ISO9000 外審檢查表.doc

此文檔收集于網(wǎng)絡(luò)，如有侵權(quán)，請(qǐng) 聯(lián)系網(wǎng)站刪除審核區(qū)域：全部要素 依據(jù)準(zhǔn)則：GB/T19001:2008，管理體系文件 審核時(shí)間： 年 月 日條款號(hào)審核內(nèi)容審核方法/抽樣方案4.11）組織對(duì)外包過程是怎么控制的？2）選擇外包是否有程序文件規(guī)定？1.詢問組織方對(duì)外包怎么控制？2.如有外包有沒有建立程序文件對(duì)其詳細(xì)規(guī)定？4.2.11)有無形成質(zhì)量方針、目標(biāo)、質(zhì)量手冊(cè)的程序文件？1.詢問組織負(fù)責(zé)人有無建立適合本組織的質(zhì)量方針目標(biāo)和程序文件？2.組織的成員是否清楚？目標(biāo)如何控制，是否實(shí)現(xiàn)？3.方針目標(biāo)是否得到審查和批準(zhǔn)？建立了哪些程序文件？4.2.22）有無質(zhì)量手冊(cè)？1.是否就質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)價(jià)？4.2.31）文件發(fā)布前是否得到批準(zhǔn)？2）必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn)？3）文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)是否得到識(shí)別?4）在使用處可獲得有效版本的適用文件，是否保持清晰、易于識(shí)別?5）組織所確定的策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所需的外來文件是否得到識(shí)別，并控制其分發(fā)?6）防止作廢文件的非預(yù)期使用，如果出于某種目的而保留作廢文件，是否對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)？1.抽510份文件批準(zhǔn)的證據(jù)，審批權(quán)限是否與規(guī)定相符查。2. 抽35份修改的文件，查看經(jīng)再次批準(zhǔn)的證據(jù)。3. 抽35份文件發(fā)放的范圍，與規(guī)定是否相符，評(píng)價(jià)其是否能確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本。4. 抽35份外來文件，看其分放的控制情況5. 抽查35份作廢保留的文件，看其標(biāo)識(shí)與文件規(guī)定是否相符。4.2.41）了解是否制定有記錄控制的程序文件？文件內(nèi)容如何規(guī)定？2）了解記錄的控制范圍是否包括質(zhì)量管理體系所要求的全部記錄？是否納入受控？3）了解記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置是否符合要求？4）所規(guī)定的記錄是否清晰、易于識(shí)別和檢索？1.查閱程序文件，看其對(duì)記錄的控制是否包括有標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置。2.查閱納入受控的證據(jù)。3.抽810份記錄，分別查看其標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限及處置的情況；是否清晰、易于識(shí)別和檢索。4.查看貯存于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)的數(shù)據(jù)記錄，包括軟件、硬件的管理。5.11)最高管理者是否向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？2)是否進(jìn)行管理評(píng)審？3)怎么確保資源的獲得？1.抽查3-5份文件，查看最高管理者是否傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性？2.查閱管理評(píng)審記錄3.組織所需的資源怎么獲得？5.31）最高管理者是否確保質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)？2) 是否對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾？3) 是否提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架？4) 是否在組織內(nèi)得到溝通和理解？5) 是否在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審？1.詢問最高管理者怎樣確保質(zhì)量方針與組織的宗旨相適應(yīng)？2.查閱有關(guān)的書面通知，是否對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行承諾？查看管理評(píng)審出席記錄、會(huì)議記錄。3.查閱是否制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)框架？4.詢問3-5名員工是否理解組織的質(zhì)量方針，是否在持續(xù)適宜性方面有無得到評(píng)審？5.4.15.4.21）最高管理者建立的質(zhì)量目標(biāo)是否可測(cè)，是否與質(zhì)量方針保持一致？對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完整性？ 1.查看質(zhì)量目標(biāo)是否可行、可測(cè)，與組織的質(zhì)量方針是否保持一致？查看文件變更記錄表，是否為最新版本。5.5.15.5.31）最高管理者是否確保組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定和溝通？1.查看崗位職責(zé)說明書，是否明確各自的職責(zé)、權(quán)限，以及其他有關(guān)職責(zé)的程序文件。2.查看最高管理者是否參與管理評(píng)審，查閱會(huì)議記錄、出席記錄，相關(guān)程序文件修改的批準(zhǔn)記錄。每周一次的例會(huì)記錄等。5.5.21）管理者代表是否確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和保持？2）管理者代表是否向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的績(jī)效和任何改進(jìn)的需求？3）管理者代表是否確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)？1.查閱管理者代表向最高管理者報(bào)告的記錄2.管理者代表與外方就有關(guān)質(zhì)量體系事宜溝通的記錄，包括會(huì)議記錄，工作郵件，顧客滿意度調(diào)查等。3.查閱有無管理者代表任命書。5.6.11）最高管理者是否按間隔的時(shí)間對(duì)質(zhì)量體系進(jìn)行評(píng)審，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性？1.抽查管理評(píng)審記錄，體系變更記錄，以及質(zhì)量目標(biāo)變更記錄。5.6.21）管理評(píng)審的輸入是否有審核結(jié)果、顧客反饋過程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性、 預(yù)防措施和糾正措施的狀況、 以往管理評(píng)審的跟蹤措施、 可能影響質(zhì)量管理體系的變更、改進(jìn)的建議？1.查閱會(huì)議的記錄，出席人簽到表，抽查顧客滿意度調(diào)查表。2. 查閱預(yù)防措施和糾正措施記錄，以及實(shí)施跟蹤情況。3.以往管審記錄以及跟蹤措施。4.查閱有關(guān)質(zhì)量管理體系變更、改進(jìn)的建議。5.6.31）管理評(píng)審的輸出是否有質(zhì)量管理體系有效性及其過程有效性的改進(jìn)、與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)、資源需求？1.抽3-5份改進(jìn)決定和措施，去相關(guān)部門核查。2.查組織年度培訓(xùn)計(jì)劃，投入哪些資源？6.11）是否實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性、并通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意？1.查顧客滿意度調(diào)查表，有無對(duì)顧客需求進(jìn)行分析和改進(jìn)的措施。6.2.16.2.21）從事的人員是否能夠勝任？2）人員所需的能力是否有書面說明？3）是否評(píng)價(jià)所采取措施的有效性？4）組織的人員是否認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)？5）是否保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄？1.查有無培訓(xùn)考核表。2.查有無崗位標(biāo)準(zhǔn)書。3.查有無在培訓(xùn)時(shí)對(duì)培訓(xùn)人員進(jìn)行考核，抽查相關(guān)的考核表。4.查有無人員績(jī)效考核表。5.抽查人員教育培訓(xùn)的記錄。6.36.41）組織是否有提供辦公室、倉庫、設(shè)備等符合產(chǎn)品要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施？產(chǎn)品所處的環(huán)境是否達(dá)標(biāo)？1.查看是否有專門的倉庫、辦公場(chǎng)地、儀器設(shè)備。車間噪聲、溫度、濕度、照明或天氣是否對(duì)產(chǎn)品有影響，是否達(dá)標(biāo)或適宜？7.11）組織策劃和開發(fā)產(chǎn)品時(shí)，對(duì)產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求有哪些？2）組織有無確認(rèn)產(chǎn)品所要求的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品接收？1.查產(chǎn)品開發(fā)過程中，是否有適宜的工序、程序文件、相關(guān)的設(shè)備操作人員。2.抽查3-5份產(chǎn)品出廠前的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)視、測(cè)量、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及接收。7.2.11）組織是否確定顧客規(guī)定的要求，包括對(duì)交付及交付后活動(dòng)的要求？2）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求？3）是否確定產(chǎn)品的法律法規(guī)要求？4）組織認(rèn)為必要的任何附加要求1.查看組織有無滿足顧客規(guī)定的要求，包括售后服務(wù)等。2.查看產(chǎn)品適不適用法律法規(guī)要求。3.查看組織有無滿足客戶的隱含要求。7.2.21）組織如何評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求，是否根據(jù)識(shí)別的顧客要求及組織的附加要求實(shí)施評(píng)審？2）評(píng)審是否在向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行？3)評(píng)審的內(nèi)容和結(jié)果是否可以表明：產(chǎn)品要求已得到規(guī)定，組織有能力滿足規(guī)定的要求？4)若顧客要求沒有形成文件，了解組織如何對(duì)要求進(jìn)行確認(rèn)？5)在產(chǎn)品要求發(fā)生變更后，是如何進(jìn)行評(píng)審、文件修改及結(jié)果傳遞？6)評(píng)審的結(jié)果及評(píng)審所引起的措施的記錄是否予以保持？1.是否有文件規(guī)定，若有，查閱文件。2.抽3-5份合同、訂單或標(biāo)書，對(duì)照評(píng)審記錄查看；3.抽810份評(píng)審記錄，對(duì)照產(chǎn)品檢驗(yàn)記錄、交貨記錄等予以核查4.抽看3-5份確認(rèn)的證據(jù)及評(píng)審記錄進(jìn)行核查。5.抽3-5份產(chǎn)品要求變更后的評(píng)審、文件修改及結(jié)果傳遞的記錄進(jìn)行核查。6.抽查3-5份評(píng)審及引起措施保持的記錄。7.2.31)組織是否確定了與顧客溝通的有效安排？溝通內(nèi)容是否包括了產(chǎn)品信息、問詢、合同或訂單的處理包括對(duì)其修改、顧客反饋包括顧客抱怨？溝通時(shí)機(jī)、方式、人員的職責(zé)權(quán)限等是否作出規(guī)定？2)是否實(shí)施了上述安排？溝通是否順暢？3)溝通的信息是否被有效利用？1.與主控部門負(fù)責(zé)人交談。2.若有文件規(guī)定，查看文件。3.分別抽3-5份產(chǎn)品售前、售中、售后與顧客溝通的有關(guān)證據(jù)查看。4.抽查3-5份顧客反饋信息包括抱怨的處理情況，評(píng)價(jià)顧客是否滿意。7.3.11)了解是否對(duì)每項(xiàng)產(chǎn)品進(jìn)行了設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃？是否符合產(chǎn)品特點(diǎn)？2)策劃的輸出是否形成了文件？其內(nèi)容是否確定了設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段、各階段活動(dòng)是否包括了適合的評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)的內(nèi)容及開發(fā)人員的職責(zé)和權(quán)限？3)設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組之間接口的管理是否明確了職責(zé)分工？溝通是否有效？4)策劃輸出是否隨設(shè)計(jì)和開發(fā)的進(jìn)展作適當(dāng)更新？1.向設(shè)計(jì)和或開發(fā)部門的負(fù)責(zé)人索閱有關(guān)控制設(shè)計(jì)和或開發(fā)活動(dòng)的文件，并詢問其實(shí)施情況。 2.抽查數(shù)份正在進(jìn)行或已完成的設(shè)計(jì)計(jì)劃表，查看活動(dòng)、職責(zé)、人員、進(jìn)度、資源配備及計(jì)劃批準(zhǔn)等情況。 3.詢問負(fù)責(zé)人關(guān)于部門內(nèi)各設(shè)計(jì)開發(fā)組（機(jī)械、電器、液壓、自控、工藝等）之間的接口如何規(guī)定，并核查溝通的有效性。 4.查閱數(shù)份各組間互提條件或溝通信息的文件，并追溯其評(píng)審記錄。 5.如有其他部門參與設(shè)計(jì)和或開發(fā)活動(dòng)（如檢驗(yàn)部門、組織以外的研究所等），則查閱與這些部門的接口文件。7.3.21）產(chǎn)品的功能和性能有哪些要求？2）產(chǎn)品適用的法律法規(guī)有哪些要求？3）是否有設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求？4）設(shè)計(jì)輸入是否進(jìn)行了評(píng)審？1.查看顧客對(duì)產(chǎn)品有哪些要求？2.產(chǎn)品適不適用現(xiàn)有法律法規(guī)？3.有無設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其他要求4.查閱設(shè)計(jì)輸入的評(píng)審記錄表。7.3.31）設(shè)計(jì)和或開發(fā)輸出文件有哪些？ 2）設(shè)計(jì)和或開發(fā)輸出文件在發(fā)放前是否進(jìn)行了評(píng)審和批準(zhǔn)？ 3）設(shè)計(jì)和或開發(fā)輸出是否滿足輸入的要求？如何證實(shí)？1.在設(shè)計(jì)和或開發(fā)部門查數(shù)套設(shè)計(jì)和或開發(fā)輸出文件，在發(fā)放前是否進(jìn)行了評(píng)審和批準(zhǔn)？檢查總目錄中列出文件的完整性是否滿足規(guī)定要求，設(shè)計(jì)和或開發(fā)輸入中所規(guī)定的產(chǎn)品性能指標(biāo)和有關(guān)法律、法規(guī)要求是否得到滿足，檢驗(yàn)測(cè)試及監(jiān)控規(guī)程是否齊全，并查設(shè)計(jì)說明書中是否有安全、操作、維護(hù)等特性的說明。 2.到檢驗(yàn)部門了解這幾套設(shè)計(jì)和或開發(fā)輸出規(guī)定的檢驗(yàn)驗(yàn)收規(guī)范是否齊全、合理，是否可以作為驗(yàn)證和確認(rèn)的依據(jù)。 3.到采購部門了解設(shè)計(jì)和或開發(fā)部門是否為這幾套設(shè)計(jì)產(chǎn)品提供了采購材料或元器件的清單，清單是否與圖紙相符。 4.查這幾套設(shè)計(jì)和或開發(fā)輸出文件發(fā)放前的評(píng)審記錄。7.3.41）在設(shè)計(jì)和或開發(fā)過程中是如何體現(xiàn)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和或開發(fā)評(píng)審？ 2）設(shè)計(jì)和或開發(fā)評(píng)審的階段目標(biāo)、參加人員等是否符合策劃規(guī)定的要求？ 3）在評(píng)審中識(shí)別出的問題是否得到了解決？ 評(píng)審記錄是否包括了評(píng)審結(jié)果和跟蹤措施？1.在設(shè)計(jì)和或開發(fā)部門查設(shè)計(jì)和或開發(fā)評(píng)審記錄的總目錄，判定是否進(jìn)行了各階段的評(píng)審。2.索要數(shù)套設(shè)計(jì)和開發(fā)文件，查看有無各階段（方案階段、第一次設(shè)計(jì)階段、樣品試制階段、定型設(shè)計(jì)階段）設(shè)計(jì)評(píng)審計(jì)劃。3.查這幾套設(shè)計(jì)和或開發(fā)過程中各階段的評(píng)審記錄，查看參加會(huì)議的名單，是否有專家和部門代表，評(píng)審內(nèi)容是否適當(dāng)。4.查詢?cè)u(píng)審結(jié)論是否在下階段設(shè)計(jì)中得到貫徹，樣品設(shè)計(jì)中發(fā)現(xiàn)的問題是否在定型設(shè)計(jì)中得到解決。5.到銷售、采購、檢驗(yàn)、制造等部門了解是否參加了這幾套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的評(píng)審會(huì)議，對(duì)設(shè)計(jì)有什么意見。7.3.51）是否實(shí)施了設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證？ 2）驗(yàn)證活動(dòng)能否確保輸出滿足輸入的要求？3） 是否記錄了驗(yàn)證的結(jié)果及跟蹤措施？1.查數(shù)套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)各階段（首次設(shè)計(jì)階段、樣品試制階段和定型設(shè)計(jì)階段）的設(shè)計(jì)驗(yàn)證記錄。2.查記錄中是否記載了驗(yàn)證方法（用其他計(jì)算方法、類似設(shè)計(jì)比較、實(shí)驗(yàn)和證實(shí)等）。3.查驗(yàn)證記錄中的決定是否得到落實(shí)。7.3.61）是否實(shí)施了設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)？ 2）確認(rèn)的時(shí)間、方法是否符合規(guī)定要求？ 3）如果實(shí)施局部確認(rèn)，局部確認(rèn)的范圍、時(shí)間、方法是否符合規(guī)定要求？ 4）是否記錄了確認(rèn)結(jié)果及跟蹤措施？1.查數(shù)個(gè)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)記錄，記錄中是否反映了滿足顧客要求的問題（如使用方便、操作靈活、運(yùn)行可靠、維修方便、美觀、耐用等），這些問題是否得到了解決。2.向檢驗(yàn)、銷售、質(zhì)量管理部門了解設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)活動(dòng)進(jìn)行的情況以及顧客的要求和意見。7.3.71）設(shè)計(jì)和開發(fā)更改是否形成了文件？ 是否對(duì)更改進(jìn)行了評(píng)價(jià)？ 2）如有驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，采用的方法是否符合規(guī)定要求？ 實(shí)施更改前是否得到了批準(zhǔn)？ 是否記錄了更改的結(jié)果及跟蹤措施？1.查數(shù)套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和或開發(fā)圖紙中更改的標(biāo)識(shí)和批準(zhǔn)情況，查看這幾個(gè)產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)相關(guān)文件的修改情況。i 查閱數(shù)份修改通知單以及修改后的驗(yàn)證和確認(rèn)記錄，以核實(shí)是否滿足規(guī)定要求。 到相關(guān)部門查看這幾套產(chǎn)品設(shè)計(jì)和或開發(fā)文件修改后的下達(dá)情況。 1) 組織是否確定了產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入? 2) 設(shè)計(jì)與開發(fā)的輸入是否包括了標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的四個(gè)方面的內(nèi)容? 3) 是否對(duì)輸入進(jìn)行了評(píng)審? 4) 要求是否完整清楚? 5) 所確定的輸入是否有記錄? 6) 是否有設(shè)計(jì)與開發(fā)任務(wù)書?7.4.11）了解是否識(shí)別并確定了采購產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響程度？2）了解是否根據(jù)已確定的采購產(chǎn)品對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)及最終產(chǎn)品的影響程度制定選擇、評(píng)價(jià)供方并重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則與方法？準(zhǔn)則是否體現(xiàn)了按滿足要求的能力來評(píng)價(jià)和選擇供方？3）了解選擇、評(píng)價(jià)供方的準(zhǔn)則和方法是否得以實(shí)施？4）了解是否在選定的供方中采購產(chǎn)品？5）了解所采購的產(chǎn)品是否符合規(guī)定的采購要求？6）是否按規(guī)定的準(zhǔn)則對(duì)供方進(jìn)行再評(píng)價(jià)？7）是否保存了評(píng)價(jià)結(jié)果、評(píng)價(jià)所引起的措施及措施實(shí)施、驗(yàn)證的記錄？1.與主控部門負(fù)責(zé)人交談；2.查閱選擇、評(píng)價(jià)供方并重新評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則與方法。3.抽5-6個(gè)選定的供方，查看其選定的依據(jù)是否符合準(zhǔn)則和要求。4.抽3-4項(xiàng)采購產(chǎn)品對(duì)照查看，看其是否在選定的供方名單內(nèi)。5.抽3-4項(xiàng)采購產(chǎn)品對(duì)照檢驗(yàn)結(jié)果查看。6.抽5-6個(gè)選定的供方，查看其再評(píng)價(jià)的證據(jù)是否符合要求。7.抽5-6份記錄進(jìn)行核查。7.4.21）組織是否編制了采購計(jì)劃？2）計(jì)劃中是否明確規(guī)定了擬采購產(chǎn)品的質(zhì)量要求？ 3）為確保產(chǎn)品質(zhì)量的符合性，組織在采購信息中是否還提出了其它相關(guān)要求，如人員資格、過程、設(shè)備能力、質(zhì)量體系有效性等？1.抽查2-3份采購計(jì)劃，驗(yàn)證該計(jì)劃提供信息的充分性與適宜性。2.查閱采購計(jì)劃是否包含對(duì)人員資格、質(zhì)量體系等有所要求，驗(yàn)證是否符合？7.4.31） 組織是否對(duì)采購的產(chǎn)品進(jìn)行檢驗(yàn)和驗(yàn)收？2） 驗(yàn)證和產(chǎn)品放行是否有規(guī)定？1.抽查3-5份采購產(chǎn)品的驗(yàn)收記錄。2.采購產(chǎn)品放行是否有文件規(guī)定？是否適宜？7.5.11）對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的全過程是否進(jìn)行了策劃并確定？2）生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是否獲得了表述產(chǎn)品特性的信息？如何獲得？3）了解生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是否制定有作業(yè)指導(dǎo)書？是否對(duì)其需求進(jìn)行評(píng)價(jià)？4）過程所使用的設(shè)備是否適宜，是否滿足需要？5）過程是否獲得了必需的監(jiān)視和測(cè)量裝置？6）過程是否按規(guī)定實(shí)施了監(jiān)視和測(cè)量？7）了解對(duì)產(chǎn)品放行是否作出規(guī)定，對(duì)交付及交付后的活動(dòng)如何進(jìn)行？8）評(píng)價(jià)組織的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程是否在受控條件下進(jìn)行？1.與主控部門負(fù)責(zé)人交談。2.抽6-8個(gè)過程核查產(chǎn)品信息是否明晰；查生產(chǎn)計(jì)劃、生產(chǎn)流程單等。3.抽3-4個(gè)過程，核查設(shè)備配置是否適宜；有無作業(yè)指導(dǎo)書？4.抽3-4個(gè)過程，核查監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的配置是否適宜；是否配備足夠，有無校準(zhǔn)？5.抽3-4個(gè)過程，核查規(guī)定的監(jiān)視和測(cè)量要求的實(shí)施情況；查溫度、壓力等監(jiān)視和測(cè)量記錄表。6.抽查產(chǎn)品放行的規(guī)定。抽2-3件產(chǎn)品在交付現(xiàn)場(chǎng)看其包裝、標(biāo)識(shí)、防護(hù)等是否符合要求。7.5.21）到負(fù)責(zé)確認(rèn)的部門了解哪些過程需要確認(rèn)？2）進(jìn)一步了解對(duì)確認(rèn)的過程是否規(guī)定了評(píng)審和批準(zhǔn)的準(zhǔn)則？3）了解對(duì)評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則實(shí)施的結(jié)果？4）了解對(duì)需要確認(rèn)的過程使用的設(shè)備的能力是如何進(jìn)行確認(rèn)的？5）對(duì)從事需確認(rèn)過程工作的人員是如何進(jìn)行資格鑒定的？6）了解對(duì)需確認(rèn)過程的作業(yè)方法和程序是否作出了規(guī)定，是以什么形式進(jìn)行規(guī)定的？7）了解對(duì)確認(rèn)的過程規(guī)定了哪些記錄要求？8）了解在什么情況下需對(duì)確認(rèn)的過程進(jìn)行再確認(rèn)，是否進(jìn)行了再確認(rèn)？1.與主控部門負(fù)責(zé)人交談。2.若有文件規(guī)定，則抽看2-3個(gè)確認(rèn)過程的準(zhǔn)則規(guī)定，查閱如何對(duì)這些過程作出評(píng)審和批準(zhǔn)的規(guī)定的。3.抽看3-4個(gè)評(píng)審和批準(zhǔn)準(zhǔn)則的證據(jù)。4.抽查對(duì)設(shè)備能力進(jìn)行確認(rèn)的證據(jù)。5.抽看3-4個(gè)該崗位的人員，查能力確認(rèn)的證據(jù)。若有書面文件規(guī)定，則查閱規(guī)定，判定其能否滿足能力要求。到確認(rèn)的過程現(xiàn)場(chǎng)去觀察，抽2-3人，看其是否按規(guī)定的方法和程序進(jìn)行操作，能力是否滿足要求。6.如果沒有書面文件規(guī)定，則了解作業(yè)方法和程序內(nèi)容，判定其能否滿足能力要求。7.抽3-4種規(guī)定的記錄要求查看。8.如有再確認(rèn)，抽3-4份再確認(rèn)的記錄。7.5.31）組織是否對(duì)需標(biāo)識(shí)的產(chǎn)品作了規(guī)定？2）組織是否根據(jù)監(jiān)視和測(cè)量的要求，對(duì)產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)做了規(guī)定？3）當(dāng)有可追溯性要求時(shí)，組織是否對(duì)可追溯的程度、場(chǎng)合和范圍規(guī)定了相應(yīng)的標(biāo)識(shí)方法，這種標(biāo)識(shí)方法是否惟一，是否對(duì)其進(jìn)行了控制和記錄？1. 查相關(guān)操作人員是否清楚產(chǎn)品標(biāo)識(shí)的規(guī)定，現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品是否按規(guī)定實(shí)施了標(biāo)識(shí)管理？2. 現(xiàn)場(chǎng)產(chǎn)品狀態(tài)標(biāo)識(shí)與規(guī)定是否一致，能否正確區(qū)分待檢、檢驗(yàn)中、合格、不合格以及已加工、待加工等產(chǎn)品狀態(tài)？3. 抽查2-3個(gè)產(chǎn)品序列號(hào)，追溯到可能涉及的范圍，如采購產(chǎn)品的來源、產(chǎn)品形成過程的歷史、最終產(chǎn)品分布及其場(chǎng)所，以及相關(guān)的測(cè)量和監(jiān)控記錄等7.5.41）組織是否識(shí)別了顧客財(cái)產(chǎn)？2）組織如何驗(yàn)證、保護(hù)和維護(hù)顧客財(cái)產(chǎn)？1.是否有顧客財(cái)產(chǎn)管理制度？2.是否有顧客財(cái)產(chǎn)驗(yàn)證記錄、顧客財(cái)產(chǎn)登記表、顧客樣品登記表？7.5.51）組織是否在產(chǎn)品內(nèi)部處理和交付到預(yù)定的地點(diǎn)期間對(duì)其提供防護(hù)，以保持縫合要求。1.在搬運(yùn)產(chǎn)品時(shí)是否按照規(guī)定輕拿輕放，保證是否完好，標(biāo)識(shí)是否清晰？2.儲(chǔ)存的產(chǎn)品是否有溫濕度控制要求？若有，查看溫濕度表，看是否符合要求？3.產(chǎn)品存放在倉庫是否按照要求堆放？7.61）了解是否對(duì)確定產(chǎn)品符合要求的監(jiān)視和測(cè)量裝置是否進(jìn)行了識(shí)別并給予配置？2）了解所配置的監(jiān)視和測(cè)量裝置的檢測(cè)能力是否能滿足產(chǎn)品特性的檢驗(yàn)和試驗(yàn)要求？3）了解是否有自制的測(cè)量裝置，是否能滿足要求？4）了解能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量裝置是否按規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定？5）對(duì)不能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量裝置是否制定了檢定或校準(zhǔn)的依據(jù)并實(shí)施？檢定或校準(zhǔn)周期是否符合要求；6）了解是否對(duì)測(cè)量設(shè)備進(jìn)行了調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整，如何防止測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整，在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間如何防止損壞或失效？7）了解對(duì)測(cè)量設(shè)備的校準(zhǔn)狀態(tài)如何得到識(shí)別？8）了解當(dāng)測(cè)量設(shè)備偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)，是否評(píng)價(jià)測(cè)量結(jié)果的有效性，采取了哪些措施？9）了解對(duì)計(jì)算機(jī)軟件在測(cè)量產(chǎn)品前是否予以確認(rèn)或必要時(shí)予以再確認(rèn)？1.從產(chǎn)品接收準(zhǔn)則中抽3-5個(gè)檢驗(yàn)項(xiàng)目，核查裝置配備的滿足情況。2.從產(chǎn)品接收準(zhǔn)則中抽3-5個(gè)關(guān)健檢驗(yàn)項(xiàng)目，核查裝置的能力滿足情況。3.如有自制的測(cè)量裝置，抽1-2件，核查其能力滿足情況。4.抽6-8臺(tái)測(cè)量裝置，查看其在規(guī)定周期內(nèi)檢定或校準(zhǔn)的證據(jù)。5.抽3-5件測(cè)量裝置檢定或校準(zhǔn)記錄，核查其依據(jù)。6.與主控部門負(fù)責(zé)人交談，了解如何防止失效調(diào)整規(guī)定；如有書面文件規(guī)定，查看文件。7.抽3-5臺(tái)去測(cè)量設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)核查其是否處于有效狀態(tài)。8.抽3-5臺(tái)去測(cè)量設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)核查看操作人員的調(diào)整是否符合規(guī)定要求。9.抽3-5臺(tái)測(cè)量設(shè)備去搬運(yùn)、維護(hù)和貯存現(xiàn)場(chǎng)核查。10抽3-5臺(tái)去測(cè)量設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)核查其標(biāo)識(shí)狀態(tài)；11.抽3-5次偏離校準(zhǔn)狀態(tài)時(shí)的處理情況，包括對(duì)裝置及所測(cè)量產(chǎn)品的處理。12.與主控部門負(fù)責(zé)人交談，若有文件規(guī)定，查看規(guī)定。13.抽3-5種軟件抽查其確認(rèn)情況，如有再確認(rèn)，核查其再確認(rèn)的情況。8.11）組織是否策劃并實(shí)施以下方面：a) 證實(shí)產(chǎn)品要求的符合性；b) 確保質(zhì)量管理體系的符合性；c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。1. 通過產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量、不合格品控制等過程，證實(shí)產(chǎn)品的符合性。2. 通過顧客滿意掉調(diào)查、內(nèi)部審核、過程的監(jiān)視和測(cè)量、數(shù)據(jù)分析等過程，查閱質(zhì)量管理體系的符合性。 3. 是否利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預(yù)防措施以 及管理評(píng)審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性？8.2.11)組織是否有顧客滿意調(diào)查的文件規(guī)定？如何監(jiān)視和測(cè)量顧客關(guān)于產(chǎn)品的滿意度？1.查有無顧客滿意調(diào)查的文件。2.抽查3-5份顧客滿意度調(diào)查表，是否有顧客抱怨、建議、投訴情況？若有，如何處理？3.是否有顧客滿意度的分析統(tǒng)計(jì)？與目標(biāo)值比較，相差多少？有無采取相應(yīng)措施？8.2.21）了解是否制定有內(nèi)部審核程序？?jī)?nèi)容如何規(guī)定？2）了解對(duì)內(nèi)審是如何進(jìn)行策劃的，是否明確了審核目的、范圍、頻次和方法？是否考慮了審核的過程和區(qū)域的狀況和重要性以及以往審核的結(jié)果？3）了解內(nèi)審的時(shí)間間隔是如何進(jìn)行策劃的？是否按策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行了內(nèi)部審核？4）了解是否按編制的審核計(jì)劃實(shí)施了內(nèi)部審核？?jī)?nèi)審的記錄是否保持？5）了解內(nèi)審員審核的客觀性和公正性，內(nèi)審員有無審核自己的工作？6）了解內(nèi)審中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否分析了原因，制定了糾正措施并加以實(shí)施？驗(yàn)證是否有效？7）了解QMS的運(yùn)行是否符合策劃的安排、標(biāo)準(zhǔn)要求及QMS文件的要求，是否得到了實(shí)施和保持？8）了解內(nèi)審過程中發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)是否有重復(fù)發(fā)生情況？1.與主控部門負(fù)責(zé)人交談；2.查看程序文件，看程序文件是如何對(duì)內(nèi)審的策劃和實(shí)施以及報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求作出規(guī)定的？是否明確審核目的、范圍、頻次和方法？2.查內(nèi)部審核方案或年度審核計(jì)劃。3.抽最近二次的內(nèi)審計(jì)劃和實(shí)施記錄，看是否符合策劃安排。4.抽最近一次的內(nèi)審計(jì)劃，查實(shí)施內(nèi)審的記錄；5.抽4-5個(gè)部門，核查審核記錄和計(jì)劃的一致性。6.查內(nèi)審計(jì)劃、檢查表、審核記錄，抽3-4個(gè)內(nèi)審員進(jìn)行核查。7.抽4-5份不符合報(bào)告、原因分析、糾正措施及實(shí)施、驗(yàn)證的記錄。8.抽最近的審核報(bào)告，看其審核結(jié)論。8.2.31）組織是否采取適宜的方法對(duì)質(zhì)量管理體系過程進(jìn)行監(jiān)視，并在適宜時(shí)進(jìn)行測(cè)量？1. 是否有對(duì)過程的設(shè)備能力的評(píng)定和檢查。2.人員工作效率、技能和工藝執(zhí)行情況是否有檢查和考核？3. 發(fā)現(xiàn)存在不合格或其它異常現(xiàn)象時(shí)，有無及時(shí)采取糾正和糾正措施。8.2.41）了解組織對(duì)產(chǎn)品的特性和接收準(zhǔn)則是否進(jìn)行了規(guī)定？2）了解對(duì)產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量是否進(jìn)行了策劃（計(jì)劃）？在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的哪些階段對(duì)哪些產(chǎn)品特性進(jìn)行監(jiān)視和測(cè)量？3）了解是否按策劃的規(guī)定，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行了監(jiān)視和測(cè)量？4）了解符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)是否形成記錄，記錄是否指明經(jīng)授權(quán)負(fù)責(zé)放行產(chǎn)品的責(zé)任者？5）在放行產(chǎn)品和交付服務(wù)之前，產(chǎn)品是否已經(jīng)驗(yàn)證并滿足各項(xiàng)要求？6）了解是否有在策劃的安排未圓滿完成之前放行產(chǎn)品或交付服務(wù)的情況？如果有，進(jìn)一步了解放行是否得到了有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到了顧客批準(zhǔn)？7）了解對(duì)授權(quán)人員是如何授權(quán)的，包括了哪些人員？1.與主控部門負(fù)責(zé)人交談；如有文件規(guī)定，查閱文件。2.查質(zhì)量手冊(cè)、產(chǎn)品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量策劃或檢驗(yàn)計(jì)劃等的文件，看其是否規(guī)定了對(duì)進(jìn)貨、過程、最終檢驗(yàn)和試驗(yàn)的檢驗(yàn)點(diǎn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目、檢驗(yàn)方法、接收準(zhǔn)則、記錄等的要求。3.按階段分別抽5-6份檢驗(yàn)記錄，對(duì)照接收準(zhǔn)則核查。4.抽4-5份經(jīng)授權(quán)人員批準(zhǔn)的放行證據(jù)。5.抽3-4名被授權(quán)人員，查授權(quán)的證據(jù)。6.抽3-4個(gè)已檢驗(yàn)放行產(chǎn)品去現(xiàn)場(chǎng)對(duì)照接收準(zhǔn)則核查8.31）了解是否制定有不合格品控制程序文件，文件內(nèi)容如何規(guī)定？2）了解是否對(duì)不合格品采取返工等的措施，消除已發(fā)現(xiàn)的不合格？3）了解對(duì)不合格品得到糾正之后是否對(duì)其進(jìn)行再驗(yàn)證？4）是否對(duì)讓步使用、放行或接收不合格品進(jìn)行了批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)？5）了解對(duì)哪些人員規(guī)定了批準(zhǔn)、放行或接收不合格品的權(quán)限？6）了解不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄、隔離等的措施，是否能防止不合格的非預(yù)期使用或交付？7）了解對(duì)交付及使用后發(fā)現(xiàn)不合格品的處理情況？8）了解不合格的性質(zhì)及隨后所采取任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄是否得到保持？1.與主控部門負(fù)責(zé)人交談；查看文件，看其是否規(guī)定了不合格品的識(shí)別、評(píng)審、處置及控制與處置的職責(zé)和權(quán)限。2.抽看5-6項(xiàng)不合格品評(píng)審結(jié)果實(shí)施的證據(jù)。3.抽4-6項(xiàng)經(jīng)糾正的不合格品核查。4.抽5-6項(xiàng)讓步使用、放行或接收的不合格品，查看經(jīng)批準(zhǔn)的證據(jù)。5.查閱授權(quán)的證據(jù)。6.抽5-6項(xiàng)不合格品去現(xiàn)場(chǎng)核查。7.抽2-3項(xiàng)交付及使用后發(fā)現(xiàn)的不合格品，評(píng)價(jià)所采取措施是否與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)。抽5-6份記錄查看。8.41）了解對(duì)哪些數(shù)據(jù)進(jìn)行了收集與分析？數(shù)據(jù)來源的渠道和收集方法、頻次等如何確定？2）所收集的數(shù)據(jù)是否包括了來自監(jiān)視和測(cè)量的結(jié)果以及顧客滿意程度、產(chǎn)品要求的符合性、過程和產(chǎn)品的特性及趨勢(shì)以及供方信息等？3）了解采用了哪些方法分析收集的數(shù)據(jù)，是否應(yīng)用了適用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)？4）了解如何利用數(shù)據(jù)分析的結(jié)果，結(jié)果是否提供了顧客是否滿意、產(chǎn)品是否符合要求、過程的特性及趨勢(shì)是否需采取糾正和預(yù)防措施、供方是否需要改進(jìn)等的信息？5）對(duì)提出的改進(jìn)需求是否制定有改進(jìn)措施并實(shí)施，是否對(duì)實(shí)施效果進(jìn)行評(píng)審？6）改進(jìn)措施的實(shí)施是否有效？1.與主控部門負(fù)責(zé)人交談；如有文件規(guī)定，查閱相關(guān)文件。2.抽查5-10份所收集的數(shù)據(jù)資料查看。3.抽查3-5份分析資料查看。4.抽查3-5份分析結(jié)果查看。5.抽查3-5份改進(jìn)措施實(shí)施的證據(jù)。6.抽3-5份改進(jìn)措施去相關(guān)部門核查，看實(shí)施效果有無評(píng)審。8.5.11）了解持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)是如何得到識(shí)別的？在哪些方面體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)？2）了解質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措施以及管理評(píng)審是否體現(xiàn)了持續(xù)改進(jìn)？1.查看組織的質(zhì)量方針，是否有體現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)的