電動(dòng)間歇牽引床產(chǎn)品技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)

1、 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編號(hào)：YJT-00010-2014 電動(dòng)間隙牽弓|床 2014-6 妗布 2014-6 實(shí)施 云南駿騰醫(yī)療設(shè)備有限公司發(fā)布 、兒 刖百 為規(guī)范產(chǎn)品的技術(shù)特性，確保產(chǎn)品的安全有效，特制訂本產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，作為生產(chǎn)質(zhì)量控制的依據(jù)。 本標(biāo)準(zhǔn)編寫格式及規(guī)范技術(shù)要素內(nèi)容的確定符合國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則的通告和 GB/T1.2-2002標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第 2 部分：標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)范技術(shù)要素內(nèi)容的確定方法的規(guī)定。 本標(biāo)準(zhǔn)由云南駿騰醫(yī)療設(shè)備有限公司提出并負(fù)責(zé)起草。 本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：趙華滋1 范圍 本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了電動(dòng)間隙牽引床的產(chǎn)品分類與標(biāo)記、要求、試驗(yàn)方法

2、、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、 包裝、運(yùn)輸、貯存。 本標(biāo)準(zhǔn)適用于對(duì)患者的頸椎、腰椎進(jìn)行牽引治療的設(shè)備。 2 規(guī)范性引用文件 下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。 GB/T191-2008 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志 GB9706.1-2007 醫(yī)用電氣設(shè)備第 1 部分：安全通用要求(IEC60601-1:1988,IDT) GB/T14710-1993 醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法 YY0466-2003 醫(yī)用器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號(hào) 3 分類與標(biāo)記 3.1 產(chǎn)品組成：牽引床主要由牽引控制主機(jī)、承載床體兩部分構(gòu)成。 3.2 型號(hào) JT-QYC-XX H 產(chǎn)品型號(hào)代號(hào)(XX 代表每

3、款病床的具體型號(hào)，一般用數(shù)字代替) 產(chǎn)品名稱代號(hào) 3.3 基本參數(shù) 頸椎牽引行程0-200mm 腰椎牽引行程0-200mm 尺寸(mm)2100X560X600 4 要求 正常工作條件 .6 環(huán)境溫度：5c40c .6 相對(duì)濕度不大于 80% .6 電源電壓：交流 220V 22V,電源頻率 50Hz 1Hz 牽引治療模式 圖 1 牽引治療模式 最大牽引范圍及允許誤差 牽引力不大于 200N 時(shí)，允許誤差：10 喔 10N 取大值。 牽引力大于 200N 時(shí)，允許誤差：20 喔 50N 取大值。 牽引床的治療時(shí)間及牽引間歇時(shí)間及允許誤差 時(shí)間范圍：?jiǎn)挝幻耄╯）,允許誤差不大于土 30s 保護(hù)

4、牽引床應(yīng)設(shè)有緊急保護(hù)措施。在牽引治療過程中，按下保護(hù)鍵，可使?fàn)恳λ沙谥脸跏紶顟B(tài)。 角度范圍及允許誤差 具有角度牽引功能的牽引床，其角度范圍由制造廠規(guī)定，單位（。），允許誤差不大于規(guī)定數(shù) 值的士 20 具有快牽功能的牽引床 .12 牽引力：不小于 3000N .12 牽引形成：誤差不大于土 10mm 外觀及結(jié)構(gòu) .13 外觀應(yīng)色澤均勻，表面應(yīng)清潔，憑證，無明顯傷斑、劃痕、銹蝕和涂層剝落等缺陷。 .13 文字標(biāo)志等應(yīng)完整、清晰。 .13 控制機(jī)構(gòu)應(yīng)靈活、可靠、緊固件應(yīng)無松動(dòng)。 噪聲 牽引床工作時(shí)工作噪聲不大于 60dR 安全要求 牽引床應(yīng)符合 GB9706.1-2007 的要求。 環(huán)境試驗(yàn) 牽引

5、床應(yīng)符合 GB/T14710-1993 氣候環(huán)境 II 組和機(jī)械環(huán)境 II 組規(guī)定的要求。 5 試驗(yàn)方法 試驗(yàn)環(huán)境 .5 環(huán)境溫度為 15C35c. .5 相對(duì)濕度不大于 80% 牽引治療模式檢驗(yàn) 按照標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定，通過功能試驗(yàn)來檢驗(yàn)，應(yīng)符合 4.2 的規(guī)定。 最大牽引力范圍及允許誤差檢驗(yàn) 牽引力測(cè)試采用標(biāo)準(zhǔn)測(cè)力計(jì)模擬負(fù)載，選取三點(diǎn)（分別為最大值的 100%50%20%測(cè) 試，所測(cè)值應(yīng)符合 4.3 的規(guī)定。 治療時(shí)間及牽引間隙時(shí)間檢驗(yàn) 采用電子秒表進(jìn)行測(cè)量，任選三點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量，應(yīng)符合 4.4 的規(guī)定。 緊急保護(hù)措施 通過實(shí)驗(yàn)操作予以檢驗(yàn)，應(yīng)符合 4.5 的規(guī)定。 牽引角度檢驗(yàn) 用角度儀進(jìn)行檢驗(yàn)，應(yīng)符

6、合 4.6 的規(guī)定。 快牽功能的檢驗(yàn) .11 牽引力的檢驗(yàn) 將標(biāo)準(zhǔn)測(cè)力計(jì)固定于牽引床上，記錄顯示數(shù)值，應(yīng)符合 4.7.1 的規(guī)定。 .11 牽引行程的檢驗(yàn) 用通用量具進(jìn)行檢查，應(yīng)符合 4.7.2 的規(guī)定。 外觀檢驗(yàn) 通過目測(cè)檢驗(yàn)，應(yīng)符合 4.8 的要求。 噪音檢驗(yàn) 用聲級(jí)計(jì)“A”級(jí)計(jì)權(quán)網(wǎng)絡(luò)距牽引床前、后、左、右各 1m 處測(cè)量四點(diǎn)，其噪音均應(yīng)符合 的規(guī)定。 安全要求 按 GB9706.1-2007 規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行，應(yīng)符合 4.10 的規(guī)定。 環(huán)境試驗(yàn) 按 GB/T14710-1993 規(guī)定的試驗(yàn)方法進(jìn)行試驗(yàn)，應(yīng)符合 4.2-4.9 的規(guī)定。 6 檢驗(yàn)規(guī)則 牽引床必須經(jīng)過制造單位技術(shù)檢驗(yàn)部門

7、檢驗(yàn)，合格后方可提交驗(yàn)收。 牽引床分出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)，出廠檢驗(yàn)應(yīng)逐臺(tái)檢驗(yàn)合格后方可出廠，型式試驗(yàn)抽樣數(shù)量 按表 1 的規(guī)定。 表 1 交驗(yàn)數(shù)量，臺(tái) 檢驗(yàn)數(shù)量占每批交驗(yàn)數(shù)量的百分比 備注 100200 7.5 一 200500 5 一 500 4 一 檢驗(yàn)時(shí)按表 2 的規(guī)定逐項(xiàng)進(jìn)行檢驗(yàn). 表 2 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)范圍 備注 尺 R 3.3 性能 4.24.9 在驗(yàn)收過程中，安全性能不符合要求，直接判為不合格；性能發(fā)現(xiàn)一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，該批次牽引床全部退回，重新分類整理；外觀發(fā)現(xiàn)在一臺(tái)中有一項(xiàng)不符合本標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，應(yīng)重新抽取雙倍數(shù)量的牽引床按不合格項(xiàng)目進(jìn)行重復(fù)檢驗(yàn)，若仍不合格，該批牽引床全部退

8、回,重新分類整理。經(jīng)分類整理后可再提交驗(yàn)收。復(fù)驗(yàn)時(shí)，按表 2 的規(guī)定抽取雙倍數(shù)量的牽引床進(jìn)行檢驗(yàn)，若仍不符合要求，則該批牽引床不合格。 在下列情況之一時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)，若仍不符合要求，則該批牽引床不合格： a）新產(chǎn)品投產(chǎn)前； b）連續(xù)正常生產(chǎn)中，每年不少于一次； c）產(chǎn)品停產(chǎn)兩年以上，恢復(fù)生產(chǎn)時(shí)； d）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行型式試驗(yàn)要求時(shí)。 7 標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存 7.1 每臺(tái)牽引床在適當(dāng)明顯的位置，應(yīng)固定銘牌一塊，銘牌上應(yīng)有下列標(biāo)志： a）制造公司名稱及廠址； b）產(chǎn)品名稱及型號(hào)； c）產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)； d）聯(lián)系電話； e）出廠編號(hào)； f）毛重、凈重； g）生產(chǎn)日期； h）生產(chǎn)批號(hào)；

9、i）出廠日期； j）額定使用電壓、頻率。 每臺(tái)牽引床應(yīng)附有檢驗(yàn)合格證、使用說明書和裝箱單各一份，用防潮紙或塑料袋包封，牢固放置在包（箱）內(nèi)的明顯部位。檢驗(yàn)合格證上應(yīng)有下列標(biāo)志： a）制造公司名稱； b）產(chǎn)品名稱； c）生產(chǎn)日期； d）生產(chǎn)批號(hào)； e）檢驗(yàn)日期； f）檢驗(yàn)員代號(hào)。 每臺(tái)牽引床應(yīng)分箱包裝，箱內(nèi)應(yīng)有防雨、防潮措施。產(chǎn)品與包裝箱質(zhì)檢應(yīng)有適當(dāng)厚度的軟性襯墊物，放置運(yùn)輸時(shí)松動(dòng)和相互摩擦。在包裝外應(yīng)有“小心輕放”，“怕濕”等字樣或標(biāo)志.標(biāo)志應(yīng)符合 GB191 中的有關(guān)規(guī)定，應(yīng)保證不因歷時(shí)較久而模糊不清。 運(yùn)輸要求按訂貨合同規(guī)定。 包裝后的牽引床應(yīng)貯存在溫度-40C55C,相對(duì)濕度不大于 95

10、%無腐蝕性氣體和通風(fēng)良好的室內(nèi)。 8 保修期 包裝后的牽引床，在遵守貯存和使用規(guī)則的條件下，從出廠日期起，在一年內(nèi)，因制造或質(zhì)量問題導(dǎo)致的不能正常工作時(shí)，制造公司應(yīng)無償?shù)貫橛脩舾鼡Q或修理產(chǎn)品或零件4.1.5 電源持續(xù)供電時(shí)間：0.5h 外觀 產(chǎn)品的尺寸應(yīng)符合 3.4 表 1 的規(guī)定。 產(chǎn)品表面應(yīng)光滑細(xì)膩、色澤均勻、涂層結(jié)合牢固、不應(yīng)有起皮脫落、露底、漏鍍、鼓泡以及明顯的麻點(diǎn)、針孔、桔皮、煉焦、劃傷等缺陷。 焊縫外露表面及相關(guān)表面膜，應(yīng)光滑、規(guī)整，不得有燒損、冷裂、焊穿及較明顯的氣孔、濺渣等缺陷。 產(chǎn)品外觀完整，結(jié)構(gòu)組成部件應(yīng)符合 3.2 的規(guī)定。 配合要求 床體各配件的配合應(yīng)能互換，裝卸應(yīng)輕便

11、靈活。 床身與床架裝配后，應(yīng)固定牢靠，不得松動(dòng)，鎖緊應(yīng)可靠。 床頭、尾板安裝后應(yīng)牢固可靠。 操作性能與要求 按下床面升降按鈕床面應(yīng)能從 0200mm（或更大）范圍內(nèi)上下升降，起落自如、固定 牛罪。 按下背框折起按鈕，應(yīng)能從 070 問（或更大）可調(diào)，起落自如、固定牢靠。 按下腿框折起按鈕，上腿框應(yīng)能從 025 問（或更大）可調(diào)，起落自如、固定牢靠。 扶手上下開關(guān)時(shí)應(yīng)自如，打開時(shí)應(yīng)緩慢的放下，阻力明顯。 腳輪應(yīng)轉(zhuǎn)向靈活可靠，踩下中控后四輪應(yīng)在任一方向鎖定，制動(dòng)可靠。 按下頭部整體傾斜按鈕（如有），床身應(yīng)能從 012 1 間可調(diào)，傾斜自如，固定牢 按下腳部整體傾斜按鈕（如有），床身應(yīng)能從 012

12、1 間可調(diào)，傾斜自如，固定牢 mm。 調(diào)節(jié)輸液架（如有）掛鉤與床面間距離，在 8501500mnffi 圍內(nèi)可任意鎖定，固定桿鎖 緊后不應(yīng)滑動(dòng)。 承載能力 產(chǎn)品按表 2 進(jìn)行承載量分布，反復(fù)三次操作應(yīng)能滿足 4.4.1 的要求。 表 2 承載量分布 身體部位 承載里分布（Kg） 頭、頸和上軀干 80 臀部 45 大腿和小腿 50 總計(jì) 175 將產(chǎn)品置于水平地面，當(dāng)床面中間部位承受 240kg 重物后，其凹度量應(yīng)小于 50mm 撤 掉重物后，殘留凹度量應(yīng)小于 5mm 各部位無異?，F(xiàn)象。 將產(chǎn)品置于水平地面，當(dāng)床面與床框任一側(cè)的中間部位承受 240kg 重物后，其凹度量應(yīng)小于20mm 撤掉重物后

13、，殘留凹度量應(yīng)小于 5mm 各部位無異?，F(xiàn)象。 側(cè)向穩(wěn)定：將 240kg 重物放置于床墊支撐臺(tái)的邊緣，其中心在距最外緣 125mmy1,床體上升時(shí)不得失衡。 縱向穩(wěn)定：將 150kg 重物放置于床墊支撐臺(tái)的足端，具中心在距最外緣 125mmy2,床體上升時(shí)不得失衡。 將輸液架（如有）調(diào)至最大高度，掛鉤應(yīng)能承載 5kg 重物，輸液架各部位應(yīng)無異常現(xiàn)象。 靜載荷保持 1h,不得有安全方面的危險(xiǎn)或功能損壞。 將活動(dòng)餐桌（如有）桌面承載 15kg 重物后，活動(dòng)餐桌各部位應(yīng)無異?，F(xiàn)象。 噪聲 正常工作時(shí)，噪音不大于 53dB（A）。 環(huán)境試驗(yàn)要求 產(chǎn)品應(yīng)符合 GB/T14710 中氣候環(huán)境試驗(yàn) II 組

14、，機(jī)械環(huán)境試驗(yàn) II 組及表 3 的要求。 電氣安全要求 床的電氣安全要求見附錄 A。 5 試驗(yàn)方法 預(yù)處理：實(shí)驗(yàn)前，產(chǎn)品應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所不通電停放不少于 24 小時(shí)，在正式系列試驗(yàn)前應(yīng)先 按使用說明書運(yùn)轉(zhuǎn)該產(chǎn)品。 外觀檢驗(yàn) 用通用或?qū)Ｓ昧烤哌M(jìn)行產(chǎn)品尺寸檢測(cè)，應(yīng)符合 3.4 中表 1 的要求。 目視手感法檢查，應(yīng)符合 4.2 的要求。 配合要求 將床體各配件互換裝卸方便，配合后固定牢固，應(yīng)符合 4.3.1,4.3.2,4.3.3 的要求。 操作性能試驗(yàn) 按動(dòng)床面升降、背框折起，頭部整體傾斜，腳部整體傾斜功能按鈕，以通用量具測(cè)定，應(yīng)符合4.4.1,4.4.2,4.4.3,4.4.6,4.4.7 的要

15、求。 按動(dòng)扶手升降開關(guān)，應(yīng)符合 4.4.4 的要求。 將產(chǎn)品置于水平地面上，推動(dòng)床體，應(yīng)靈活自如，踩下中控腳輪制動(dòng)，用手推動(dòng)床體， 腳輪不應(yīng)有移動(dòng)的現(xiàn)象，應(yīng)符合 4.4.5 的要求。 調(diào)節(jié)輸液架（如有）掛鉤與床面距離，應(yīng)符合 4.4.8 的要求。 載荷試驗(yàn) 產(chǎn)品按表 2 進(jìn)行承載量分布，應(yīng)符合 4.5.1 的要求。 正向穩(wěn)定：將產(chǎn)品置于水平地面上，在床面中間的為止確定其測(cè)試點(diǎn)，測(cè)量其床面至地面的垂直距離，在床面均勻承受 240kg 載荷，歷史 4h,應(yīng)符合 4.5.2,4.5.3 的要求。 側(cè)向穩(wěn)定：將 240kg 載荷放置于床墊支撐臺(tái)的邊緣，其中心在距最外緣 125mn&,按動(dòng) 床體

16、上升按鈕，應(yīng)符合 4.5.4 的要求。 縱向穩(wěn)定：將 240kg 載荷放置于床墊支撐臺(tái)的足端，其中心在距最外緣 125mmy1,按動(dòng) 床體上升按鈕，應(yīng)符合 4.5.5 的要求。 將輸液架掛鉤調(diào)到最大高度，并將固定桿插進(jìn)輸液架插孔內(nèi)，將 10kg 載荷置于掛鉤上，歷時(shí)1h,應(yīng)符合 4.5.6 的要求。 將活動(dòng)餐桌（如有）擺正，伸縮螺桿鎖牢后，將 30kg 載荷放置于桌面中部，應(yīng)符合 4.5.7 的要求。 噪聲試驗(yàn) 用 A 級(jí)聲級(jí)計(jì)在距離電動(dòng)推桿半徑一米處測(cè)量，其噪音應(yīng)符合 4.6 的規(guī)定 環(huán)境試驗(yàn)要求：床應(yīng)符合 4.7 的要求。 電氣安全試驗(yàn)：件附錄A（規(guī)范性附錄） 表 3 試驗(yàn)項(xiàng)目 試驗(yàn)要求

17、檢測(cè)項(xiàng)目 備注 箱內(nèi)試 驗(yàn)時(shí)間 h 箱內(nèi)進(jìn) 行時(shí)間 h 箱內(nèi)恢 復(fù)時(shí)間 h 初始檢測(cè) 中間檢測(cè) 最后檢測(cè) 電源電壓適應(yīng)能 力試驗(yàn) V=198 V=242 常溫試驗(yàn) - - - 全性能 - - - - - 額定工作低溫試驗(yàn) 2 - - - 4.5 - 4.5 - 低溫貯存試驗(yàn) 4 - 4 - + 4.5 - - 額定工作高溫試驗(yàn) 2 - - - 4.5 - - 4.5 高溫貯存試驗(yàn) 4 - 4 - - 4.5 - - - 額定工作濕熱試驗(yàn) 4 - - - 4.5 - - - - 濕熱貯存試驗(yàn) 48 - 24 - - 4.5 - - - 振動(dòng)試驗(yàn) 垂直方向 - - 4.5 - - - 碰撞試驗(yàn) 垂

18、直方向 - - 全性能 - - - 6 檢驗(yàn)規(guī)則 產(chǎn)品應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門逐合檢驗(yàn)合格后方可提交驗(yàn)收。 檢驗(yàn)分出廠檢驗(yàn)和型式試驗(yàn)。 出廠檢驗(yàn) 出廠檢驗(yàn)應(yīng)逐臺(tái)進(jìn)行。 出廠檢驗(yàn)的項(xiàng)目為 4.2,4.3,4.4,4.5.1 及附錄 A 的條款。 所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。 形式檢驗(yàn) 有下列情況時(shí)，應(yīng)進(jìn)行型式檢驗(yàn)： a）產(chǎn)品注冊(cè)前； b）間隔一年以上再投產(chǎn)時(shí)； c）設(shè)計(jì)、結(jié)構(gòu)或工藝有較大變動(dòng)可能影響性能時(shí)； d）正常生產(chǎn)中每年不少于一次； e）國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督機(jī)構(gòu)提出進(jìn)行周期檢查要求時(shí)。 型式檢驗(yàn)項(xiàng)目：本標(biāo)準(zhǔn)要求中的所有檢查項(xiàng)目。 型式試驗(yàn)從出廠合格品中隨機(jī)抽取 1 臺(tái)。 所檢項(xiàng)目均應(yīng)合格。 型式檢驗(yàn)中如有一項(xiàng)不合格，應(yīng)加倍抽樣，對(duì)不合格項(xiàng)目進(jìn)行復(fù)檢，復(fù)檢仍不合格，若還不合格則判該次型式檢驗(yàn)不合