪同現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)負(fù)責(zé)并就產(chǎn)品技術(shù)文件等部分與考核專(zhuān)家進(jìn)行溝通、交流。供應(yīng)鏈質(zhì)量部經(jīng)理及供應(yīng)鏈生產(chǎn)部經(jīng)理陪同現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)并負(fù)責(zé)就計(jì)量法制管理、生產(chǎn)設(shè)施、出廠檢驗(yàn)條件、人員技術(shù)狀態(tài)考核部分做好現(xiàn)場(chǎng)溝通工作。供應(yīng)鏈計(jì)量設(shè)備管理員提供產(chǎn)品相關(guān)的計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備有效的檢定或校準(zhǔn)證書(shū)的原件，以供檢查，并陪同考評(píng)。全面質(zhì)

11、量部經(jīng)理負(fù)責(zé)就管理制度考核部分與考核專(zhuān)家進(jìn)行相關(guān)溝通。檢定員負(fù)責(zé)按檢規(guī)或技術(shù)規(guī)范要求對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢定操作，正確填寫(xiě)和處理原始記錄數(shù)據(jù)和出具檢定證書(shū)，并能回答考核專(zhuān)家的相關(guān)問(wèn)題。交付件：【25】CMC認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)結(jié)果008滿(mǎn)足現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)要求質(zhì)監(jiān)局審查考核結(jié)果，對(duì)行政許可進(jìn)行審批：合格的，發(fā)給計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)考核證書(shū)。不合格的，發(fā)給不予行政許可決定書(shū)。009CMC現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)問(wèn)題整改根據(jù)CMC認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)結(jié)果對(duì)考評(píng)組現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)，由計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師組織相關(guān)部門(mén)進(jìn)行整改，并在規(guī)定期限（15個(gè)工作日）內(nèi)及時(shí)將整改資料報(bào)送考評(píng)組，并關(guān)注質(zhì)監(jiān)部門(mén)的考核結(jié)果，及時(shí)領(lǐng)取考核證書(shū)并歸檔，同時(shí)通知公司相關(guān)責(zé)任人。0

12、10計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)文件備案計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師在CMC認(rèn)證證書(shū)獲得后，負(fù)責(zé)整理匯總以下資料歸檔檔案室。交付件：電子檔歸檔：【2】、【24】、【25】紙質(zhì)歸檔：【6】、【9】、【10】、【13】、【15】、【16】、【17】、【19】、【20】、【23】、【26】【26】CMC現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告；（3） CMC認(rèn)證后續(xù)維護(hù)若對(duì)應(yīng)產(chǎn)品的制造量程擴(kuò)大或準(zhǔn)確度等超出原有許可范圍的相同類(lèi)型計(jì)量器具新產(chǎn)品或有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)要求改變導(dǎo)致產(chǎn)品性能發(fā)生變更的計(jì)量器具，研發(fā)產(chǎn)品經(jīng)理應(yīng)及時(shí)告知計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師，另行辦理制造計(jì)量器具許可，并按上述【003】【009】進(jìn)行資料的準(zhǔn)備及現(xiàn)場(chǎng)考核。因制造場(chǎng)地變更、檢驗(yàn)條件或技術(shù)工藝發(fā)生變化、

13、兼并或重組等原因造成制造條件改變的，供應(yīng)鏈質(zhì)量部經(jīng)理或研發(fā)產(chǎn)品經(jīng)理應(yīng)及時(shí)通知計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師，重新辦理制造計(jì)量器具許可，并按上述【003】【009】進(jìn)行資料的準(zhǔn)備及現(xiàn)場(chǎng)考核。012認(rèn)證產(chǎn)品年度復(fù)查質(zhì)監(jiān)局負(fù)責(zé)對(duì)取得證書(shū)的企業(yè)產(chǎn)品進(jìn)行年度的審查。審查包括對(duì)部分企業(yè)的現(xiàn)場(chǎng)抽查，產(chǎn)品的全性能試驗(yàn)結(jié)果考評(píng)和企業(yè)的自查報(bào)告；計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師接到年度監(jiān)督審查通知后，及時(shí)通知研發(fā)、供應(yīng)鏈相關(guān)部門(mén)負(fù)責(zé)人，根據(jù)審核類(lèi)型的不同進(jìn)行任務(wù)的分派和相應(yīng)準(zhǔn)備工作。013是否復(fù)評(píng)換證根據(jù)CMC證書(shū)3年有效期，計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師在證書(shū)有效期前3個(gè)月應(yīng)組織復(fù)評(píng)準(zhǔn)備工作，復(fù)評(píng)工作與新認(rèn)證流程相同，參考流程【003】【009】.7、輸出交付

14、件清單【1】CMC認(rèn)證計(jì)劃【2】制造（修理）計(jì)量器具許可證申請(qǐng)書(shū)一式3份【3】型式批準(zhǔn)證書(shū)復(fù)印件1份【4】檢定或校準(zhǔn)人員證書(shū)復(fù)印件1套【5】申請(qǐng)單位合法證明1份【6】質(zhì)量管理和計(jì)量管理文件（或制度）【7】備案產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)1份【8】檢定規(guī)程1份【9】產(chǎn)品圖樣【10】產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)【11】產(chǎn)品樣機(jī)（至少兩套）【12】質(zhì)量手冊(cè)、測(cè)量管理體系手冊(cè)1份【13】計(jì)量管理制度【14】質(zhì)量管理和有關(guān)法律法規(guī)的培訓(xùn)教育計(jì)劃【15】生產(chǎn)質(zhì)量管理制度其中的5個(gè)文件：1 、用戶(hù)服務(wù)制度；4、成品、廢品、返修品管理制度；5、設(shè)備、工裝管理制度；16 】生產(chǎn)設(shè)備、工裝設(shè)備和出廠檢定設(shè)備一覽表17 】生產(chǎn)質(zhì)量管理制度其中的2個(gè)

15、文件：1、原材料、外協(xié)件、外購(gòu)件進(jìn)廠驗(yàn)收和管理規(guī)范；2、零部件檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢定規(guī)范；18 】溫濕度監(jiān)控設(shè)備記錄單19 】產(chǎn)品工藝文件20】零部件檢驗(yàn)和產(chǎn)品出廠檢定記錄（原始記錄）21】計(jì)量操作技術(shù)的培訓(xùn)教育計(jì)劃22】計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備有效的檢定或校準(zhǔn)證書(shū)的原件23】計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)器及主要配套設(shè)備說(shuō)明書(shū)24】CMC認(rèn)證模擬考評(píng)結(jié)果25】CMC認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)結(jié)果26】CMC現(xiàn)場(chǎng)考核報(bào)告；附件一:畫(huà)FBl-KD03-1201-01a1、CMC認(rèn)證食椅或"口中華人SJg淅國(guó)依2、法管崛計(jì)量.器!LL國(guó)家質(zhì)量瞌督檢驗(yàn)3、檢坦總，局用貞椅量附件二：CMCU證流程圖產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)-1研發(fā)產(chǎn)品經(jīng)理計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)工程師產(chǎn)品測(cè)試工程師供應(yīng)鏈質(zhì)量部經(jīng)理供應(yīng)鏈生產(chǎn)部經(jīng)理共應(yīng)鏈計(jì)量設(shè)備管理員檢定員全面質(zhì)量部經(jīng)理CMC認(rèn)證計(jì)劃002生產(chǎn)質(zhì)量管理制度5個(gè)文件001cMC貧證需求發(fā)溫濕度記錄單,、底及/隹備汗堇操祚技術(shù)而培訓(xùn)教育計(jì)劃上CMC認(rèn)證溝通判定003CMC認(rèn)證材料CMC認(rèn)證流程圖CM叭證準(zhǔn)備階段CM(U證現(xiàn)場(chǎng)考評(píng)cmC證后續(xù)維護(hù)產(chǎn)品檢定規(guī)程是是是010012否_計(jì)量標(biāo)準(zhǔn)文.認(rèn)證產(chǎn)品年度復(fù)查005R2CMC考評(píng)結(jié)果產(chǎn)品圖樣產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)CMC計(jì)量許可證書(shū)-產(chǎn)品工藝