植入性醫(yī)療器械不良事件的檢查要點(diǎn).docx

1、植入性醫(yī)療器械不良事件的檢查要點(diǎn)目錄目錄前言11. 分析取出的植入性醫(yī)療器械11.1. 條款解讀11.2. 檢查要點(diǎn)21.3. 檢查方法21.4. 注意事項(xiàng)2建立不良事件收集方法和渠道22.1.條款解讀22.2.檢查要點(diǎn)32.3.檢查方法32.4,注意事項(xiàng)42.5.常見(jiàn)缺陷4前言為幫助植入性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立合規(guī)的產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，本文根據(jù)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法、醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械等列舉了醫(yī)療器械產(chǎn)品的不良事件的檢查要點(diǎn)及注意事項(xiàng)，供大家參考及自查。1. 分析取出的植入性醫(yī)療器械醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械2.9.1要求，應(yīng)當(dāng)制定對(duì)取出

2、的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研充的規(guī)定并形成文件。在獲得取出的植入性醫(yī)療器械后，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，以用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品安全性。1. 1.條款解讀生產(chǎn)企業(yè)對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究可參照GB/T25440外科植入物的取出與分析系列標(biāo)準(zhǔn)。研究取出外科植入物及其鄰近組織對(duì)臨床并發(fā)癥具有診斷價(jià)值，并可以加深對(duì)臨床植入物性能和植入物與人體相互作用的認(rèn)識(shí)，并提供植入物性能和安全性的信息，從而促進(jìn)生物相容性植入材料和植入物的發(fā)展，提高使用壽命。1.2.檢查要點(diǎn)查看相關(guān)文件，是否對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究作出規(guī)定。生產(chǎn)企業(yè)在獲得取出的植入性醫(yī)療器械

3、時(shí)，是否對(duì)其分析研究，了解植入產(chǎn)品有效性和安全性方面的信息，用于提高產(chǎn)品質(zhì)量和改進(jìn)產(chǎn)品的安全性。1. 3.檢查方法1、查閱生產(chǎn)企業(yè)對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究作出規(guī)定的文件。2、如果生產(chǎn)企業(yè)獲得過(guò)取出的植入性醫(yī)療器械，查閱相關(guān)分析研究記錄與相關(guān)要求的符合性。1.4. 注意事項(xiàng)1、應(yīng)關(guān)注生產(chǎn)企業(yè)對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究作出規(guī)定的文件要求是否全面和可行，如獲取方法，研兗目的、項(xiàng)目，提出預(yù)防和改進(jìn)的措施等。2、應(yīng)關(guān)注通過(guò)研究獲得的啟示和預(yù)防、改進(jìn)措施。2. 建立不良事件收集方法和渠道醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范附錄植入性醫(yī)療器械2.9.2要求，應(yīng)當(dāng)建立與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件

4、信息收集方法，及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件。2. 1.條款解讀醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)是醫(yī)療器械不度事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，對(duì)其獲準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械承擔(dān)不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)工作。本條款規(guī)定了生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立與所生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件信息收集方法，并應(yīng)及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件。其目的是及時(shí)、全面地收集醫(yī)療器械不良事件，以便采取相應(yīng)措施。由于植入性醫(yī)療器械的高風(fēng)險(xiǎn)、植入到人體等特點(diǎn)，及時(shí)、全面收集其不良事件信息具有十分重要的意義。如果不良事件是不可接受的，必須及時(shí)收集到相應(yīng)信息，迅速定位和控制市場(chǎng)上未植入的產(chǎn)品，防止非預(yù)期植入；同時(shí)，應(yīng)迅速定位己植入的產(chǎn)品，采取必要的、可行的措施（包括必要時(shí)取出、定期檢查、隨時(shí)觀察

5、、限制使用、輔助治療等），才可能最大限度地減少、控制風(fēng)險(xiǎn)。作為不良事件監(jiān)測(cè)的責(zé)任主體，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)履行以下主要職責(zé)如下。1、定期收集政府部門(mén)發(fā)布的醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)與安全性信息，結(jié)合企業(yè)生產(chǎn)情況，為本企業(yè)醫(yī)療器械的使用安全提供參考。2、收集本企業(yè)上市醫(yī)療器械產(chǎn)品國(guó)內(nèi)外不良事件信息，進(jìn)行跟蹤與分析研究，采取措施，減少和防止類(lèi)似事件的重復(fù)發(fā)生，提高醫(yī)療器械的安全性和有效性。3、建立由企業(yè)負(fù)責(zé)人簽發(fā)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)管理文件，內(nèi)容應(yīng)至少包括不良事件的收集、報(bào)告、調(diào)查和評(píng)價(jià)等內(nèi)容，明確不良事件的收集方法、報(bào)告原則、上報(bào)程序和時(shí)限等。同時(shí)，企業(yè)應(yīng)在機(jī)構(gòu)設(shè)置、人員崗位職責(zé)、監(jiān)測(cè)工作考核、人員培訓(xùn)和監(jiān)測(cè)

6、文件的管理上作出相應(yīng)規(guī)定，并對(duì)制度和規(guī)定的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查。4、建立包含突發(fā)、群發(fā)醫(yī)療器械不良事件的應(yīng)急處理機(jī)制。5、明確負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作的部門(mén)并配備專(zhuān)（兼）職人員，承擔(dān)本企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)工作。6、開(kāi)展本企業(yè)內(nèi)部醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)培訓(xùn)、教育與考核工作。7、配合各級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和不良事件監(jiān)測(cè)中心做好醫(yī)療器械不良事件調(diào)查、分析和評(píng)價(jià)工作。8、應(yīng)當(dāng)建立相應(yīng)制度和采取措施，以保證其產(chǎn)品的可追溯性。2. 2.檢查要點(diǎn)查看生產(chǎn)企業(yè)的相關(guān)文件，是否建立了與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件信息收集方法和渠道，并及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件。2.3.檢查方法1、查閱生產(chǎn)企業(yè)不良事件信息收集方法的相關(guān)文件規(guī)定，檢查生產(chǎn)企業(yè)相關(guān)記錄，判定是否按相關(guān)規(guī)定收集醫(yī)療器械不度事件。2、結(jié)合生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的類(lèi)型、數(shù)量、銷(xiāo)售區(qū)域、使用人群，判定生產(chǎn)企業(yè)不良事件信息收集方法是否與其生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)，是否能夠及時(shí)收集醫(yī)療器械不良事件。2.4. 注意事項(xiàng)1、應(yīng)關(guān)注有關(guān)收集醫(yī)療器械不良事件的相關(guān)規(guī)定。2、應(yīng)關(guān)注收集醫(yī)療器械不度事件的實(shí)際效果。2.5.常見(jiàn)缺陷1、生產(chǎn)企業(yè)制定的對(duì)取出的植入性醫(yī)療器械進(jìn)行分析研究的規(guī)定，可操作性不