VR-09-LI021-2014 1300系列Ⅱ級A2型生物安全柜確認報告

文件名稱：1300系列級A2型生物安全柜確認報告版本號：2014年版 確 認 報 告文件名稱：1300系列級A2型生物安全柜確認報告文件編號：VR-09-LI021-2014部 門簽 名日 期制定人品質(zhì)保證部QC 年 月 日審核人品質(zhì)保證部QC年 月 日品質(zhì)保證部QA年 月 日批準人品質(zhì)保證部經(jīng)理年 月 日目錄一.目的1二.范圍1三.確認小組組成及職責1四.確認依據(jù)1五.概述2六.確認前準備工作2七.確認內(nèi)容3八.確認數(shù)據(jù)及評估4九.偏差及異常情況處理5十.確認評價和建議5十一.再確認及周期5十二.確認文件歸檔5十三.附表5附表1：相關(guān)文件確認記錄6附表2: 確認前確認記錄表7附表3：培訓記錄表8附表4：安裝確認記錄表9附表5：運行確認記錄表10附表6：氣流流向、風速測定記錄11附表7：懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄12附表8：沉降菌檢測結(jié)果及評價記錄（1）13附表8：沉降菌檢測結(jié)果及評價記錄（2）14附表8：沉降菌檢測結(jié)果及評價記錄（3）15附表9：確認評價和建議16附表10：偏差處理17一.目的確認生物安全柜各部件工作正常，運行符合設(shè)計要求；確認該設(shè)備的性能和潔凈度等各項技術(shù)指標均能滿足產(chǎn)品工藝的要求，確保其達到我公司產(chǎn)品的質(zhì)量檢驗要求。二.范圍 本方案適用于1300系列級A2型生物安全柜（編號：SO3-HY-102）的確認。三.確認小組組成及職責驗證小組部門人員職務(wù)職責組長品質(zhì)保證部王宇飛經(jīng)理1.負責確認報告的評價；2.負責組織確認的具體實施及實施過程的監(jiān)督檢查及工作的協(xié)調(diào)，確保確認進度。成員品質(zhì)保證部王鶴QC1.負責本確認報告的起草；2.負責本確認報告的培訓及培訓記錄；3.負責組織本確認的具體實施；4.負責確認數(shù)據(jù)的收集、整理、分析，并組織完成確認報告。成員品質(zhì)保證部楊學峰QC1.負責本確認的具體實施；2.負責確認數(shù)據(jù)的收集、整理、分析,并完成確認報告。成員品質(zhì)保證部王燕楠QC成員品質(zhì)保證部馬靜QA計量員負責確認所用儀器、衡器及容量器具的校驗，確保所用計量器具在校驗有效期內(nèi)。成員品質(zhì)保證部吳黃蘭QA主管1.負責本確認中儀器儀表、文件、系統(tǒng)信息的復核；2.負責QC實驗室系統(tǒng)運行情況及人員操作情況的監(jiān)控。成員品質(zhì)保證部祁文輝驗證主管1. 負責確認過程中的偏差處理；2. 負責本確認方案的歸檔。成員品質(zhì)保證部楊麗紅QA負責QC實驗室系統(tǒng)運行情況及人員操作情況的監(jiān)控。四.確認依據(jù)藥品生產(chǎn)驗證指南2003版藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范2010版中國藥典2010版二部醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法GB/T 16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T 16294-20101300系列級A2型生物安全柜使用說明書五.概述1300系列級A2型生物安全柜由賽默飛世爾科技公司生產(chǎn)的，本安全柜安裝于QC實驗室潔凈級別為萬級陽性對照室中，用于菌種傳代、菌種復活、接種陽性菌等。按照我公司的安排對1300系列級A2型生物安全柜進行確認，具體確認過程分為安裝確認（IQ）、運行確認（OQ）和性能確認（PQ）三個過程。根據(jù)醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子測試方法GB/T 16292-2010、醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）沉降菌的測試方法GB/T 16294-2010及本潔凈工作臺面積，確定懸浮粒子取樣點為2個，測定沉降菌的TSA平皿為14個，懸浮粒子采樣點見下圖：沉降菌采樣點見下圖：六.確認前準備工作1.相關(guān)文件確認相關(guān)文件均為現(xiàn)行版本，并且保存在指定位置，方便查閱見附表1。2.相關(guān)儀器設(shè)備的確認2.1.本確認過程中使用的風速儀、懸浮粒子計數(shù)器等經(jīng)過校驗，且在有效期內(nèi)。2.2.本確認過程中使用的胰酪胨大豆瓊脂（TSA）培養(yǎng)基符合本確認方案要求，采購自可靠合法的供應(yīng)商，且在有效期內(nèi)。確認結(jié)果：見確認前確認記錄表（附表2）。確認結(jié)論：符合要求。3.人員培訓3.1.確認小組全體人員在確認前接受了確認方案及確認相關(guān)內(nèi)容的培訓。確認結(jié)果：見培訓記錄表（附表3）。確認結(jié)論：符合要求。七.確認內(nèi)容1.安裝確認按照說明書進行安裝檢查，使儀器達到可使用狀態(tài)，按下表進行確認。檢查完后填入附表4。檢驗項目合格標準確認方法環(huán)境條件設(shè)備下面的地板必須能夠支撐設(shè)備重量并且為非可燃性。支架保證有足夠承載安全柜重量兩倍以上的稱重能力。目 測溫度房間內(nèi)溫度在1040實 測儀器安裝設(shè)備排氣出口和房間天花板之間的距離必須至少為200mm,目 測電源電壓安裝電源應(yīng)高于安全柜的位置，為220V，50Hz實 測接地保護接地良好萬能表電源線插接嚴密目 測2.運行確認1300系列級A2型生物安全柜的運行確認是為證明生物安全柜是否達到設(shè)計要求及生產(chǎn)工藝要求而進行的實際運行試驗。驗證結(jié)果填入附表5。3.性能確認1300系列級A2型生物安全柜運行確認后，確認系統(tǒng)運轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對1300系列級A2型生物安全柜進行性能確認。進行性能確認的目的確認1300系列級A2型生物安全柜能夠使?jié)崈魠^(qū)的潔凈度符合設(shè)計標準及生產(chǎn)工藝的要求。3.1.檢測項目及檢測頻率潔凈工作臺性能確認項目及監(jiān)測頻率見下。檢測項目檢 測 方 法檢測頻率氣流流向3次懸浮粒子數(shù)潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程沉降菌菌落數(shù)潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測標準操作規(guī)程風速潔凈區(qū)溫度、相對濕度、壓差、風速、照度、噪聲監(jiān)測標準操作規(guī)程潔凈工作臺空氣懸浮粒子的標準規(guī)定如下表：潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米靜態(tài)0.5um5.0umA級352020最少采樣點數(shù)目：面積m2潔凈度級別AC10232最少培養(yǎng)皿數(shù)潔凈度級別90mm培養(yǎng)皿數(shù)（以沉降0.5h計）A級143.2.氣流流行測試進入潔凈區(qū)，用煙霧筆在安全柜內(nèi)不同點進行測試，測試結(jié)果見附表6。3.3.風速按照TSI9535型風速測量儀標準操作規(guī)程SOP-QA-00004進行測試。測試結(jié)果見附表6.3.4.懸浮粒子檢測3.4.1.采樣點布置：因本安全柜面積為0.99m2，故懸浮粒子測試的采樣點根據(jù)懸浮粒子的采樣點布置圖。3.4.2.采樣器具：懸浮粒子計數(shù)器2.4.3.采樣步驟：待生物安全柜正常運行30min，在其室內(nèi)各采樣點進行測試。測量0.5um、5.0um的粒子濃度，總采樣次數(shù)不得少于5次。確定采樣次數(shù)：每點測量3次。測量完后填寫試驗數(shù)據(jù)，見表7。2.5.沉降菌檢測2.5.1.采樣點布置：沉降菌菌落數(shù)測試的采樣點根據(jù)沉降菌菌落數(shù)測試的采樣點布置圖。2.5.2.采樣步驟：將已制備好的培養(yǎng)皿按采樣點布置圖逐個放置，然后從里到外逐個打開培養(yǎng)皿蓋，使培養(yǎng)基表面暴露在空氣中。暴露30min后，將培養(yǎng)皿蓋蓋上倒置，然后在3035培養(yǎng)箱中培養(yǎng)48h并計數(shù)。計數(shù)結(jié)果見附表8。八.確認數(shù)據(jù)及評估1.QC化驗員根據(jù)確認方案進行試驗，并填寫記錄，見附表。2.確認結(jié)論:當塵埃粒子、沉降菌、氣流、風向等符合規(guī)定該儀器可正常使用。九.偏差及異常情況處理無十.確認評價和建議見附表9。十一.再確認及周期1. 發(fā)生重大變更，儀器維修，更換零件等，則需要重新確認。2. 驗證周期為5年。十二.確認文件歸檔確認方案歸檔至品質(zhì)保證部；確認完成后，確認報告和確認記錄一同歸檔至品質(zhì)保證部。十三.附表附表編號附表名稱附表1相關(guān)文件確認記錄表附表2確認前確認記錄表附表3培訓記錄表附表4安裝確認記錄附表5運行確認記錄表附表6氣流流向、風速測定記錄表附表7懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄表附表8沉降菌檢測結(jié)果及評價記錄附表9確認評價和建議附表10偏差處理附表1：相關(guān)文件確認記錄文件編號文件名稱是否為現(xiàn)行版本文件存放地點SMP-QC-00023QC檢驗儀器設(shè)備管理規(guī)程 是 否QC辦公室SMP-QA-00018偏差處理規(guī)程 是 否QC辦公室SMP-QC-00003QC OOS/OOT結(jié)果管理規(guī)程 是 否QC辦公室SMP-QA-00015變更控制規(guī)程 是 否QC辦公室SOP-QC-10009Thermo Scientific 1300系列級A2型生物安全柜標準操作規(guī)程 是 否QC辦公室SOP-QC-10035SPX-150B型生化培養(yǎng)箱 是 否QC辦公室SMP-VM-00001驗證管理規(guī)程 是 否QC辦公室SMP-QA-00001文件管理規(guī)程 是 否QC辦公室SOP-QA-00006潔凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測標準操作規(guī)程 是 否QC辦公室SOP-QA-00007潔凈區(qū)沉降菌監(jiān)測標準操作規(guī)程 是 否QC辦公室SOP-QA-00010潔凈區(qū)溫度、相對濕度、壓差、風速、照度、噪聲監(jiān)測標準操作規(guī)程 是 否QC辦公室SMP-QC-00015QC潔凈區(qū)管理規(guī)程 是 否QC辦公室結(jié)論： 符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認人： 年 月 日復核人： 年 月 日附表2: 確認前確認記錄表檢驗、計量儀器設(shè)備量具確認儀器名稱規(guī)格及設(shè)備編號廠家校驗證書編號有效期至風速儀壓力蒸汽滅菌鍋懸浮粒子計數(shù)器確認人： 年 月 日復核人： 年 月 日干粉培養(yǎng)基確認名稱批號來源有效期胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基配制培養(yǎng)基確認名稱配制批號有效期至胰酪胨大豆瓊脂培養(yǎng)基確認人： 年 月 日復核人： 年 月 日附表3：培訓記錄表時 間授 課 人培訓內(nèi)容1300系列級A2型生物安全柜確認方案培訓記錄培 訓 對 象 結(jié)論：檢查人： 年 月 日復核人： 年 月 日附表4：安裝確認記錄表項目確認結(jié)果確認結(jié)論環(huán)境條件合格 不合格溫度合格 不合格儀器安裝合格 不合格電源電壓合格 不合格接地保護合格 不合格電源線合格 不合格確認人： 年 月 日 復核人： 年 月 日附表5：運行確認記錄表項目驗證方法標準要求驗證結(jié)果開機按標準操作規(guī)程，接通電源按鈕、啟動風機按鈕。風機啟動，有風送入工作區(qū) 合格 不合格照明和殺菌按日光燈和紫外線燈按鈕日光燈、紫外線燈亮 合格 不合格風速調(diào)節(jié)按風速調(diào)節(jié)檔位按鈕風速隨檔位的增高而加大，隨檔位下降而減小 合格 不合格運行運轉(zhuǎn)30min運轉(zhuǎn)平穩(wěn)、噪音低、振動小 合格 不合格停機按下“停止”按鈕，切斷電源設(shè)備能平穩(wěn)停機 合格 不合格確認人： 年 月 日 復核人： 年 月 日 附表6：氣流流向、風速測定記錄設(shè)備編號設(shè)備名稱潔凈工作臺型 號潔凈級別A級項目測試結(jié)果標準規(guī)定結(jié)論123平均值風速0.36m/s0.54 m/s 符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認人 年 月 日 復核人 年 月 日氣流流向?qū)恿?符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認人 年 月 日 復核人 年 月 日 附表7：懸浮粒子數(shù)檢測結(jié)果及評價記錄性能確認檢測項目：靜態(tài)懸浮粒子檢測測試次數(shù)測試點A測試點B95%UCL5m0.5m5m0.5m5m0.5m第一次第二次第三次可接受標準5m0.5m20個/m33520個/m3貼條處（可貼至反面）結(jié)論：符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認人： 年 月 日 復核人： 年 月 日附表8：沉降菌檢測結(jié)果及評價記錄（1）檢測方法潔凈室(區(qū))沉降菌監(jiān)測標準操作規(guī)程SOP-QA-00007合格標準1cfu/皿培養(yǎng)時間年 月 日 年 月 日 培養(yǎng)溫度培養(yǎng)箱設(shè)備編號結(jié)果觀察（cfu/皿）1234567891011121314平均值結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認人： 年 月 日復核人： 年 月 日附表8：沉降菌檢測結(jié)果及評價記錄（2）檢測方法潔凈室(區(qū))沉降菌監(jiān)測標準操作規(guī)程SOP-QA-00007合格標準1cfu/皿培養(yǎng)時間年 月 日 年 月 日 培養(yǎng)溫度培養(yǎng)箱設(shè)備編號結(jié)果觀察（cfu/皿）1234567891011121314平均值結(jié)果判定符合規(guī)定 不符合規(guī)定確認人： 年 月 日復核人： 年 月 日附表8：沉降菌檢測結(jié)果及評價記錄（3）檢測方