中藥GAP基地建設相關程序.doc

中藥材GAP基地的籌建一、前期調研、評估 中藥材GAP基地選擇的合理與否，關系到未來幾年GAP基地的發(fā)展以及后期的經濟效益、投資回報，因此做好前期的調研和評估很有必要。 1. 藥材品種的考察 對XXXXX公司擬進行規(guī)范化種植的品種進行供求關系、市場行情、未來發(fā)展情況、以及公司自身的需求欲望等進行客觀調研和科學評估，形成評估報告，確定種植藥材品種。 對確定的藥材品種進行資源分布情況（野生資源分布、栽培情況、野生變家種情況）、種質資源（種子、種苗、繁殖材料等）情況、該藥用植物的分類情況等進行考察分析，確定合理的藥用植物類型。 對藥材道地產區(qū)、采收加工方式等進行考察，進一步確定藥材品種情況。 根據公司的需求量并結合以上分析，形成可行性報告，遞交公司確定基地藥材種植品種和規(guī)模。 2. 基地的考察 結合藥材品種的資源分布地、地道產區(qū)情況對確定的藥材品種進行基地情況考察。 初步評估產地的環(huán)境、社會等綜合因素，確定基地的建設區(qū)域。 根據確定的基地的實際情況，分析、評估、確定合理的基地建設模式。二、基地的籌建 1. 基地環(huán)境監(jiān)測 委托亳州市氣象局對基地土壤、大氣、水質（包括灌溉用水和加工用水）情況布局取樣，進行檢測。 GB3095-1996環(huán)境空氣質量標準 空氣環(huán)境執(zhí)行“大氣環(huán)境”二級標準 表11環(huán)境空氣質量標準（根據環(huán)發(fā)20001號修訂單修訂后） GB15618-1995土壤環(huán)境質量標準執(zhí)行國家二級標準 表12土壤環(huán)境質量標準 單位：mg/kg GB5084-92農田灌溉水質標準 表13農田灌溉水質標準 單位：mg/L GB5749-2006生活飲用水衛(wèi)生標準（見附件） 達到“農田灌溉水”質量標準 2. 檢疫 根據國家相關法規(guī)，對種子、苗木和其他繁殖材料在調運前，必須經過檢疫；新建的良種場、原種場、苗圃等，在選址以前，應征求當地植物檢疫機構的意見，在無植物檢疫對象分布的地區(qū)建立種苗繁育基地。 “種子調運或郵寄出縣（市）應附有“檢疫證書”，各基地在需要時應向當地植物檢驗、檢疫機構申請。國家對種質資源享有主權，向境外提供種質資源或引進種質資源的，必須按照規(guī)定辦理，避免被“追究刑事責任”。各基地在選擇、建設基地時務必注意。 相關法規(guī)：中華人民共和國種子法、中華人民共和國進出境動植物檢疫法、植物檢疫條例、植物檢疫條例實施細則。植物檢疫證書模板： 3. 物種鑒定 基地籌建前期，還要對即將種植的藥材品種進行植物鑒定。目的有兩個：一是明確基地所種植藥材的藥用植物類型；二是確定所種植的品種的基源正確性（看是否藥典收載的正品）。中藥材產品不符合中國藥典規(guī)定是不可能通過GAP認證的。 鑒定要制作臘葉標本35份（一般要求5份），供鑒定用。標本要有代表性，要有花期、果期、藥用部位、成熟植株等不同時期的標本。如果是引進的種子、種苗，需要經過栽培試種，拿到發(fā)育成熟植株的標本，以供鑒定。 物種鑒定，最好有權威部門出具鑒定報告（委托鑒定）。主要鑒定單位有兩類：一是中科院植物所的標本館，主要鑒定藥用植物類；一類是藥檢所，主要鑒定藥材。基地的物種鑒定一般選擇前者。物種鑒定報告模板： 4. 建立種質資源圃 主要是收集該藥材品種的野生種質、各類栽培品種等相關種質資源，為今后基地培養(yǎng)、選育新品種或優(yōu)良品種提供資源；同時，也是對物種的一種保護。 種質資源圃的規(guī)模和面積，目前GAP中暫無規(guī)定，但基地要盡量把品種收集齊全、標識清楚，同時在種質資源圃內避免串種，加強保護。 5. 建立良種繁育基地 企業(yè)要根據基地情況，進行兩種選育和配種工作，要建立與生產規(guī)模相適應的良種繁育場所。該項目為重點核查項目，企業(yè)必須要建立。 良種繁育基地面積要根據自己基地的用種量而定。但必須明確良種繁育基地的具體地點、規(guī)模，每年能夠提供的種子、種苗產量。并且，該產量必須滿足基地每年生產規(guī)模的需要。 良種繁育基地的任務：按照標準技術規(guī)程，繁育原種和大田生產用種，保證基地繁殖材料供應；用科學的繁育方法進行提純，保持和提高良種的種性，避免品種退化和混雜；擴大經審定合格的新品種的栽培面積，替換原推廣品種。 6. 建立示范基地和種植基地 6.1 確定基地規(guī)模 根據確定的藥材年需求量，并結合該品種藥材的平均畝產量（可試種或根據當地的種植情況調查估算），確定大致的基地種植規(guī)模。 基地種植面積，GAP相關文件中沒有明確，主要根據品種和市場需求量的不同，基地規(guī)模大小不一，但一般應不少于200畝。 基地規(guī)模較大時，應該選建示范基地，引導、帶動藥農進行規(guī)范化種植。 選擇基地應遠離污染、工礦企業(yè)，離主干公路應在5公里以上。 6.2 簽訂基地協(xié)議 根據基地規(guī)模和基地合作模式，與當地藥農、村委會簽訂土地承包協(xié)議。如果是“基地+農戶”形式的，最好與每個農戶簽訂種植協(xié)議，所簽訂的協(xié)議上合作方式、土地面積、期限、產品收購事宜等都要寫清楚，每份種植協(xié)議要妥善保管（現場檢查時要核查基地實際簽約面積等）。 6.3 對種植基地進行合理規(guī)劃 基地協(xié)議簽訂后，應對基地進行合理規(guī)劃，做出規(guī)劃布局圖，標明地塊號碼。每年的種植面積、種植地塊、合理的輪作地塊等都要在規(guī)劃圖中標明。 6.4 建立小氣候觀測站 在基地內，要選擇合適的地塊建立小氣候觀測站?？蓞⒖細庀笳窘⒌臉藴式ㄔO，也可簡單建設，但要以不影響觀測數據為好。 三、基地工作場所建設 基地各項條件成熟后，應著手建設基地工作站、加工廠等場所。 1. 基地初加工生產線 中藥材GAP基地要建立初加工廠，這基本上是GAP基地通過認證的必備條件。有條件的，可結合中藥材飲片加工，建立GMP生產車間，提高基地加工廠設備的利用率。至少應包括：鮮品庫、凈選車間、烘干車間、包裝車間、成品庫、更衣室、潔具室、工具室等。 根據品種和加工工藝的不同，還可以建設切制車間、炮制車間、提取車間等。 2. 各類物料存貯區(qū) 根據公司和基地實際情況，在基地設立生產資料庫：種子等繁殖材料庫、肥料貯存庫、農藥貯存庫、輔料庫（如：硫磺）、包裝材料庫、各類生產工具儲存室等。 3. 辦公樓 應在基地附近設立辦公場所，至少應有：檢測室；標本室；留樣室；檔案室；生產管理部、質量管理部等職能部門。還可以設立組培室、會議室、生活區(qū)等。 四、必要的工具、設備 1. 生產用具（根據需要選擇） 拖拉機、播種機、犁地機、旋耕機、噴霧機、抽水機、收割機、鋤頭、鐵鍬等。 2. 生產資料 農用地膜、遮蔭網、竹竿（搭架用）、水管、膠鞋、工衣等。 3. 包裝材料 麻袋、紙箱、紙盒等。 4. 采收加工設備和倉儲設備 藥材盛裝容器、晾曬膜、防雨膜、遮陽網、擋鼠板、墊倉板等。 切片機、脫皮機、粉碎機、淘洗機、提取機、烘干機、打包機等加工設備。 5. 氣象設備 風速表、溫度計、量雨器、地溫表、氣壓表、百葉箱等。 6. 生產計量用具 天平、臺秤、磅秤、燒杯、量筒等。 7. 檢測儀器 高效液相色譜儀、天平、顯微鏡、快速水分測定儀、烘箱、干燥器、土壤養(yǎng)分測定儀等儀器；粉碎機、振蕩器、水浴鍋等前處理設備和儀器。 8. 各類輔料 硫磺、保鮮劑、防腐劑等。 9. 各類試劑 乙醇、甲醇等各類試驗化學試劑；標準試劑；對照品及對照藥材等。 10. 標本采集、壓制工具 采集桶、標本夾、枝剪、標本紙、繩子等。 五、人員配置 企業(yè)應建立相應的組織機構，以充分保證整個規(guī)范化管理體系的運行。組織機構應設立：生產管理部、質量管理部、綜合管理部等部門，各部門職責明確，責任到人。質量管理部門應獨立，生產管理部門的負責人和質量管理部門的負責人不得相互兼任。 主要人員配置要求： 1. 生產管理部：應有專業(yè)的技術人員 應具有基本的中藥學、農學或畜牧學常識；具有相關中藥材生產操作經驗；經過本崗位的SOP培訓，熟練掌握SOP和記錄方法。 負責人還應具有相關專業(yè)（藥學、農學、畜牧學）大專以上學歷和相應的技術職稱；同時具有中藥學、藥用植物學、中藥資源學、作物栽培學、作物育種學、種子學等相應的專業(yè)知識。 2. 質量管理部：應設有QA和QC人員 質量管理負責人要求同生產技術負責人。 質量管理QC人員數量應能滿足基地中藥材質量檢驗；種子、種苗質量檢驗；物種鑒定；農藥、肥料的檢測；土壤養(yǎng)分的檢測；基地環(huán)境、水質、土壤的監(jiān)測；取樣、留樣管理；各類檢測記錄及報告填寫的需要。 質量管理QA人員的數量應能滿足基地日常生產全過程質量監(jiān)控、種植現場管理；各類質量管理文件的起草、修訂、發(fā)放、檔案管理；中藥材的出庫放行；不合格品處理；藥材質量評價等管理的需要。 3. 田間操作人員：長